Auditoria Qualidade, Monitoramento e Ciclo de Vida Produtos ANVISA

Gerenciamento, Controle e Garantia da
Qualidade para ANVISA
Profa. Aline Meloni – Aula 04

AULA 04: AUDITORIA DE QUALIDADE E CICLO DE
VIDA DE PRODUTOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

SUMÁRIO

PÁGINA

1. Introdução

02

2. Desenvolvimento

03

2.1. Auditoria

03

2.2. Monitoramento e Medição de Processos

11

2.3. Monitoramento e Medição do Produto

15

3. Controle de Produto Não Conforme

18

4. Análise de Dados

22

5. Melhoria

24

5.1. Melhoria Contínua

25

5.2. Ação Corretiva

29

5.3. Ação Preventiva

32

6. Ciclo de Vida dos Produtos à Vigilância Sanitária

36

7. RDC 17/2010

42

6. Questões Comentadas.

50

7. Lista das Questões Comentadas

56

8. Gabarito

58

9. Conclusão

59

Profa. Aline Meloni

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1. Introdução
Oi amigos(as),
Nesta aula 04 vamos falar sobre Auditoria e Monitoramento. Depois,
vamos abordar a análise dos dados e o controle dos produtos não
conformes, e vamos estudar a melhoria contínua e as ações que podemos
tomar (corretivas e preventivas). E finalmente, vamos falar sobre o Ciclo
de Vida dos produtos.
Quero lembrar que dentro do tema de Gerenciamento, Controle e
Garantia da Qualidade, a matéria desta Aula foi a mais presente no
Concurso da ANVISA de 2004, então vamos estudar com atenção!
Essa aula irá continuar a falar sobre o SISTEMA DA QUALIDADE E SEUS
ELEMENTOS, como diz o edital da ANVISA, sempre com base na Norma
“ABNT NBR ISO 9001 – Requisitos para um sistema de gestão da
qualidade”. E vamos também ver alguns conceitos de qualidade que
aparecem

na

RDC

17/2010

(Boas

Práticas

de

Fabricação

de

Medicamentos).
Conforme explicado na Aula Demonstrativa, as aulas do nosso curso
iniciarão com explanação teórica, seguida de questões comentadas e, ao
final de cada aula, haverá uma lista das questões e os gabaritos das
mesmas.

Vamos ao trabalho!

Profa. Aline Meloni


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2. Desenvolvimento
Como já falamos, quando o edital deste concurso fala sobre Sistema de
Gestão da Qualidade, Política de Qualidade, Requisitos da Qualidade...
automaticamente refere-se à ISO 9001.
Nesta aula vamos tratar do capítulo 8 da ISO 9001:


Auditoria



Monitoramento e medição de processos



Monitoramento e medição de produto



Controle de produto não conforme



Análise de dados



Melhoria



Melhoria contínua



Ação corretiva



Ação preventiva

Como disse, principalmente os itens grifados, são bastante cobrados em
prova!

2.1. Auditoria
A auditoria da qualidade é um instrumento gerencial utilizado para avaliar
as ações da qualidade. É um processo construtivo e de auxílio à
prevenção de problemas. A auditoria visa à certificação e implementação
da qualidade, e pode ser interna (realizada por funcionários qualificados
da própria empresa) ou externa (realizada por empresas de consultorias
ou organismos certificadores).

Profa. Aline Meloni


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É avaliada durante uma auditoria toda a documentação referente ao
Sistema de Gestão da Qualidade, confrontando-a com a norma que a
mesma está baseada. A partir daí, é realizada uma inspeção que deverá
se certificar do real cumprimento dos procedimentos e normas.
OBJETIVOS DA AUDITORIA
O objetivo da auditoria da qualidade é avaliar a adequação e eficácia das
disposições planejadas da qualidade pela coleta e uso da evidência
objetiva, e identificar e registrar as instâncias de não conformidade com
os arranjos e disposições da qualidade e indicar, quando possível, as
razões.
A Auditoria da qualidade é normalmente realizada por um ou mais dos
seguintes objetivos:
- Para determinar a conformidade ou não conformidade do sistema da
qualidade com os requisitos especificados.
- Para determinar a eficácia do sistema em atender aos objetivos.
- Para identificar o potencial de melhoria do sistema da qualidade.
- Para atender aos requisitos regulamentares.
- Para fins de certificação (registro) do sistema da qualidade.
BENEFÍCIOS DA AUDITORIA
- Dar a alta direção a confiança de que as coisas acontecem conforme
pretendido.
- Proporcionar confiança aos clientes.
- Detectar e observar problemas ocasionais.
- Dar retorno das informações para as ações corretivas e melhorias.

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É importante compreender que a auditoria é um exercício de coleta de
informações, que possibilitará que uma necessidade de melhoria ou de
ações corretivas sejam identificadas. A informação buscada é a evidência
objetiva

da

conformidade,

e

não

o

número

máximo

de

não

conformidades.
É decisivamente importante que as informações coletadas sejam exatas e
reais, pois importantes decisões serão tomadas com base nos relatórios
de auditoria. Os efeitos financeiros de decisões tomadas com base em
informações

erradas,

colhidas

durante

auditoria

inadequadamente

conduzidas, podem ter um efeito devastador sobre a organização. É,
portanto, absolutamente essencial que as atividades sejam realizadas
somente por pessoal adequadamente treinado ou por profissionais
contratados. A coleta de informações e evidências objetivas requer
habilidades

que

somente

podem

ser

desenvolvidas

através

de

treinamento e experiência.
TIPOS DE AUDITORIA DA QUALIDADE
1. Auditoria de Adequação
A auditoria da qualidade de adequação determina a extensão na qual o
sistema documentado representado pelo manual da qualidade e pelos
procedimentos adequadamente atende aos requisitos da norma aplicável.
Esta auditoria é também conhecida por:
- Auditoria da documentação
- Auditoria de escritório
- Análise crítica da documentação
No processo de certificação, uma auditoria de adequação se limita
tipicamente à análise crítica do manual da qualidade que normalmente,
de forma suficiente, delinearia o sistema da qualidade da organização.
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2. Auditoria de Conformidade ou de Implementação
A auditoria da qualidade de conformidade busca estabelecer a extensão
na qual o sistema documentado está entendido, implementado e
percebido pela força de trabalho, ou seja, o auditor procura pela
implementação das disposições e arranjos planejados.
A Auditoria de Sistema é o conjunto da auditoria de adequação +
auditoria de conformidade.

CLASSIFICAÇÃO DA AUDITORIA DA QUALIDADE
As auditorias também podem ser de primeira, segunda ou terceira parte,
como vamos ver:
1. Auditoria da Qualidade de Primeira Parte
Esta é uma auditoria realizada por uma organização sobre si mesma. É
realizada para benefício da administração daquela organização que
utilizará as informações obtidas durante a auditoria.
2. Auditoria da Qualidade de Segunda Parte
Estas são auditorias conduzidas por uma organização sobre uma outra
para os fins e objetivos da organização que realizou a auditoria. Este tipo
inclui auditorias realizadas por clientes em seus atuais ou potenciais
fornecedores.
3. Auditoria da Qualidade de Terceira Parte
Estas são auditorias realizadas por uma terceira parte independente que
não tem interesse direto nos resultados das auditorias. Tipicamente estas
são auditorias de certificação, auditorias para prêmios de qualidade, etc.

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E finalmente, as auditorias podem ser internas ou externas, como vamos
ver:
1. Auditoria Externa
A auditoria da qualidade externa é uma auditoria de segunda parte ou de
terceira parte.
2. Auditoria Interna
As auditorias internas são as que uma organização examina seus próprios
sistemas, procedimentos e atividades para determinar se eles são
adequados e estão sendo atendidos, é uma auditoria de primeira parte.

Muitas vezes usa-se também a Auditoria de Produto / Projeto /
Processo:
Esta auditoria da qualidade é uma auditoria vertical que considera todos
os sistemas que entram na produção de um produto ou serviço específico.

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Periodicamente deve-se verificar se o sistema de gestão está atendendo à
ISO 9001, aos requisitos de qualidade e se está cumprindo o que
planejou.
Como já estudamos, a ISO 9001 possui uma lista de requisitos para um
sistema de gestão da qualidade. Vimos que a organização deve fazer um
plano para produzir e realizar seus serviços com qualidade. Como se não
bastasse, cada empresa pode e deve ter seus próprios requisitos de
qualidade

que

não

estão

sendo

considerados

pela

ISO

9001.

É

exatamente esse conjunto de requisitos que, quando juntos, formam o
sistema de gestão da qualidade. Agora, a pergunta é: será que a empresa
está fazendo tudo o que se propôs a fazer?
Para responder essa pergunta, a empresa deve realizar auditorias
internas a intervalos planejados. Um procedimento documentado deve ser
criado, mantido e atendido para garantir que as auditorias ocorram de
maneira adequada. Esse documento deve garantir que cada auditoria
considere:


Todos os itens da ISO 9001 do capítulo 4 ao capítulo 8;



Tudo que foi planejado para a realização do produto;



Todos os documentos estabelecidos no sistema de gestão.

O documento criado deve definir a responsabilidade e os requisitos para
planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e
relato de resultados.
A seleção de Auditores deve atender a alguns importantes critérios.
Dentre eles estão:


Os Auditores devem possuir competência comprovada para auditar

a ISO 9001 na versão atual;


Os Auditores devem usar de objetividade e imparcialidade;

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

Os Auditores não podem auditar seus próprios trabalhos.

Antes de iniciar a auditoria, um planejamento deve ser estabelecido para
garantir que todos os processos serão auditados, levando-se em
consideração a situação e a importância dos mesmos para o sistema de
gestão.
A auditoria deve considerar os resultados das auditorias anteriores, as
não conformidades em aberto e principalmente, eventual recorrência.
Como

resultado,

o

grupo

de

auditores

deve

relacionar

as

não-

conformidades encontradas, as não-conformidades em potencial e as
oportunidades de melhoria. Todos os resultados da auditoria, bem como
seu planejamento devem ser guardados e mantidos.
A administração da área responsável pela não conformidade deve
assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam
executadas, em tempo hábil, para eliminar não conformidades detectadas
e suas causas.
Ao término do prazo planejado, o responsável pela verificação – definido
no procedimento – deve buscar evidências objetivas de que tanto a não
conformidade quanto as suas causas foram eliminadas.
Para consulta e referências futuras, os seguintes registros e documentos
devem ser mantidos:


Procedimento de auditoria interna;



Cronograma de auditoria;



Relação de Auditores;



Evidência de competência dos Auditores;



Plano de auditoria;



Relatório de auditoria com os resultados;



Registros de não conformidades;

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

Registros das ações corretivas;



Registros das verificações da eficácia das ações.

A auditoria interna pode ser realizada tanto por funcionários devidamente
qualificados quanto por consultores externos contratados para tal, desde
que atendam a todos os requisitos aqui descritos.
Um programa de auditorias é um planejamento anual de quantas
auditorias deverão ser feitas, em quais processos e em quais requisitos ou
documentos. Avaliar se não conformidades identificadas em outras
auditorias foram implementadas e se ainda, será necessário uma
auditoria de follow-up (acompanhamento) que geralmente é realizada
quando o (s) processo (s) apresentam muitas não conformidades no SGQ.
E como falamos, é importante que auditores não façam a auditoria do seu
próprio trabalho, a imparcialidade é fundamental para um bom resultado.
Existe uma norma, a ISO 19011:2002, que é específica para orientar a
organização na condução de uma auditoria interna. Vamos ver alguns
conceitos definidos nela:
Critério de auditoria – Conjunto de políticas, procedimentos ou
requisitos. Critério de auditoria pode ser por exemplo, os requisitos da
norma ISO 9001, ou ainda mais específico, por exemplo, auditar o
processo de compras de todas as filiais da companhia com base no
requisito 7.4 da norma ISO 9001. O critério é usado como referência
contra a qual a conformidade é determinada.
Escopo de auditoria – Abrangência e limites de uma auditoria. O escopo
de auditoria geralmente inclui uma descrição das localizações físicas,
unidades organizacionais, atividades e processos, bem como o período de
tempo coberto.

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Hoje em dia tem se tornado comum as auditorias integradas, onde mais
de uma norma pode ser utilizada como critério de auditoria. Por exemplo,
auditorias da qualidade e ambiental e também em segurança e saúde do
trabalho. Assim são auditadas, numa única auditoria, as normas ISO
9001, ISO 14001 e OHSAS 18001.
A ISO 9001 também pede para que seja definido quem pode e deve
realizar as auditorias, como deve ser realizado o seu planejamento, como
as auditorias devem ser executadas, e diz que seus registros devem ser
produzidos e comunicados, ou também como devem ser qualificados e
avaliados os auditores.
É obrigatório gerenciar os registros produzidos pelas auditorias, eles são
importantíssima fonte de informação para as reuniões de análise crítica,
para o planejamento de outras auditorias e principalmente para que a
melhoria contínua seja possível.
Em linhas gerais, a auditoria deve verificar se o SGQ está implementado
eficazmente e se os requisitos da norma estão sendo atendidos. Não
conformidades deverão ser resolvidas em tempo hábil e registros deverão
ser mantidos.

2.2. Monitoramento e Medição de Processos
Os processos de gestão da qualidade devem ser monitorados e onde
aplicável, medidos. Para entendermos bem esse item, primeiramente
devemos identificar o que a ISO chama de “Processos do Sistema de
Gestão da Qualidade”.
Nos Requisitos Gerais, a ISO 9001 começa solicitando que a organização
identifique todos os processos relacionados ao sistema. Já no item sobre o
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Manual da Qualidade, a norma diz que os processos e as devidas
interações, devem estar descritas no Manual da Qualidade. Portanto, o
Monitoramento e Medição dos Processos começa a partir do Manual da
Qualidade, que já estudamos.
Relembrando alguns conceitos:



Processos de gestão;

Aqueles relacionados ao planejamento estratégico, estabelecimento da
Política

da

Qualidade,

definição

dos

Objetivos

da

Qualidade

e

a

comunicação adequada.


Processos de realização;

São os processos que fazem a organização realizar as suas tarefas chave.
Podem ser: vender, fabricar e entregar.


Processos de terceirização;

São os processos de realização que são feitos fora da organização.


Processos de apoio;

São os processos, direta ou indiretamente, necessários para que os
processos de realização aconteçam. Exemplo: Recursos Humanos.


Processos de Medição e Monitoramento;

Esses processos apoiam os processos de gestão e de realização, ao
fornecer informações para a melhoria do sistema e para o atendimento
das necessidades dos Clientes.
Agora, sabendo quais são os processos, a empresa deve monitorá-los,
isto é, acompanhar de tal forma que possa identificar tanto não
conformidades reais como potenciais, e ainda, apontar pontos de
melhoria. Esse monitoramento deve ser evidenciado em cada um dos
processos identificados no Manual.
Além de monitorar, a organização deve, sempre que possível, medir o
desempenho de cada processo.
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Com os resultados dos monitoramentos e das medições nas mãos, a
organização deve ser capaz de demonstrar a capacidade de cada processo
em alcançar os resultados previamente planejados.
Obviamente que quando o monitoramento ou a medição indicarem que o
planejado não foi alcançado, uma ação ou um plano de ação deve ser
aplicado.
O monitoramento e a medição dos processos devem ser tão enérgicos e
eficientes quanto for o impacto do processo sobre a conformidade com os
requisitos do produto e sobre a eficácia no sistema de gestão. Dessa
forma, a medição e o monitoramento dos processos concentrarão os
esforços nos processos chave, sem desperdiçar recurso nem negligenciar
processos.
Uma organização gerenciada de acordo com a abordagem de processos
deve definir as entradas e saídas para cada um de seus processos, como
também a sua forma de monitoramento.
Pense que neste momento, os processos da organização e sua interação
já estão mapeados, e agora é necessário estabelecer os critérios de
monitoramento dos mesmos. Isso quer dizer: estabelecer os indicadores.
Como uma empresa monitora se aquele processo está alcançando o
resultado planejado? Através de um INDICADOR que mede isso!
Vamos ver alguns exemplos de indicadores tipicamente usados pelas
organizações para diferentes tipos de processos:

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1. Para processos tecnológicos
Objetivos

Indicadores
Índice de devolução mensal (%)

Reduzir o índice de
devolução dos produtos

Metas

Nº de peças devolvidas
_____________________ x 100

1,0 %

Nº de peças vendidas
Índice de refugo mensal (%)
Reduzir refugo interno

Nº peças refugadas
_________________ x 100

1,5 %

Produto

Nº peças produzidas
Índice de retrabalho mensal (%)
Reduzir retrabalho interno

Nº peças retrabalhadas
_________________ x 100

2,0 %

Nº peças produzidas

Cliente

2. Para o sistema de gestão da qualidade
Objetivos
Aumentar o índice de
satisfação dos clientes
Reduzir reclamação de
clientes

Indicadores
Pesquisa de Satisfação de Clientes (anual)
Porcentual de avaliação ótimo + bom
Índice de reclamação mensal

Metas
Mínimo 85%
Máximo 1

Nº de reclamações no mês

3. Para o negócio
Objetivos

Indicadores
Índice de produtividade mensal

Metas

Aumentar a
Produtividade

Faturamento
_____________________ x 100

R$ 5.000,00 por
funcionário

Nº médio de funcionários (mês)
Índice de rentabilidade mensal (R$)

Empresa

Aumentar rentabilidade

Aumentar volume das
vendas

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Custo do produto vendido
___________________ x 100
Vendas líqüidas
Volume de Vendas mensal
Comparativo
entre
Volume
produzidas
e volume peças vendidas


Máximo 70%

peças

7.000 peças

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4. Para equipes
Indicadores
Índice de rotatividade (%)

Diminuir índice de
rotatividade
Colaboradores

Objetivos

Nº de colaboradores demitidos
_____________________ x 100

Metas

Máximo 2,0%

Nº de colaboradores total
Índice de absenteísmo (%)
Diminuir índice de
absenteísmo

Horas perdidas
___________________ x 100

Máximo 1,5 %

Horas trabalhadas

A empresa pode criar os indicadores, índices e formas de monitoramento
que forem mais adequados para analisar o desempenho de seus
processos, de modo que eles atendam aos objetivos da qualidade da
organização.

2.3. Monitoramento e Medição do Produto
Para que a organização esteja segura de que o Produto ou Serviço atende
aos requisitos, é preciso realizar o Monitoramento e Medição de Produto.
No item sobre Planejamento da Realização do Produto, que já estudamos,
a ISO 9001 diz que a organização deve planejar a realização do produto
tendo como base os seus requisitos. A norma fala também que deve ser
planejada a:


Verificação;



Validação;



Monitoramento;



Medição;



Inspeção; e



Atividades de ensaio específicas para o produto, bem como os

critérios para a aceitação do produto.

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Já neste item sobre o Monitoramento e Medição do Produto, a ISO cobra
que o planejado para o produto seja realizado, dizendo que a organização
deve monitorar e medir os itens identificados conforme o planejado para
o produto em questão, de tal forma que a organização possa se assegurar
de que os produtos e serviços que estão sendo fornecidos atendam aos
requisitos identificados.
Além de medir e monitorar, a organização deve guardar de maneira
segura

os

registros

ou

evidências

desses

resultados.

Dentre

as

informações mantidas, a organização deve ter o nome da pessoa
responsável por liberar o produto ao cliente.
Providências eficazes devem ser tomadas para garantir que nenhum
Produto ou Serviço seja entregue ao cliente sem antes ter passado por
todas as etapas planejadas. Exceções devem ser tratadas como tal e em
situações adversas, uma autoridade pertinente deve ser indicada para
realizar a aprovação sob desvio. Em alguns casos, inclusive, essa decisão
deve ser tomada em parceria com o cliente.
É importante atender aos requisitos do cliente, por isso apenas os
produtos “que passarem no teste” serão aprovados e poderão ser
expedidos. Alguém deve ser designado como responsável por essa
liberação ao cliente. É uma questão de atribuição de responsabilidade.
Geralmente as empresas criam um formulário para liberação do produto e
alguém com competência e conhecimento do processo é responsável por
verificar e registrar.
O monitoramento e a medição do produto são importantes para garantir o
atendimento a requisitos. E essas medições vão depender de: o que
medir, quando medir e como medir, que devem ser estabelecidas de
acordo com o Planejamento da Realização do Produto, que já estudamos.
Profa. Aline Meloni


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Perceba que são 4 os aspectos de medição exigidos para o Sistema de
Gestão da Qualidade:
• Medição de Satisfação de Cliente;
• Auditoria Interna;
• Medição de Processo;
• Medição de Produto.
Uma forma de monitorar as características do produto é usando a
ferramenta da qualidade CEP - Controle Estatístico do Processo, que é
uma técnica estatística que envolve a coleta, a organização e a
interpretação de dados para o controle de um processo durante a
produção, com o objetivo de controlar e melhorar continuamente a
qualidade do produto.
Por meio das Cartas de Controle, é possível identificar mudanças no
padrão do processo, caracterizadas por variações. As Cartas de Controle
são um tipo de gráfico utilizado para o acompanhamento de um processo.
Este gráfico determina estatisticamente uma faixa denominada limites de
controle, que é limitada pela linha superior (limite superior de controle) e
uma linha inferior (limite inferior de controle), além de uma linha média.
O objetivo é verificar, por meio do gráfico, se o processo está sob
controle, isto é, isento de causas especiais.
A

forma

mais

usual

dos

gráficos

de

controle

envolve

registros

cronológicos regulares (dia-a-dia, hora-a-hora, etc) de uma ou mais
características

(por

exemplo,

média,

amplitude,

proporção,

etc)

calculadas em amostras obtidas de medições em fases apropriadas do
processo.
Os gráficos de controle fornecem assim uma regra de decisão muito
simples: pontos dispostos fora dos limites de controle indicam que o
Profa. Aline Meloni


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processo está “fora de controle”. Se todos os pontos dispostos estão
dentro dos limites e dispostos de forma aleatória, consideramos que “não
existem evidências de que o processo esteja fora de controle".

Aqui, podemos ver links importantes entre os requisitos da norma, por
exemplo, vimos a necessidade de o monitoramento e medição ocorrer
com equipamentos controlados, e vimos a necessidade de se estabelecer
as competências para os profissionais que realizam atividade que impacta
a qualidade do produto que se estenderá também a aqueles que realizam
o monitoramento, medição e aprovação do mesmo. Obviamente, os
equipamentos devem estar calibrados e os funcionários devem estar
treinados para que o monitoramento e a medição ocorram de forma
correta.
Esse monitoramento e medição indicarão CONFORMIDADE ou NÃO
CONFORMIDADE, e estudaremos agora o que fazer quando um produto
estiver não conforme.

3.

Controle de Produto Não Conforme

Embora o processo produtivo tenha sido planejado para não falhar,
algumas vezes as empresas fazem Produtos que não estão conforme o
desejado. O que fazer com eles?

Profa. Aline Meloni


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Em

várias

etapas

de

qualquer

processo, as organizações fazem

verificações. Essas verificações podem ser formais ou não. Uma inspeção
feita pelo departamento da Qualidade é uma inspeção formal, assim como
um teste de laboratório ou mesmo o processo de recebimento do Cliente.
Existem também as verificações informais, por exemplo, o empacotador,
que tem como função colocar o produto na embalagem, se perceber
algum problema, pode separar o produto, apesar de não ser esta a sua
função. Da mesma forma um montador, um operador de máquina, um
motorista de caminhão ou qualquer outro que perceba algum problema.
Neste momento, formal ou informalmente, identificou-se um produto que
não está conforme o desejado ou o especificado. Cabe a questão: o que
fazer com ele?
A ISO 9001 deixa claro que é dever da organização assegurar que
produtos

que

não

estejam

conforme

os

seus

requisitos

sejam

identificados e controlados, de tal forma que ele não seja nem usado,
nem entregue ao Cliente.
Primeiro, devemos ter clara a definição de produto não conforme. Todo
produto deve ser previamente planejado. Nesse planejamento, alguns
documentos serão criados, dentre eles, uma especificação ou desenho,
com detalhes construtivos e suas principais características. Além disso,
devemos ter um plano de qualidade, podendo ser um plano de inspeção.
Nele, será detalhada a maneira com que serão feitos os testes para que o
produto possa ser considerado aprovado. Sem isso, não teríamos uma
referência clara para saber se o produto está ou não conforme.
Imagine que em uma fábrica de agulhas para seringas se produza agulhas
de 1mm de diâmetro por 30mm de comprimento. Se for encontrada uma
agulha com 1.1mm de diâmetro, certamente ela não poderá ser usada e
Profa. Aline Meloni


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terá que virar sucata, já que ela não entraria na seringa. Por outro lado,
imagine a agulha com 31mm de comprimento. Dependendo do uso, não
terá nenhum problema para o Cliente, já que a agulha poderá entrar na
seringa e ser um pouco mais comprida. Se a especificação diz que a
agulha deve ter 1mm por 30mm, cabe a quem decidir o destino da
produto – sucata, venda ou classificação?
A ISO 9001, ciente de todos esses problemas e dificuldades, determina
que a organização deva criar e manter um documento para tratar dos
produtos

não

conformes,

e

esse

documento

deve

aclarar

os

procedimentos para:



Identificar os produtos não conformes;

Essa identificação consiste em localizar dentre os produtos, quais não
atendem 100% aos requisitos e “marcá-los”, de tal forma que ninguém
pense que o produto está conforme. Essa marcação pode ser uma
etiqueta, pode ser a segregação em um local adequado, tipo uma caixa
vermelha escrito “Material não conforme” ou até mesmo a sua imediata
destruição. Contanto que evite o seu uso indesejado.


Controlar;

Controlar significa garantir que o mesmo terá a destinação adequada
pelas pessoas certas.


Execução

de

ações

para

eliminar

a

não

conformidade

detectada;
Já que um problema foi detectado, o que será feito para que o mesmo
problema não volte a ocorrer, ou seja, a Ação Corretiva a ser tomada.


Autorização

do

seu

uso,

liberação

ou

aceitação

sob

concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo
cliente;
Como vimos, nem sempre o destino do Produto não conforme deve ser o
lixo. Eventualmente, ele pode ser retrabalhado ou vendido como produto
de

segunda

Profa. Aline Meloni

linha.

Em

determinados

casos,

o

Produto


pode

ser

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comercializado normalmente. Porém, somente uma pessoa qualificada
pode tomar tal decisão, e o Procedimento deve deixar isso bem claro.


Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou

aplicação originais;
Uma ação eficaz deve ser definida para garantir que esse produto não se
misture e seja usado inadvertidamente. Essa ação deve ser documentada.
De maneira quase redundante, a norma chama a atenção para cuidados
especiais que devem ser tomados caso o Produto não conforme só seja
identificado no Cliente ou após o seu uso. Isso porque a gravidade toma
proporções maiores fora dos muros da organização. Desse modo, a ação
corretiva deve ser ainda mais rigorosa.
Quando um Produto for submetido a um retrabalho, o mesmo deve
obrigatoriamente passar, pelo menos, pelos mesmos testes que o
detectou, para garantir a sua conformidade.
Vale lembrar que os registros ou dados desse problema e das ações
tomadas

devem

ser

mantidos

para

servir

de

base

para

novas

investigações.
A norma exige a identificação e as possíveis ações em produtos não
conformes. Exemplo:
1 – agir para eliminar a não conformidade do produto - REPARAR;
2 – autorizar o uso por uma autoridade pertinente ou pelo cliente de um
produto não conforme – USO AUTORIZADO / Aceite no ESTADO;
3 – Impedir o uso desse produto - SUCATEAR;
4 – Se já tiver em uso pelo cliente, implementar as medidas necessárias
para eliminar o seu efeito.
Só com a adequada medição em produtos é que se poderá garantir que o
produto é não conforme e as devidas medidas poderão ser tomadas.
Profa. Aline Meloni


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O registro de não conformidades em produtos é necessário para que o
melhor controle sobre aquele produto seja realizado, como por exemplo,
reparo ou sucateamento. E o registro permitirá também maior informação
para análise de dados e alimentação de indicadores de desempenho de
produtividade e qualidade do processo produtivo.

4.

Análise de Dados

Já vimos que temos que realizar o Monitoramento e a Medição de
Processos e Produtos. Agora, vamos ver que é necessário analisar esses
dados.
Antes de iniciar a análise dos dados, a norma nos orienta a seguir alguns
passos:
Determinar os dados a serem analisados:
A ISO 9001 diz que devemos medir:


a Satisfação dos Clientes,



o sistema, através de Auditoria Interna,



os Processos, no que tange a Qualidade, e



os Produtos.

Deve haver um planejamento desses dados, de maneira que estejam de
acordo com a Política e os Objetivos da Qualidade.
Coletar as informações:
Estando o planejamento das medições realizadas, cabe agora, fazer a
coleta confiável destas informações. Essa coleta pode ser feita por
intermédio de sistemas informatizados, por pesquisas, por observação ou
por intermédio de folhas de verificação.
Profa. Aline Meloni


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Analisar os dados:
Com os dados em mão, é preciso analisá-los. Nem sempre isso pode ser
feito por simples observação. Dependendo do que se está observando,
pode

ser

uma

pilha

de

números

que

precisam

ser

tratados

estatisticamente. Quanto mais clara for a apresentação dos resultados,
mais fácil será a análise.
O resultado dessa análise deve demonstrar a quem o observa:


se o Sistema de Gestão está eficiente;



onde a gestão pode ser melhorada;



o nível de satisfação do Cliente;



se os requisitos dos produtos estão sendo atendidos;



quais Ações Preventivas são necessárias;



as características e tendências de cada Processo;



as características e tendências dos Produtos; e



o desempenho dos Fornecedores.

Vale lembrar ainda que toda essa análise deve servir de entrada à
Reunião de Análise Crítica da Direção, para que ela, baseada nesses
dados, possa Planejar o sistema como um todo, com o intuito de melhorar
ainda mais o Sistema de Gestão da Qualidade.
A Análise de Dados refere-se a todos os “números” que deverão ser
coletados e processados pela organização, ou seja, a alimentação dos
indicadores que será necessária para o SGQ.
Um dos princípios da norma é que a decisão seja baseada em dados, fato
que garante mais credibilidade às decisões. Na Análise Crítica, a Alta
Direção terá acesso aos números do Sistema de Gestão da Qualidade e
junto da equipe da qualidade, analisará e estabelecerá ações para
fornecer recursos e melhorar o produto e os processos do Sistema de
Gestão da Qualidade.
Profa. Aline Meloni


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A análise prévia, sistemática e contínua dos dados é uma importante
ferramenta de melhoria e de prevenção no Sistema de Gestão da
Qualidade.

Com

ela,

tendências

em

indicadores

podem

ser

acompanhadas, permitindo que a Direção se antecipe e tenha mais
informações para tomada de decisão.
A partir da análise dos dados, serão definidas Melhorias a serem
realizadas. Vamos falar delas!

5.

Melhoria

Um dos 8 princípios da gestão da qualidade, segundo a ISO 9000:2005 é
a melhoria contínua.
Foi-se o tempo em que uma empresa era concebida e permanecia
inalterável por muitos anos. Nesse tempo, dizíamos que a empresa
mantinha a tradição. Foi-se também o tempo em que um profissional
fazia um curso e não voltava mais para a escola.
Hoje, as empresas precisam melhorar o tempo todo para se manter no
mercado. O melhor celular do mundo há 5 anos atrás, é lixo hoje. Assim
será a melhor empresa hoje se não melhorar a cada dia.
A ISO diz que para se conduzir e operar uma organização com sucesso,
ela tem que ser gerenciada de maneira sistemática, e que essa
sistemática pode ser orientada por um sistema de gestão da qualidade
bem estruturado.
Para a gestão da qualidade, ela recomenda oito princípios básicos, são
eles:
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a)

Foco no cliente

b)

Liderança

c)

Envolvimento de pessoas

d)

Abordagem de processo

e)

Abordagem sistêmica para a gestão

f)

Melhoria contínua

g)

Abordagem factual para tomada de decisão

h)

Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores

A ISO divide o tema Melhoria em 3 partes, que serão abordadas
individualmente. São elas:


Melhoria contínua;



Ação corretiva



Ação preventiva.

5.1. Melhoria Contínua
Grandes

melhorias

normalmente

requerem

grandes

investimentos.

Melhoria contínua significa melhorar todo dia um pouco.
A ISO diz que a organização deve melhorar continuamente a eficácia do
sistema de gestão da qualidade. A primeira pergunta que paira é:
Melhorar o que e como?
Para poder dizer que melhorou, a empresa deve saber como estava e
como ficou. A única forma de fazer isso é medindo e registrando o
desempenho do processo.
Uma pessoa de 150kg que faz uma cirurgia de redução de estômago e
passa a pesar 70kg não precisa de um gráfico para mostrar que
melhorou, porém, isso não é melhoria contínua, é um processo que tem
Profa. Aline Meloni


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início e fim, caso contrário, ele sumiria em 2 anos. Por outro lado, uma
pessoa que pesa 75kg e tem como objetivo ficar entre 68kg e 70kg, ela
não

pode

contar

com

o

espelho.

Ela

precisa

de

um

plano

de

monitoramento, um gráfico, um objetivo e uma estratégia. Por exemplo,
anotar semanalmente seu peso em uma tabela e cortar a sobremesa.
Depois de 2 meses, verificar as mudanças. Se nada aconteceu, iniciar
uma caminhada de 30 minutos por dia, e assim por diante. Isso sim é um
plano de melhoria contínua.
A melhoria continua é um fator decisivo para as organizações se
perpetuarem no mercado e também um dos princípios da norma ISO
9000:2005. Concorrentes desenvolvem novos produtos, novos processos,
e a organização se sente pressionada a melhorar para competir no
mercado. Se a empresa não melhora continuamente, ela não consegue
atender aos requisitos de novos clientes, mais exigentes devido as suas
novas experiências no mercado. A grande dificuldade das empresas após
a certificação é demonstrar que estão melhorando continuamente seus
produtos e seus processos.
No sistema de gestão da qualidade, como podemos fazer um plano de
melhoria contínua?
Pela Política da Qualidade:
A Política é uma declaração oficial da Alta Direção de que a organização
deve focar na Qualidade, e nesse caso, na melhoria contínua. Se a Política
não menciona a melhoria contínua, ela não está atendendo a ISO 9001.
Pelos Objetivos da Qualidade:
A Política deve ser desdobrada em Objetivos, os objetivos devem ser
monitorados, metas devem ser atribuídas e ações devem ser tomadas
para se atingir as metas. Por exemplo: A Política diz sobre melhorar a
satisfação do Cliente. A organização mede isso registrando o número de
Profa. Aline Meloni


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reclamações por mês. O Presidente diz que devemos ter menos de 1%
(meta) de reclamações. Identificamos que parte das reclamações é sobre
as

embalagens.

Trocamos

as

embalagens

por

um

material

mais

resistente. As reclamações baixam para 0,9%. O Presidente altera a meta
para 0,8%. Isso é melhoria contínua!
Pelos resultados das Auditorias:
Cada Auditoria, seja interna ou externa, gera não conformidades e
oportunidades

de

melhoria.

Ao

sanarmos

esses

itens,

estamos

melhorando a cada novo ciclo de auditorias.
Pela análise de dados:
Quando simplesmente fazemos as tarefas sem analisar os dados,
acabamos sem saber se estamos melhorando ou não. Quando colhemos
dados, compilamos estatisticamente os resultados e os analisamos,
podemos identificar oportunidades de melhoria e tomar as ações
adequadas.
Pelas Ações Corretivas:
Depois da ocorrência de um problema, da identificação da causa raiz e da
tomada das ações, a empresa tem a oportunidade de ver o seu sistema
melhorar, embora essa seja a forma mais dolorosa de melhorar.
Pelas Ações Preventivas:
Prevenir é sempre melhor do que remediar. A melhor maneira de se
promover a melhoria contínua em uma organização é identificando os
problemas antes mesmo de eles ocorrerem e tomar as devidas medidas
para evitar que a sua preocupação se torne realidade.
Pela Análise Crítica da Direção:
A Alta Direção possui uma capacidade empresarial bastante acurada.
Quando promovemos a Análise Crítica da Direção, estamos mostrando os
Profa. Aline Meloni


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resultados do nosso dia-a-dia e temos a oportunidade de saber a opinião
tão valiosa dos nossos dirigentes. Além disso, a ideia vinda deles terá um
maior respaldo de todos.
O importante é não deixar o sistema parar. Uma empresa que melhora
um pouco a cada dia, em pouco tempo atinge altos patamares de
qualidade.
A ISO diz que o objetivo da melhoria contínua de um sistema de gestão
da qualidade é aumentar a probabilidade de melhorar a satisfação dos
clientes e de outras partes interessadas. Ações para a melhoria incluem o
seguinte:
a) análise e avaliação da situação existente para identificar áreas para
melhoria;
b) estabelecimento dos objetivos para melhoria;
c) pesquisa de possíveis soluções para atingir os objetivos;
d) avaliação e seleção destas soluções;
e) implementação da solução escolhida;
f) medição, verificação e avaliação dos resultados da implementação para
determinar se os objetivos foram atendidos;
g) formalização das alterações.
Os resultados são analisados criticamente, quando necessário, para se
determinar oportunidades adicionais de melhoria. Desta maneira, a
melhoria passa a ser uma atividade contínua. A realimentação dos
clientes e de outras partes interessadas, as auditorias e a análise crítica
do sistema de gestão da qualidade podem, também, ser utilizadas para
identificar oportunidades de melhoria.
Ou seja, a melhoria de uma organização deve acontecer através dessas
ferramentas, por isso, uma evidência de que o SGQ não está em processo
de melhoria contínua pode ser a não revisão da política da qualidade e
Profa. Aline Meloni


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seus objetivos, a não realização de auditorias, a não atualização dos
resultados dos indicadores, inexistência de análises críticas e não
conformidades e as suas respectivas análises.

5.2. Ação Corretiva
Quando ocorre um problema com o sistema de gestão, uma ação
corretiva deve ser realizada para garantir que o problema não torne a
ocorrer.
Qualquer não conformidade identificada deve ser imediatamente tratada,
e para isso, deve haver um processo bem definido. A ISO exige que se
tenha um documento definindo o processo de ação corretiva.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os
requisitos para:
a) Análise crítica de não conformidades (incluindo reclamações de
clientes);
b) Determinação das causas de não conformidades;
c)

Avaliação

da

necessidade

de

ações

para

assegurar

que

não

conformidades não ocorram novamente;
d) Determinação e implementação de ações necessárias;
e) Registro dos resultados de ações executadas;
f) Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.
As ações tomadas devem ser apropriadas à gravidade do problema, ou
seja, não podemos dar a mesma prioridade, nem mesmo fazer o mesmo
investimento

para

corrigir

um

problema

que

cause

um

simples

desconforto ao Cliente do que se estivermos tratando de um problema
que tenha causado graves transtornos.

Profa. Aline Meloni


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A primeira coisa a ser feita é uma análise crítica da não conformidade.
Devemos identificar o real problema. Imagine que consideremos uma não
conformidade como atraso na entrega. Será que não conseguiríamos ser
mais específicos, como:


Atraso devido à dificuldade em carregar o caminhão;



Atraso devido a ausência do operador de empilhadeira;



Atraso devido ao transito intenso na Marginal do Tietê;



Atraso devido à falta de agulhas 1mm.

Quanto mais detalhes do problema, melhor.
O próximo passo é determinar a causa raiz. Não é simplesmente a causa,
e sim, a causa raiz. Vamos considerar o caso de atraso por falta de
agulhas 1mm. Essa sem dúvida foi a causa, mas não a causa raiz. A
empresa ainda deveria se perguntar: Por que faltou a agulha? Talvez a
resposta fosse: por demora do fornecedor. Ainda assim, essa não é a
causa raiz. A empresa deveria se perguntar novamente: Por que ele
demorou? E assim sucessivamente, até chegar à causa raiz.
Com a causa raiz, a pergunta que devemos fazer é: O que devemos fazer
para que a causa raiz não volte a acontecer?
Vamos imaginar um caso real. Enviamos uma caixa que deveria conter
100 agulhas, porém, o Cliente constatou que só havia 90. A causa raiz foi
erro na contagem, mas o que podemos fazer para evitar que o funcionário
volte a errar na contagem? Treinar? Claro que não, ele sabe contar!
Poderíamos usar uma balança contadora ou um dispositivo com 100
furos!
Tendo em mente o que se deve fazer, devemos estipular um responsável
e uma data de conclusão. Esse plano deve ser arquivado, pois, se voltar a
ocorrer o problema, já poderemos partir da metade do caminho.
Profa. Aline Meloni


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Tendo concluído a ação corretiva planejada, devemos nomear alguém
para testar se o problema não tornou a acontecer. Isso não precisa ser de
imediato. O importante é que seja reavaliado, e se for necessário, refazer
todo o processo.
Ações corretivas têm como objetivo fundamental eliminar as causas de
não conformidades reais de modo a evitar novas ocorrências do
problema.
Ação imediata tem por objetivo atacar apenas o efeito, mitigando o
problema, mas não dando uma solução definitiva ao problema.
Não se deve esquecer que todo o histórico do problema à solução deve
ser devidamente guardado para consultas futuras.
Uma técnica muito usada é o MASP – Método de Análise e Solução de
Problemas, onde se pode resolver definitivamente um problema em
apenas oito passos:

Profa. Aline Meloni


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5.3. Ação Preventiva
Mais importante do que remediar é prevenir a ocorrência de um
problema. Para isso, a ISO 9001 nos explica como fazer uma Ação
Preventiva.
Antes de mais nada, convém compreendermos o que é uma ação
preventiva. Na concepção da palavra, ação preventiva é algo que fazemos
para garantir que um problema em potencial nunca venha a ocorrer.
Ação Preventiva é estabelecida para prevenir a ocorrência de não
conformidades potenciais.

Profa. Aline Meloni


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Se um Cliente reclama que recebeu uma caixa contendo apenas 90
agulhas - Tarde demais! – o problema já aconteceu, sendo assim, a ação
que devemos tomar é corretiva, e não preventiva.
Se por outro lado, após essa mesma reclamação, concluímos que dessa
vez faltaram 10 agulhas, mas que poderia muito bem ter faltado 30
agulhas; então, aí podemos tomar uma ação preventiva que evite que o
Cliente receba uma caixa com mais agulhas faltando, embora isso nunca
tenha ocorrido.
As ações devem ser corretivas quando o problema já existe e deverá ser
tratado, chamado comumente de não conformidade real. Se o problema
tem um grande potencial de ocorrer, deve-se tomar uma ação preventiva.
Assim, podemos concluir que quanto mais ações preventivas uma
empresa

toma,

menos

problemas

e

menos

ações

corretivas

são

necessárias. Isso é ter Qualidade!
Vale lembrar também que uma ação preventiva é muito mais barata de
ser

aplicada,

não

envolve

indenização,

“recall”,

desculpas,

constrangimentos…
A ISO 9001 versão 2008 é clara ao dizer que a organização tem que
definir ações para eliminar as causas das não conformidades potenciais
para garantir a não ocorrências.
Ela diz ainda que as ações devem ser apropriadas aos seus efeitos. Por
exemplo, um potencial de falta de 30 agulhas, não precisa ser tratado
com o mesmo rigor do que um potencial de agulhas defeituosas e não
esterilizadas (risco à saúde).

Profa. Aline Meloni


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Ela também diz que um documento deve ser criado e, é claro, seguido. E
este documento deve definir o seguinte:


Uma maneira de identificar as não conformidades potenciais e suas

causas,


A avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de

não conformidades,


A determinação e implementação de ações necessárias,



Diz que evidências (registros) dessas ações devem ser guardados, e



A ação só pode ser considerada encerrada, após a constatação de

que a ação foi realizada e que o potencial problema não vai ocorrer.
Muitas vezes, a empresa tem dificuldade em identificar um problema
potencial, então, seguem algumas dicas:


Foi recebida uma reclamação de Cliente. O que mais poderia ter

dado errado?


Caixa de sugestões é uma boa fonte de problemas potenciais;



Uma falha que o Controle de Qualidade pegou antes do produto

chegar ao Cliente;


Uma possível causa de um problema que foi descartada na análise

do problema, mas que poderia sim ter causado o problema.
Vamos fazer um resumo deste tema:
• Reclamações, sugestões, resultados de auditorias, observações ou
identificação de problemas chegam até o responsável pela qualidade e é
feita uma análise para verificar se a não conformidade é procedente e
deve ser tratada como uma não conformidade e serem estabelecidas
ações corretivas e preventivas.
• Responsáveis por analisar as causas das não conformidades são
definidos de acordo com o tema, áreas ou processos e se necessário
ações imediatas são tomadas. As ações imediatas são as ações que agem

Profa. Aline Meloni


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sobre os efeitos da não conformidade, apenas para mitigar o problema,
evitar que ele se torne algo maior.
• As causas raízes do problema devem ser examinadas e ações corretivas
e preventivas estabelecidas. Um plano de Ação 5W2H pode ser uma ótima
ferramenta (já estudado na Aula Demonstrativa).
A seguir, segue um fluxo resumido do processo de Identificação de
Causa-Raiz e estabelecimento de Ações Corretivas e Preventivas.

Vamos ver esses conceitos por meio de um exemplo prático: Um cliente
de uma montadora reclama que seu carro está com freio falhando. Uma
ação imediata poderia ser realizar o reparo no carro daquele cliente.
Porém, se uma análise de causas sistemática não for conduzida naquele

Profa. Aline Meloni


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veículo, grandes prejuízos podem não ser identificados, pois pode ser que
todos os carros daquele modelo ou lote estejam com problemas
semelhantes no sistema de frenagem.
Através de uma análise de causas mais detalhada a equipe pode propor
ações que sejam mais eficazes no combate ao problema evitando a sua
recorrência. Uma possível ação preventiva poderia ser revisar o processo
de desenvolvimento, testes e validação de sistemas de frenagem evitando
que falhas só fossem descobertas quando em uso pelo cliente.

6.

Ciclo de Vida dos Produtos à Vigilância Sanitária

Quando estudamos o Ciclo de Vida dos Produtos na administração,
verificamos

que

ele

é

considerado

uma

ferramenta

importante

para decisões de estratégia de marketing.
O

marketing

diz

que

o

produto

percorre

quatro fases

distintas:

introdução, crescimento, maturidade e declínio. E, em cada uma delas,
vendas e lucros evoluem de maneiras diferentes, o que implica a adoção
de estratégias de marketing também diferenciadas.

Profa. Aline Meloni


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

Introdução: nessa fase começa o lançamento do produto. Uma de

suas características é o lento crescimento das vendas e os baixos lucros,
podendo ocorrer até mesmo prejuízos. Isso acontece em razão dos altos
investimentos e, ainda, pelo desconhecimento do produto por parte do
seu público-alvo.


Crescimento: quando o cliente passa a adotar o produto, as vendas

crescem acentuadamente e os lucros acompanham o aumento das
vendas. Como existe um crescimento na taxa de demanda, surgem os
concorrentes, que lançam outros produtos para aproveitar a situação.


Maturidade: nesse momento as vendas do produto tendem a

se estabilizar, acompanhando um pequeno crescimento do mercado, que,
às vezes, pode até ser nulo. Nessa fase há um grande número de
concorrentes e a disputa pelo mercado se torna cada vez mais acirrada.
Desse modo, as empresas investem em promoções, buscando melhorar
as vendas.


Declínio:

nessa

fase

o

produto

fica

obsoleto

e

é

gradativamente substituído por outros. Algumas empresas retiram o
artigo do mercado ou reduzem a sua distribuição e fabricação.
Porém, quando falamos em Ciclo de Vida dos Produtos à Vigilância
Sanitária, estamos dizendo que durante todas as fases de existência dos
produtos, eles estão sob vigilância!

Profa. Aline Meloni


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E o que isso quer dizer? Isso significa que durante toda a existência do
produto, deve haver a preocupação e a fiscalização visando EVITAR
DANOS À SAÚDE.
Para a ANVISA, as Boas Práticas de Fabricação e o Sistema de Gestão da
Qualidade

são

responsabilidades,

um

conjunto

práticas,

de

requisitos

procedimentos,

de

processos

planejamento,
e

recursos

aplicados durante o ciclo de vida do produto. Assim, vemos que para os
produtos

regulados

pela

a

Agência

(medicamentos,

insumos

farmacêuticos, cosméticos, saneantes domissanitários, produtos para
saúde [correlatos] e alimentos) há um cuidado em todas as etapas de seu
ciclo de vida devido à preocupação com os efeitos adversos à saúde que
eles podem trazer (riscos à saúde).

Vamos ver alguns exemplos:

Profa. Aline Meloni


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Para a área de alimentos, por exemplo, há um conjunto bastante
expressivo de normas e regulamentos técnicos. A Resolução RDC/Anvisa
n. 275, de 21 de outubro de 2002, que dispõe sobre o regulamento
técnico

de

Procedimentos Operacionais Padronizados

aplicados aos

estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, tem por
objetivo contribuir para a garantia das condições higiênico-sanitárias
necessárias

ao

processamento/industrialização

complementando

as

Boas

Práticas

de

estabelecimentos

processadores/industrializadores

de

Fabricação.
nos

alimentos,

Aplica-se
quais

aos

sejam

realizadas algumas das seguintes atividades: produção/industrialização,
fracionamento,

armazenamento

e

transporte

de

alimentos

industrializados. Todas essas etapas fazem parte do ciclo de vida dos
alimentos e estão sob vigilância sanitária!

Para os serviços de alimentação, o Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas para Serviços de Alimentação (Resolução RDC/Anvisa n. 216, de
15 de setembro de 2004), impõe exigências rígidas visando garantir as
boas práticas de manipulação e prevenir a ocorrência de surtos. Os
serviços que realizam algumas das seguintes atividades: manipulação,
preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte,
exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais

Profa. Aline Meloni


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como cantinas, bufês, comissarias, confeitarias e cozinhas devem dispor
de

Manual

de

Boas

Práticas

e

de

Procedimentos

Operacionais

Padronizados e implantar o sistema de Análise de Perigos e Pontos
Críticos de Controle (APPCC). No Brasil, esse método passou a ser
exigido, pela Portaria GM/MS n. 1.428/93, a todos os estabelecimentos
que desenvolvam atividades relacionadas à alimentação.
Para o controle sanitário da área de alimentos são realizadas ações em
todas as etapas da cadeia de alimentos, tais como: inspeção de indústrias
ou unidades de produção, manipulação e comercialização de alimentos;
concessão de licenças de funcionamento, de registro de produtos ou
dispensa de registro, monitoramento da qualidade de produto - coleta,
avaliação e análise laboratorial, quando necessária, com objetivo de
verificar sua conformidade e orientação aos produtores e manipuladores
de alimentos.
Para a área de Medicamentos, Drogas, Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, este conjunto abrange um grande número de produtos, sua
composição é extremamente diversificada em termos de materiais,
substâncias ativas, processos e tecnologias. Estão submetidos à vigilância
sanitária: medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, soros, vacinas,
sangue e hemoderivados, correlatos – equipamentos e artigos médicoodontológicos e hospitalares destinados à atenção à saúde. Também
fazem parte desse universo os cosméticos, os produtos de higiene e
perfumes e os saneantes domissanitários, as embalagens e a rotulagem.
Todos

os

estabelecimentos

produtores

e

de

comercialização

e

armazenamento, os meios de transporte e a propaganda estão sujeitos à
vigilância sanitária. Enfim, todo o ciclo de vida destes produtos,
desde antes da sua produção até o seu consumo e efeitos, são
objeto da atuação da vigilância sanitária.

Profa. Aline Meloni


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O controle sanitário de medicamentos é executado por meio de um
conjunto de ações que permeiam todo o ciclo de vida do medicamento,
desde a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, até o seu
consumo pela população. Sobre cada uma dessas fases a vigilância
sanitária deve exercer suas atividades na busca de maior segurança e
eficácia dos produtos que estarão disponíveis no mercado.
Para isso, todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deve trabalhar
de forma articulada que permita uma visão integradora da área,
potencializando suas ações. Assim, um produto disponível no mercado,
que venha apresentando laudos condenatórios ou tenha sido objeto de
registro de queixas ou de reações adversas ao longo de sua vida, deverá
ter seu registro revisto, podendo ser, até mesmo, cancelado.

A ação coordenada da vigilância sanitária, considerando as três esferas de
governo, e a articulação permanente com a área de agricultura podem
aprimorar todo o processo do ciclo produtivo, melhorando a qualidade dos
produtos, diminuindo perdas e desperdícios, bem como a agressão ao
meio ambiente.

Profa. Aline Meloni


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7.

RDC 17/2010

Atualmente, a legislação vigente para Boas Práticas de Medicamentos é a
RDC nº 17/ 2010, que além de ter incorporado em sua abrangência os
medicamentos destinados a ensaios clínicos, alterou e agregou outros
temas ao texto da antiga RDC 210/03, a começar pelo objetivo.
Essa nova legislação trata de alguns temas relativos à Qualidade, e por
isso, recomendo sua leitura.
A RDC 17/10, apesar do rigor sanitário, mostra-se mais flexível ao
fabricante, no que se refere ao controle de qualidade de processos e
métodos. Ela permite ao fabricante a adoção de medidas alternativas,
desde que sejam por ele validadas e assegurem a qualidade do
medicamento. Essa alteração é considerada vantajosa, visto que permite
o acompanhamento do controle de processos considerando a possibilidade
de avanços tecnológicos no setor e o atendimento a determinadas
peculiaridades de medicamentos específicos. Como exemplo, pode-se
citar as determinações previstas no controle do fabrico de substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
No que se refere à Garantia de Qualidade Assegurada na Fabricação de
Medicamentos, a RDC 17/10 endossa o que foi publicado na RDC 210/03
e contempla mais três requisitos, dispostos no art. 11. São eles: o relato,
a investigação e o registro dos desvios; a implementação de um sistema
de controle de mudanças e a condução de avaliações regulares da
qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do
processo e assegurar sua melhoria contínua. A abordagem feita pela RDC
210/03 para os tópicos de Qualificação e Validação foi atualizada pela
permissão do uso de sistemas computadorizados.

Profa. Aline Meloni


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A nova RDC define ainda, a necessidade da análise prévia da legislação
vigente, quando o recolhimento de produtos com desvio estiver em pauta,
enquanto a RDC 210/03 não apontava tal obrigatoriedade.
Relativo às auto-inspeções, a RDC 17/10 incluiu mais itens obrigatórios
para a realização de auto-inspeções, a saber: vestiários, armazenamento
de produtos intermediários, bem como institui sistemas computadorizados
relativos às BPF e ao transporte de medicamentos intermediários.
Destaca-se que ao invés de utilizar o termo “descarte de resíduos”,
previsto na RDC 210/03, ela apresenta “gerenciamento de resíduos”.
As atividades realizadas pelo pessoal chave, dispostas na antiga RDC
foram acrescidas de mais algumas, são elas: controles em processo e o
estabelecimento e monitoramento das condições de higiene. Contudo,
enquanto a RDC 210/03 não especifica os campos de conhecimento
exigidos e necessários para a execução das atividades de produção
exercidas pelo “Pessoal Chave”, a RDC 17/10 os define de forma mais
completa.
Outra mudança de grande impacto sanitário refere-se aos procedimentos
realizados com produtos recolhidos do mercado. Segundo a RDC 210/03,
estes deveriam ser identificados e armazenados separadamente em área
segura até que se definisse o seu destino. No entanto, a RDC 17/10
determina a sua destruição imediata, salvaguardando aqueles que com
possibilidade

de

“correção”,

desde

que

este

procedimento

não

comprometa a qualidade final do produto.
Observa-se que a RDC 210/03 não discorria sobre a necessidade de
estabelecimento de um Procedimento Operacional Padrão (POP) específico
para assegurar a rastreabilidade de lotes. Contudo a RDC 17/10 o torna

Profa. Aline Meloni


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obrigatório, possibilitando a rastreabilidade em todas as etapas de
produção.
No que tange a esfera das Boas Práticas de Controle de Qualidade, a RDC
17/10 prevê a garantia de rotulagem correta dos reagentes padrões e
outras

matérias

de

sua

utilização,

estando

estas

atividades

em

conformidade com procedimentos escritos. A RDC 210/03 previa o
mesmo, só que restringia tal procedimento apenas aos recipientes de
materiais e produtos. Nesse mesmo tema, deixou-se de exigir o disposto
no item 3.4 da RDC 210/03 e acrescentou o art. 292, que prevê a
investigação de materiais ou produtos que apresentam resultados fora
das especificações durante o controle de qualidade.
Seguem algumas definições importantes da RDC 17/10:
I - ação corretiva: ação adotada para eliminar a causa de uma não
conformidade detectada ou outra situação indesejável.
II - ação preventiva: ação adotada para eliminar a causa de uma
potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável.
X - calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou
sistema

de

medição

ou

valores

representados

por

uma

medida

materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes
das grandezas estabelecidos por padrões.
XIII - controle em processo: verificações realizadas durante a produção
de forma a monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir
que o produto se mantenha conforme suas especificações. O controle do
ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte
do controle em processo.
XVIII - desvio de qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade
estabelecidos para um produto ou processo.

Profa. Aline Meloni


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LXVIII

-

validação:

ato

documentado que atesta que qualquer

procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema
realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.

E seguem trechos importantes desta legislação:
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS:
FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS
Art. 6º O gerenciamento da qualidade determina a implementação da
"Política

da

Qualidade",

ou

seja,

as

intenções

e

diretrizes

globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela
administração superior da empresa.
Art. 7º Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:
I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando
instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e
II - ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança
adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de
qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da
qualidade".
Art. 8º Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada
como ferramenta de gerenciamento. Em situações contratuais, a garantia
da qualidade também serve para gerar confiança em seus fornecedores.
Art. 9º Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de
qualidade estão inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da
qualidade.
GARANTIA DA QUALIDADE
Art. 10. A "Garantia da qualidade" é um conceito muito amplo e deve
cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a
qualidade de um produto.

Profa. Aline Meloni


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§ 1º Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de
garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade
exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.
§ 2º A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo
o

projeto

e

o

desenvolvimento

de

um

produto,

que

não

estão

contemplados no objetivo desta resolução.
Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de
medicamentos deve assegurar que:
I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que
sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os
de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);
II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas
em

documento

formalmente

aprovado

e

as

exigências

de BPF cumpridas;
III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas
descrições dos cargos;
IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso
correto de matérias-primas e materiais de embalagem;
V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias- primas,
produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles
em processo, calibrações e validações;
VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em
consonância com os procedimentos definidos;
VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes
que

os

responsáveis

tenham

se

certificado

de

que

cada

lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os
requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção,
ao controle e à liberação de medicamentos;
VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias
para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante,
distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade
seja mantida por todo o prazo de validade;
Profa. Aline Meloni


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IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de
qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do
sistema de garantia da qualidade;
X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
XI - haja um sistema de controle de mudanças; e
XII

-

sejam

conduzidas

avaliações

regulares

da

qualidade

de

medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e
assegurar sua melhoria contínua.
Art. 12. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por
ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se
destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e
não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança,
qualidade ou eficácia inadequada.
§ 1º O cumprimento deste objetivo é responsabilidade da administração
superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos
funcionários

em

todos

os

níveis

da

organização,

das

empresas

fornecedoras e dos distribuidores.
§ 2º Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um
sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente
implementado, que incorpore as BPF.
§ 3º O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente
documentado e ter sua efetividade monitorada.
§ 4º Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar
com

pessoal

competente

e

habilitado,

além

de

possuir

espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIAS DE QUALIDADE
Art. 61. A auto-inspeção deve avaliar o cumprimento das BPF por parte
do fabricante em todos os seus aspectos.
§ 1º O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar
qualquer desvio na implementação das BPF e para recomendar as ações
corretivas necessárias.
Profa. Aline Meloni


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§ 2º As auto-inspeções devem ser realizadas de forma rotineira e, além
disso, podem ser realizadas em ocasiões especiais, como por exemplo, no
caso de recolhimentos, rejeições repetidas de produtos ou antes de uma
inspeção a ser realizada por uma autoridade sanitária.
§ 3º O pessoal responsável pela auto-inspeção deve ser capaz de avaliar
a implementação das BPF de forma objetiva.
§

4º

Todas

as

recomendações

de

ações

corretivas

devem

ser

implementadas.
§ 5º O procedimento de auto-inspeção deve ser documentado e deve
haver um programa eficaz de acompanhamento.
Auditoria da Qualidade
Art. 67. A complementação da auto-inspeção com auditorias da qualidade
pode ser necessária.
§ 1º A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo
ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objetivo específico
de aperfeiçoá-lo.
§ 2º Em geral, é realizada por especialistas externos, independentes, ou
por equipe designada pela gerência para tal finalidade.
§ 3º As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos
contratados.
BOAS PRÁTICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE
Art. 281. O Controle de Qualidade é responsável pelas atividades
referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à
organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que
garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os
produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha
sido julgada satisfatória.
Parágrafo único. O Controle de Qualidade não deve resumir-se às
operações laboratoriais, deve participar e ser envolvido em todas as
decisões que possam estar relacionadas à qualidade do produto.

Profa. Aline Meloni


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Art. 282. A independência do controle de qualidade em relação à
produção é fundamental.
Art. 283. Cada fabricante (detentor de uma autorização de fabricação)
deve possuir um departamento de Controle de Qualidade.
§ 1º O Departamento de Controle de Qualidade deve estar sob a
responsabilidade

de

uma

pessoa

com

qualificação

e

experiência

apropriadas, que tenha um ou vários laboratórios de controle à sua
disposição.
§ 2º Devem estar disponíveis recursos adequados para garantir que todas
as atividades de controle de qualidade sejam realizadas com eficácia e
confiabilidade.
§ 3º As exigências básicas para o controle de qualidade são as seguintes:
I - instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados
devem estar disponíveis para amostragem, inspeção e análise de
matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a
granel e terminados. Quando necessário, devem existir procedimentos
aprovados para o monitoramento ambiental;
II - amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermediários, a granel e terminados devem ser coletadas por meio de
procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo Controle de
Qualidade;
III - devem ser realizadas qualificações e validações necessárias
relacionadas ao controle de qualidade;
IV - devem ser feitos registros (manual ou por meio eletrônico)
demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e
testes

foram

de

fato

realizados

e

que

quaisquer

desvios

foram

devidamente registrados e investigados;
V - os produtos terminados devem possuir a composição qualitativa e
quantitativa de acordo com o descrito no registro; os componentes devem
ter a pureza exigida, devem estar em recipientes apropriados e
devidamente rotulados;

Profa. Aline Meloni


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VI - devem ser registrados os resultados das análises realizadas nos
materiais e produtos intermediários, a granel e terminados;
VII - nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da avaliação da
conformidade com as especificações constantes no registro por pessoa(s)
designada(s); e
VIII - devem ser retidas amostras suficientes de matérias primas e
produtos para permitir uma análise futura; o produto retido deve ser
mantido em sua embalagem final, a menos que a embalagem seja
excepcionalmente grande.
Art.

284.

O

controle

de

qualidade

tem

como

outras

atribuições

estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controle de
qualidade, avaliar, manter e armazenar os padrões de referência, garantir
a rotulagem correta dos reagentes, padrões e outros materiais de sua
utilização,

garantir

medicamentos
reclamações

que

seja

a

estabilidade

monitorada,

relativas

à

qualidade

dos

ingredientes

participar
do

da

produto

ativos

e

investigação

de

e

do

participar

monitoramento ambiental.
Parágrafo único. Todas essas operações devem ser realizadas em
conformidade

com

procedimentos

escritos

e,

quando

necessário,

registradas.
Art. 285. O pessoal do controle de qualidade deve ter acesso às áreas de
produção para amostragem e investigação.

8.

Questões Comentadas

Nesse tópico da aula, veremos algumas questões de provas passadas da
ANVISA, com comentários, dentro do tema desta aula 04, e também
questões de outros concursos relacionadas ao tema.

Profa. Aline Meloni


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Vista a teoria, vamos exercitar
nossos conhecimentos!

RESPONDA SE AS QUESTÕES ABAIXO ESTÃO CORRETAS OU ERRADAS.
1.

Toda

não-conformidade

detectada

e

a

respectiva

ação

corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponível
no laboratório clínico e nos serviços que realizam atividades laboratoriais.
Gabarito: CORRETA
Como vimos nesta Aula, os registros ou dados do problema (não
conformidade) e das ações tomadas devem ser mantidos para servir de
base para novas investigações.

2. A tomada de decisão para adoção de ações corretivas deve incluir um
processo investigativo para determinar e identificar as causas da nãoconformidade e a necessidade de adoção de ações corretivas.
Gabarito: CORRETA
Como vimos nesta Aula 04, a primeira coisa a ser feita é uma análise
crítica da não conformidade. Devemos identificar o real problema,
determinar a causa raiz. Não é simplesmente a causa, e sim, a causa raiz.
Com a causa raiz, a pergunta que devemos fazer é: O que devemos fazer
para que a causa raiz não volte a acontecer? Realizar uma ação corretiva.
Relembrando: Ações corretivas têm como objetivo fundamental eliminar
as causas de não conformidades reais de modo a evitar novas ocorrências
do problema.

Profa. Aline Meloni


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3. Uma avaliação mais completa da qualidade de um hospital, de uma
clínica odontológica ou de qualquer unidade de saúde pode ser realizada
por meio de uma auditoria.
Gabarito: CORRETA
Conforme estudamos, “auditoria é um instrumento gerencial utilizado
para avaliar as ações da qualidade. É um processo construtivo e de auxílio
à prevenção de problemas.”

Cada vez mais as pessoas se informam a respeito da qualidade dos
serviços de saúde e desejam saber se serão bem tratadas, se estarão
seguras e protegidas de riscos excessivos decorrentes da estrutura e dos
processos realizados nas instituições. Acerca da acreditação e da
qualidade em serviços de saúde, julgue os seguintes itens.
4. Auditoria em serviços de saúde é a medida do grau com que um
conjunto de características inerentes a esses serviços satisfaz requisitos
preestabelecidos.
Gabarito: ERRADA
Segundo a RESOLUÇÃO - RDC N° 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012, que
dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam
análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras
providências:
Qualidade:

grau

no

qual

um

conjunto

de

características

inerentes satisfaz a requisitos.
Auditoria:

processo

sistemático,

independente e documentado para
avaliar a extensão do atendimento
a requisitos especificados.

Profa. Aline Meloni


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Hoje em dia, o movimento pela qualidade dos serviços de saúde e
planejamento familiar alimenta-se de fontes díspares: as áreas da
Medicina e a indústria. Ao longo da história, a Medicina assumiu um papel
de

guardiã,

dependendo

de

licenças

governamentais,

credenciais,

profissionais, auditorias internas e, mais recentemente, de inspeções
externas para manter os padrões, identificar e substituir os empregados
que não desempenham bem o seu trabalho e resolver problemas.
A partir do texto acima e acerca da qualidade em serviços de saúde,
julgue os itens a seguir.
5. Os indicadores de saúde da população, associados a indicadores
econômicos, financeiros, de produção, de recursos humanos, de qualidade
da assistência propriamente dita, auxiliam na avaliação de programas e
de serviços.
Gabarito: CORRETA
Como vimos nesta Aula, é através de INDICADORES que monitoramos se
determinado processo etá alcançando o resultado planejado. No caso da
pergunta, vários indicadores ajudam o governo a avaliar os programas e
serviços que oferece.

6. A avaliação tecnológica é um indicador da estrutura dos serviços de
saúde. Não faz parte deste processo examinar as conseqüências sociais
nem realizar pesquisas socioeconômicas mas indicar as conseqüências
técnicas.
Gabarito: ERRADA
A avaliação tecnológica em saúde deve sim examinar as consequencias
sociais e realizar pesquisas socioeconômicas.
Segundo “Brasil. Ministério da Saúde. Avaliação de tecnologias em
saúde: ferramentas para a gestão do SUS / Ministério da Saúde,
Profa. Aline Meloni


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Secretaria-Executiva, Área de Economia da Saúde e Desenvolvimento. –
Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2009. 110 p. : il. – (Série A.
Normas e Manuais Técnicos)”:
A

avaliação

de

uma

tecnologia

em

saúde

deveria

primariamente

considerar os impactos sociais, éticos e legais associados à tecnologia,
contudo outros atributos (eficácia, efetividade, segurança e custo) são
básicos e acabam por anteceder os anteriores, dado que um resultado
negativo

em

algum

deles

pode

ser

suficiente

para

impedir

a

comercialização da tecnologia.

7. Indicadores devem evidenciar padrões relacionados à estrutura, ao
processo e aos resultados desejáveis de um sistema.
Gabarito: CORRETA
Como estudamos nessa Aula, quando os processos da organização e sua
interação já estão mapeados, é necessário estabelecer os critérios de
monitoramento dos mesmos. Isso quer dizer: estabelecer os indicadores.
Os indicadores ajudam a empresa a monitorar se aquele processo está
alcançando o resultado planejado. A empresa pode criar os indicadores,
índices e formas de monitoramento que forem mais adequados para
analisar o desempenho de seus processos, de modo que eles atendam
aos objetivos da qualidade da organização.

Seguem agora questões de outros concursos:
RESPONDA QUAL ALTERNATIVA ESTÁ CORRETA:
8. O projeto do produto deve levar em consideração que todo produto
tem um ciclo de vida, uns mais longos, outros mais curtos. Assinale a
alternativa que apresenta todas as fases do ciclo de vida do produto.
Profa. Aline Meloni


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a)

início, crescimento e declínio

b)

introdução, maturidade e declínio

c)

introdução, crescimento e declínio

d)

introdução, crescimento, maturidade e declínio

e)

maturidade, crescimento e declínio

Gabarito: LETRA D
Conforme vimos nesta Aula, o marketing diz que o produto percorre
quatro fases distintas: introdução, crescimento, maturidade e declínio:

9. Assinale a alternativa que apresenta corretamente a denominação do
instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações de qualidade. Que é
um processo construtivo e de auxílio à prevenção de problemas. E visa à
certificação e implementação da qualidade, e implementação das Boas
Práticas de Fabricação:
a)

Calibração

b)

Análise de controle

c)

Alvará Sanitário

d)

Auditoria de Qualidade

Gabarito: LETRA D
Como estudamos, “A auditoria da qualidade é um instrumento gerencial
utilizado para avaliar as ações da qualidade. É um processo construtivo e

Profa. Aline Meloni


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de auxílio à prevenção de problemas. A auditoria visa à certificação e
implementação

da

qualidade,

e

pode

ser

interna

(realizada

por

funcionários qualificados da própria empresa) ou externa (realizada por
empresas de consultorias ou organismos certificadores).”

9.
1.

Lista das Questões Comentadas
Toda

não-conformidade

detectada

e

a

respectiva

ação

corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponível
no laboratório clínico e nos serviços que realizam atividades laboratoriais.
2. A tomada de decisão para adoção de ações corretivas deve incluir um
processo investigativo para determinar e identificar as causas da nãoconformidade e a necessidade de adoção de ações corretivas.
3. Uma avaliação mais completa da qualidade de um hospital, de uma
clínica odontológica ou de qualquer unidade de saúde pode ser realizada
por meio de uma auditoria.
Cada vez mais as pessoas se informam a respeito da qualidade dos
serviços de saúde e desejam saber se serão bem tratadas, se estarão
seguras e protegidas de riscos excessivos decorrentes da estrutura e dos
processos realizados nas instituições. Acerca da acreditação e da
qualidade em serviços de saúde, julgue os seguintes itens.
4. Auditoria em serviços de saúde é a medida do grau com que um
conjunto de características inerentes a esses serviços satisfaz requisitos
preestabelecidos.
Hoje em dia, o movimento pela qualidade dos serviços de saúde e
planejamento familiar alimenta-se de fontes díspares: as áreas da
Medicina e a indústria. Ao longo da história, a Medicina assumiu um papel
Profa. Aline Meloni


Página 56 de 59

de

guardiã,

dependendo

de

licenças

governamentais, credenciais,

profissionais, auditorias internas e, mais recentemente, de inspeções
externas para manter os padrões, identificar e substituir os empregados
que não desempenham bem o seu trabalho e resolver problemas.
A partir do texto acima e acerca da qualidade em serviços de saúde,
julgue os itens a seguir.
5. Os indicadores de saúde da população, associados a indicadores
econômicos, financeiros, de produção, de recursos humanos, de qualidade
da assistência propriamente dita, auxiliam na avaliação de programas e
de serviços.
6. A avaliação tecnológica é um indicador da estrutura dos serviços de
saúde. Não faz parte deste processo examinar as conseqüências sociais
nem realizar pesquisas socioeconômicas mas indicar as conseqüências
técnicas.
7. Indicadores devem evidenciar padrões relacionados à estrutura, ao
processo e aos resultados desejáveis de um sistema.
8. O projeto do produto deve levar em consideração que todo produto
tem um ciclo de vida, uns mais longos, outros mais curtos. Assinale a
alternativa que apresenta todas as fases do ciclo de vida do produto.
f)

início, crescimento e declínio

g)

introdução, maturidade e declínio

h)

introdução, crescimento e declínio

i)

introdução, crescimento, maturidade e declínio

j)

maturidade, crescimento e declínio

9. Assinale a alternativa que apresenta corretamente a denominação do
instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações de qualidade. Que é
um processo construtivo e de auxílio à prevenção de problemas. E visa à

Profa. Aline Meloni


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certificação e implementação da qualidade, e implementação das Boas
Práticas de Fabricação:
e)

Calibração

f)

Análise de controle

g)

Alvará Sanitário

h)

Auditoria de Qualidade

10. Gabaritos

1.
2.

CORRETA

3.

CORRETA

4.

ERRADA

5.

CORRETA

6.

ERRADA

7.

CORRETA

8.

LETRA D

9.

Profa. Aline Meloni

CORRETA

LETRA D


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11. Conclusão
Pessoal,
Chegamos ao final da nossa aula 04, na qual falamos sobre Auditoria e
Monitoramento. Abordamos a análise dos dados e o controle dos produtos
não conformes, e estudamos a melhoria contínua e as ações corretivas e
preventivas. Falamos também sobre o Ciclo de Vida dos produtos sob
vigilância sanitária, e abordamos a RDC 17/10.
Chegamos também ao final do nosso Curso! Vocês estão totalmente
preparados para este Concurso! Estudem bastante nessa reta final, e
tenham confiança durante a prova!
Tenho certeza que demos nosso máximo neste Curso, e que ao se
tornarem funcionários da ANVISA, vocês trarão PROGRESSO para o nosso
país! Contem sempre comigo!
Grande abraço!
Profa. Aline Meloni.

Profa. Aline Meloni


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Auditoria Qualidade, Monitoramento e Ciclo de Vida Produtos ANVISA

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