Norma ISO 9001:2008

1. ISO, significa “International Organization for Standardization” o en
español “Organización Internacional para la Estandarización”.
La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 160
países, cuya central esta en Ginebra (Suiza) que coordina todo el
sistema.
Su Función principal es de buscar la estandarización de
normas de productos y seguridad para las empresas u
organizaciones a nivel internacional.
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2. • En 1987, se establece el primer sistema de gestión de calidad.
• En 1994, se realizó varias normativas dando origen a las ISO 9001,
ISO 9002 e ISO 9003.
• Significado de cada Norma
ISO 9001: Constituye el modelo para el aseguramiento de la calidad
del diseño.
ISO 9002: Constituye el modelo para el aseguramiento de la calidad
en la producción, la instalación y el servicio postventa.
ISO 9003: Constituye el modelo para el aseguramiento de la calidad en
la inspección y los ensayos finales.
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3. 1. Orientación enfocada al Cliente
2. Liderazgo
3. Participación del Personal
4. Enfoque basado en los procesos
5. Enfoque de sistema de gestión
6. Mejora Continua
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
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4. Fue publicada, por la ISO, el 15 de Noviembre de 2008
Fundamentalmente, esta versión ha sido desarrollada con el fin de
introducir aclaraciones a los requisitos existente de la norma ISO
9001:2000 y para mejorar la compatibilidad con la norma ISO
14001:2004 Certificación Ambiental (Sellos Verde)
La Norma ISO 9001:2008 no introduce requisitos adicionales, ni cambia
la intención de la norma ISO 9001:2000.
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5. La certificación de Sistema de Gestión de Calidad ICONTEC ISO
9001:2008 nos permite demostrar el compromiso con la
calidad y la satisfacción del cliente, así como nuestro
compromiso de mejora continua de nuestro sistema de calidad,
integrando las realidades de un mundo cambiante.
BENEFICIOS:
• Facilita el acceso a los mercados nacionales e internacionales
• Reduce los controles y auditorias por parte de las empresas
clientes
• Optimiza los resultados de la gestión empresarial
• Genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la
calidad de sus productos
• Disminuye los costos.
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6. 0. INTRODUCCIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. NORMAS PARA CONSULTA
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

7.  Enfoque a procesos e interacción de los mismos
 Mejora continua (PHVA), -Planificar -Hacer - Verificar – Actuar.
 Relación con la norma ISO 9004

8. De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología
conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA).

9. • Demostrar la capacidad la organización para proporcionar productos que
satisfagan los requisitos del cliente.
• Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema incluyendo procesos de mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables y los reglamentarios aplicables.
• Aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y
producto/servicio suministrado.
• Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la
organización y de su producto, puede considerarse para su exclusión siempre
que las mismas no afecten a la capacidad para proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios.
• Cuando se realicen exclusiones, éstas se restringen a los requisitos del
capítulo 7 “Realización de Producto”

10. DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
IMPLEMENTARLO Y MANTENERLO CON:
 Política de la Calidad.
 Objetivos de la Calidad.
 Manual de la Calidad.
 Procedimientos documentados (6).
 Otros documentos necesarios.
 Registros requeridos.
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
• Procedimiento documentado.
CONTROL DE LOS REGISTROS
• Procedimiento documentado.

11. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
• Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos
del cliente así como los legales y reglamentarios.
• Estableciendo la Política de la calidad.
• Asegurando que se establecen objetivos de calidad.
• Llevando a cabo revisiones por la dirección.
• Asegurando la disponibilidad de recursos.
POLÍTICA DE CALIDAD
• Adecuada al propósito de la organización.
• Compromiso de mejora continua y cumplir
con los requisitos.
• Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos.
• Comunicada y entendida por la organización.
• Revisada para su continua adecuación.

12. ENFOQUE AL CLIENTE
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
• Establecidos en las funciones y niveles pertinentes.
• Medibles y coherentes con la política de la calidad.
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
• Cumplir con los requisitos de la norma.
• Mantener la integridad del sistema.
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
• Definición de responsabilidades y autoridades.
• Comunicación.

13. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
• Miembro de la Dirección.
• Responsabilidad en:
Asegurar que se establece, implanta y mantiene los procesos del
SGC.
Informar a la alta dirección del SGC y necesidades de mejora.
Asegurar la toma de conciencia a todos los niveles.
COMUNICACIÓN INTERNA
Establecer procesos de comunicación
dentro de la organización considerando la
eficacia del SGC.

14. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
• A intervalos Planificados.
• Asegurar la adecuación y eficacia.
• Mejora continua del sistema.
• Información para la revisión.
• Resultados de la Revisión.

15. PROVISIÓN DE RECURSOS
RECURSOS HUMANOS
• Competente con base a su educación, formación, habilidades y experiencia.
• Proporcionar formación u otras acciones.
• Evaluar la eficacia de las acciones formativas.
• Asegurar que el personal es consciente de su actividad y de su contribución al
logro de los objetivos.
• Mantener registros de: educación, formación, habilidades y experiencia.

16. INFRAESTRUCTURA
• Necesaria para lograr la conformidad del producto.
AMBIENTE DE TRABAJO
• Necesario para lograr la conformidad del producto.

17. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
• Requisitos del cliente.
• Requisitos legales y reglamentarios.
REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
• Ofertas y contratos (escritos y verbales).

18. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
• Informaciones, consultas y retroalimentación.
COMPRAS
DISEÑO Y DESARROLLO
Proceso de
compras.
Información
de las
compras.
Evaluación y
selección de
proveedores.
Verificación
de los
productos
comprados.

19. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
Disponibilidad de información del servicio.
Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de seguimiento y medición y su implementación.
Implementación de actividades de liberación, entrega y postventa.

20. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA
PRESTACIÓN DEL SERVICIO
• Cuando el resultado no pueda verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores.
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
• Identificar productos en su diferentes
etapas.
• Identificar el estado de inspección en las mismas.

21. PROPIEDAD DEL CLIENTE
Cuidar bienes del
cliente bajo el control
de la empresa.
Identificar, proteger y
salvaguardar bienes
que se incorporan al
producto.
PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
Conformidad del producto durante
la manipulación, embalaje,
almacenamiento y entrega al
destino previsto.

22. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
• Determinar dispositivos (equipos).
• Asegurar validez de los resultados (calibración, verificación, ajuste,
identificación, protección, etc..).
• Programas informáticos.
• Registros.

23. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.
AUDITORÍA INTERNA
• Procedimiento documentado
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
• Procedimiento documentado.
• Acción Correctiva.

24. ANÁLISIS DE DATOS. INFORMACIÓN SOBRE:
MEJORA
• Mejora continua.
• Acción correctiva.
• Acción preventiva
Satisfacción del
cliente.
Conformidad con
los requisitos del
producto.
Características y
tendencias de los
procesos y
productos.
Proveedores.

25. MEJORA CONTINUA MEDIANTE EL
USO DE:
La política de la Calidad.
Los objetivos de la Calidad.
Los Resultados de las Auditorías.
El análisis de Datos.
Las acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisión por la Dirección.
ACCIÓN CORRECTIVA
• Procedimiento documentado.
• Eliminar causas reales y prevenir su
repetición.
ACCIÓN PREVENTIVA
• Procedimiento documentado.
• Eliminar causas potenciales y
prevenir su aparición.

26. “La calidad nunca es un accidente; siempre
es el resultado de un esfuerzo de la
inteligencia”
John Ruskin