Quy trình cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

1. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01
Ngày áp dụng: Lần ban hành:01
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
QUY TR×NH
CÊp, cÊp l¹i, gia h¹n, bæ sung ph¹m vi kinh doanh
trong giÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn
Kinh doanh thuèc
QT.KD.08.01
Người biên soạn Người kiểm tra Người phª duyệt
Họ và tên Lâm Thanh Nghị Phan Công Chiến
Trưởng phòng
Trương Quốc Cường
Cục trưởng
Chữ ký Đã ký Đã ký Đã ký

2. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01
Ngày áp dụng: Lần ban hành:01
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
QUY TRÌNH
CẤP, CẤP LẠI, GIA HẠN, BỔ
SUNG PHẠM VI KINH
DOANH TRONG GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU
KIỆN KINH DOANH THUỐC
Mã số: QT.KD.08.01
Ngày ban hành:
Lần ban hành: 01
Tổng số trang: 7
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
1/7

3. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01
Ngày áp dụng: Lần ban hành:01
1. Môc ®Ých
Qui trình này nhằm tiêu chuẩn hóa việc xem xét cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung
phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc nhằm đảm bảo:
- Sự công khai, minh bạch trong quá trình xem xét, thẩm định và cấp, cấp lại, gia
hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
- Việc xem xét, thẩm định và cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh
trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được tiến hành thống nhất, khách
quan, dân chủ, kịp thời, và theo đúng các quy định hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận hồ sơ, xem xét, thẩm định
và cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc đối với Doanh nghiệp do Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001:2008
- Luật Dược số 34/2005/QH11 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam ban hành ngày 14/6/2005.
- Nghị định số 79/2006 ngày 09/08/2006 Quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược.
- Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về
việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 hướng dẫn chi tiết thi hành
một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của luật Dược và Nghị định
79/2006/NĐ-CP.
- Căn cứ Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y
tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007
của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- CBCC: Cán bộ, công chức
- CV: Chuyên viên
- CQLD: Cục Quản lý Dược.
- GCNĐĐKKDT: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- HTQLCL: Hệ thống quản lý chất lượng
- ISO: Là chữ viết tắt tên của Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa, có tên tiếng Anh là
International Organisation of Standardisation.
- Ngày: Ngày làm việc
- PKHTC: Phòng Kế hoạch tài chính.
2/7

4. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01
Ngày áp dụng: Lần ban hành:01
- PQLKDD: Phòng Quản lý Kinh doanh Dược
- QT: Quy trình.
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH:
5.1. L−u ®å quy tr×nh:
Người thực hiện Trình tự thực hiện
Tài liệu tham
chiếu, biểu
mẫu
Thời
gian
(Ngày)
Bộ phận Một cửa –
Văn phòng Cục 5.2.1 1/2
PKHTC
Lãnh đạo Văn phòng 5.2.2 1/2
Văn thư PQLKDD 5.2.3 1/2
Lãnh đạo phòng
QLKDD
5.2.4 1/2
CV PQLKDD được
phân công
5.2.5 2
CV PQLKDD 5.2.6 1
Phòng Quản lý chất
lượng thuốc, Đoàn
thẩm định
QT.CL.01.03 26
Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ
Ký chuyển PQLKDD
Phân công cho CV
Xem xÐt hå s¬
Đạt Không đạt
Công văn yêu
cầu bổ sung
Phßng QLCL thuèc
ThÈm ®Þnh GPs
Thu phíĐầy
đủ
Nhận hồ sơ, trình Lãnh đạo
PQLKDD
Công văn gửi Phòng
Quản lý chất lượng
Đạt
Không
đạt
3/7

5. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01
Ngày áp dụng: Lần ban hành:01
Phòng Quản lý chất
lượng thuốc
CV PQLKDD
5.2.7 1,5
Lãnh đạo PQLKDD
5.2.8 1
Lãnh đạo CQLD
5.2.9 1,5
Lãnh đạo Bộ 5.2.10 4
Văn thư Cục,
Văn thư Bộ
5.2.11 1
5.2. Mô tả Quy trình:
5.2.1. Nhận và kiểm tra sơ bộ hồ sơ:
Các hồ sơ đăng ký được tiếp nhận tại Văn phòng CQLD theo QT quản lý công
văn đi - đến (QT.VP.01.03).
Bộ phận nhận hồ sơ kiểm tra đầu mục hồ sơ theo quy định.
Đối với hồ sơ đã đủ đầu mục theo quy định, bộ phận tiếp nhận:
- Làm giấy biên nhận hồ sơ (Đối với hồ sơ xin cấp liên thông).
- Viết giấy yêu cầu nộp lệ phí thẩm định để doanh nghiệp tiến hành nộp phí theo
quy định.
- Kiểm tra việc nộp phí, trả Giấy biên nhận (trả trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu
điện trong trường hợp hồ sơ được gửi qua đường bưu điện)
Trường hợp hồ sơ không đủ đầu mục theo quy định: trả lại doanh nghiệp (trực
tiếp hoặc gửi trả doanh nghiệp qua đường bưu điện trong trường hợp hồ sơ được gửi
qua đường bưu điện) để doanh nghiệp bổ sung.
Thời gian tối đa là 1/2 ngày.
5.2.2. Lãnh đạo Văn Phòng phân công hồ sơ đến phòng Quản lý kinh doanh:
Thời gian tối đa là 1/2 ngày.
§ãng dÊu, chuyÓn DN,
L−u hå s¬
Phê Duyệt, ký QĐ,
GCNĐĐKKDT
Dự thảo GCNĐĐKKDT
Xem xét
Ký duyệt
Công văn gửi
PQLKDD
Trả lời trùc tiÕp
qua biªn b¶n
4/7

6. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01
Ngày áp dụng: Lần ban hành:01
5.2.3. Văn thư phòng nhận hồ sơ trình Lãnh đạo Phòng;
Văn thư của Phòng nhận hồ sơ từ Văn Phòng, vào sổ văn thư Phòng trình Trưởng
phòng (hoặc người được uỷ quyền) phân công đến các CV thụ lý hồ sơ.
Thời gian tối đa là 1/2 ngày.
5.2.4. Lãnh đạo Phòng phân công hồ sơ đến chuyên viên:
Thời gian tối đa là 1/2 ngày.
5.2.5. Chuyên viên thụ lý kiểm tra hồ sơ:
CV được phân công chịu trách nhiệm thẩm định sơ bộ hồ sơ đề nghị cấp
GCNĐĐKKDT theo đúng danh mục quy định: chuyển sang bước 5.2.6
Thời gian tối đa là 2 ngày.
5.2.6. Chuyên viên thụ lý soạn thảo công văn trả lời: Thời gian tối đa là 1
ngày
- Trường hợp hồ sơ xin cấp liên thông:
+ Hồ sơ không đúng qui định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
Chuyên viên soạn thảo công văn yêu cầu bổ sung chuyÓn b−íc 5.2.8.
+ Hồ sơ đúng qui định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP Chuyên
viên soạn thảo công văn trình lãnh đạo phòng ký chuyển hồ sơ phòng Quản lý chất
lượng thuốc.
Phòng Quản lý chất lượng thuốc tổ chức thẩm định cấp giấy chứng nhận GPs
(GMP, GSP, GLP) theo qui trình QT.CL.01.03.
Hồ sơ đạt GPs trìnhlãnh đạo Cục cấp giấy chứng nhận GPs, CV chuyển hồ sơ về
phòng Quản lý kinh doanh.
Hồ sơ đạt GPs trả lời trực tiếp doanh nghiệp bằng biên bản kiểm tra.
Thời gian tối đa để thực hiện theo qui trình QT.CL.01.03 là 26 ngày.
- Trường hợp hồ sơ đã đạt GPs: Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc đạt GPs
không có các bước Quyết định thành lập đoàn thẩm định và cấp giấy GPs
(QT.QLD.08).
+ Hồ sơ không đúng qui định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
Chuyên viên soạn thảo công văn yêu cầu bổ sung chuyÓn b−íc 5.2.8.
+ Hồ sơ đúng qui định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP chuyển
sang bước 5.2.7.
5.2.7. Dự thảo Quyết định, giÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh thuèc vμ
phiÕu tr×nh l·nh ®¹o bé:
 Trường hợp kiểm tra GPs đạt yêu cầu hoặc đối với doanh nghiệp đã
đạt tiêu chuẩn GPs
- CV thụ lý hồ sơ dự thảo Quyết định, giÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh
thuèc vμ phiÕu tr×nh l·nh ®¹o bé ký tắt, chuyển Lãnh đạo Phòng.
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 1,5 ngày
5.2.8. L·nh ®¹o phßng qu¶n lý kinh doanh d−îc:
5/7

7. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01
Ngày áp dụng: Lần ban hành:01
L·nh ®¹o xem xÐt ký t¾t c«ng v¨n yªu cÇu bæ sung, QuyÕt ®Þnh, giÊy chøng
nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh thuèc vμ phiÕu tr×nh l·nh ®¹o bé tr−íc khi tr×nh l·nh ®¹o
Côc:
Văn thư Phòng vào sổ, chuyển Văn Phòng Cục để trình lãnh đạo Cục
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 1 ngày
5.2.9. L·nh ®¹o Côc:
- L·nh ®¹o Cục xem xét, ký Công văn trả lời doanh nghiệp.
- L·nh ®¹o Cục xem xét, ký t¾t QuyÕt ®Þnh vμ giÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn
kinh doanh thuèc vμ ký phiÕu tr×nh l·nh ®¹o bé.
- Văn thư Văn Phòng nhận từ lãnh đạo Cục để trình lãnh đạo Bộ ngay trong
ngày.
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 1,5 ngày
5.2.10. Lãnh đạo Bộ xem xét và ký ban hành:
- Trường hợp Lãnh đạo Bộ đồng ý với ý kiến đề xuất của Cục:
Lãnh đạo Bộ ký ban hành Quyết định và GCNĐĐKKDT của Doanh nghiệp đề
nghị.
- Trường hợp Lãnh đạo Bộ không đồng ý với ý kiến đề xuất của Cục hoặc yêu
cầu giải trình thêm:
CV thụ lý hồ sơ phải hoàn tất các công đoạn soạn tờ trình chuyển lãnh đạo
Phòng xem xét, ký tắt trước khi trình lãnh đạo Cục để lãnh đạo Cục ký trình lãnh đạo
Bộ.
- Lãnh đạo Bộ có ý kiến chỉ đạo khác với ý kiến của Cục hoặc yêu cầu giải trình
thêm thì CV thụ lý hồ sơ phải hoàn tất các công đoạn soạn Công văn chuyển lãnh đạo
Phòng xem xét, ký tắt trước khi trình lãnh đạo Cục để lãnh đạo Cục ký trả lời Doanh
nghiệp.
Thời gian tối đa cho thực hiện giai đoạn này là 04 ngày.
5.2.11. Đóng dấu công văn, gửi doanh nghiệp:
Công văn trả lời doanh nghiệp được Văn phòng Cục quản lý theo QT Quản lý
công văn đi – đến (QT.VP.01.03).
Công văn trả lời doanh nghiệp do Lãnh đạo Cục (hoặc người được ủy quyền) ký,
Văn phòng Cục đóng dấu và gửi doanh nghiệp (hoặc nhận trực tiếp tại Văn phòng
Cục).
Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01 ngày.
Văn phòng Bộ nhận quyết định và giấy phép do Lãnh đạo Bộ ký, chuyển Cục
Quản lý Dược để trả doanh nghiệp. Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01
ngày.
Giấy phép được trả trực tiếp cho doanh nghiệp tại Văn phòng Cục.
Hồ sơ sau khi được xem xét phê duyệt, chuyển CV phụ trách có trách nhiệm lưu
hồ sơ.
6. HỒ SƠ:
6/7

8. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01
Ngày áp dụng: Lần ban hành:01
Hồ sơ sau khi được xem xét phê duyệt, chuyên viên được phân công thụ lý hồ
sơ có trách nhiệm lưu toàn bộ bộ hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật. Hồ sơ gồm:
- Hồ sơ doanh nghiệp nộp.
- Biên bản thẩm định GPs.
- Công văn trả lời hoặc quyết định cấp giấy phép và giấy phép.
7. PHỤ LỤC:
- BM.KD.08.01.01: Dự thảo công văn trả lời
- BM. KD.08.01.02.: Mẫu Quyết Định
- BM. KD.08.01.03: Mẫu Phiếu trình
7/7