임상시험(Clinical trials) 가이드 part 2

임상 시험(Clinical Trials) 가이드
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(PART 2 – 임상 시험에서 기억해야 할 것)

Part 1 돌아보기
기본편
임상 시험이란?
임상 시험의 유형
임상 시험의 단계

그 다음 단계는?
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연구 프로토콜 작성하기
모든 실험참여자에게 서면 동의서 받기
윤리위원회 승인 받기
임상 시험 등록하기
원고 준비하기
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1 — 연구 프로토콜 작성하기
임상 실험에 프로토콜이 왜 필요할까요?
실험참여자가 인간이기 때문입니다!
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연구 프로토콜이란 교통지도처럼 상세한 계획을 뜻한다.
연구 프로토콜이란?
연구 프로토콜은 특정한 문제들에
답을 해주며 동시에 실험
참여자들의 건강도 지켜 준다.
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…임상 시험을 하려면 신중한 계획을 많이 세워야 한다.
인간이 참여하기 때문에 연구에 지원한 환자나
참여자들의 권리와 안전을 지켜줄 수 있는 엄격한
과학적 기준과 윤리기준을 지켜야 한다. 연구팀이 연구
아이디어와 연구 설계를 명확히 끝낸 이 시점에 연구
프로토콜 작성이 필요하다.
Kakoli Majumder
A young researcher's guide to a clinical trial
(에디티지 인사이트에서 원문을 보실 수 있습니다.)
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연구 프로토콜의 각 요소
연구 배경과 원칙
연구의 목적
서면 동의서
참여자 선택 기준:
포함 기준 & 배제 기준
치료 계획 &
연구 절차 통계적 분석 계획
안전성 & 효능 평가
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IRB (윤리위원회) 승인 받기
원고 준비하기
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2 — 모든 시험대상자에게 서면 동의서를 받는다
임상시험을 시작하기 전
반드시 서면 동의를 받으세요
기억하세요:
• 투명성: 실험 참여 희망자가 시험과정, 연구로 인해 얻을 수 있는 이익과 위험성을
참여 결정 전에 인지할 수 있도록 연구에 대한 정보를 제공하십시오.
• 문서: 시험의 세부 사항을 담은 문서를 사전 서면 동의서(informed consent
document)라고 합니다. 동의서를 반드시 참여자와 공유하십시오.
• 예외: 참여자가 미성년자 또는 임상적 상황으로 의사결정능력이 불완전한 경우
본인 대신 부모나 가까운 친척의 동의를 받아야 합니다.

3 — 윤리위원회 승인
윤리위원회가 확인하는 사항:
 임상 시험이 윤리적인가
 참여자의 권리와 복지가 지켜지는가
 연구에 따르는 위험성이 매우 적으며 이
위험성이 연구의 잠재 이득만큼의 가치가
있는가

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원고 준비하기
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4 — 임상 시험 등록
임상 시험 레지스트리에 여러분의 임상 시험을 등록하세요.
레지스트리 이름 링크
ClinicalTrials.gov (미국) https://clinicaltrials.gov/
WHO clinical trials registry
(전세계)
http://www.who.int/ictrp/trial_reg/en/index1.html
EU Clinical Trials Register https://www.clinicaltrialsregister.eu/
EudraCT (유럽) https://eudract.ema.europa.eu/
ANZCTR: Australia New Zealand
Clinical Trials Registry
http://www.anzctr.org.au/
ISRCTN registry (전세계 및 캐나다) http://www.isrctn.com/
DRKS (독일) http://www.drks.de/
Registro Brasileiro de Ensaios
Clínicos (ReBEC) (브라질)
http://www.ensaiosclinicos.gov.br/
Netherlands trial register http://www.trialregister.nl/trialreg/index.asp
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임상 시험 등록
그 밖의 레지스트리로는...
레지스트리 이름 링크
Japan Primary Registries Network • University Hospital Medical Information Network
(UMIN);
http://www.umin.ac.jp/ctr/new-registration/
• Japan Pharmaceutical Information Center - Clinical
Trials Information (JapicCTI)
http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp
• Japan Medical Association - Center for Clinical Trials
(JMACCT)
https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/Default_Eng
.aspx
Clinical Research Information Service
(CRiS), (한국)
https://cris.nih.go.kr/cris/en/use_guide/cris_introduce.jsp
Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) http://www.chictr.org.cn/abouten.aspx
South African National Clinical Trial
Register
http://www.sanctr.gov.za/
Pan-African clinical trials registry
(PACTR)
http://www.pactr.org/
The Clinical Trials Registry- India (CTRI) http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/login.php
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임상 시험의 유형에 따라
알맞은 보고지침을 따라야 합니다.
5 — 원고 준비하기
 CONSORT – 무작위 시험
 STROBE – 관찰 연구
 STARD – 진단 연구
임상 시험 보고서의 구성:
• 제목 페이지
• 초록
• 서론
• 방법
• 결과
• 토론
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원고 준비하기
제목 페이지에 들어갈 것:
논문 제목, 저자 정보, 면책 선언(disclaimers),
연구비 출처(sources of support), 단어 수,
때로 표와 그림 개수가 들어가기도 한다.
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제목 페이지에 들어갈 것:
가이드라인에서 필수적으로 정하는 항목들,
임상시험 등록번호.
서론 페이지에 들어갈 것:
연구문제의 성질에 대한 배경정보와 그
중요성, 연구 목적 또는 목표.
방법 페이지에 들어갈 것:
연구 실행의 방법과 이유, 연구참여자 선택과
기술, 기술적인 정보 및 통계에 대한 모든 세부
사항.
결과 페이지에 들어갈 것:
본문, 표, 그림, 방법론에서 언급한 모든 1, 2차
결과 데이터 값.
토론 페이지에 들어갈 것:
주요 실험결과, 다른 관련 연구와의 결과 비교,
연구의 한계, 향후 연구 및 임상 실무 적용을
위한 제언.

이제 저널에 투고할 준비가 끝났습니다!
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원고 준비하기
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Part 2는 여기까지입니다.
도움이 되셨나요?
다음 링크에서 임상 실험 가이드 Part 1도 보실 수 있습니다.
http://www.slideshare.net/EditageKorea/clinical-trials-part-1

www.editage.co.kr/insights
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