ROBIN-I toolの概要の解説です。系統的レビューワークショップ補足資料

1. 系統的レビュー研究計画書作成ワークショップ第五
回補足
ROBINS-I tool
(非ランダム化比較試験のROBツール)の紹介
尼崎総合医療センター Hospital Care Research Unit
辻本啓 片岡裕貴
京都大学大学院 辻本康
滋賀医科大学 岡見雪子 平大樹 山本晴香
精治寮病院 阪野正大
亀田総合病院 総合内科 佐田竜一

2. このコースの目標
• 各参加者が興味を持つ臨床疑問を洗練した
上で、実施に足るレベルの系統的レビュー
の研究提案書を完成させる
2

3. 今日の目標
• ROBINS-I toolの概要を説明出来る
• ROBINS-I tool (cohort type)の交絡因子
による影響 (Bias due to confounding)の
評価の準備ができる
3

4. 変更の背景
• 以前のtoolでは評価者間での解釈がバラついた
• 様々な種類のBiasに対応するためScore式や
Checklist式より、Domainを分けた評価が必要
• GRADEアプローチに合わせて(一部は)アウトカム
ごとにRoB評価する必要性が出てきた
4

5. どんな場合に必要？
• 稀なアウトカム
• 長期に渡る評価が必要なアウトカム
• 集団や組織への介入試験
• そもそもRCTがない場合
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6. 改善点への感想
より評価がclearに文面化されるようになった！
迷わなくなったかもしれない！
しかし”かなり”大変！
6

7. 特徴：研究デザインごとにツールを分けた
• 介入効果を見たい場合=ROBINS-I (intervention)
• 曝露の影響を見たい場合=まだ開発中 ROBINS-E
(Exposure）
7

8. 特徴：研究の結果を意識して評価するようになった
RoBツールに以下を記述するようになった
• どのアウトカムを評価するのか
• そのアウトカムの効果推定値
8
全部のアウトカムに対して個別に評価するのか？というの
はまだ決まっていない！

9. ドメインが7個とその総合評価をする！
1. 交絡因子による影響 (Bias due to confounding)
2. 患者選択の偏りの影響 (Bias in selection of
participants into the study)
3. 介入と比較群の分け方に関するもの(Bias in
classification of interventions)
4. 介入の効果に影響するもの (Bias due to deviations
from intended interventions)
5. 欠測データに影響するもの (Bias due to missing
data)
6. アウトカム測定に関わるもの (Bias in measurement
of outcomes)
7. 偏った選択的アウトカム報告に関するもの (Bias in
selection of the reported result)
>>総合評価！
9

10. 1-2は主に介入前の段階を評価するドメイン
1. 交絡因子による影響 (Bias due to confounding)
2. 患者選択の偏りの影響 (Bias in selection of
participants into the study)
10

11. 3は主に介入時の段階を評価するドメイン
1. 交絡因子による影響 (Bias due to confounding)
2. 患者選択の偏りの影響 (Bias in selection of
participants into the study)
3. 介入と比較群の分け方に関するもの(Bias in
classification of interventions)
11

12. 4-7は介入後の段階を評価するドメイン
1. 交絡因子による影響 (Bias due to confounding)
2. 患者選択の偏りの影響 (Bias in selection of
participants into the study)
3. 介入と比較群の分け方に関するもの(Bias in
classification of interventions)
4. 介入の効果に影響するもの (Bias due to deviations
from intended interventions)
5. 欠測データに影響するもの (Bias due to missing
data)
6. アウトカム測定に関わるもの (Bias in measurement
of outcomes)
7. 偏った選択的アウトカム報告に関するもの (Bias in
selection of the reported result)
>>総合評価！
12

13. 評価は各ドメインごとに5種類
1. Low
2. Moderate
3. Serious
4. Critical
5. No information (=insufficient data)
バイアスの影響の方向性も評価する (分かれば)
Favors experimental / Favors comparator /
Towards null /Away from null / Unpredictable
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14. 評価は各ドメインごとに3種類
ドメインごとにSignaling questionが付い
ており、ドメインごとの評価の再現性、透
明性が向上している
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15. 総合評価
Low risk of bias
すべてのドメインでLow risk of biasの場合はこれ！
Moderate risk of bias
すべてのドメインでLowからModerateのRisk of Biasと評価された場
合
Serious risk of bias
一つでもSerious risk of biasが少しある場合はこれ！
Critical risk of bias
一つでもCritical risk of biasの場合これ！
No information
情報不足
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16. 1-2は主に介入前の段階を評価するドメイン
1. 交絡因子による影響 (Bias due to confounding)
2. 患者選択の偏りの影響 (Bias in selection of
participants into the study)
16

17. 3は主に介入時の段階を評価するドメイン
1. 交絡因子による影響 (Bias due to confounding)
2. 患者選択の偏りの影響 (Bias in selection of
participants into the study)
3. 介入と比較群の分け方に関するもの(Bias in
classification of interventions)
17

18. 4-7は介入後の段階を評価するドメイン
1. 交絡因子による影響 (Bias due to confounding)
2. 患者選択の偏りの影響 (Bias in selection of
participants into the study)
3. 介入と比較群の分け方に関するもの(Bias in
classification of interventions)
4. 介入の効果に影響するもの (Bias due to deviations
from intended interventions)
5. 欠測データに影響するもの (Bias due to missing
data)
6. アウトカム測定に関わるもの (Bias in measurement
of outcomes)
7. 偏った選択的アウトカム報告に関するもの (Bias in
selection of the reported result)
>>総合評価！
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19. 今日の目標
• ROBINS-I toolの概要を説明出来る
• ROBINS-I tool (cohort type)の交絡因子
による影響 (Bias due to confounding)の
評価の準備ができる
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20. ROBIN-I tool のprotocol stage
• レビューのリサーチクエッションを記載
• 今回のRQに関わる交絡因子を想定し、リスト
を作る
• バイアスとなりうる、みたい介入以外の偏りが
想定される介入を想定し、リストを作る
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ポイント：交絡をbaselineのものと偏りのある共介入に分
けて、違うドメインで評価している

21. 交絡因子の必要条件
・アウトカムに対する予後因子
・要因と関連
（＝あり・なしで分布が異なる）
・中間因子ではない
21

22. 交絡について
そもそもどんなものだったか？
22

23. 概念モデルの基本（例）
23
I O
SRWSに参加 論文を書く

24. 第3の因子
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I O
交絡
I O中間因子
I O
予後因子
E O
要因に影響
する因子

25. 交絡の例（co-interventionとみなせるもの）
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I O
SRWSに参加
論文を書く
交絡
コクラン公式WSに参加

26. 他にも（baselineの偏りとみなせるもの）
26
I O
SRWSに参加
論文を書く
交絡
論文作成の経験

27. この場合の概念モデルは
27
I O
SRWSに参加
論文を書く
交絡
・コクラン公式WS
・論文経験

28. その上で
各個別研究で研究グループが考えた
交絡にきちんと対処しているか
判断してRoB評価
28

29. （参考）バイアスとなりうる、みたい介入以外の介入（co-intevention）とは？
定義：みたい介入の一部とみなせない他の
新たな介入のこと
偏りがある例１：術式AとBで術後感染を比
較した観察研究で術式Bは術後抗菌薬を使用
することが多かった
偏りがある例２：糖尿病薬AとBの効果を比
較した観察研究でA群はdose monitoringで
使用量の調整を行った
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30. 今日の目標
• ROBINS-I toolの概要を説明出来る
• ROBINS-I tool (cohort type)の交絡因子
による影響 (Bias due to confounding)の
評価の準備ができる
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31. 参考文献
Cochrane handbook for Systematic Reviews of
Interventions [internet] available from
http://community.cochrane.org/handbook
The ROBINS-I tool (Risk Of Bias In Non-randomized
Studies - of Interventions)
https://sites.google.com/site/riskofbiastool/welcome/hom
e
The Risk Of Bias In Non-randomized Studies – of
Interventions (ROBINS-I) assessment tool Version 1
August 2016
(version for cohort-type studies)
福原 俊一 臨床研究の道標 7つのステップで学ぶ研究デザイン