Ensayos de Analisis de medicamentos

1. EVALUACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS
DE NORMAS Y ENSAYOS ESTABLECIDOS PARA DEFINIR Y DETERMINAR
SU ACEPTABILIDAD.
García, Carlos Acosta, Stefany
RESUMEN
El conjunto de acciones y mecanismos establecidos para detectar fallas en el
proceso se reconoce como control de calidad. Esto va asegurar que todos los
productos cumplan con los puntos necesarios para cumplir con el control de
calidad. Se recogerán varias cantidades de análisis, los cuales posteriormente
serán entregados a departamentos para dar inicio a la inspección.
Aquel producto que no cumpla con todos los requisitos establecidos va a ser
eliminado y no podrá a corregir los defectos en la fabricación, por lo tanto, existirá
el desperdicio de material, tiempo y costos. Para evitar el desecho de productos
(medicamentos) se van a realizar inspecciones a los procesos frecuentemente,
ya que el material rechazado no podrá ser reutilizado.
Para la gestión de calidad se han ido mejorando las normas que durante los
últimos años han dado bueno resultados por ejemplo las ISO 9000. Empresas
farmacéuticas establecieron especificaciones al diseñar cada uno de sus
productos y determinar los procesos de fabricación para lograr obtener una
excelente calidad de sus productos y a su vez que estos no sean rechazados.
PALABRAS CLAVE
Acreditación, calidad, especificación, ensayos, defecto.
SUMMARY
The set of actions and mechanisms established to detect failures in the process
is recognized as quality control. This will ensure that all products meet the
necessary points to comply with quality control. Several amounts of analysis will
be collected, which will then be delivered to departments to begin the inspection.
That product that does not comply with all the established requirements will be
eliminated and will not be able to correct manufacturing defects, therefore, there
will be waste of material, time and costs. To avoid the disposal of products

2. (medicines), inspections of the processes will be carried out frequently, since the
rejected material cannot be reused.
For quality management, the standards that have given good results, such as the
ISO 9000, have improved in recent years. Pharmaceutical companies
established specifications when designing each of their products and determining
manufacturing processes to achieve excellent quality of their product and in turn
that these are not rejected.
KEYWORDS
Accreditation, quality, specification, tests, defect.
INTRODUCCIÓN
El control de calidad es la primera etapa en la gestión del servicio proporcionado.
Permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad de los
productos que van a ser distribuidos (Sárquis P, 2010). A su vez también se
encarga de definir procedimientos y métodos que confirmen que las
características cumplen con las especificaciones dadas. Los principios básicos
que permitan establecer un sistema integral de calidad son:
• Necesidad de controlar los productos que están siendo elaborados.
• Determinar responsabilidades que correspondan al personal.
• Capacitar al equipo de trabajo.
• Utilizar técnicas adecuadas, creando un sistema administrativo eficiente.
• Mejora continua en todas las actividades a realizarse.
La calidad de un medicamento es uno de los criterios para la aprobación de su
comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía
de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los
consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones
y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la
calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que
pueden afectar a la calidad (Briones P, 2015).
Las especificaciones de calidad son las que van a definir las características o
propiedades que posee un producto listo para su uso. Por ejemplo, en

3. comprimidos se evalúa peso, dureza, humedad, entre otros. Este tipo de
características varían y son dependientes de los siguientes factores: mercado,
en donde los productos crecen usualmente, el personal debe estar capacitado
con conocimientos técnicos, las materias primas deben de ser cada vez mejor,
maquinarias y métodos debido a que se desea aumentar el volumen de
producción se solicita el aumento de maquinaria y a su vez reducciones de
costos y finalmente las condiciones ambientales (Menéndez E, 2018).
En los procesos de fabricación de medicamentos y en el resultado del proceso
influyen varios factores como son: el personal, materia prima, métodos y técnicas
de trabajo, instalaciones (Suárez E, 2014).
El control de calidad permite cumplir funciones establecidas por el sistema. El
control del diseño corresponda a definir la factibilidad de procesos, establecer
las especificaciones, procedimientos y maquinarias (Torres J, 2017). El control
de recepción, son los controles que deben de ser empleados en las materias
primas, las cuales tienen que provenir solamente de proveedores aprobados
citados en las especificaciones y, siempre que sea posible, directamente de los
fabricantes, aditivos, excipientes y recipientes. Control de proceso es la
verificación de conformidad, finalmente el control de salida controles de
identidad, pureza y potencia.
Una industria farmacéutica al crear su sistema integral de calidad de los
productos realizados, este previene los riesgos de comercializar productos
peligros (Cabrera D, 2014). El sistema garantiza la eficacia del producto y
también que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos. Una
industria farmacéutica que asegure la calidad de sus productos manteniendo la
calidad de cada uno, permitirá obtener un prestigio que provocará que
profesionales de la salud prescriban sus productos realizados. El desarrollo de
nuevos fármacos es un proceso complejo y la evaluación clínica de estos
compuestos es uno de sus componentes fundamentales. Debe existir un plan de
muestreo para los diferentes productos realizados indicando los niveles de
calidad que han sido aceptados, los valores obtenidos por cada droga,
excipientes, productos en proceso o ya terminados (Cedillo T, 2016). En el
proceso de envase final debe asegurarse que el empaque utilizado proteja al
producto de la luz, temperatura y aire. En la parte técnica se debe cumplir con

4. los principios activos de la industria farmacéutica y para la evaluación se utilizan
técnicas más dificultosas y estrictas. Los procedimientos técnicos utilizados para
la evaluación de las características de calidad de productos farmacéuticos son
métodos químicos, físicos, biológicos y microbiológicos (Clark Y, 2011).
MATERIALES Y MÉTODOS
La búsqueda realizada se basó en datos e información que se obtuvo de
artículos, revistas científicas como Scielo, Medline y Radylac y páginas web que
han sido publicadas 5 años atrás. Fueron incluidos estudios de calidad que se
realizan en las industrias farmacéuticas, para que los productos en proceso y
terminados no sean rechazados, evitando la pérdida de materias primas, tiempo
y dinero ya que se propone ir mejorando y cumpliendo con todos los requisitos
estrictos que permitan acceder a una excelente calidad de los medicamentos. Se
desea reducir costos e implementar maquinaria y técnica nuevas para aumentar
la producción de medicamentos y que los profesionales de la salud se sientan
satisfechos y seguros al prescribir dichos medicamentos. Llegar a obtener un
control de calidad total depende mucho del personal, instrumentos, materia
prima, infraestructura y las condiciones ambientales.
DATOS ESTADÍSTICOS
Estudios y evaluaciones en la aplicación de técnicas para mejorar la calidad de
los productos han sido mejoradas durante los últimos años. Se demuestra en el
gráfico 1 los países y el número de trabajadores que han sido capacitados para
la elaboración de medicamentos y así alcanzar el control de calidad total.
Gráfico 1. Personal capacitado de acuerdo a cada país (López C, 2016).
24%
44%
22%
10%
PERSONAL CAPACITADO
Mexico Estados Unidos Colombia Ecuador

5. DISCUSIÓN
Los análisis de control de calidad se llevan a cabo en un centro farmacéutico que
dispone de un laboratorio y de equipos conformes con las exigencias de
las Buenas Prácticas de Fabricación. La calidad de un medicamento comprende
el proceso completo, desde la investigación y desarrollo hasta la producción,
control de calidad, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia e información
al profesional que prescribe, y al paciente. Los resultados de los ensayos deben
ser revisados y, cuando corresponda, evaluados estadísticamente después de
completar todos los ensayos para determinar si son consistentes y si cumplen
con las especificaciones usadas (Vaca L, 2017). La evaluación debería
considerar los resultados de todos los ensayos (datos de todos los ensayos).
Siempre que se obtengan resultados dudosos estos deberían ser investigados.
El procedimiento completo de análisis necesita ser verificado de acuerdo al
sistema de gestión de calidad. La estabilidad de medicamentos es otra condición
para el aseguramiento de la calidad. Permite asegurar potencia, identidad,
calidad y pureza inalterables desde la preparación del medicamento y durante
su período de eficacia. Los ensayos realizados a los medicamentos como los
comprimidos deben de obtener resultados que se encuentren dentro de los
valores establecidos por las farmacopeas, se determinan la dureza, friabilidad,
humedad, valoración como se lo demuestra en la tabla 1.
Tabla1. Ensayos para comprimidos (López C, 2015).
Tolerancia No menos de 80 %
friabilidad No menos del 15%
humedad No más del 5 %
valoración no menos de 90,0
CONCLUSION
Para asegurar la calidad de un medicamento no solo debe haber un sistema
confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización, sino
que también debe realizarse una inspección independiente que certifique que
todas las operaciones de fabricación sean en conformidad con las normas.

6. Finalmente, la calidad de un fármaco no solo en el aspecto económico, sino
también en la salud pública. Aquellas preparaciones farmacéuticas que no
aseguren su calidad, son consideradas un peligro para el consumidor.
BIBLIOGRAFÍA
Dany Cabrera. Control integral de calidad. Revista Scielo España. 2014.
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0465-546X2014000400010
(consultado Diciembre 4, 2019)
Claudia López. Control de calidad de medicamentos. Revista Scielo colombiana. 2015.
25-29 http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0212-
16112007000100012 (Consultado diciembre 4, 2019).
Pamela Briones. Calidad y seguridad de medicamentos. Revista Scielo Costa Rica.
2015. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-
66272003000200008 (consultado diciembre 5, 2019).
Jairo Torres. Datos básicos sobre el control de calidad integral.2017.
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-
46342017000300011 (consultado diciembre 6, 2019).
Luis Vaca. Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos
farmacéuticos .2017. 2-9http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-
46342012000400020 (Consultado diciembre 5, 2019).
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http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152003000300010
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Edison Menéndez. Medicamentos, cantidad y calidad. Revista Scielo de Marid 2015.
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-66272009000100001
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Pedro Sarquis.2010. Deteccion de fallas en medicamentos.
https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-33052010000300008
(Consultado diciembre 7, 2019)
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Revista Scielo. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1608-
89212017000200012 (consultado diciembre 7, 2019)

7. EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS A
TRAVÉS DE NORMAS Y ENSAYOS ESTABLECIDOS PARA DEFINIR Y
DETERMINAR SU ACEPTABILIDAD.
García, Carlos Acosta, Stefany
RESUMEN
El conjunto de acciones y mecanismos establecidos para detectar fallas en el
proceso se reconoce como control de calidad. Esto va asegurar que todos los
productos cumplan con los puntos necesarios para cumplir con el control de
calidad. Se recogerán varias cantidades de análisis, los cuales posteriormente
serán entregados a departamentos para dar inicio a la inspección. Aquel
producto que no cumpla con todos los requisitos establecidos va a ser eliminado
y no podrá a corregir los defectos en la fabricación, por lo tanto, existirá el
desperdicio de material, tiempo y costos. Para evitar el desecho de productos
(medicamentos) se van a realizar inspecciones a los procesos frecuentemente,
ya que el material rechazado no podrá ser reutilizado. Para la gestión de calidad
se han ido mejorando las normas que durante los últimos años han dado bueno
resultados por ejemplo las ISO 9000. Empresas farmacéuticas establecieron
especificaciones al diseñar cada uno de sus productos y determinar los procesos
de fabricación para lograr obtener una excelente calidad de sus productos y a su
vez que estos no sean rechazados.
PALABRAS CLAVE
Acreditación, calidad, especificación, ensayos, defecto.
SUMMARY
The set of actions and mechanisms established to detect failures in the process
is recognized as quality control. This will ensure that all products meet the
necessary points to comply with quality control. Several amounts of analysis will
be collected, which will then be delivered to departments to begin the inspection.
That product that does not comply with all the established requirements will be
eliminated and will not be able to correct manufacturing defects, therefore, there
will be waste of material, time and costs. To avoid the disposal of products
(medicines), inspections of the processes will be carried out frequently, since the

8. rejected material cannot be reused. For quality management, the standards that
have given good results, such as the ISO 9000, have improved in recent years.
Pharmaceutical companies established specifications when designing each of
their products and determining manufacturing processes to achieve excellent
quality of their product and in turn that these are not rejected.
KEYWORDS
Accreditation, quality, specification, tests, defect.
INTRODUCCIÓN
El control de calidad es la primera etapa en la gestión del servicio proporcionado.
Permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad de los
productos que van a ser distribuidos (Sárquis P, 2010). A su vez también se
encarga de definir procedimientos y métodos que confirmen que las
características cumplen con las especificaciones dadas. Los principios básicos
que permitan establecer un sistema integral de calidad son:
• Necesidad de controlar los productos que están siendo elaborados.
• Determinar responsabilidades que correspondan al personal.
• Capacitar al equipo de trabajo.
• Utilizar técnicas adecuadas, creando un sistema administrativo eficiente.
• Mejora continua en todas las actividades a realizarse.
La calidad de un medicamento es uno de los criterios para la aprobación de su
comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía
de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los
consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones
y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la
calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que
pueden afectar a la calidad (Briones P, 2015).
Los ensayos realizados a las formas farmacéuticas líquidas por ejemplo los
jarabes son: característica sorganolépticas, pH, densidad, solubilidad,
valoración, espectrofotometría, ORP, grados Brix y análisis microbiológico. Las
especificaciones de calidad son las que van a definir las características o
propiedades que posee un producto listo para su uso. Por ejemplo, en

9. comprimidos se evalúa peso, dureza, humedad, entre otros. Este tipo de
características varían y son dependientes de los siguientes factores: mercado,
en donde los productos crecen usualmente, el personal debe estar capacitado
con conocimientos técnicos, las materias primas deben de ser cada vez mejor,
maquinarias y métodos debido a que se desea aumentar el volumen de
producción se solicita el aumento de maquinaria y a su vez reducciones de
costos y finalmente las condiciones ambientales (Menéndez E, 2018).
En los procesos de fabricación de medicamentos y en el resultado del proceso
influyen varios factores como son: el personal, materia prima, métodos y técnicas
de trabajo, instalaciones (Suárez E, 2014).
El control de calidad permite cumplir funciones establecidas por el sistema. El
control del diseño corresponda a definir la factibilidad de procesos, establecer
las especificaciones, procedimientos y maquinarias (Torres J, 2017). El control
de recepción, son los controles que deben de ser empleados en las materias
primas, las cuales tienen que provenir solamente de proveedores aprobados
citados en las especificaciones finalmente el control de salida controles de
identidad, pureza y potencia.
Una industria farmacéutica al crear su sistema integral de calidad de los
productos realizados, este previene los riesgos de comercializar productos
peligros (Cabrera D, 2014). El sistema garantiza la eficacia del producto y
también que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos. Una
industria farmacéutica que asegure la calidad de sus productos manteniendo la
calidad de cada uno, permitirá obtener un prestigio que provocará que
profesionales de la salud prescriban sus productos realizados. El desarrollo de
nuevos fármacos es un proceso complejo y la evaluación clínica de estos
compuestos es uno de sus componentes fundamentales. Debe existir un plan de
muestreo para los diferentes productos realizados indicando los niveles de
calidad que han sido aceptados, los valores obtenidos por cada droga,
excipientes, productos en proceso o ya terminados (Cedillo T, 2016). En el
proceso de envase final debe asegurarse que el empaque utilizado proteja al
producto de la luz, temperatura y aire. En la parte técnica se debe cumplir con
los principios activos de la industria farmacéutica y para la evaluación se utilizan
técnicas más dificultosas y estrictas. Los procedimientos técnicos utilizados para

10. la evaluación de las características de calidad de productos farmacéuticos son
métodos químicos, físicos, biológicos y microbiológicos (Clark Y, 2011).
MATERIALES Y MÉTODOS
La búsqueda realizada se basó en datos e información que se obtuvo de
artículos, revistas científicas como Scielo, Medline y Radylac y páginas web que
han sido publicadas 5 años atrás. Fueron incluidos estudios de calidad que se
realizan en las industrias farmacéuticas, para que los productos en proceso y
terminados no sean rechazados, evitando la pérdida de materias primas, tiempo
y dinero ya que se propone ir mejorando y cumpliendo con todos los requisitos
estrictos que permitan acceder a una excelente calidad de los medicamentos. Se
desea reducir costos e implementar maquinaria y técnica nuevas para aumentar
la producción de medicamentos y que los profesionales de la salud se sientan
satisfechos y seguros al prescribir dichos medicamentos. Llegar a obtener un
control de calidad total depende mucho del personal, instrumentos, materia
prima, infraestructura y las condiciones ambientales.
DATOS ESTADÍSTICOS
Estudios y evaluaciones en la aplicación de técnicas para mejorar la calidad de
los productos farmacéuticos líquidos han sido mejoradas durante los últimos
años. Se demuestra en el gráfico 1 el porcentaje de las edades que presentan
mayor facilidad de utilizar FFL.
Gráfico 1. Consumo de FFL. (López C, 2016).
11%
26%
47%
16%
CONSUMO DE FFL SEGÚN EDADES
Neonatos 1 - 3 años 5- 10 años adultos mayores

11. DISCUSIÓN
Los análisis de control de calidad se llevan a cabo en un centro farmacéutico que
dispone de un laboratorio y de equipos conformes con las exigencias de
las Buenas Prácticas de Fabricación. La calidad de un medicamento líquido
comprende el proceso completo, desde la investigación y desarrollo hasta la
producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia
e información al profesional que prescribe, y al paciente. Los resultados de los
ensayos deben ser revisados y, cuando corresponda, evaluados
estadísticamente después de completar todos los ensayos para determinar si
son consistentes y si cumplen con las especificaciones usadas (Vaca L, 2017).
La evaluación debería considerar los resultados de todos los ensayos. Siempre
que se obtengan resultados dudosos estos deberían ser investigados. El
procedimiento completo de análisis necesita ser verificado de acuerdo al sistema
de gestión de calidad. La estabilidad de medicamentos es otra condición para el
aseguramiento de la calidad. Permite asegurar potencia, identidad, calidad y
pureza inalterables desde la preparación del medicamento y durante su período
de eficacia. Las FFL tiene desventajas y ventajas, una de las principales es su
fácil administración y preparación como lo demuestra la tabla 1.
Tabla1. Ventajas de un jarabe (López C, 2015).
Ventajas Desventajas
Fácil preparación El pH afecta a menudo
Fácil administración Inestabilidad microbiológica
Uso pediátrico Algunos son fotosensibles
CONCLUSION
Para asegurar la calidad de un medicamento no solo debe haber un sistema
confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización, sino
que también debe realizarse una inspección independiente que certifique que
todas las operaciones de fabricación sean en conformidad con las normas.
Finalmente, la calidad de una forma farmacéutica líquida no solo en el aspecto
económico, sino también en la salud pública. Aquellas preparaciones

12. farmacéuticas que no aseguren su calidad, son consideradas un peligro para el
consumidor.
BIBLIOGRAFÍA
Dany Cabrera. Control integral de calidad. Revista Scielo España. 2014.
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0465-546X2014000400010
(consultado Diciembre 4, 2019)
Claudia López. Control de calidad de medicamentos. Revista Scielo colombiana. 2015.
25-29 http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0212-
16112007000100012 (Consultado diciembre 4, 2019).
Pamela Briones. Calidad y seguridad de medicamentos. Revista Scielo Costa Rica.
2015. http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-
66272003000200008 (consultado diciembre 5, 2019).
Jairo Torres. Datos básicos sobre el control de calidad integral.2017.
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-
46342017000300011 (consultado diciembre 6, 2019).
Luis Vaca. Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos
farmacéuticos .2017. 2-9http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-
46342012000400020 (Consultado diciembre 5, 2019).
Teresa Cedillo. Desarrollo de medicamentos. manual. Revista Scielo. 2016.
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152003000300010
(consultado diciembre 7, 2019).
Edison Menéndez. Medicamentos, cantidad y calidad. Revista Scielo de Marid 2015.
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1137-66272009000100001
(Consultado diciembre 7, 2018).
Enrique Suárez. Control de calidad. Salud Pública de México.2014.
Pedro Sarquis.2010. Deteccion de fallas en medicamentos.
https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-33052010000300008
(Consultado diciembre 7, 2019)
Yulia Clark. 2011. La industria farmacéutica y la promoción de los medicamentos.
Revista Scielo. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1608-
89212017000200012 (consultado diciembre 7, 2019)