Webbutbildning 15.2.2021. Överläkare Maija Kaukonen, Fimea. Översättelse RoseMarie Ölander.

1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Covid -19 vaccinbiverkningar
Maija Kaukonen
Överläkare, enhetschef
Fimea
15.2.2021
15.2.2021
Maija Kaukonen

2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Vaccinbiverkningar i Finland- www.fimea.fi
15.2.2021
Maija Kaukonen

3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
• Smärta vid injektionsstället(> 80 %)
• Trötthet (> 60 %)
• Huvudvärk (> 50 %)
• Muskelsmärta och Frossa (> 30 %)
• Ledvärk (> 20 %)
• Feber och svullnad vid injektionsstället (> 10 %)
Intensiteten på biverkningarna var vanligtvis låg
eller måttlig och de försvann inom några dagar
efter vaccinationen.
En högre ålder förknippas med en lite lägre
reaktogenicitetsfrekvens.
Pfizer-BioNtech
• Smärta vid injektionsstället(92 %)
• Trötthet/utmattning (70 %)
• Huvudvärk (64,7 %)
• Muskelsmärta (61,5 %) och Ledvärk (46,4 %)
• Frossa (45,4 %) och Feber(15,5 %)
• Illamående/uppkastning (23 %)
• Svullnad/ ömhet i armhålorna (19,8 %),
• Svullnad på injektionsstället (14,7 %) och rodnad (10 %)
Intensiteten på biverkningarna var vanligtvis låg eller måttlig och de
försvann inom några dagar efter vaccinationen.
En högre ålder var förknippad med en lite lägre
reaktogenicitetsfrekvens
Kända vaccinbiverkningar – produktresumén
15.2.2021
Maija Kaukonen
Moderna

4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Astra Zeneca – enligt produktresumén
• Adenovirusvektorvaccin
• Förväntade reaktioner efter vaccindosen (% av de
vaccinerade)
• Ömhet vid vaccinationsstället (64%)
• Smärta vid injektionsstället(54%)
• Huvudvärk (52%)
• Trötthet (53%)
• Muskelsmärta(44%)
• Sjukdomskänsla (44%)
• Feber (41%)
• Frossa (32%)
• ledsmärta (26%)
• Illamående (22%)
• Symptomen vanligtvis lindrigare efter 2:dra dosen
15.2.2021
Maija Kaukonen

5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Inrapporterade biverkningar i Finland 9.2.2021
• Tyngdpunkten ligger på vaccinerade i arbetsför ålder.
• Vanligtvis har anmälningarna handlat om kända biverkningar så som
feber, huvudvärk, trötthet och smärta vid vaccinationsstället.
• Efter anmälningarna har en del personer redan fått den andra
vaccindosen och reaktioner har varit kraftigare än efter den första dosen.
• Efter bägge vaccindoserna har anmälningar inkommit om att även de
ovannämnda kända biverkningarna lett till kortvarig sjukfrånvaro på grund
av t.ex. feberreaktion.
15.2.2021
Maija Kaukonen

6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Antalet inrapporterade biverkningar i Finland
Antalet 3 x vecka – på onsdagen ges en mer omfattande
rapport
15.2.2021
Maija Kaukonen
Situationen 9.2. Situationen 9.2.
*En biverkning bedöms vara allvarlig om den har
lett till:
• död
• livsfara
• sjukhusvård eller förlängt den
• bestående skada eller funktionsnedsättning
• medfödd missbildning eller annan medfödd
avvikelse *
Biverkningen registreras som allvarlig om
anmälarens har rapporterat den som sådan. I ett
senare skede då signalerna analyseras görs
bedömningen på medicinska grunder och anmälan
klassificeras på nytt.
Allvarliga
biverkningar*
Icke-allvarliga
biverkningar
Totala antalet
biverkningar
Vaccintyp (produktnamn)
Totalt
Antalet anmälningar 12.2.2021
mRNA-vaccin (Comirnaty)

7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
15.2.2021
Maija Kaukonen
Inrapporterade biverkningar i Finland 2.2.2021
Anmälningarna 9.2.2021
Totalt 374 rapporter
- Biverkningar totalt 1623
- 4 biverkningar/anmälan
I en och samma anmälan kan
man beskriva nässelfeber,
illamående och huvudvärk efter
vaccindosen. Det blir då totalt tre
biverkningar i anmälan.
De vanligaste biverkningarna enligt organ

8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
15.2.2021
Maija Kaukonen
Inrapporterade biverkningar i Finland 9.2.2021
Se rapport på svenska: https://www.fimea.fi/web/sv/om_fimea/aktuellt/coronavirus-covid-19-/coronavaccinernas-inrapporterade-
biverkningar

9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Inrapporterade biverkningar i Finland 9.2.2021
Totalt 15 inrapporterade dödsfall efter vaccination
- En person var i arbetsför ålder men hade en sjukdom som förklarade
dödsfallet
- En var under 80 år, åtta var mellan 80-90 år och fem var över 90 år
- Alla hade långt framskridna grundsjukdomar
- 9 hade inga symptom efter vaccinationen, dödsfallen bedömdes
vara förknippade med grundsjukdomar
- Fem fick feber under de påföljande dygnen efter vaccinationen
- Man kan inte utesluta att vaccinet haft en bidragande roll vid dödsfallen
15.2.2021
Maija Kaukonen

10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Allvarliga biverkningar 9.2.2021
Se svenskspråkig rapport: https://www.fimea.fi/web/sv/om_fimea/aktuellt/coronavirus-covid-19-/coronavaccinernas-
inrapporterade-biverkningar
15.2.2021
Maija Kaukonen
Allvarliga biverkningsanmälningar enligt organ

11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Eudra Vigilance (EV) – databas
(Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) biverkningsdatabas)
I EU och USA har över 63 000 000 personer vaccinerats (12.2.2021)
Alla preparat som i EU-länderna har försäljningstillstånd rapporteras globalt:
- EU –vaccinationerna påbörjades 27.12.2020, USA 14.12.2020
- I Storbritannien började vaccinationerna 8.12.2020
- Efter Brexit insamlas bara allvarliga biverkningar till EV - databasen
- Det finns inga uppgifter om totala antalet vacciner (tiotals miljoner?)
- Biverkningsrapporterna registreras med fördröjning (allvarliga 15 dagar,
icke-allvarliga 60 dagar) – det finns inget online –uppföljningssystem
- I EMAs databas finns en öppen allmän portal www.adrreports.eu
15.2.2021
Maija Kaukonen

12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
15.2.2021
Maija Kaukonen
Moderna
Comirnaty (Pfizer)

13. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
15.2.2021
Maija Kaukonen
Comirnaty (Pfizer) Moderna

14. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Comirnaty (Pfizer)
15.2.2021
Maija Kaukonen
Anafylaktisk chock – 58 anmälningar (ed.
32)
Anafylaktiska reaktioner – 348 anmälningar
(ed. 175)
Moderna
Anafylaktisk chock – 6 anmälningar
Anafylaktiska reaktioner 32 anmälningar

15. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Vad uppmanas man speciellt anmäla?
Anmälningssystemet inriktar sig på att fånga upp signaler från nya
biverkningar
Anmälan är speciellt viktig om man misstänker en biverkning som är :
• oväntad, d.v.s. den finns inte nämnd i vaccinets bipacksedel
• allvarlig
Biverkningar som motsvarar dem som beskrivs i bipacksedeln, redan
kända biverkningar, behöver inte nödvändigtvis anmälas (t.ex. övergående
feber, muskelsmärta, ledvärk, smärta vid injektionsstället o.s.v.
15.2.2021
Maija Kaukonen

16. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Anmälan om vaccinbiverkningar i Finland
www.fimea.fi –se:
https://www.fimea.fi/web/sv/lakemedelssakerhet_och_information/lakemedelssa
kerhet/anmalan_av_lakemedelsbiverkningar
15.2.2021
Maija Kaukonen
Uppgifter om biverkningar i Finland
Vi publicerar totalantalet biverkningar med 1-2 dagars mellanrum på våra webbsidor.
Mer detaljerade tabeller publiceras på onsdagar, den första gången var den 27.1.

17. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Coronavirusinfektioner 12.2.2021
• Globalt har 107 252 265 personer insjuknat, varav 2 355 339 har dött
• Dödligheten 2,2 %
• https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
• I Finland har 49 752 personer insjuknat , varav 708 avlidit ( till 12.2.2021)
• Dödligheten 1,4 %
15.2.2021
Maija Kaukonen
Sjukdomsfallen enligt åldersgrupp Dödlighet enligt åldersgrupp (hela perioden)

18. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Långtidssymptom efter coronavirusinfektion
Under en uppföljning av Covid-patienter som vårdats på sjukhus förekom
efter sex månader följande symptom:
- Trötthet eller muskelsvaghet hos 63% (1038 av 1655)
- Insomningssvårigheter hos 26% (437 av 1655)
- Ångest eller depression hos 23% (367 av 1617)
- Nedsatt resultatet i 6 minuters gångtest
- En nedsatt diffusionskapacitet i lungornas
Ju svårare COVID–infektion patienten haft under sjukhusvård desto svårare
var långtidssymptomen
15.2.2021
Maija Kaukonen

19. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Tack
15.2.2021
Maija Kaukonen