9. HISTORIA
• 1938. 107 MUERTOS
INTOXICACION
ELIXIR DE SULFANIL
AMIDA.
• CAMBIO GLICERINA
POR ETILENGLICOL
(TOXICO PARA LOS
RIÑONES).
10. HISTORIA
• 1958. NIÑOS DE UN
HOSPITAL
(CRECIMIENTO
BUSTO,
ENGROSAMIENTO DE
LA VOZ). SUMINISTRO
VITAMINAS.
• CAPSULAS CONTENIAN
ESTROGENOS. LA
MAQUINARIA SERVIA PARA
FABRICAR VITAMINAS Y
ESTROGENOS.
17. MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M
• ESCRIBIRAS TODOS LOS
PROCEDIMIENTOS Y NORMAS
• SEGUIRAS LOS PROCEDIMIENTOS
ESCRITOS
18. MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.
• DOCUMENTARAS EL TRABAJO
CON LOS REGISTROS
CORRESPONDIENTES
• VALIDARAS LOS
PROCEDIMIENTOS
19. MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.
• DISENARAS Y CONSTRUIRAS LAS
INSTALACIONES Y EQUIPO
ADECUADOS
• DARAS MANTENIMIENTO A LAS
INSTALACIONES Y EQUIPOS
20. MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M
• SERAS COMPETENTE
(ADIESTRAMIENTO, EDUCACION,
EXPERIENCIA)
• MANTENDRAS LIMPIAS LAS
INSTALACIONES Y EQUIPOS
21. MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M
• CONTROLARAS LA CALIDAD
• ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD.
• FORMARAS Y EXAMINARAS AL
PERSONAL PARA EL
CUMPLIMIENTO DE TODO LO
ANTERIOR
22. PRINCIPIO 1 y 2
• SATISFACCION DE LAS
NECESIDADES DEL CLIENTE
• CALIDAD ES PREVENCION NO
REPARACION
26. PERSONAL
• RESPONSABILIDAD
Realice cada tarea de
acuerdo a las instrucciones
recibidas.
Lea con cuidado y atención
las señales y carteles
indicadores.
• ¡EVITE ACCIDENTES!
• LEER
CUIDADOSAMENTE.
28. PERSONAL
• VESTUARIO
Deje su ropa y zapatos de
calle en el vestuario.
No use ropa de calle en el
trabajo, ni venga con la ropa
de trabajo desde la calle.
• VESTUARIO
29. PERSONAL
• HIGIENE PERSONAL
Cuide su aseo personal.
Mantenga sus uñas cortas.
Use el pelo recogido bajo la
cofia.
Deje su reloj, anillos, aros o
cualquier otro elemento que
pueda tener contacto con
algún producto y/o equipo
• HIGIENE.
30. PERSONAL
• LAVADO DE MANOS
• ¿CUANDO?
Al ingresar al sector de trabajo.
Después de utilizar los
servicios sanitarios.
Después de tocar los elementos
ajenos al trabajo que está
realizando.
31. PERSONAL
• ESTADO DE SALUD
Evite, el contacto directo
con medicamentos si padece
afecciones de piel, heridas,
resfríos, diarrea, o
intoxicaciones.
Evite toser o estornudar
sobre los medicamentos y
equipos de trabajo.
• CUIDAR LAS HERIDAS
En caso de tener pequeñas
heridas, cubrir las mismas con
vendajes y envoltura
impermeable.
37. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
• FABRICACION
• Minimizar riesgos de contaminación
• Minimizar errores
• Facilitar la limpieza y la validación de los
procesos asi como el Mantenimiento
• Fácil lavado y desinfección: resistir agua a
presión
• Sin grietas ni ranuras
• Materiales que no desprendan partículas
y no acumulen cargas.
38. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
• PISOS
IMPERMEABLES Y
LAVABLES
• PAREDES, TECHOS
CLAROS, LISOS Y
SIN GRIETAS
• NO DESPRENDAN
POLVO
• RINCONES
REDONDEADOS
45. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
LIMPIEZA FÁCIL
Pisos impermeables y lavables.
Paredes claras, lisas y sin grietas.
Curvas Sanitarias.
• PISOS MONOLITICOS
76. TITULO IX
CONTROL DE CALIDAD
• GARANTIA DE CALIDAD
• SUMA TOTAL DE
ACTIVIDADES
ORGANIZADAS CON EL
OBJETO DE GARANTIZAR
QUE LOS MEDICAMENTOS
POSEAN LA CALIDAD
REQUERIDA PARA SU USO
PREVISTO.
77. TITULO IX
CONTROL DE CALIDAD
• VALIDACION:
• REALIZAR
SISTEMATICAMENTE
UN PROCESO
78. TITULO IX
CONTROL DE CALIDAD
• FABRICACION DE
ACUERDO A NORMAS
• CONTROLES REALIZADOS:
INICIO
DURANTE
FINAL
79. TITULO IX
CONTROL DE CALIDAD
• AUTOINSPECCION
• COMPROBAR:
APLICACION
CUMPLIMIENTO
AEB
ASEGURAR LA EFICACIA SEGURIDAD Y ESTABILIDAD DE LAS F.F.
REVISION DEL REGLAMENTO CADA 2 ANOS Y EN CONSENSO
DURANTE SU PERIODO DE VIDA UTIL.
1906 ADULTERACIONES EN LOS ALIMENTOS.
1963 PUBLICAN LAS NCF
1969 OMS RECOMIENDA LA APLICACION Y EN 1971 OMS RECOMIENDA SEAN OBLIGATORIAS
VALIDACION=COMPROBACION Y VERIFICACION DE LA EFECTIVIDAD, REPRODUCIBILIDAD DE UNA TECNICA, OPERACION O PROCESO
CVER TOP
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD=VIGILANCIA CONTINUA DESTINADA A GARANTIZAR MANUFACTURA UNIFORME DE LOTES DE MEDICAMENTOS GMULM
CONTROL DE CALIDAD=PARTE DE LAS BPM Q SE REFIERE A MUESTREO, ESPECIFICACIONES Y ENSAYO
Para dar un buen servicio al cliente hay que crear un vínculo con él, a fin de lograr una relación duradera, crear confianza, lograr que el cliente sea leal a nuestra marca, producto o servicio. MPS. Lo importante aquí es que el cliente salga satisfecho y sienta que sus necesidades han sido satisfechas.
ASIGNA RESPONSABILIDADES
Se denomina sala limpia a aquellos recintos donde es posible medir y mantener un nivel de limpieza controlado.
CLASIFICACION DE SALAS SEGÚN LA ISO 14644
Cada clase de sala limpia está indicada por una concentración máxima de partículas por metro cúbico o pie cúbico de aire
CONTAMINACION=PRESENCIA DE ENTIDADES FISICAS, QUIMICAS O BIOLOGICAS INDESEABLES EN EL PRODUCTO
CONTAMINACION CRUZADA= CONTAMINACION DE M.P PRODUCTO INTERMEDIO O FINAL CON OTRA M.P PRODUCTO INTERMEDIO O FINAL DURANTE LA PRODUCCION
CUARENTENA=SITUACION DE AISLAMIENTO DE M.P. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, PRODUCTO INTERMEDIO, AGRANEL O TERMINADO HASTA QUE C.C. APRUEBA, RECHAZA O REPROCESA
MUESTREO, ESPECIFICACIONES Y ENSAYO
HEPA y ULPA
PRESION POSITIVA
FILTRO=NO DESPRENDA FIBRAS 0,22u A 0,45u, PRUEBAS DE INTEGRIDAD
ILUMINACION
LIMPIEZA FACIL Y COMPLETA SIN CONTAMINACION
INSTRUMENTOS DE MEDICION PESADA DEBEN CALIBRARSE PERIODICAMENTE
EQUIPOS ENTREN EN CONTACTO CON EL PRODUCTO NO REACCIONAR, CONTAMINAR, ABSORVER, ALTERAR LA CALIDAD (RCAA)
DISENO=ADECUADO ELIMINAR CONTAMINACION, RUIDO, VIBRACION, GASES Y CALOR
OPERACION=POR PERSONAL CAPACITADO
FUNCIONAMIENTO=CALIBRAR PERIODICAMENTE
ESTABLECER POE ESCRITOS
IDENTIFICADO.
ENSAYOS=IDENTIDAD, POTENCIA, CONCENTRACION y PUREZA
IDENTIFICADO COMO MINIMO.
SITUACION= APROBADO, RECHAZADO O CUARENTENA
MUESTRAS DE RETENCION=5 ANOS DE UTILIZADO o BIEN 1 ANO DESPUES DEL VENCIMIENTO
MATERIALES IMPRESOS=CONSERVAR UNA MUESTRA PATRON DE REF.
ENSAYOS=IDENTIDAD y CALIDAD
ESTABLECER POE ESCRITO
COPIA DEL ARCHIVO MAESTRO=ORDEN DE PRODUCCION AL ASIGNARLE UN NUMERO DE LOTE.
TAMBIEN ORDEN DE EMPAQUE Y ROTULACION
PROTOCOLO= HISTORIA DE CADA LOTE Y CIRCUNSTANCIAS QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL MISMO
MAQUILA o TERCERIZACION= ELABORACION PARCIAL O TOTAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PARA TERCEROS
AUTORIZADOS=PRODUCCION Y C.C. DEBIENDO SER DOCUMENTADO
GARANTIZAR=CUMPLA CARACTERISTICAS Y ESPECIFICACIONES ESTABLECIDAS Y NO SUFRA CAMBIOS EN SU CALIDAD
ESTABLECER POE.= RECEPCION, IDENTIFICACION, ALMACENAMIENTO, MANEJO, MUESTREO Y ENSAYO.
APROBACION=VENTA Y/O DISTRIBUCION
RECHAZO=AREA RESTRINGIDA PARA SU DESTRUCCION Y/O REPROCESO
TEMPERATURA, HUMEDAD E ILUMINACION= POTENCIA Y CALIDAD NO SE AFECTE
PRESERVAR INTEGRIDAD DE LOS ENVASES= NO AFECTE CALIDAD, IDENTIDAD, PUREZA O POTENCIA
COMPROBACION Y VERIFICACION DE LA EFECTIVIDAD, REPRODUCIBILIDAD DE UNA TECNICA, OPERACION O UN PROCESO
C.C.= MUESTREO, ESPECIFICACIONES, METODOLOGIA DE ENSAYO
GRUPO DE EMPLEADOS IDONEOS QUE SUPERVISEN PERIODICAMENTE LAS OPERACIONES DE MANUFACTURA Y CONTROL DE CALIDAD
APLICABILIDAD Y EFECTIVIDAD DE LAS B.P.M.
PRODUCCION, EMPAQUE, Y C.C. DE LOS LOTES DEBEN SER ALMACENADOS EN UN LUGAR SEGURO Y DE FACIL ACCESO
PRODUCTOS HAYAN SIDO SOMETIDOS A CONDICIONES EXTREMAS:
TEMP, HUMEDAD, HUMO, RADIACION, PRESION, INCENDIOS o FALLAS
ESCRITOS EN FORMA CLARA Y SENCILLA
FIRMADOS Y FECHADOS POR PERSONA COMPETENTE Y RESPONSABLE
LOGICA Y CONTINUA EN LO POSIBLE ENNUMERADA
