Traducteurs médicaux se concentrent souvent sur jargon scientifique et technique lors de la traduction des rapports médicaux, les FCI, la correspondance réglementaire, les cahiers d'observation, ou le marketing et les matériaux d'emballage. Navigation dans le jargon peut être la source de confusion (comparaison par rapport comparateur, l'efficacité contre l'efficacité, les effets indésirables vs effets indésirables). Mais au-delà de la traduction, la compréhension dans le cadre du processus d'essai clinique est crucial pour les traducteurs travaillant dans ce domaine.
Cette présentation expliquera les aspects techniques et examinera la conduite des essais cliniques: le processus, de la terminologie et de la documentation, les défis et les choix auxquels sont confrontés les traducteurs, les techniques et la terminologiques, la documentation électronique.
The Simple Life: Using Plain and Controlled Language to Improve Translation Q...
Guide pour traducteurs medicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
1. Erin M. Lyons
GUIDE POUR TRADUCTEURS
MEDICALES
Se frayer un chemin dans les
essais cliniques
2. Interro : Question 1
Qu’est-ce que c’est « l’ étalon de
référence » pour recueillir des données sur
les performances d'un dispositif médical?
A. Etude de série de cas
B. Essai randomisé contrôle
C. Etude d’observation
D. Recherche de synthèse (« Integrative study »)
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3. Interro : Question 2
Qu’est-ce que c’est un « Organisme notifié »
dans le contexte des affaire règlementaires
européenne pour les dispositifs médicales ?
A. An entity of a national government in the EU
entitled to grant approval
B. A private organization accredited by the
government entitled to grant approval
C. The manufacturer labeling the product with the
CE marking
D. A subcommittee of the Directorates-General of
Health and Consumers
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4. Interro : Question 3
Physicien (FR) ... Ça veut dire quoi ?
A. Physical therapist
B. Physician
C. Physiologist
D. Physicist
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5. Interro : Question 4
Choisissez le terme qui ne figure pas dans
la liste suivante :
A. Desinfectado (ES)
B. Disinfected (EN)
C. Désinfecté (FR)
D. Desinfektiert (DE)
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6. Interro : Question 5
La documentation nécessaire pour
l’inclusion d’un patient dans un essai
clinique :
A. Le protocole
B. Le cahier d’observation
C. Le formulaire de consentement informé
D. La brochure de l’investigateur
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7. Un petit aperçu
• Synthétiser les phases de développement
des essais cliniques
• Relever les défis terminologiques
• Contextualiser la documentation
électronique et des développements
technologiques pour les traducteurs
• Identifier les ressources
linguistiques dédiés
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8. Les essais clinique:
Les éléments essentiels
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9. Alors, c’est quoi un
essai clinique ?
• Une recherche destinée à répondre à des
questions spécifiques sur un nouveau
traitement (selon un protocole prédéfinie)
• Une des dernières étapes du long processus
de recherche sur les médicaments
• Obligatoire pour l’autorisation mise sur le
marché (AMM) des agences règlementaires
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10. Les différents types d’essais
cliniques
• Les essais de traitement
• Les essais préventifs
• Les essais de dépistage
• Les essais observationnels
• Les essais de qualité de vie /
d’accompagnement
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11. Les phases des essais cliniques
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12. Internationale : un devoir, plutôt
qu’un recommandation
• Pour renforcer la propriété intellectuelle
• Pour diminuer le temps de mise sur le
marché (en millions de chiffre
d'affaires potentiel)
• Afin de capitaliser sur l'inversion
saisonnière dans l'hémisphère sud
(allergies, la grippe...)
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13. Beaucoup d’essais …
peu de patients
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14. Sondage 1: La participation
à l'étranger
Quel est le pourcentage de sujets participant
à des essais cliniques à l'appui des
demandes de commercialisation des
médicaments inclus aux centres étrangers ?
87 %
21 %
57 %
10%
Source: “Challenges to FDA's Ability to Monitor and Inspect Foreign Clinical Trials,”
Dept. of Health and Human Services Office of Inspector General, June 2010.
http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-08-00510.pdf
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15. La croissance à l'étranger
• Plus de 40 % des essais règlementées
aux Etats-Unis sont menées à l'étranger
• Au cours des deux à trois prochaines
années, jusqu'à 65% des essais
réglementés par la FDA sera menée à
l'étranger
• Les marches « Pharmerging » : le Brésil,
la Chine, la Russie, l’Inde
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16. Les essais clinique dans
le monde
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17. Les essais cliniques dans
l’actualité
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18. Les normes internationales
• Les principes des Bonnes pratiques
cliniques (BPC – CIH)
Comment essais devraient être conduits, les rôles et
les responsabilités des promoteurs, investigateurs
et moniteurs
• La Déclaration d'Helsinki
Les principes éthiques sur l'expérimentation
humaine; document fondamental pour l'éthique de la
recherche sur les humains
Disponible en plusieurs
langues (y compris les
glossaires)
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19. Les défis de la terminologie
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20. L’usage et l’abus dans le
domaine médicale
• Traductions littérales / de l’équivalence
peuvent être inapproprié et / ou mortelles
• La rédaction médicale utilise un style et un
jargon spécifique qui peut être étrangère
aux linguistes
• Les changements dans la terminologie
interlinguistique
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21. La localisation :
les affaires réglementaires
• Institutional Review Board (IRB)
Un comité indépendant constitué de médecins,
de statisticiens, de juristes indépendants
(profanes en la matière) et d’autres experts
dûment qualifiés qui garantissent qu’un essai
clinique est éthique et que les droits des
participants à l’étude sont protégés
Ethics Committee (EC)
Comité de protection de personnes (CPP)
Research Ethics Board (REB)
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22. Les divergences régionales
• Les différences régionales dans le
processus d'approbation réglementaire
• La terminologie spécifique à la locale
• Les variations dans les systèmes de soins
de santé
• L’indice de lisibilité pour la population cible
(les formulaires de consentement, fiches
d’informations au patients...)
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23. Une question de géographie
Terme France Belgique Suisse Canada
Recommandations 9 2
Lignes directrices 1 2
Guides 1 1
Source: “Répertoire des lignes directrices de pratique médicale et tables rondes
consensus francophones, ” http://www.chu-rouen.fr/ssf/recomfr.html, p. 1-6.
Observation : Au Canada il y
a tendance à utiliser le verbe
« recommander » ce qui
rend impossible l'utilisation
de recommandations comme
le sujet du verbe
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24. Les petits changements
de terminologie
• L’anglais a un vocabulaire relativement
grand, créant des décalages de langue
lors de la traduction
La source La traduction Commentaire
Aches and pains Rigidez (ES) 2 mots n'existent pas en
espagnol pour « aches » et
« pains » (plutôt « douleurs »)
Cytomegalovirus
(CMV)
(--)
(EL)
Aucune abréviation disponible
en grec – forme pleine
Magnetic
Resonance Imaging
(MRI)
Segulómun (MRI)
(IS)
Utilisation interchangeable du
terme islandais et l’acronyme
en anglais
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25. Faux amis
• Les apparentés et les faux amis pourraient
être mortelle dans un contexte clinique
La source Le faux-ami La traduction juste
(RU) Angina (EN) Tonsillitis
Auricle (FR) Auricle (EN) Atrium
After (DE) After (EN) Anus
Carbunco (ES) Carbuncle (EN) Anthrax
Aspirazione (IT) Aspiration (EN) Suction
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26. Cas, patient, sujet, contrôle
• « Patient »
A person receiving medical care
• « Case »
An instance of a disorder or disease
• « Subject »
A human/animal with a particular characteristic
• « Control » (subject)
A human/animal that does not have that
particular characteristic
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27. « Efficacy » vs. « Effectiveness »
• Efficacy
Démontre un avantage dans des conditions de
conception ou de recherche (contexte
de recherche)
• Effectiveness
Démontre une prestation en vertu des conditions
d'utilisation réelle (pratique clinique quotidienne)
Exemple : Pulse oximeters have demonstrated
their efficacy, but clinical studies are being
performed to demonstrate their effectiveness
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28. « Prevalence » vs. « Incidence »
• Prevalence
(~ prévalence/importance)
Proportion of new events in a population or
group of patients
• Incidence
(~ incidence/fréquence)
The rate of development of new events in a
population or group of patients per unit of time
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29. La terminologie diverge
Condition L’origine de la
condition
Anglais Français
Natural sleep Sleep Sommeil
Condition in
which the
patient
responds to
suggestion
Hypnotism
(non-drug-
related
maneuvers)
Hypnosis Hypnose
Synonyms:
État hypnotique
État hypnoïde
Narcoanalysis,
Narcosynthesis
(Low doses of
anesthesia)
Subnarcosis
Hypnosis
Subnarcose
Synonyms:
Narcose liminaire
Hypnose* (not rec.)
Artificial sleep,
Loss of
consciousness
from anesthesia
(deep sleep)
Drugs
(somniferous
drugs,
anesthesia)
Narcosis
Pharmacological
hypnosis
Sleep* (not rec.)
Hypnosis* (not
rec.)
Narcose
Hypnose* (not rec.)
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30. L’usage: Vous êtes pour ou
contre les vaccins ?
Vaccin antigrippal, vaccin grippal, vaccin contre la grippe (FR)
Vacuna antigripal, vacuna gripal, vacuna contra la gripe (ES)
Flu vaccine (EN)
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31. Arrivez au bout: Le mapping
des termes
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32. Faites attention !
• Connaissez bien vos limites
• Elargissez votre gamme d'outils
• Différents travails exigent des
approches différentes
• Ne pas faire de suppositions: vérifier
et revérifier
Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
34. La voie de l’avenir
• Ce n'est qu'une question de temps avant
que toutes les données source sont captée
en format électronique
Éliminer la duplication inutile des données
Réduire le risque d'erreurs de transcription
Favoriser l'entrée en temps réel des données de base lors
des visites
Assurer l'exactitude et l'exhaustivité des données
Et pour maintenant … nous avons alors
l’ e-CRF !
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35. C’est quoi l’e-CRF ?
• Chaque utilisateur (investigateur,
promoteur, data manager...) dispose de
droits de lecture, d'écriture et de
modification spécifiques
• L'internet abolit les frontières et améliore
ainsi la mise en place d'essais cliniques
multilingues à l'échelon international
• Il est possible de contrôler la cohérence
des données saisies, en alertant ou en
bloquant l'utilisateur
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36. Sondage 2 : les e-CRF
Vrai ou Faux : Les e-CRF vont remplacer
TOUTE la documentation source (les notes
d’évolution, les analyses laboratoires, les
radiographies...)?
Vrai
Faux
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37. Rassembler des donnes
de l’e-CRF
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38. Ca veut dire quoi pour les
traducteurs ?
• La traduction et le transfert de données
médicales vers un format harmonisé
• La traduction de l’e-CRF et des messages
de l’AQ
• La traduction des compte-rendu
spécifiques aux centres afin d’automatiser
les rapports de visite
• La traduction des systèmes propriétaires
(pas encore localisés)
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39. Les traducteurs et l’AQ
• La « re-traduction » devient un outil
important
• Le développement des glossaires et du
langage contrôle pour langues / locales
spécifiques
• On devient un vrai « stakeholder » dans
les contrôles/vérifications
• La revue des données « propres »
Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
40. La re-traduction & l’examen
dans le pays
• Informed consent forms, patient-reported
outcomes
Back-translation confirms that content and readability
are unaffected
• Marketing materials and labeling
In-country review guarantees appropriateness for
specific markets
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41. Une arme à double tranchant
• Les dates limites accélérées
• La banalisation du secteur de traduction
• Les Tm / glossaires sont pas vraiment des
outils « intelligents »
• Une courbe d'apprentissage technologique
pour les traducteurs
• Outils supplémentaires coûteux ?
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43. Ressources générales pour les
essais cliniques
• EU Clinical Trials Register
Primary registry of WHO’s International Clinical Trials Registry Platform
www.clinicaltrialsregister.eu
• European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance
(EudraVigilance)
EMA scientific guidelines
www.Eudravigilance.emea.europe.eu
• US Clinical Trials Database
US registry of clinical trials in a harmonized format
www.clinicaltrials.gov
• WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)
Online, multilingual international clinical trials registry
www.who.it/ictrp/en
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44. Terminologie : essais cliniques
• Johns Hopkins Medicine IRB Guidelines
Glossaries, templates, and guidelines on the clinical trial process
www.hopkinsmedicine.org/institutional_review_board/guidelines_policies/gu
idelines/
• The Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Reference for describing adverse events
www.meddramsso.com
• Stanford Clinical Trials Dictionary
Glossary of terms specific to clinical research
humansubjects.stanford.edu/new/docs/glossary_definitions/definitions.pdf
• Stanford Lay Language Dictionary
Glossary of medical terms and corresponding lay terms and definitions
humansubjects.stanford.edu/new/docs/glossary_definitions/lay_language.p
df
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45. Consentement éclairé
• Coded ICF Lexicon
Term or phrase with alternatives to medical terminology
www.calgb.org/Public/meetings/presentations/2009/summer_group/cra_con
t_ed/04c_lexicon_062009.pdf
• Stanford ICF templates and subject bill of rights
With templates in English, Chinese, Farsi, Japanese, Korean, Russian,
Spanish, and Vietnamese
humansubjects.stanford.edu/new/resources/consent/short_form_consent_pr
ocess.html
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46. Terminologie médicale
• MediLexicon
Medical abbreviations and dictionary (English with some French, German,
and Spanish translations)
www.medilexicon.com
• Medline Plus Dictionary
National Library of Medicine Dictionary
www.nlm.nih.gov/medlineplus/mplusdictionary.html
• RxList
Online drug index, including side effects, interactions, etc.
www.rxlist.com
• EMA
Frequently used non-standard abbreviations
http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/listnonstandard.pdf
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47. Ressources imprimées
essentielles
• Davis, Neil M. Medical Abbreviations: 15,000 Conveniences at the
Expense of Communications and Safety, 10th ed. Huntington Valley, PA:
Davis Associates, 2001.
• Donaldson, Ross. Tarascon Medical Translation Pocketbook, 1 Mul. ed.
Boston: Jones and Bartlett: 2009.
• Maxwell, Robert. Maxwell Quick Medical Reference, 5th ed. Maxwell Pub.
Co., 2006.
• Sabatine, Marc S. Pocket Medicine: The Massachusetts General Hospital
Handbook of Internal Medicine , 3rd ed. Philadelphia: Wolters Kluwer, 2008.
• Stanaszek, Mary J. The Inverted Medical Dictionary. Lancaster, PA:
Technomic, 1991.
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48. Boite à outils pour traducteurs
médicales
• Une liste très compréhensive de
ressources pour traducteurs débutants ou
même plus avances dans le domaine
de la traduction médicale
• Lien:
http://www.groupetraduction.ca/documents/ToolBox.pdf
Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
49. Questions ?
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