THL:n webinaari 14.4.2021. Erikoistutkija Petteri Hovi.

1. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Rokoteturvallisuusseuranta THL:ssä
Miten rokottamisesta syntyneisiin huoliin reagoidaan?
Petteri Hovi ym
FIMEA –THL –seminaari 14.4.2021

2. Riskien vertailu on vaikeaa
Riskiarvionnissa huomioitava riskit nyt ja tulevaisuudessa
Sekä taudin, että rokotteiden riskit elävät ajassa
16.4.2021

3. • THL on selvittänyt COVID-
19 –positiivisten
henkilöiden 30-päivän
kuolleisuutta
ikäryhmittäin.
• Kuolemista on saatu tiedot
terveydenhuollon
yksiköistä ja
väestötietojärjestelmästä.
• Vertailuksi:
vuosikuolleisuus kaikkiin
kuolinsyihin
(Tilastokeskus)on
• 80-vuotiailla 4 %
• 85-vuotiailla 6 %
• 90-vuotiailla 10 %
• 95-vuotiailla 20 %
• Huom. Himmeällä alueella
tiedot vielä päivittyvät
16.4.2021
Etunimi Sukunimi 3

4. Käynnissä olevia epidemiologia tutkimuksia ja
patofysiologisia selvityksiä
• Farmakoepidemiologiset selvitykset
• Fimea
• THL – taustailmaantuvuudet, itsekontrolloitu tapaussarja
• Pohjoismainen yhteistyö
• EMA & ECDC koordinoima yhteistyö
• Muut: Brighton collaboration tapausmääritys
• Patogeneesiselvitykset
• Sairastuneiden vasteet (virus- ja autovasta-aineet, soluvasteet ja veren proteiinien ja
hyytymisjärjestelmän analyysi)
• Rokotettujen vasteet verrattuna tilanteeseen ennen rokottamista (samat analyysit kuin yllä)
• In vitro työt (kaikkien käytössä olevien COVID-19 rokotteiden ja hyytymisjärjestelmän,
verihiutaleiden ja verisolujen ja rokotekomponenttien väliset interaktiot ja soluvasteet)
• Mikään näistä ei valmistu nopeasti, varsinkaan patogeneesityöt
16.4.2021
Etunimi Sukunimi 4

5. Signaalintunnistuksesta tutkimuksiin
• IV vaiheen eli myyntiluvan saamisen jälkeistä seurantaa
tehdään rokotuskampanjan aikana ja sen jälkeen
16.4.2021
Petteri Hovi 5
FIMEA
Kansalaiset
Tiedeyhteisö
Viranomaiset
Media
Huolten
tunnistaminen
Huolten
tarkentaminen
• Taustoitus
• Lähteiden
tarkennus
Analyysit
Tulkinta
Tiedotuskanavan
valinta
Tietolouhinta

6. Tutkimukset THL:ssä
16.4.2021
Petteri Hovi 6
16.4.2021 6
d
Raportit
d
Terveydenhuollon
palvelutapahtumat 2015
alkaen
• Rokotuksen ajankohta,
valmisteen ja erän tiedot
• Henkilötunnus,
sukupuoli, ikä, ICD-10,
ICPC2, käyntiaika
Väestötietojärjestelmä
Palvelutapahtumien tiedot laajemmin
Kanta-arkisto
Lääkitykset
• Reseptit
• Korvattavuusoikeudet
• Ostot
d
Tilastokeskus

7. Verisuonitukokset Astra-Zeneca rokotusten
jälkeen
• Tavoitteena on selvittää ilmiöiden taustailmaantuvuudet ja vertailla niitä rokotteen jälkeisenä
riskiperiodina tapahtuneisiin
• Vertailuksi otettiin aika 1.1.2020 alkaen aivolaskimotukoksiin
• Tulos 1: Tavanomaisia laskimotukoksia (keuhkoemboliat, syvät laskimotukokset) ei esiinny
rokotteen jälkeen enempää kuin odotettua
• Tulos 2: Harvinaisia aivolaskimotukoksia, joihin liittyy trombosytopenia on havaittu määrittelyistä
riippuen v. 2020-2021 ajalla 9 – 15 kpl. Ilmiö on siis erittäin harvinainen. Esiintyvyys rokotuksen
jälkeen on laskettu kahden tapauksen pohjalta ja on selvästi korkeampi (seuraava dia)
• Tulkinta:
1. Rokotukset eivät lisää tavallisia laskimotukoksia
2. AZ voi lisätä harvinaisia aivolaskimotukoksia trombosytopeniaan liittyen
16.4.2021
Petteri Hovi 7

8. Sinustromboosi ja trombosytopenia (CVST +TP)
13.4.2021 8
VIPIT/VITT
CVST
CVST +TP
Epis
odes
CVST Main diagnosis required (CVST) 118
CVST Posivive cases checked y chart review (most
often imaging reports) (CVST_validoitu_1)
84
CVST with thrombocytopenia trombosytopenia <100
10E9/L (-14, + 14) or min(-14, + 14) /max <0.5
(CVST_TROMB_2)
12
CVST ICD-10 codes found
Virhemahdollisuuksia
• Rekisterihaun herkkyys eli sensitiivisyys
• ICD-10 koodien lisääminen
• Muut kuin päädiagnoosit
• Hyödynnetty ajantasa-Hilmoa, osa ilmoituksista voi
puuttua
• Trombosyyttiarvoja ei ole kaikilta systemaattisesti
samalla tavalla saatavilla

9. Sinustromboosi+ trombosytopeniaAZ-rokotuksenjälkeeneri maissa
9
a kuolleiden määrä suluissa
b 1 varmistamaton CVST, 1 embolia; kaikilla trombosytopenia
c lisäksi 35 muuta
d lisäksi v. mesenterica trombeja 24
13.4.2021
Maa Raportoituja tapauksia 14 vrk kuluessa AZ
rokotuksesta / N()a
Taustailmaantuvuus /100 000
COVID-rokottamatonta/ 14 vrk
Miehet Naiset Kaikki
Rokotetut Ilm/100 000
Miehet Naiset Kaikki
Suomi 1 (1) 1 (0) 2 (1)
N ~ 0.2M
1.0
0.01 0.01 0.01
Norja
32-54 v.
0 (0) 4 (3) 4 (3)
N ~ 0.13M
3.0
Saksa
20-66 v
17 7 24 (8)
3.36 M
0.7
Britannia
by 31 March
44()c
N ~ 21M
0.22
EMA-raportti
7.4.2021 (data
by 22 March)
Suurin osa
naisia <60 v
62 (18)CVSTd
N ~ 26M?
0.24

10. Linkkejä
Miten rokotteiden turvallisuutta tutkitaan? www.thl.fi, Linkki
Valtakunnalliset terveysrekisterit rokoteturvallisuuden arvioinnissa. Artama, Miia; Nohynek, Hanna (2019-04) Sic! : 1-2/2019 Linkki
Aivolaskimotukokset ja muut harvinaiset tukokset
Saksa Greinacher A https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840?query=RP
Norja Schultz NG https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104882
Ema-tiedote: https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-
blood-clots-low-blood
EMA:raportissa ei mainita rokotettuja. 12.4.2021 https://qap.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-
tracker.html#distribution-tab ecdc:n vaccine trackerissä 28 M AZ rokotettua EU:ssa
Saksa https://www.pei.de/DE/service/presse/aktuelles/aktuelles-inhalt.html
16.4.2021
Etunimi Sukunimi 10