THL:n verkkokoulutus 14.4.2021. Ylilääkäri Maija Kaukonen, Fimea.

1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Lääketurvajärjestelmä
-koronavirusrokotteiden
haittavaikutuksista ilmoittaminen
Maija Kaukonen, LT, Dos
Ylilääkäri, jaostopäällikkö
14.4.2021
14.4.2021
Maija Kaukonen

2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Lääketurvatoiminta
14.4.2021
Maija Kaukonen
• Tavoitteena on hyväksyttävä lääketurvallisuus väestötasolla
• Yksilön kohdalla tehtävät ratkaisut tehdään potilasta hoitavassa
yksikössä.
• Hyödyt ja haitat suhteessa muihin hoitovaihtoehtoihin ja hoitamatta
jättämiseen
Vanhukset?
Lapset?
Monilääkityt?
Uusi tutkimustieto
Hoitojen kehittyminen
Toimintaympäristön muutokset
Harvinaisemmat
haittavaikutukset

3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Lääkkeen haittavaikutus
Määritelmä:
• Lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus (Lääkelaki 30 a §)
• Lääkkeen aiheuttama tahaton ja haitallinen vaikutus, joka ilmenee käytettäessä
lääkettä sairauden ehkäisyyn, hoitoon tai diagnosointiin tavanomaisin annoksin
(WHO)
Lääkevalvontaviranomaisen toimivalta kohdistuu valmisteen myyntilupaan
• Tuoteinformaation päivitys (esim. uudet varoitukset)
• Tuotteen käytön rajoitukset (esim. uudet kontraindikaatiot)
• Myyntiluvan peruuttaminen
14.4.2021
Maija Kaukonen

4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Milloin tehdä haittavaikutusilmoitus?
Ilmoittaminen on oikeus, ei velvollisuus
14.4.2021
Maija Kaukonen
Haittavaikutus on
odottamaton
Haittavaikutus liittyy
myyntiluvasta
poikkeavaan käyttöön,
lääkitysvirheeseen tai
yliannostukseen
Uuden lääkkeen
aiheuttama
haittavaikutus
Haittavaikutus on vakava:
• kuolema
• hengenvaara
• sairaalahoito
• pysyvä/merkittävä
toimintaesteisyys
• synn. epämuodostuma
Haitallinen
yhteisvaikutus
Haittavaikutuksen
esiintymistiheys
näyttää lisääntyvän
1.Potilas
2. Haittavaikutus
3. Epäilty lääke
4. Ilmoittaja

5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Miten teen haittavaikutusilmoituksen?
www.fimea.fi
14.4.2021
Maija Kaukonen
Ilmoituksen tekeminen
- Lomakkeen lähetys turvasähköpostilla
- Fimnet –tunnuksilla sähköisesti
- Postitse paperiversiona
- Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
- Sähköinen lomake kaikille
- Vaatii vahvan tunnistautumisen

6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Fimean haittavaikutusilmoitusrekisteri
• Vuodesta -73 lähtien sähköinen rekisteri, > 40 000 ilmoitusta
• Ilmoittajat: terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkkeiden käyttäjät
• Epäillyt/todetut haittavaikutukset
• Jokaisesta ilmoituksesta arvioidaan
• vakavuus,
• odotettavuus
• mahdollisten jatkotoimenpiteiden tarve
• Ilmoittaminen on vapaaehtoista, joten
• Ei ole tilasto Suomessa ilmenneistä haittavaikutuksista
• Ilmoitusten perusteella ei voi laskea haittojen yleisyyttä
• Ilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri lääkkeiden
turvallisuutta keskenään
14.4.2021
Maija Kaukonen

7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Haittavaikutusilmoitusten kulku
14.4.2021
Maija Kaukonen
Suomessa tehdyt
Haittavaikutusilmoitukset
Fimean
haittavaikutus-
tietokanta
Myyntiluvan
haltijan
haittavaikutus-
tietokanta
(globaali)
Euroopan
Lääkeviraston
(EMA)
haittavaikutus-
tietokanta EV
Muuiden EU –
maiden kansalliset
Haittavaikutus-
tietokannat
EUn ulkopuolisten
maiden
viranomaisten
haittavaikutus-
tietokannat (esim.
USA)
EudraVigilance (EV)
Kaikista lääkkeistä yhteensä
16.7 miljoonaa raporttia, vastaten
9.47 miljoonaa tapausta

8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Lääketurvatoiminta Covid –rokotteen
myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Riskienhallintasuunnitelma ja riskienminimointitoimet
Myyntiluvan
myöntäminen Haittavaikutusilmoituksia
etc. ad infinitum
Turvallisuuskatsaukset
Signaali??
1 kk 1 kk Välit harvenevat ajan myötä
14.4.2021
Maija Kaukonen

9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Lääketurvaseuranta
• Myyntiluvan myöntämisen jälkeen (COVID rokotteet)
• Haittavaikutusraporttien seuranta
• Signaalien havaitseminen
• Fimea – Haittavaikutustietokanta ja yksittäiset ilmoitukset
• THL – datalouhinta terveydenhuollon rekistereistä
• Muut (EMA, muut lääkeviranomaiset, myyntiluvan haltija)
• Turvallisuuskatsaukset
• 1 kk välein, myöhemmin harvemmin
• Käydään läpi kaikki raportoidut haitat, tutkimustulokset ja
julkaistu kirjallisuus
• Seurantatutkimukset (ns. PASS –tutkimukset)
14.4.2021
Maija Kaukonen

10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
14.4.2021
Maija Kaukonen
PRAC
Euroopan Lääkeviraston (EMA)
Lääketurvakomitea (PRAC)
• Kaikki lääkevalmisteen riskinhallintaan liittyvät
tehtävät
• Riskin havaitseminen, arviointi, minimointi ja
kommunikointi
• Turvallisuus referraalit Art 107, Art 20 ja Art 31
• Turvallisuuskatsaukset
• Signaalit
• PASS protokollat ja lopulliset tulokset
• Riskienhallintasuunnitelmien arviot
• Lääketurvatarkastukset
• Uudistamiset, vuosittaiset uudelleen arvioinnit

11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Tiedottaminen
EMAn (Euroopan Lääkevirasto) internetsivuilla Lääketurvakomiteasta (PRAC)
• Tiedot jäsenistä ja heidän sidonnaisuuksistaan
• Agenda –kokouksen alussa, Lopullinen pöytäkirja
• Kokouksen kohokohdat, Kansalaistiedotteet
• Signaaleista ja Turvallisuuskatsauksista, mikäli lopputulemana on variaatio
(eli ehdotetaan muutosta valmisteyhteenvetoon).
Fimean tiedotteet verkkosivuille
• Lääketurvakomitean suositukset
• Lääketurvatiedotteet (DHPC)
• Koronarokotehaitoista Suomessa
• 3 kertaa viikossa lukumäärät
• Keskiviikkoisin laaja raportti, jossa myös reaktioiden lukumääriä
14.4.2021
Maija Kaukonen

12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Kiitos
14.4.2021
Maija Kaukonen