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![Deutsch-Französische Freundschaft
Während die französische Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM)
seit März diesen Jahres Baclofen die „Recommandation Temporaire
d´Utilisation“ (RTU) erteilt hat [1], vernimmt man in Deutschland nur
„ohrenbetäubende Stille“.
Baclofen kann – wenn auch mit Restriktionen – in Frankreich seit dem
14. März 2014, von jedem Arzt in Dosierungen bis 300mg/d und auf Kos-
ten der gesetzlichen Versicherer verordnet werden. Die Zulassung be-
steht sowohl zur Trinkmengenreduktion als auch zur Aufrechterhaltung
der Abstinenz. Zwei klinische Phase-3-Studien (Bacloville, Alpadir), mit
je 320 Probanden, werden Ende 2014 beendet bzw. publiziert.
Vor dem Hintergrund einer zu erwartenden Zulassungserweiterung
von Baclofen (Ethypharm XYLKA®) für die Behandlung der Alkohol-
störung, kann ein Blick über die längst nicht mehr vorhandene Grenze
neue Einsichten vermitteln.
Durchschnittlich veröffentlichten französische Medien seit 2009
monatlich 9,5 Artikel über Baclofen. Wie viel haben Sie in der deut-
schen Presse über Baclofen gelesen?
Lange bevor die zuständigen Behörden Frankreichs „Grünes Licht“ für
Baclofen gegeben haben, wurden über 100.000 Patienten mit Bacl-
ofen von einer großen Zahl von Ärzten behandelt. Ein Indikator dafür
sind die steigenden Verkaufszahlen von Baclofen. Daten der Celtipharm
(Abbildung 2) zeigen eine
signifikante Zunahme des
Verbrauchs von Baclofen. Im
Zeitraum von September 2011
bis Ende August 2012 konn-
te über den Apotheken-Ver-
brauch festgestellt werden,
dass 3,2 Millionen Schachteln
Lioresal® und Generika aus-
geliefert wurden.
Zwischen 1. März 2013 und
28. Februar 2014 wurden fast
5 Mio. Packungen verkauft.
Baclofen – keine Evidenz?
Die Bedeutung des GABA-B-Rezeptors bzw. des GABAergen Systems
im Kontext der Alkoholstörung wird auch dadurch belegt, dass in den
Vereinigten Staaten mit Arbaclofen Placarbil (XP23829) die Weiterent-
wicklung von XenoPort in Zusammenarbeit mit Reckitt Benckiser Phar-
maceuticals in Angriff genommen wurde. Vorstudien mit über 1.300
Probanden wurden bereits durchgeführt, eine Phase 2b Studie wird
gerade initiiert [5].
Eines der beliebtesten Argumente gegen Baclofen ist die Behauptung
mangelnder Evidenz. Für die Beurteilung von Evidenz gibt es klare Kri-
terien. Aus Sicht der Eminenzen bedeutet jedoch Evidenzklasse I keine
Evidenz, sobald es um Baclofen geht.
Cave: Verpflichtung zur Off-Label Verschreibung
Baclofen wird oft nicht verwendet, da in Deutschland nur eine
Off-Label-Verschreibung möglich ist. Dabei wird tunlichst verschwie-
gen, dass auch eine Rechtspflicht zur Off-Label-Therapie besteht.
„Gebieten die Studienlage oder der wissenschaftliche Konsens den
Einsatz eines Medikaments außerhalb des zugelassenen Anwendungs-
gebietes, kann die unterlassene Verordnung einen Haftungsfall auslö-
sen (Oberlandesgericht Köln vom 30.05.1990 - Az. 27 U 169/89).“
Resümee
Baclofen ist eine wirksame und kostengünstige Möglichkeit zur
Behandlung der Alkoholstörung, deren klinisch-praktische Erfolgser-
gebnisse in Deutschland weitgehend ignoriert werden.
Das Medikament ist sicher und in der Praxis nebenwirkungsarm [3, 4].
Die Off-Label-Verschreibung – in der Psychiatrie üblich – sollte in
Anbetracht der erzielbaren Erfolgsraten (NNT = 2) kein Hindernis mehr
sein. In Frankreich engagieren sich bereits über 850 Ärzte öffentlich für
Baclofen, 10.000 nutzen es. Und in Deutschland?
Literatur
[1] ANSM, Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-
dépendance. www.ansm.sante.fr vom 15.03.2014
[2] Association Baclofène, Alcoolisme et Baclofène: les premiers concernes s´expriment. http://www.baclofe-
ne.org/enquete-baclofene vom 15.03.2014
[3] de Beaurepaire R (2012): Suppression of alcohol dependence using baclofène: a 2 year observational stu-
dy of 100 patients, Frontiers in Psychiatry, 3, 1-7
[4] Imbert S, Association Baclofène. « ANSM – Commission d’évaluation des bénéfices/risques des produits
de santé » Audition publique du 30 janvier 2013. http://www.baclofene.org/wp-content/uploads/2013/10/RTU-
4juillet2013-baclofene.pdf vom 15.03.2014
[5] Xenoport Pressemitteilung vom 15. Mai 2014
Baclofen: RTU in Frankreich – Schweigen in Deutschland
Dr. Cornelia Weigel, Gießen; Friedrich J. Kreuzeder, München; Ulrich Hammerla, Oberhausen; Dr. Bernd Hündersen, Gießen
(Abb. 2; Quelle: Celtipharm)
Machen Sie mit – Bitte therapieren Sie!
It works, it‘s safe, try it!
coi: keiner · Kontakt: cdr.w@gmx.de · fjk@paradigmenwandel.org
(Abb. 3; Quelle: ebm-netzwerk.de)
(Abb. 1; Quelle: FJK)](https://image.slidesharecdn.com/postera4digiprint-140707094537-phpapp02/85/Baclofen-RTU-in-Frankreich-Schweigen-in-Deutschland-1-320.jpg)
Hochgeladen vonFriedrich Kreuzeder
Baclofen: RTU in Frankreich – Schweigen in Deutschland
Das Dokument behandelt die Verwendung von Baclofen in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit, wobei Frankreich eine offizielle Genehmigung erteilt hat, während Deutschland weitgehend untätig bleibt. Es wird darauf hingewiesen, dass Baclofen in Deutschland nur off-label verschrieben werden kann, was jedoch seine Wirksamkeit und Sicherheit nicht mindert. In Frankreich nutzen bereits viele Ärzte Baclofen zur Behandlung, während in Deutschland ein Mangel an Evidenz und Aufmerksamkeit herrscht.
Baclofen: RTU in Frankreich – Schweigen in Deutschland
- 1. Deutsch-Französische Freundschaft Während diefranzösische Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) seit März diesen Jahres Baclofen die „Recommandation Temporaire d´Utilisation“ (RTU) erteilt hat [1], vernimmt man in Deutschland nur „ohrenbetäubende Stille“. Baclofen kann – wenn auch mit Restriktionen – in Frankreich seit dem 14. März 2014, von jedem Arzt in Dosierungen bis 300mg/d und auf Kos- ten der gesetzlichen Versicherer verordnet werden. Die Zulassung be- steht sowohl zur Trinkmengenreduktion als auch zur Aufrechterhaltung der Abstinenz. Zwei klinische Phase-3-Studien (Bacloville, Alpadir), mit je 320 Probanden, werden Ende 2014 beendet bzw. publiziert. Vor dem Hintergrund einer zu erwartenden Zulassungserweiterung von Baclofen (Ethypharm XYLKA®) für die Behandlung der Alkohol- störung, kann ein Blick über die längst nicht mehr vorhandene Grenze neue Einsichten vermitteln. Durchschnittlich veröffentlichten französische Medien seit 2009 monatlich 9,5 Artikel über Baclofen. Wie viel haben Sie in der deut- schen Presse über Baclofen gelesen? Lange bevor die zuständigen Behörden Frankreichs „Grünes Licht“ für Baclofen gegeben haben, wurden über 100.000 Patienten mit Bacl- ofen von einer großen Zahl von Ärzten behandelt. Ein Indikator dafür sind die steigenden Verkaufszahlen von Baclofen. Daten der Celtipharm (Abbildung 2) zeigen eine signifikante Zunahme des Verbrauchs von Baclofen. Im Zeitraum von September 2011 bis Ende August 2012 konn- te über den Apotheken-Ver- brauch festgestellt werden, dass 3,2 Millionen Schachteln Lioresal® und Generika aus- geliefert wurden. Zwischen 1. März 2013 und 28. Februar 2014 wurden fast 5 Mio. Packungen verkauft. Baclofen – keine Evidenz? Die Bedeutung des GABA-B-Rezeptors bzw. des GABAergen Systems im Kontext der Alkoholstörung wird auch dadurch belegt, dass in den Vereinigten Staaten mit Arbaclofen Placarbil (XP23829) die Weiterent- wicklung von XenoPort in Zusammenarbeit mit Reckitt Benckiser Phar- maceuticals in Angriff genommen wurde. Vorstudien mit über 1.300 Probanden wurden bereits durchgeführt, eine Phase 2b Studie wird gerade initiiert [5]. Eines der beliebtesten Argumente gegen Baclofen ist die Behauptung mangelnder Evidenz. Für die Beurteilung von Evidenz gibt es klare Kri- terien. Aus Sicht der Eminenzen bedeutet jedoch Evidenzklasse I keine Evidenz, sobald es um Baclofen geht. Cave: Verpflichtung zur Off-Label Verschreibung Baclofen wird oft nicht verwendet, da in Deutschland nur eine Off-Label-Verschreibung möglich ist. Dabei wird tunlichst verschwie- gen, dass auch eine Rechtspflicht zur Off-Label-Therapie besteht. „Gebieten die Studienlage oder der wissenschaftliche Konsens den Einsatz eines Medikaments außerhalb des zugelassenen Anwendungs- gebietes, kann die unterlassene Verordnung einen Haftungsfall auslö- sen (Oberlandesgericht Köln vom 30.05.1990 - Az. 27 U 169/89).“ Resümee Baclofen ist eine wirksame und kostengünstige Möglichkeit zur Behandlung der Alkoholstörung, deren klinisch-praktische Erfolgser- gebnisse in Deutschland weitgehend ignoriert werden. Das Medikament ist sicher und in der Praxis nebenwirkungsarm [3, 4]. Die Off-Label-Verschreibung – in der Psychiatrie üblich – sollte in Anbetracht der erzielbaren Erfolgsraten (NNT = 2) kein Hindernis mehr sein. In Frankreich engagieren sich bereits über 850 Ärzte öffentlich für Baclofen, 10.000 nutzen es. Und in Deutschland? Literatur [1] ANSM, Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo- dépendance. www.ansm.sante.fr vom 15.03.2014 [2] Association Baclofène, Alcoolisme et Baclofène: les premiers concernes s´expriment. http://www.baclofe- ne.org/enquete-baclofene vom 15.03.2014 [3] de Beaurepaire R (2012): Suppression of alcohol dependence using baclofène: a 2 year observational stu- dy of 100 patients, Frontiers in Psychiatry, 3, 1-7 [4] Imbert S, Association Baclofène. « ANSM – Commission d’évaluation des bénéfices/risques des produits de santé » Audition publique du 30 janvier 2013. http://www.baclofene.org/wp-content/uploads/2013/10/RTU- 4juillet2013-baclofene.pdf vom 15.03.2014 [5] Xenoport Pressemitteilung vom 15. Mai 2014 Baclofen: RTU in Frankreich – Schweigen in Deutschland Dr. Cornelia Weigel, Gießen; Friedrich J. Kreuzeder, München; Ulrich Hammerla, Oberhausen; Dr. Bernd Hündersen, Gießen (Abb. 2; Quelle: Celtipharm) Machen Sie mit – Bitte therapieren Sie! It works, it‘s safe, try it! coi: keiner · Kontakt: cdr.w@gmx.de · fjk@paradigmenwandel.org (Abb. 3; Quelle: ebm-netzwerk.de) (Abb. 1; Quelle: FJK)