Pengawasan Pre Market Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
•Als PPT, PDF herunterladen•
1 gefällt mir•3,212 views
Dokumen tersebut membahas tentang pengawasan pre-market terhadap obat tradisional dan suplemen kesehatan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia, yang meliputi evaluasi registrasi produk, pengawasan kesesuaian produk di peredaran, pengawasan legalitas produk, sampling dan pengujian, serta pemantauan efek samping produk."
Empfohlen
Empfohlen
Weitere ähnliche Inhalte
Was ist angesagt?
Was ist angesagt? (20)
Ähnlich wie Pengawasan Pre Market Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Ähnlich wie Pengawasan Pre Market Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (20)
Mehr von khoiril anwar
Mehr von khoiril anwar (20)
Kürzlich hochgeladen
Kürzlich hochgeladen (20)
Pengawasan Pre Market Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
- 1. PENGAWASAN PRE MARKET OBAT TRADISIONAL dan SUPLEMEN KESEHATAN Oleh: I SNAENI Dir ekt or at Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmet ik Badan POM RI Jakarta, 25 Agustus 2015
- 3. PENGAWASAN FULL SPECTRUM BADAN POM Untuk melindungi kesehatan masyarakat dari risiko peredaran dan penggunaan OT & SK yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu Evaluasi registrasi produk obat tradisional yg meliputi dokumen administrasi dan teknis • Pengawasan kesesuaian produk di peredaran dengan saat disetujui • pengawasan legalitas produk. • Sampling dan Pengujian • Pemeriksaan produk di sarana produksi dan distribusi • Pharmacovigillance : MESOT, MESSM, MESKOS • Re-evaluasi produk yang telah beredar tekait keamanan dan khasiat
- 4. SISTEM PENGAWASAN 3 LAPISSISTEM PENGAWASAN 3 LAPIS Menjamin manfaat dan keamanan Jaminan mutu (Quality Assurance) Pengamanan Distribusi Monitoring Efek Samping Pengawasan promosi obat Komunikasi Informasi Edukasi (KIE) Menjamin manfaat dan keamanan Jaminan mutu (Quality Assurance) Pengamanan Distribusi Monitoring Efek Samping Pengawasan promosi obat Komunikasi Informasi Edukasi (KIE) Perlindungan kesehatan masyarakat yang optimal Produsen
- 5. REGULASIREGULASIREGULASI OBAT TRADISIONALUU No. 36 tahun 2009 Kesehatan PERMENKES No. 381 tahun 2007 Kebijakan Nasional Obat Tradisional (KOTRANAS) PERMENKES No. 006 tahun 2012 Usaha dan Imdustri Obat Tradisional PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional` Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Peraturan Kepala Badan POM No. 12 tahun 2014 Persyaratan Mutu Obat Tradisional NEW jdih.pom.go.id
- 6. REGULASI SUPLEMEN MAKANAN Undang-undang No. 9 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen Peraturan P 72/ 1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2005 Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan jdih.pom.go.id
- 7. OBAT TRADISIONAL UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
- 8. 8 SUPLEMEN KESEHATAN Peraturan Kepala Badan No. 39 tahun 2013 Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan, dan atau memperbaiki fungsi kesehatan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan.
- 9. PENYERAHAN BERKAS EVALUASIPEMBAYARAN 1 Pengajuan permohonan pendaftaran 3 PRA PENILAIAN BERKAS 2 Penerimaan berkas pendaftaran 6 Beri tanda terima ke pendaftar Pemberian tanda terima sementara 5 Serahkan bukti pembayaran ke loket 4 Bayar PNBP di Bank 7 Penilaian/ Evaluasi berkas Registrasi*) 8 Melalui telpon *) Lama penilaian : OWS (7 hari kerja) Non OWS (15, 40 dan 60 hari kerja) Pendaftar Ditolak Diterima Ditunda 9Biaya registrasi: PNBP (PP No. 48 tahun 2010)
- 10. PENGAWASAN PRE MARKETPENGAWASAN PRE MARKET Produk yang diedarkan harus melalui : Izin Edar Produk Produk Aman & Legal
- 11. INFORMASI PRODUK/ PENANDAAN Sifat Bahan (Toksisitas/Allerginitas/ Interaksi) 1. Teknologi 2. Formulasi 3. Cemaran Mikroba 4. Cemaran Logam berat 5. Stabilitas 1. Kadar bahan berkhasiat 2. Evaluasi berbasis : Empiris, Pra Klinik, Klinik untuk menentukan klaim umum, medium, tinggi MUTU MANFAAT KEAMANAN Kriteria Evaluasi Produk • Ketentuan tentang protokol & pedoman pelaksanaan uji stabilitas diakomodir dalam regulasi yang sedang dire-view • Data pendukung tidak/ belum memenuhi persyaratan klaim indikasi yang diajukan. • Klaim Suplemen Kesehatan : tidak diizinkan untuk pengobatan suatu penyakit
- 12. LARANGAN OT & SLARANGAN OT & SMM Bahan yang dilarang digunakan: 1.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 2.Peraturan Kepala Badan POM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan memproduksi dan mengedarkan OT &SK mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Angelica flava, Tinosporae radix, Cathrarantus roseus
- 13. Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar
- 17. Usaha dibidang pengolahan obat tradisional dan usaha industri obat tradisional diharuskan menggunakan modal dalam negeri 100 % • Peraturan Presiden Nomor 36 Tahun 2010 Tanggal 25 Mei 2010 Tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal. • Peraturan Presiden ini tidak berlaku bagi penanaman modal yang telah disetujui pada bidang usaha tertentu sebelum Peraturan Presiden ini ditetapkan, sebagaimana yang tercantum dalam Surat Persetujuan
- 18. 18 Rekomendasi Pemenuhan CPOTB yang dikeluarkan Kepala Badan POM atau Kepala Balai/ Balai Besar POM dapat digunakan dalam registrasi produk Obat Tradisional Batas waktu perbaruan izin industri / usaha OT sesuai PERMENKES No. 006 tahun 2012 adalah Februari 2014 Masih banyak industri yang belum melakukan penyesuaian izin usaha sesuai PERMENKES tersebut. Industri farmasi tidak boleh memproduksi dan mendaftarkan obat tradisional
- 19. Registrasi OT dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT Jenis Industri Kegiatan Industri Obat Tradisional (IOT) • Penangguang jawab : sekurangnya 1 Apoteker; • Produksi seluruh bentuk sediaan OT UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) • Penanggung jawab: sekurangnya 1 tenaga teknis kefarmasian yg memiliki sertifikat pelatihan CPOTB. • Produksi: semua bentuk sediaan OT, kecuali bentuk sediaan tablet & Effervesen • Jika akan memproduksi kapsul dan/ atau COD harus memiliki Apoteker yg bekerja penuh dan memenuhi CPOTB UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) Produksi: param, tapel, pilis, COL, dan rajangan KATEGORI PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL
- 20. PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL (PERMENKES No. 007 Tahun 2012) JENIS OT PERSYARATAN OT Lokal Registrasi OT dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT. OT Lisensi • Registrasi OT lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi. • Melampirkan dokumen perjanjian lisensi OT Kontrak • IOT, UKOT, atau UMOT dapat membuat OT secara kontrak kepada IOT atau UKOT lain yg telah menerapkan CPOTB; • Penerima kontrak (IOT atau UKOT) harus memiliki sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakan; • Melampirkan dokumen perjanjian kontrak
- 21. PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL IMPOR (PERMENKES No. 007 Tahun 2012) PERSYARATAN Registrasi OT dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara Asal. Memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku. Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT , UKOT, atau importir Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional.
- 22. • Pendaftar Suplemen Makanan tanpa lisensi adalah Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional atau Industri Pangan • Pendaftar suplemen makanan lisensi adalah penerima lisensi yang merupakan industri Farmasi, industri obat tradisional (IOT) • Pendaftar suplemen makanan kontrak adalah pemberi kontrak yang merupakan industri Farmasi, industri obat tradisional (IOT) atau industri pangan, atau badan usaha di bidang pemasaran SM yang memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penangung jawab seorang apoteker • Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri di bidang OT atau industri farmasi atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di negara asal. • Pendaftar Suplemen Makanan tanpa lisensi adalah Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional atau Industri Pangan • Pendaftar suplemen makanan lisensi adalah penerima lisensi yang merupakan industri Farmasi, industri obat tradisional (IOT) • Pendaftar suplemen makanan kontrak adalah pemberi kontrak yang merupakan industri Farmasi, industri obat tradisional (IOT) atau industri pangan, atau badan usaha di bidang pemasaran SM yang memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penangung jawab seorang apoteker • Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri di bidang OT atau industri farmasi atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di negara asal. PENDAFTAR SUPLEMEN MAKANAN
- 23. • Didaftarkan dengan melampirkan berkas – berkas sebagaimana pendaftaran baru. • Untuk produk yg telah mendapat izin edar, dgn melampirkan surat permohonan pendaftaran khusus ekspor dan rancangan penandaan. • Penandaan khusus produk ekspor, harus mencantumkan klaim : “KHUSUS EKSPOR”/ “FOR EXPORT ONLY” Pendaftaran Produk Khusus Ekspor
- 24. Data Dukung Produk Permasalahan Persyaratan a. JAMU • Keamanan dan klaim khasiat dibuktikan melalui bukti empiris produk b. Obat Herbal Terstandar • Keamanan dan klaim khasiat dibuktikan melalui hasil uji pra klinik finished products: uji toksisitas dan uji farmakodinamika produk. • Protokol uji pra klinik harus disetujui oleh BPOM • Standardisasi bahan baku c. Fitofarmaka • Keamanan dan klaim khasiat dibuktikan dengan melampirkan Hasil uji pra klinik finished products Hasil uji klinik finished products. • Protokol uji pra klinik dan uji klinik harus disetujui oleh BPOM. • Standardisasi bahan baku dan produk jadi.
- 26. PEMBERIAN KEPUTUSAN 1. Memenuhi syarat Diberikan persetujuan berupa izin edar dan berlaku 5 tahun, selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. 2. Belum memenuhi syarat Diberikan surat pemberitahuan permintaan tambahan data dan atau perbaikan data 3.Tidak memenuhi syarat Pengembalian berkas permohonan Hari Kerja dihitung sejak dokumen dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan
- 27. Pengajuan keberatan diajukan paling lama 30 (tiga puluh) hari kerja sejak tanggal surat keputusan. Terhadap keputusan belum memenuhi syarat, pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis dengan mekanisme dengar pendapat kepada Kepala Badan Terhadap keputusan belum memenuhi syarat, pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis dengan mekanisme dengar pendapat kepada Kepala Badan KEBERATAN DAN DENGAR PENDAPAT
- 28. Terhadap obat tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka dan suplemen makanan yang telah memiliki izin edar dapat dilakukan penilaian kembali oleh Kepala Badan. Penilaian kembali dilakukan apabila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan khasiat yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat. Penilaian Kembali Re-evaluasi dilakukan terhadap klaim indikasi dan keamanan/ klasifikasi bahan baku
- 29. Pembatalan Nomor Izin EdarPembatalan Nomor Izin Edar Nomor Izin Edar OT dan SM dapat dibatalkan apabila : 1.Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria pendaftaran; 2.Penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui; 3.Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku; 4.Selama 2 (dua) tahun berturut-turut OT/SM tidak dibuat atau tidak diimpor; 5.Izin industri farmasi atau izin industri di bidang obat tradisional atau izin industri pangan atau izin badan usaha dicabut atau; 6.Melakukan pelanggaran di bidang pembuatan OT/SM atau impor OT/SM.
- 30. Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan/ label 1) Bentuk Sediaan 2) Nama produk 3) Besar kemasan 4) Komposisi 5) Logo Jamu, OHT, FF (kata ”Suplemen Makanan” produk SM) 6) Nama & alamat Pendaftar 7) Nama Industri & alamat di negara asal/pemberi lisensi/ penerima kontrak 8) Nomor Izin Edar 9) Nomor Bets/Nomor Kode Produksi 10) Batas Kadaluarsa 11) Klaim Penggunaan 12) Kontra Indikasi, Efek samping, Interaksi Obat bila ada 13) Cara penyimpanan 14) Informasi lain bila ada, misalnya : Bersumber babi, Kandungan alkohol, Pemanis buatan
- 31. Powerpoint Templates Page 31 KEBIJAKAN TERKINIKEBIJAKAN TERKINI OBAT TRADISIONALOBAT TRADISIONAL dandan SUPLEMEN MAKANANSUPLEMEN MAKANAN 31 BADAN POM
- 32. Sistem Registrasi Berlaku Februari 2013 Berlaku Februari 2014Berlaku 1 Mei 2015 Online Website : https://asrot.pom.go.id
- 34. PRODUK OT LOW RISK•Pendaftaran OT dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional , dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti. •Terdapat ± 72 positive list simplisia
- 35. • Registrasi ulang dilakukan tanpa perubahan data produk. • E-Registrasi Ulang dapat dilakukan oleh seluruh produsen dan importir yang telah memiliki akun perusahaan. • Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan: – Paling cepat H-60 HK s.d H-10 HK sebelum berakhirnya masa berlaku izin edar. – Jika dilakukan setelah berakhirnya masa berlaku izin edar (H+1), maka produk tersebut harus didaftarkan sebagai pendaftaran baru. • Proses evaluasi maksimum 10 hari kerja sejak tanggal pengembalian bukti pembayaran. PENDAFTARAN ULANG OT dan SM
- 36. Daftar Baru dan Variasi • Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran harus memiliki akun perusahaan. • Sebelum melakukan pendaftaran baru dan variasi di loket, pendaftar harus meng input data produk yang akan didaftarkan melalui sistem. • Akan ada notifikasi untuk melampirkan dokumen hardcopy di loket pendaftaran. • Status produk dapat dilihat melalui “Detail log”. • Print SPB Pra Registrasi ataupun SPB Registrasi dapat dilakukan mandiri oleh pendaftar. Selanjutnya bukti bayar dilampirkan ke Badan POM. 37
- 37. Variasi 38 1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila: • Nomor izin masih berlaku • Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran ulang 2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor izin edar expired; 3. Jenis variasi • Variasi mayor (e-tracking) • Variasi minor (e-registrasi) Variasi minor dengan notifikasi by email Variasi minor dengan surat persetujuan 4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor dan minor maka pendaftaran akan otomatis dialihkan ke sistem e- tracking.
- 38. • Industri/ Importir memasukan label/ desain kemasan yang telah diperbaiki ke loket B di Gd.B Lantai II. • Industri/ Importir akan diberikan label/ desain kemasan yang telah disetujui (Acc) oleh petugas loket. • Industri/ Importir melakukan pemindahan/ Scanning label/ desain kemasan yang telah disetujui. Badan POM menyediakan pra sarana untuk melakukan Pemindaian/ Scanning. Label/ Desain kemasan disarankan untuk dicetak pada kertas maks. F4. • Industri/ Importir membuka website e-registrasi melalui http://asrot.pom.go.id TATA CARA PENGUNGGAHAN PERSETUJUAN LABEL/ DESAN KEMASAN PRODUK OT & SM
- 39. • Industri/ Importir melakukan login ke akun perusahaan masing-masing. • Industri/ Importir memilih fitur “Registrasi”, kemudian pilih “Disetujui” TATA CARA PENGUNGGAHAN PERSETUJUAN LABEL/ DESAN KEMASAN PRODUK OT & SM
- 40. • Pilih “Data File Pendukung”, kemudian arahkan kursor ke “Desain Kemasan ACC Terakhir”, selanjutnya unggah/ upload label/ desain kemasan yang telah disetujui. • Petugas loket akan melakukan pengecekan terhadap label/ desain kemasan yang telah diunggah oleh Industri/ Importir, dan merubah status produk menjadi “Diambil”. Apabila telah sesuai, maka akan diberikan Surat Keputusan Persetujuan Pendaftaran Produk oleh petugas loket. • Pendaftar melakukan pengisian buku pengambilan SK Persetujuan Pendaftaran Produk dan menyerahkan surat pernyataan perihal penerimaan SK Persetujuan Pendaftaran Produk dan menyerahkan TATA CARA PENGUNGGAHAN PERSETUJUAN LABEL/ DESAN KEMASAN PRODUK OT & SM
Hinweis der Redaktion
- Animated SmartArt horizontal bullet list (Intermediate) To reproduce the SmartArt effects on this slide, do the following: On the Home tab, in the Slides group, click Layout, and then click Blank. On the Insert tab, in the Illustrations group, click SmartArt. In the Choose a SmartArt Graphic dialog box, in the left pane, click List. In the List pane, click Horizontal Bullet List, and then click OK to insert the graphic into the slide. On the slide, in the graphic, select the third “topic” rectangle from the left. Under SmartArt Tools, on the Design tab, in the Create Graphic group, click the arrow next to Add Shape, and then click Add Shape After. Select the graphic, and then click one of the arrows on the left border. In the Type your text here dialog box, enter text for the topic headings and bullet points. (Note: To create a bulleted list below the new, fourth “topic” rectangle, select the topic heading text box in the Type your text here dialog box, and then under SmartArt Tools, on the Design tab, in the Create Graphic group, click Add Bullet. Enter text into the new bullet text box. Repeat the process to add a second bullet.) Select the graphic. Under SmartArt Tools, on the Format tab, click Size, and then do the following: In the Height box, enter 4.44”. In the Width box, enter 9.47”. Under SmartArt Tools, on the Format tab, click Arrange, click Align, and then do the following: Click Align to Slide. Click Align Middle. Click Align Center. On the slide, select the graphic. On the Design tab, in the Themes group, click Colors, and then under Built-in click Technic. (Note: if this action is taken in a PowerPoint presentation containing more than one slide, the color scheme will be applied to all of the slides.) Under SmartArt Tools, on the Design tab, in the SmartArt Styles group, do the following: Click Change Colors and then under Colorful click Colorful Range – Accent Colors 5 to 6 (fifth option from the left). Click More, and then under Best Match for Document click Intense Effect (fifth option from the left). Press and hold SHIFT, and then select all four “topic” rectangles. Under SmartArt Tools, on the Format tab, in the Shapes group, click Change Shape, and then under Rectangles click Round Single Corner Rectangle (seventh option from the left). On the Home tab, in the Font group, select Gill Sans MT Condensed from the Font list. On the Home tab, in the Paragraph group, click Align Text Left. On the Home tab, in the bottom right corner of the Drawing group, click the Format Shape dialog box launcher. In the Format Shape dialog box, in the left pane, click Text Box. In the Text Box pane, under Text layout, in the Vertical alignment list, select Bottom. Press and hold SHIFT, and then select all four bulleted-list rectangles. On the Home tab, in the Font group, select Gill Sans MT Condensed from the Font list, and then enter 22 in the Font Size box. On the Home tab, in the bottom right corner of the Drawing group, click the Format Shape dialog box launcher. In the Format Shape dialog box, in the left pane, click Text Box. In the Text Box pane, under Internal margin, do the following: In the Left box, enter 0.1”. In the Top box, enter 0.2”. In the Right box, enter 0.1”. In the Bottom box, enter 0.1”. Select the first bulleted-list rectangle from the left. Under SmartArt Tools, on the Format tab, in the Shape Styles group, click the arrow next to Shape Fill, point to Gradient, and then click More Gradients. In the Format Shape dialog box, in the left pane, click Fill, select Gradient fill in the Fill pane, and then do the following: In the Type list, select Linear. Click the button next to Direction, and then click Linear Down (first row, second option from the left). Under Gradient stops, click Add gradient stop or Remove gradient stop until two stops appear in the slider. Also under Gradient stops, customize the gradient stops as follows: Select the first stop in the slider, and then do the following: In the Position box, enter 0%. Click the button next to Color, click More Colors, and then in the Colors dialog box, on the Custom tab, enter values for Red: 225, Green: 222, Blue: 215. In the Transparency box, enter 0%. Select the last stop in the slider, and then do the following: In the Position box, enter 100%. Click the button next to Color, click More Colors, and then in the Colors dialog box, on the Custom tab, enter values for Red: 225, Green: 222, Blue: 215. In the Transparency box, enter 100%. Select the second bulleted-list rectangle from the left. Under SmartArt Tools, on the Format tab, in the Shape Styles group, click the arrow next to Shape Fill, point to Gradient, and then click More Gradients. In the Format Shape dialog box, in the left pane, click Fill, select Gradient fill in the Fill pane, and then do the following: In the Type list, select Linear. Click the button next to Direction, and then click Linear Down (first row, second option from the left). Under Gradient stops, click Add gradient stop or Remove gradient stop until two stops appear in the slider. Also under Gradient stops, customize the gradient stops as follows: Select the first stop in the slider, and then do the following: In the Position box, enter 0%. Click the button next to Color, click More Colors, and then in the Colors dialog box, on the Custom tab, enter values for Red: 222, Green: 225, Blue: 219. In the Transparency box, enter 0%. Select the last stop in the slider, and then do the following: In the Position box, enter 100%. Click the button next to Color, click More Colors, and then in the Colors dialog box, on the Custom tab, enter values for Red: 222, Green: 225, Blue: 219. In the Transparency box, enter 100%. Select the third bulleted-list rectangle from the left. Under SmartArt Tools, on the Format tab, in the Shape Styles group, click the arrow next to Shape Fill, point to Gradient, and then click More Gradients. In the Format Shape dialog box, in the left pane, click Fill, select Gradient fill in the Fill pane, and then do the following: In the Type list, select Linear. Click the button next to Direction, and then click Linear Down (first row, second option from the left). Under Gradient stops, click Add gradient stop or Remove gradient stop until two stops appear in the slider. Also under Gradient stops, customize the gradient stops as follows: Select the first stop in the slider, and then do the following: In the Position box, enter 0%. Click the button next to Color, click More Colors, and then in the Colors dialog box, on the Custom tab, enter values for Red: 214, Green: 220, Blue: 218. In the Transparency box, enter 0%. Select the last stop in the slider, and then do the following: In the Position box, enter 100%. Click the button next to Color, click More Colors, and then in the Colors dialog box, on the Custom tab, enter values for Red: 214, Green: 220, Blue: 218. In the Transparency box, enter 100%. Select the fourth bulleted-list rectangle from the left. Under SmartArt Tools, on the Format tab, in the Shape Styles group, click the arrow next to Shape Fill, point to Gradient, and then click More Gradients. In the Format Shape dialog box, in the left pane, click Fill, select Gradient fill in the Fill pane, and then do the following: In the Type list, select Linear. Click the button next to Direction, and then click Linear Down (first row, second option from the left). Under Gradient stops, click Add gradient stop or Remove gradient stop until two stops appear in the slider. Also under Gradient stops, customize the gradient stops as follows: Select the first stop in the slider, and then do the following: In the Position box, enter 0%. Click the button next to Color, click More Colors, and then in the Colors dialog box, on the Custom tab, enter values for Red: 216, Green: 217, Blue: 218. In the Transparency box, enter 0%. Select the last stop in the slider, and then do the following: In the Position box, enter 100%. Click the button next to Color, click More Colors, and then in the Colors dialog box, on the Custom tab, enter values for Red: 216, Green: 217, Blue: 218. In the Transparency box, enter 100%. To reproduce the animation effects on this slide, do the following: On the slide, select the graphic. On the Animations tab, in the Advanced Animation group, click add Animation, and then click More Entrance Effects. In the Add Entrance Effect dialog box, under Basic, click Peek In, and then click OK. Also on the Animations tab, in the Timing group, in the Duration box, enter 1.00 seconds. Also on the Animations tab, in the Animation group, click Effect Options, and then do the following: Under Direction, select From Bottom. Under Sequence, select One by One. Also on the Animations tab, in the Advanced Animation group, click Animation Pane. In the Animation Pane, click the double arrow under the animation effect to expand the contents of the list of effects. In the Animation Pane, select the first animation effect. On the Animations tab, in the Timing group, in the Start list, select With Previous. In the Animation Pane, press and hold CTRL, select the second, fourth, sixth, and eighth animation effects (peek-in effects for the bulleted lists). On the Animations tab, in the Timing group, in the Start list, select With Previous. Also on the Animations tab, in the Animation group, click Effect Options, and then under Direction click From Top. To reproduce the background effects on this slide, do the following: Right-click the slide background area, and then click Format Background. In the Format Background dialog box, click Fill in the left pane, select Gradient fill in the Fill pane, and then do the following: In the Type list, select Radial. Click the button next to Direction, and then click From Center (third option from the left). Under Gradient stops, click Add gradient stop or Remove gradient stop until two stops appear in the slider Also under Gradient stops, customize the gradient stops that you added as follows: Select the first stop in the slider, and then do the following: In the Position box, enter 0%. Click the button next to Color, and then under Theme Colors click White, Background 1 (first row, first option from the left). Select the last stop in the slider, and then do the following: In the Position box, enter 100%. Click the button next to Color, and then under Theme Colors click White, Background 1, Darker 35% (fifth row, first option from the left).