Teoria Normas materiales odontologicosujap

Universidad José Antonio Páez
Facultad de Odontología
Departamento de Ciencias Básicas
Biomateriales Odontológicos
Normas de los Materiales Dentales
Profesora: María Soto.

El objetivo de la Odontología es
mantener o proporcionar la calidad de
vida de los pacientes.
A través de la:
 Prevención de las Enfermedades Bucales.
 Evitar el Dolor.
 Proporcionar una eficiente Masticación.
 Mejorar la Deglución, la Fonación y la Respiración.
 Mejorar la Estética.

Históricamente se han utilizado una amplia variedad
de materiales en sustitución de los dientes.
 Dientes de animales
 Dientes de seres humanos
 Conchas de mar.
 Marfil.
 Hueso.
 Hidroxiapatita
 Aleaciones metálicas.
 Porcelana.

La Odontología como especialidad se
inicio alrededor del año 3000 AC. Los fenicios
ya en el año 2500 AC. Usaron las bandas y los
alambres de oro al igual que los Etruscos (800
AC.) en la construcción de prótesis parcial
removible. Los mayas (600 DC.) utilizaron
conchas marinas en sustitución de dientes. El
oro laminado se uso como restauración dental
en 1498.

Hay pocos datos históricos sobre la ciencia de los
materiales dentales.
 Fauchard (Padre de la Odontología)(1678-1761). Público un
tratado sobre restauraciones dentales.
 Pfaff (1756). Describió un método para hacer impresiones en
cera, con los cuales construía un modelo en base a yeso París.
 Charmant (1792). Patentó un proceso para la construcción
de dientes de porcelana.
 G.V.Black (1895). Publicó los primeros avances científicos
importantes con la investigación de los principios de la
amalgama, la porcelana y el oro laminado.

 En 1915, se comenzó a utilizar los fluoruros para la
prevención de la caries dental.
 En 1935, se introdujo el uso de las resinas de
acrílico polimerizadas.
 En 1944, comenzó el control de fluorización del
agua potable (1 ppm), para reducir la caries dental.
 Desde 1955, comenzó el uso de selladores para
puntos y fisuras, y de materiales de restauración que
contienen fluoruros.

El desarrollo industrial de los diferentes países ha
generado grandes dificultades en los procesos y procedimientos
en la producción, importación o exportación de bienes de
consumo.
Una solución ha sido la NORMALIZACIÓN, la cual es un
proceso de formulación y aplicación de reglas, para un enfoque
ordenado de una actividad específica.
Dichas reglas deben estar basadas en los resultados de la
ciencia, la tecnología y la experiencia, y en niveles de calidad que
estén de acuerdo a las exigencias del consumo nacional y de los
mercados internacionales.

Una Norma es una especificación técnica que expresa la conclusión
de una actividad de normalización, con la que le da óptima solución a un
problema y que ha sido aprobada y publicada por una autoridad competente,
debe poder aplicarse y basarse en una selección firme .
Puede presentarse en las siguientes formas.
 Norma de producto.
 Norma de Métodos de Ensayo.
 Norma de Definiciones.
 Norma de Clasificación.
 Norma de Servicios.

Clasificación
1.Según su carácter de Aplicación. (en Normas)
 Voluntarias.
 Obligatorias : Dependen de:
 Su Naturaleza.
 El nivel de Industrialización.
 Las leyes.
 Condiciones prevalentes de la sociedad.

Clasificación
2. Según su Contenido (en norma de:)
 Unidades, Símbolos y Codificación.
 Terminología y Definiciones.
 Clasificación.
 Proceso y Producto.
 Método de Ensayo.
 Muestreo ó Inspección.
 Rotulado.
 Envases y Embalajes
 Servicios y Códigos de Prácticas.

Clasificación
3. Según su Nivel de Aplicación. (en norma de:)
 Empresa.
 Asociación.
 Nacionales.
 Regionales.
 Internacionales.

La Oficina Nacional de Normas o National Institute of
Standards and Tecnology (NIST). (1919). Realizó un estudio
sobre la evaluación y selección de amalgamas dentales para uso
en los servicios Odontológicos en la Armada de los EEUU.
En 1928, la Dental Research Fellowship de la Oficina
Nacional de Normas se integro a la American Dental
Association. (ADA, Asociación Dental Americana)

El trabajo de la ADA está dividido en diferentes
categorías, que incluyen la determinación de las propiedades
mecánicas, físicas y químicas de los materiales dentales de
importancia clínica, y el desarrollo de nuevos materiales,
instrumentos y métodos de prueba.
Hasta 1965, el objetivo de la NIST era formular normas
o especificaciones para los materiales dentales. Sin embargo, en
1966 se estableció la ADA council on Material and Devices,
ahora conocido como la Council on Scientific Affairs, quien
asumió la responsabilidad de desarrollar normas e inicio la
certificación de productos que cumplieran estas
especificaciones.

Las especificaciones son normas que sirven para
medir la calidad y propiedades de los materiales dentales.
Ayudan a identificar los requerimientos para que las
propiedades fisicoquímicas de los materiales aseguren un uso
satisfactorio por los odontólogos y técnicos de laboratorio.
El programa de evaluaciones de la ADA verifica el
cumplimiento de las normas, cuando el producto es
clasificado como aceptable, se permite colocar al fabricante
la leyenda “ Aceptado por la ADA”.

El Accredited Standards Committee (ASC) MD156,
desarrolla especificaciones para todos los materiales y aparatos
dentales, excepto fármacos y películas radiográficas.
La ADA Council on Scientific Affairs es responsable de la
elaboración de los fármacos y agentes terapéuticos utilizados en
odontología y de las películas radiográficas dentales. Por lo tanto
también se acepta como especificación de la ADA.
Las especificaciones se revisan periódicamente para reflejar
cambios en la formulación de los productos y nuevos conocimientos
acerca del comportamiento de los materiales en la cavidad bucal.

Todos los artículos odontológicos se clasifican dentro de tres
grupos dependiendo de los factores de riesgo por grupos de expertos
odontólogos no gubernamentales, así como representantes de la industria
y grupo de consumidores.
 Los Aparatos Clase I: se consideran de bajo riesgo y están sujetos a
controles generales, incluyendo aspectos como el registro del fabricante.
 Los Aparatos Clase II: deben cubrir las Normas establecidas por la
FDA o por otras corporaciones autorizadas.
 Los Aparatos Clase III: es la mas estricta, requiere que el aparato sea
aprobado por su seguridad y efectividad, para su comercialización. Todos
los implantes y aparatos de mantenimiento de vida corresponden a esta
categoría.

Las especificaciones se revisan periódicamente
para reflejar cambios en la formulación de los productos
y nuevos conocimientos acerca del comportamiento de
los materiales en la cavidad bucal.
Los fármacos y agentes terapéuticos utilizados en
odontología y de las películas radiográficas dentales.
Por lo tanto también se acepta como especificación de la
ADA. A Council on Scientific Affairs es la responsable

Australian Dental Standards Laboratory (ADSL). (1936). Desarrolló
las especificaciones Australianas para materiales dentales. Otros países como
Canadá, Japón, Francia, Checoslovaquia, Alemania, Hungría, Israel, India,
Polonia y Sudáfrica,. Tienen organizaciones similares.
Nordisk Institutt for Odontologisk Materialprovning (NIOM). Fue
fundado en 1969 por acuerdo de los gobiernos de Dinamarca, Finlandia,
Islandia, Noruega y Suecia, para probar, investigar y certificar los materiales
que se usaran en éstos cinco países
En Europa, el Comité Européen de Normalization (CEN). Estableció
el Task Group 55, para desarrollar normas Europeas para los suministros
médicos usados en Odontología.
El CE identifica la marca Europea de conformidad con los
requerimientos esenciales de la directiva de suministros médicos.

En Venezuela se crea en 1958 la COVENIN
(Comisión Venezolana de Normas Industriales). En la
actualidad y mediante la ley de “Normas Técnicas y
Control de Calidad”, se canaliza en el Ministerio de
Fomento, a través de COVENIN , la coordinación
nacional para la elaboración y estructuración de las
normas técnicas que se necesitan en el país.
COVENIN tiene varios comité técnicos de
normalización, que elaboran dichas normas en sus
campos específicos, entre ellos el Comité de Equipos y
Productos Odontológicos.(CT9)

El Comité de Equipos y Productos Odontológicos (CT9) esta integrado por
Representantes de:
Covenin.
Facultades y Escuelas de Odontología Nacionales.
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. (MSAS).
Instituto Venezolano de los Seguros Sociales.(IVSS).
Instituto de Previsión y Asistencia Social del ME. (IPASME).
 Instituto de Previsión Social de las Fuerzas Armadas. (IPSFA).
 Colegio de Odontólogos de Venezuela. (COV).
 Instituto de Prevención Social del Odontólogo. (IPSO).
 Fabricantes, Distribuidores y Consumidores en general.

El comité CT9, es quien elabora los esquemas de normas
para el instrumental y los materiales dentales.
La implementación de la norma se realiza en organismos
acreditados como el laboratorio especializado del Centro
Nacional de Materiales Dentales “Dr. Hugo Paolini Ricci”,
ubicado en la Universidad Central de Venezuela, que tiene la
aprobación del Ministerio de fomento, llamado ahora Fondo
Normas
Las normas Covenin aprobadas son similares a las
normas internacionales.,

Fondo Normas a través de Covenin concede a la
industria la certificación de calidad bajo dos formas.
El fabricante puede solicitar una certificación
continua de sus productos conocida como “Marca
Norven”.
Y otra que se otorga solo para determinados lotes
conocida como “Certiven”.

Certificación “Marca Norven”.
Es el sello de calidad que otorga el estado
Venezolano y esta respaldado por una serie de
disposiciones legales, en donde se destaca la consideración
especial que hace la “Ley sobre Normas Técnicas y
Control de Calidad”.
Se estampa sobre aquellos productos que han sido
fabricados de acuerdo con las normas Venezolanas
Covenin y producidos sobre estrictos sistemas de control de
calidad. La obtención de este certificado produce
beneficios para el comerciante, el productor, el consumidor
y el País.

Certificación “Certiven”.
Es una certificación que se aprueba para un
determinado lote de productos, que han sido solicitados
previamente por el fabricante, el importador, el
distribuidor o el consumidor, a Fondo Normas.
Si las muestras cumplen con las normas de
Covenin, Fondo Normas otorga una certificación de
conformidad con las normas que se conoce como
“Certiven”.

Bibliografía.
 ANUSAVICE. K. (1998). La Ciencia de los Materiales, de
Phillips. Décima Edición. MC Graw-Hill Interamericana
 CRAIG: R. (1998). Materiales de Odontología
Restauradora. Décima edición. Harcourt Brace.
 FACULTAD DE ODONTOLOGIA-UCV. (1990). Temas de
Materiales Dentales.

“Aquel que no se sorprende con
las cosas más sencillas del
universo entonces no estará
vivo si no muerto”
FM

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