1. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
mRNA-rokotteet
- Yleistä ja 2 myyntiluvan saanutta rokotevalmistetta
Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
13.1.2021
2. Esityksessä käydään läpi
1. Yleistä mRNA rokotteista
• Miksi rokote tarvitaan?
• Rokotteiden kehitys
• Miten rokotteet toimivat
2. Myyntiluvan saaneet mRNA-rokotteet
• Rokotteiden antama suoja
• Mitä rokotteet sisältävät
• Kenelle rokotteet sopivat
• Vasta-aiheet ja varotoimet
• Mahdolliset haitat
• mRNA-rokotteet ja muut rokotteet
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
3. Comirnatyn erityispiirteitä
4. COVID-19 Vaccine Modernan
erityispiirteitä
5. Mistä lisätietoa?
3. Miksi rokote tarvitaan?
• SARS-CoV-2 –viruksen aiheuttama Covid-19 –infektio leviää
maailmanlaajuisena pandemiana
• Maailmanlaajuisesti 91,6 milj. tapausta, 1,96 milj. menehtynyttä
• Suomessa lähes 40 000 tapausta, noin 600 menehtynyttä
• Tauti on vakavin ikääntyneillä ja niillä, joilla on joku
perussairaus
• myös perusterve nuori ihminen voi sairastua vakavasti
• Osalla potilaista oireilu jatkuu jopa kuukausia (Long Covid)
• Virus kuormittaa terveydenhuoltoa ja rajoitustoimet
rajoittavat laajasti ihmisten elämää
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
4. Rokotteiden kehitys
• Koronavirusrokotteita arvioidaan
samoilla laatu-, turvallisuus- ja
tehokkuuskriteereillä kuin
muitakin lääkkeitä
• Lääkeviranomaiset myöntävät
myyntiluvan vain sellaiselle
rokotteelle, jonka tehosta ja
turvallisuudesta on riittävästi
tutkimusnäyttöä
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
7. Myyntiluvan saaneet mRNA-rokotteet
1. Comirnaty eli BNT162b2 -rokote
• Pfizerin ja BioNTech:n mRNA –koronarokote
• EUn komission myöntämä ehdollinen myyntilupa 21.12.2020
• Rokotukset aloitettu Suomessa 27.12.2020
• 16 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille
1. COVID-19 Vaccine Moderna
• Modernan mRNA –koronarokote
• EUn komission myöntämä ehdollinen myyntilupa 6.1.2021
• 18 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmalle
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
8. mRNA rokotteiden antama suoja 1/2
Yhteistä
• Antavat suojan SARS-CoV-2 viruksen aiheuttamaa COVID-19 -tautia
vastaan
• Ehkäisevät tehokkaasti oireista tautia ja vakavia tautimuotoja
• Kaksi annosta sisältävän rokotussarjan suojatehon on
tehotutkimuksissa todettu olevan erinomainen (Comirnaty, eli
BNT162b2 –rokote, noin 95%, Moderna noin 94%)
• Tehon on myös todettu olevan erittäin hyvä ikääntyneillä
• Suojateho alkaa kehittymään jo kahden viikon kuluttua
ensimmäisestä annoksesta mutta pitkäaikaisen suojan
saavuttamiseksi tarvitaan toinen annos
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
9. mRNA rokotteen antama suoja 2/2
Yhteistä
• Suojan kestosta ei vielä ole tarkkaa tietoa, tietoa tulee THL:n
verkkosivuille, sitä mukaan kun sitä saadaan
• Vielä ei ole tarkkaa tietoa miten koronavirusrokotteet vaikuttavat
taudin tartuttavuuteen
• Yleensä virusten kohdalla oireeton kantaja levittää tautia vähemmän
kuin oireinen
• Tutkimukset eri rokotevalmisteiden ristiinkäytöstä ovat vasta
alkamassa ja siksi tämänhetkinen myyntiluvan mukainen ohje on,
että rokotussarja jatketaan loppuun samalla valmisteella
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
11. Kenelle mRNA-rokote sopii 1/2?
Yhteistä
• Rokote sopii lähes kaikille
• Aikaisemmin sairastettu koronavirustauti ei estä rokotuksen
antamista
• Sairastettu tauti antaa valtaosalle suojan ainakin 6 kk ajaksi, mahdollisesti
pidempäänkin. Kun rokotteita on vielä vähän jaettavaksi, taudin sairastaneita
ei tarvitse heti ensimmäisten joukossa rokottaa
• Ei myöskään haittaa, vaikka henkilöllä olisi oireeton infektio tai
itämisvaiheessa oleva tauti silloin, kun rokotetta annetaan
• Pitkittyneestä COVID-19 oireista kärsivän voi myös rokottaa
• Rokotusta kannattaa kuitenkin lykätä eteenpäin, jos henkilö on hyvin
heikkokuntoinen, aktiiviset tutkimukset ovat kesken tai oirekuva on juuri
heikentynyt. Näin siksi, että pitkittyneen COVID-19 taudin oireita ei sekoiteta
rokotteen aiheuttamaksi
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
12. Kenelle mRNA-rokote sopii 2/2?
Yhteistä
• Imetys ei estä rokottamista
• Rokote ei sisällä eläin-, ihmis- tai kasviperäisiä aineita
• Myös voimakkaasti allergisen voi yleensä rokottaa
• Aikaisempi anafylaktinen reaktio jollekin muulle rokotteelle ei estä
rokotuksen antamista
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
13. Vasta-aiheet ja varotoimet 1/2
Yhteistä
• Comirnatya ei tule antaa alle 16-vuotiaille eikä Modernan rokotetta
alle 18-vuotiaalle, sillä tätä nuorempien rokotuksista ei ole vielä
riittävästi tutkimustietoa
• Rokotetta ei tule antaa henkilölle, joka on saanut anafylaktisen
reaktion edellisestä rokoteannoksesta tai jostain rokotteen
ainesosasta
• Rokote sisältää hyvin pienen määrän polyetyleeniglykolia (PEG)
• Sitä on myös muissa lääkkeissä (esim. ummetuslääkkeet) ja ravintolisissä
• PEG:iä on mietitty harvinaisen mRNA-rokotuksen jälkeisen anafylaksian
aiheuttajaksi
• Allergia PEG:lle on kuitenkin hyvin harvinaista, etukäteistestaamista ei tarvita
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
14. Vasta-aiheet ja varotoimet 2/2
Yhteistä
• Rokotusta siirretään, jos henkilöllä on kuumetta tai kuumeinen infektio
• Varovaisuusperiaatteen mukaan rokotetta ei anneta raskaana olevalle.
Raskaana olevan rokotusta voi harkita, jos raskaana olevalla on
suurentunut riski vakavalle koronataudille
• rokotuksella ei odoteta olevan vaikutusta sikiön kehitykselle eikä raskauden
kululle
• Ohjeita päivitetään, kun tutkittua tietoa ja käyttökokemusta kertyy
riittävästi
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
15. Mitä haittoja mRNA-rokotteella voi olla 1/3?
Yhteistä
• Tavanomaisimmin ilmenee pistosalueen paikallisia oireita kuten
kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta
• Hyvin tavallisia ovat myös ohimenevät yleisoireet, kuten
kuumereaktiot, lihassärky, päänsärky, väsymys, ärtyneisyys ja
vilunväristykset
• Odotettavissa olevat oireet ovat tavallisempia toisen rokoteannoksen
jälkeen
• Haitoista kannattaa kertoa rokotettavalle, jotta ne eivät tule
yllätyksenä ja jotta rokotettu osaa tarvittaessa hoitaa oireita
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
16. Mitä haittoja mRNA-rokotteella voi olla 2/3?
Yhteistä
• Paikallis- ja yleisoireet alkavat yleensä parin vuorokauden sisällä
rokottamisesta ja ne menevät ohi muutamissa tunneissa tai
vuorokausissa
• Oireita voi hoitaa kuume- ja kipulääkkeellä (esimerkiksi ibuprofeeni,
naprokseen tai parasetamoli)
• Paikallis- ja yleisoireet eivät estä jatkorokotuksia
• Selvän rokotereaktion takia ei tarvitse mennä COVID-näytteenottoon
• Näytteenottoon on mentävä, jos kuume jatkuu yli 3 vrk tai tulee muita
koronaan viittaavia infektio-oireita
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
17. Mitä haittoja mRNA-rokotteella voi olla 3/3?
Yhteistä
• Harvinaisena vakavana haittavaikutuksena on raportoitu
anafylaktisia reaktioita
• Lisätietoja erillisessä esityksessä
• Myyntilupaa edeltävissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt
vakavia rokotteesta johtuvia myöhäisempiä
haittavaikutuksia
• Valtaosa rokotteiden haittavaikutuksista tulee ilmi kuuden viikon
kuluessa rokottamisesta
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
18. mRNA-rokotteet ja muut rokotteet
Yhteistä
• Tietoa muiden rokotteiden antamisesta samanaikaisesti ei vielä ole
kertynyt riittävästi
• Ei kuitenkaan ole syytä olettaa, että yhtä aikaa rokottaminen
aiheuttaisi merkittäviä ongelmia rokotteen tehon suhteen
• Koska kyseessä on uusi rokote, rokote kannattaa antaa eri aikaan
kuin muut rokotteet jos mahdollista
• Pääsääntöisesti on hyvä pitää 7-14 vuorokauden varoaika muihin rokotteisiin.
Tällöin on myös helpompi yhdistää mahdolliset rokotuksen jälkeen ilmenevät
oireet oikeaan rokotteeseen
• Kiireelliset rokotukset (esim hepatiitti-B altistustilanteessa) annetaan
tarvittaessa ilman varoaikaa
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
19. Huomioitavaa rokottamisesta
Yhteistä
• Kun poistat neulan, paina pistokohtaa
muutama sekunti tehdaspuhtaalla lapulla ja
laita laastari, jos pistokohta tihkuttaa verta
• jos rokotetta valuu pistokohdasta, on annettava
uusi annos
• On tärkeää varmistaa, ettei käytettyjä
rokotepulloja tai pakkausmateriaalia joudu
vääriin käsiin
• Jos kokonainen rokotepullo on menossa
hukkaan, niin otetaan yhteyttä sairaala-
apteekkiin, joka antaa ohjeet
• THL kerää sairaala-apteekeilta tiedot
15.1.2021Etunimi Sukunimi 19
21. Säilytys ja säilyvyys
Comirnaty
• Haasteellinen logistiikkaketju
• Sairaala-apteekki ja lääkekeskustasolla säilytys noin - 70 °C
• Jääkaappilämpötilassa 2-8 °C:ssa rokotteet säilyvät 5 vuorokautta (120 tuntia)
laimentamattomana
• Laimennettuna säilyvyys huoneenlämmössä 6 h
• Laimennettu liuos kuljetetaan esitäytetyssä ruiskussa tai
rokotepullossa, jolloin rokotepullosta otetaan rokoteannos
rokotettavan luona huomioiden aseptiikka
• Liuos tulisi pitää mahdollisimman tasalämpöisenä, se ei saa jäätyä uudestaan
• Pyrittävä mahdollisimman lyhyisiin kuljetuksiin
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
22. Rokottamisessa huomioitavaa 1/3
Comirnaty
• Rokote on moniannospullossa ja se pitää valmistella ennen
käyttöönottoa
• Koska mRNA hajoaa erittäin herkästi, noudata huolellista aseptiikkaa
ja annettuja ohjeita saattaessasi rokotetta käyttökuntoon
• Rokotteen kerta-annos on 0,3 ml (30 µg mRNA)
• Perusrokotussarjaan kuuluu 2 rokotusta. Toinen annos annetaan 21 –
28 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, viimeistään 42
vuorokauden kuluttua
• Jos rokotussarja jää jostain syystä kesken, annetaan toinen annos
mahdollisimman pian
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
23. Rokottamisessa huomioitavaa 2/3
Comirnaty
• Jotta yhdestä injektiopullosta saataisiin vedettyä kuusi annosta, on
käytettävä pienen kuolleen tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja
• Ruisku- ja neulayhdistelmän kuollut tilavuus ei saa olla yli 0,035 ml
• Jos käytetään vakioruiskuja ja -neuloja, liuosta ei ehkä ole riittävästi, jotta
yhdestä injektiopullosta voitaisiin vetää kuudes annos
• Ruiskun ja neulan tyypistä riippumatta:
• jokaisessa annoksessa on oltava 0,3 ml rokotetta
• jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,3 ml:n
annosta, hävitä injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä
• älä yhdistä eri injektiopulloista yli jäänyttä rokotetta keskenään
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander 23
24. Rokottamisessa huomioitavaa 3/3
Comirnaty
• Neulakoko
• Rokotteen käyttökuntoon saattamisessa ei missään vaiheessa saa käyttää
18G neulaa tai paksumpaa
• Neulakoon on oltava 21G tai ohuempi
• On siis huomioitavaa, että mitä pienempi G-luku, sitä paksumpi neula
15.1.2021Etunimi Sukunimi 24
26. Säilytys ja säilyvyys
Moderna
• Säilyy pakkasessa (-15°C - -25°C) 7 kuukautta
• Säilyy jääkaapissa (2-8 °C) 30 vuorokautta
• Lävistetty rokotepullo (josta on otettu ensimmäinen annos) on käytettävä 6
tunnin sisällä
• Kuljetus sulatettuna enintään 12 tuntia
• Lisää ohjeistusta tehdään verkkosivuille
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
27. Rokottamisessa huomioitavaa
Moderna
• Rokote on moniannospullossa jossa on 10 annosta
• Ei vaadi erityistä valmistelua, ei tule laimentaa
• Koska mRNA hajoaa erittäin herkästi, noudata huolellista aseptiikkaa
ja annettuja ohjeita käsitellessäsi rokotetta
• Rokotteen kerta-annos on 0,5 ml (100 µg mRNA)
• Perusrokotussarjaan kuuluu 2 rokotusta: annetaan päivinä 0 ja 28
• Jos rokotus siirtyy, anna toinen annos mahdollisimman pian
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander
28. Yhteenoveto mRNA-rokotteista
• Comirnaty
• Yli 16-vuotiaille
• 2 annosta vähintään 21 vrk:n välillä
• 0,3 ml annos (30 µg mRNA)
• Moniannospullossa 5-6 annosta, pitää
valmistella (laimentaa) ennen
käyttöönottoa
• Säilytys n -70 °C
• Jääkaappilämpötilassa säilyvyys 5
vrk laimentamattomana
• Laimennettuna säilyvyys
huoneenlämmössä 6 tuntia
• COVID-19 Vaccine Moderna
• Yli 18-vuotiaille
• 2 annosta 28 vrk:n välein
• 0,5 ml annos (100 µg mRNA)
• Moniannospullossa 10 annosta, ei
vaadi erityistä valmistelua
• Säilytys tavallisessa pakkasessa
• Jääkaappilämpötilassa läpäisemätön
pullo säilyy 30vrk jääkaapissa
• Ensimmäisen annoksen oton jälkeen
säilyvyys huoneenlämmössä 6 tuntia
13.1.2021Asiantuntijalääkäri Emma Kajander