Value basedmedicalimaging07222014
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Medical Imaging with value based medicine. Concept and challenge by LISIT,Co.,Ltd. Shuji Yamamoto,PhD. created
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- 1. Value-based Imaging in Biomedicine. 株式会社リジッド 代表取締役 東京工業大学 生命情報博士教育院 産業界若手メンタ ー 山本修司 2014/07/24 名古屋大学大学院医学系研究科講義資料
- 2. Contents ・医療技術評価（HTA）のパラダイムシフトについて ・Multidisciplinary Cancer Imaging ・論拠に基づくイメージング治療効果判定 ・治療効果判定の概要とピットフォール 名古屋大学 講義内容 07/22/2014 株式会社リジット代表 山本修司
- 3. 保健学科 医用物理系のカリキュラム例 画像解剖学 超音波医学 臨床医学 生体画像構造 臨床画像診断学 超音波診断学 医療科学概論 放射線医学 画像解剖学 画像医学 画像診断学 臨床画像診断学 理論画像診断学 放射性薬品化学 トレーサー情報学 トレーサー情報解析学 トレーサー動態解析学 放射化学 放射線計測学 核医学機器分析学 医療情報学 医用画像情報解析 医療情報基盤整備 医療情報解析学 保健情報学 医療情報システム学 医用機器管理学 放射線安全管理学 医用機器管理学 関係法規 腫瘍学 放射線制御・生物学 放射線腫瘍学 放射線治療物理学 生体計測学 薬理学 臨床薬理学 生命科学 臨床薬物動態学 バイオシグナル 神経生理学 生体分析学 医用画像技術学 放射線検査学 画像情報学 神経化学 脳科学 医療科学 電気工学 放射線物理学 医用放射線工学 医用放射線物理学 放射線画像工学 医用物理学 医用工学 システム制御工学 医用電子工学 医用機器工学 医用光学 生体光学・磁気学 医用光エレクトロニクス 医用分子工学 核磁気共鳴学 Oncologic Imaging 画像診断/検査技術 医療系/法規 法律 Neuro Science バイオ/創薬系イメージング 医学/画像医学一般 放射性医薬品トレーサ 医療機器/工学 医療情報ネットワーク
- 5. 株式会社リジット社の学域相関図 画像解剖学 超音波医学 臨床医学 生体画像構造 臨床画像診断学 超音波診断学 医療科学概論 放射線医学 画像解剖学 画像医学 画像診断学 臨床画像診断学 理論画像診断学 放射性薬品化学 トレーサー情報学 トレーサー情報解析学 トレーサー動態解析学 放射化学 放射線計測学 核医学機器分析学 医療情報学 医用画像情報解析 医療情報基盤整備 医療情報解析学 保健情報学 医療情報システム学 医用機器管理学 放射線安全管理学 医用機器管理学 関係法規 腫瘍学 放射線制御・生物学 放射線腫瘍学 放射線治療物理学 生体計測学 薬理学 臨床薬理学 生命科学 臨床薬物動態学 バイオシグナル 神経生理学 生体分析学 医用画像技術学 放射線検査学 画像情報学 神経化学 脳科学 医療科学 電気工学 放射線物理学 医用放射線工学 医用放射線物理学 放射線画像工学 医用物理学 医用工学 システム制御工学 医用電子工学 医用機器工学 医用光学 生体光学・磁気学 医用光エレクトロニクス 医用分子工学 核磁気共鳴学 Oncologic Imaging 画像診断/検査技術 医療系/法規 法律 Neuro Science バイオ/創薬系イメージング 医学/画像医学一般 放射性医薬品トレーサ 医療機器/工学 治験監査 GCPトレーニング QIBA,Cheso n 2007, PERCIST Cloud Remote Review ソフトウェア開発/Lesion Manage イメージングプロトコル生成 Alzheimer's disease Imaging CRO（イメージングによる 臨床研究/治験支援） イメージングバイ オマーカの創出
- 6. A: mammographyと B： Breast MRIを施行 C: A、Bで場所を特定して、USで検査を施行して、 D： そのまま、US下で、バイオプシーを施行 E: FDG-PETを施行すると、乳がん原発と腋窩転移および骨metaが見られる。 F： 組織診断stage IVに対応してChemoradiationを施行した後のFollowup PETで原発、リンパ節、骨メタ消 失が確認されたが、新たに肝臓にHypermetabolic Lesionを認める。 G： USガイド下でバイオプシー後、肝部分切除術 F: CTでフォローアップ（再発はみられない。） Neo-adjuvant Chemothrapy? Chemoradiation? Chemoか、Radiationのシングルか？ 骨メタのSurgical Fixationのタイミング Mammography MRI US CT PET Chemoradiation OPE Oncologic Imaging: A Multidisciplinary Approach: Expert Consult - Online and Print, 1e (Beam Modification of Materials... Paul Silverman MD
- 9. 医療技術のパラダイムシフト • 経験に基づく医療（2000年以前まで） • 論拠に基づく医療（Evidence based Medicine:EBM) Sackett DL, Straus S, Richardson SR,Rosenberg W, Gray JA, Haynes RB:Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM. Churchill Livingstone, London, UK, 2000 科学的に検証されたデータに基づいて医学上の診断や治療を選択する • 価値に基づく医療（Value-based Medicine：VBM) Brown MM, Brown GC, Sharma S. Evidence based to value-based medicine. AMA Press, USA, 2005 臨床の論拠中心から医療の価値を評価して最善の医療を実践しようとする価 値に基づく医療
- 10. 臨床試験と実臨床によるEBMとVBM • 臨床試験/治験 新薬や医療技術の科学的アプローチによる 論拠に基づく有効性と安全性 Efficiency and Safety （狭義的:efficacy, efficiency) • 実臨床 実際、患者にとっての広義的有効性 (effectiveness)はあったか？ その医療技術は、価値があったのか？
- 11. 価値計算の対象と評価フロー • 医療技術の定義（3つを総称する） • ○医薬品 • ○医療材料 • ○医療者等の技術（手術など） 価値を通じた意思決定のプロセス 分析（assessment）と評価（appraisal）のプロセス 1. 分析（assessment）：実際の費用対効果の分析を行い、増 分費用効果比等を算出 2. 評価（appraisal）：幅広い社会的側面も考慮し、費用対効果 分析の結果を解釈 3. 意思決定（decision）：assessment） 鎌江、林、城山編．医療技術の経済評価と公共政策－海外の事情と日本 の針路．じほう，東京，2013より引用
- 12. 評価手法 • QOLを反映した生存期間である質調整生存年（QALYｓ）、生 存年（LY）、臨床検査値、治癒率、重症度、発生率（例えば脳 卒中の発生率など）等 • QALYを用いた増分費用効果比（cost/QALYｓ） 効果に対する費用 1. 公的医療費：公的医療保険制度における医療費（自己負担分含む） 2. 公的介護費：公的介護保険制度における介護費（自己負担分含む） 3. 生産性損失：仕事や家事ができないことによる生産性の損失 4. 家族等による介護等の費用：家族等が介護やケアを行うことによる費用 5. その他 価値計算後のフィードバック結果 • 保険償還の可否の判断を行う。 • 保険償還価格への反映を行う。 鎌江、林、城山編．医療技術の経済評価と公共政策－海外の事情と日本 の針路．じほう，東京，2013より引用
- 14. イメージングバイオマーカを利用する 検出可能な生物学的特徴として、画像特徴をイメージングバイオマーカと 称する ”Some of the imaging biomarkers used in lung nodule assessment include size, spiculation, calcification, cavitation, location within the lung, rate of growth, and rate of metabolism. ” イメージングバイオマーカの計測精度維持（ばらつきを低減）、再現性と一 貫性を担保/管理し、正確かつ信頼性のあるデータの提供と管理を行う。
- 15. 治験/臨床試験におけるリージョンマネージメント ・イメージングバイオマーカーの存在が対象疾患の存在もしくは状態と密接に結合して いる。 ・イメージングバイオマーカーの検出および/または定量的な測定は、正確で再現性が あり、時間をかけても実現可能である。 ・イメージングバイオマーカーの経時的な測定された変化は、治療効果と評価された 薬物療法に求められる真のエンドポイントの成否に密接に、結合している。 Schatzkin A, Gail M. The promise and peril of surrogate endpoints in cancer research. Nat Rev Cancer 2002; 2:19-27 AR Padhani et al. Multiparametric Imaging of Tumor Response to Therapy. Radiology 2010;256(2):348-364.
- 17. http://www.imagilys.com/brainmagix-spm-viewer/ 脳機能イメージングの動画は、下記へ DTI Tensor map 画像 Perfusion Study Scene fMRI Study Scene 3 imaging registration view BrainMagix
- 18. Appropriateness Criteria Example of ACR 論拠に基づくプロトコルの妥当性評価（論文の質スコア：ACRの試み）
- 20. DICOM編集時に重要なタグ情報 1. Radiation exposure factors （CTDI, DLP). 2. Collimation. (X線ビーム幅） 3. Table increment or pitch. （ヘリカルピッチ） 4. Field of view (FOV). 5. Window settings. （LEVEL/WINDOW:濃淡値範囲 6. Reconstruction algorithm. （再構成関数） 7. Image reconstruction interval. （生成画像間隔） 8. Detector configuration for multidetector systems. 9. Display slice width for multidetector systems. 10. Tube current dose modulation setting. 11. Radiation dose report (今後： 被ばく線量の提出）. CTによるタグチェック （ACR recommendation)
- 22. 3. Oncologic Imaging PETについて RSNA2013 QIBAチームから抜粋http://qibawiki.rsna.org/
- 25. 臨床試験におけるイメージング評価のフロー １．独立レビューチャータフォーマット作成 • 画像データ収集方法 • 画像処理 • 対象者/施設のマスキング • 画像保管 • データクエリのハンドリング • デジタル画像のハンドリング • サイトのための画像収集マニュアル • 読影者の選択規準 • 独立読影作業前の読影者トレーニング計画 • 独立読影作業前の“Mock”読影シミュレーション • 読影者の間およびベースラインから最後の読影まで の一貫性の維持するためのモニタリング規準 • 読影者の間の不整合を解消するための判断基準
- 26. 2 + 1 reader model
- 28. DICOM data from facilities (Hospitals) Imaging Procedure (CT, MRI, PET parameter conditions) Image Quality Test using Phantom First Server First Image Sever is managed by PACS company Dicom Cleaning and Normlization (KeyStone Engine) Automatic Routing (DICOM select And Transfer) Taiwan: tWAN Biotech Company Lesion management software (mint Lesion 2.0.2) RECIST1.1, irRC, Choi, Cheson2007, PERCIST etc. Japan: LISIT Co.Ltd. Korea, Singapore imaging CRO Taiwan, Korea, Japan Asian Grobal Cloud Storge Taiwan, Korea, Japan Resultant Storge Segment: PDF approved report, ROI-DB and Data. CRO company Technical partner
- 30. DICOMビューワと治療効果判定支援 ソフトウェアの違い DICOM ビューワ 治療効果判定支援 専用ソフトウェア • DICOM Audit Trail • DICOM Database Conformance • DICOM View Core • Real Time Volume Rendering • Plugin into DICOM Viewer • CSV applied to Clinical Trials • Clinical Trials Database Conformance • Time series lesion Manage Core • DICOM Measure based MPR • Plugin of Additional Variable Criteria
- 32. 治療効果判定支援専用ソフトウェア Lesion measurement curveを表示 し CR, PR, SD, PDの自動判断を行う。
- 33. 画像治験効果判定一覧 ・RECIST1.0 and RECIST1.1 (固形癌の効果判定基準) ・WHO ・Choi Criteria (消化管間質腫瘍（GIST）の効果判定) ・irRC (免疫療法活性の効果判定ガイドライン) ・Bruce D. Cheson 2007 (悪性リンパ腫のための改訂効果判定) ・PERCIST (Evolving Considerations for PET Response Criteria in Solid Tumors) ・enhanced Volume RECIST (自動体積測定/自動腫瘍最大面積スライス選択機 能：RECIST1.1） ・mRECIST HCC(肝細胞癌の治療効果判定のためのmodified RECIST) ・EASL Liver criteria
- 34. RECIST 1.1の測定フロー Baseline （治療前） 病変を定義 標的病変 非標的病変 Follow-up （治療中） 標的病変の再評価 非標的病変の再評価 新病変の評価 タイムポイントごとに総合効果カテゴリをアサイン 10mm以上の測定可能病変 を最大5つ。1臓器2つまで。 リンパ節は、15mm以上 標的病変からもれた病変、軟部組織 を含む骨メタ、胸水、腹水、炎症性 乳がん、のう胞性、壊死性病変、放 射線治療部位などなど
- 35. RECIST（version 1.1)における反応カテゴリー ・Complete Response (CR：完全奏功): 全ての標的病変の消失. いかなる病理リンパ節（標的、非標的に係わらず）は、短軸径10mm以下に縮小 CT で標的病変が残存しているが、それらがすべて瘢痕組織と考えられる場合にはFDG-PET を CR 判定に用いることができる。 ・Partial Response (PR：部分奏功): ベースラインの加算腫瘍径を参考として標的病変の腫瘍径の合計において少なくとも 30パーセント縮小 ・Progressive Disease (PD：進行): 検査上で最小加算径である腫瘍径を参照に標的病変の直径の合計がすくなくとも20パ ーセント以上増加した場合（もし、ベースラインが検査上で最小径である場合も含む） 20パーセントの相対増大に加えて、合計値は、少なくとも5mmの絶対増大であることも 証明されなければならない。（1つもしくはそれ以上の新たな病変の出現も、 Progression とみなす） ・Stable Disease (SD：安定): 検査全体で最小径の合計値を参考として PRとして定量される十分な縮小もPDとして定量される十分な増大もない、
- 37. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology-Colorectal Cancers- Transcript: Therapy for Advanced Diseaseから引用 http://www.medscape.org/viewarticle/584964_8 Waterfall Plotによる効果の評価の例 野生型：遺伝子に変異がない型 Change From Baseline(%)＝max(value at each date-baseline value)/baseline value ×100
- 38. 国産初の世界レベル経口抗癌剤 S-1（エスワン）の開発ストーリー。 白坂哲彦著：エビデンス社 Ann Oncol. 2010 Apr;21(4):766-71. doi: 10.1093/annonc/mdp371. Epub 2009 Oct 14. Phase II study of S-1 plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer. Koizumi W, et.al. Koizumi W et al. Ann Oncol 2009;21:766-771 Kaplan–Meier curve of overall survival.
- 39. エンドポイントについて （治療行為の有効性を示すための評価項目のこと） 主要評価項目とセカンダリ評価項目などに分けられ る 例： Primary end point: Progression free survival (PFS：最初のPDか死亡) Secondary endpoint: Overall survival (OS:すべての死亡) Response rate (RR：奏効率) Disease control rate (DCR：疾患制御率)
- 40. QOLと生存率（QALY） • QOLとは、何か（定義）？ QOLの定量は可能か？ “価値”をベースとしたこれからの医療の課題 （主観的複雑性への課題） QALYs QALY値 生存年 QOL QALY値 ECOG performance Status Scale?, Karnofsky Performance Scale? 国によって採用スコアが異なる。 いずれにせよ、官能試験となる 100％ 正常、臨床症状なし 90％ 軽い臨床症状あるが、正常の活動可能 80％ かなり臨床症状あるが、努力して正常の活動可能 70％ 自分自身の世話はできるが、正常の活動・労働するこ とは不可能 60％ 自分に必要なことはできるが、ときどき介助が必要 50％ 病状を考慮した看護および定期的な医療行為が必要 40％ 動けず、適切な医療および看護が必要 30％ 全く動けず、入院が必要だが死はさしせまっていない 20％ 非常に重症、入院が必要で精力的な治療が必要 早く死亡したが、QALYｓはBより高い A B 医薬経済学による医療技術評価
- 41. ご清聴ありがとうございました。