Convegno 2014 11-23 e-health quadro generale

Pr i va c y e Si cur e z z a de i da t i in una S a n i t à in
e voluz ione
La si tuazione at tuale in I tal ia e in
Europa:
uno sguardo al largato su una
si tuazione comune
a v v. s i l v i a s t e f ane l l i
www.studiolegalestefanelli.it

….cominciamo dai dati….
e poi passiamo al quadro normativo…

Dati tratti dal Piano
Sanità Elettronica 2012-
2020
qualche dato….
SANITA’ DIGITALE (E-HEALTH)

SANITA’ MOBILE (M-HEALTH)
qualche dato….
Dati tratti dal Libro Verde
sulla Sanità Mobile
mHealth
aprile 2014

Articolo 168
Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (2007)
(ex articolo 152 del TCE)
1. Nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione è garantito un
livello elevato di protezione della salute umana.
4. L’Unione incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri nei settori di cui al presente articolo e,
ove necessario, appoggia la loro azione.
In particolare incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri
per migliorare la complementarietà dei loro servizi sanitari nelle regioni di frontiera
.
PROFILI GIURIDICI

COM(2004) 356 del 30 aprile 2004
Sanità elettronica – migliorare l’assistenza sanitaria dei cittadini europei
Piano d’azione per uno spazio europeo della sanità elettronica
Le sfide dei sistemi sanitari nazionali europei
• Aumento dell’invecchiamento della popolazione (2052 il 40% avrà + 65 anni)
• Maggiori aspettative degli utenti
• Crescente mobilità dei pazienti
• Ridurre il carico malattia ed i rischi epidemiologici
• Difficoltà della PA ad armonizzare gli investimento in ambito tecnologico
• Riduzione infortuni e malattie professionali
• Gestione dati in ambito sanitario
• Fornitura assistenza sanitaria con dotazioni limitate

COM(2004) 356 del 30 aprile 2004
Sanità elettronica – migliorare l’assistenza sanitaria dei cittadini europei
Piano d’azione per uno spazio europeo della sanità elettronica
• Sviluppare ruolo guida di ogni Stato membro
• Sviluppare l’interoperabilità dei sistemi di sanità elettronica
• Identificazione del paziente (interoperabilità delle cartelle cliniche)
• Mobilità dei pazienti
• Miglioramento infrastrutture e tecnologie
• Accreditamento per un mercato della sanità elettronica
• Stimolare gli investimenti
• Armonizzare i profili giuridici e normativi
COM(2012) 736
Piano azione Sanità elettronica 2012-2020 – una sanità
innovativa

Profili
clinici
telemonitoraggio - telemedicina
fiducia nel paziente
quadro giuridico
Paziente
Profili
organizzati
vi
interoperabilità dei sistemi
identificazione paziente
Gestione dati
mobilità
connessione con il
sistema (mHeath)

PROFILI ORGANIZZATIVI
Sviluppare l’interoperabilità dei sistemi di sanità elettronica
COM (2010) 744
Verso l’interoperabilità dei servizi pubblici europei

COM (2012) 736
Entro il 2015 la Commissione si prefissa l’obiettivo di:
• determinare le specifiche e le risorse semantiche e tecniche per l’interoperabilità transfrontaliera
necessarie per il quadro per l’interoperabilità della sanità elettronica;
• proporre prove di interoperabilità, un’etichettatura sulla qualità e un quadro di certificazione per i sistemi
di sanità elettronica a livello di UE;
• Nel quadro del progetto epSOS sono state definite le possibili modalità con cui gli Stati membri possono
cooperare e integrare i loro processi al fine di diffondere i servizi di sanità elettronica in tutta Europa

Identificazione del paziente (interoperabilità delle cartelle cliniche)
Raccomandazione della Commissione sull’interoperabilità transfrontaliera di
cartelle cliniche elettroniche (2008/594/CE),
L’interoperabilità delle cartelle cliniche elettroniche prevede il trasferimento di dati
personali sulla salute di un paziente:
essi dovrebbero potere circolare liberamente tra gli Stati membri tutelando, al
contempo, i diritti fondamentali dell’individuo.
IMPEGNI DEGLI STATI MEMBRI

Identificazione del paziente (interoperabilità delle cartelle cliniche)
Raccomandazione della Commissione sull’interoperabilità transfrontaliera di
cartelle cliniche elettroniche (2008/594/CE)
Interoperatività trasfrontaliera
Interoperatività tecnica
Interoperatività semantica
Certificazioni dei sistemi delle cartelle cliniche elettroniche
Protezione dei dati personali
Monitoraggio e valutazione

COM(2008)689 definitivo
sulla telemedicina a beneficio dei pazienti, dei sistemi sanitari e della società
Due strumenti clinici analizzati
Telemonitoraggio - Teleradiologia
LE SFIDE
Creare fiducia nei pazienti (prove sull’efficacia)
Chiarezza giuridica (dati e responsabilità, rimborsi, competenza giurisdizionale)
Dir 2000/31/CE commercio elettronico (regole del paese di origine)
Dir 95/46/CE tutela dati personali
Dir 2002/58/ CE tutela dati personali comunicazioni elettroniche
Dir 2005/36/CE requisiti per per riconoscimento qualifiche professionali
PROFILI CLINICI

Mobilità dei pazienti
DIR 2011/24/UE
sull’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera
Art. 14
L’Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati
membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che collega le autorità
nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online designate dagli Stati
membri.
PAZIENTI

OBIETTIVI DELLA RETE DI ASSISTENZA SANITARIA ON LINE:
• sfruttare i vantaggi socioeconomici sostenibili dei sistemi e dei servizi europei di assistenza sanitaria
on line e delle applicazioni interoperabili, al fine di conseguire un elevato livello di fiducia e sicurezza,
rafforzare la continuità delle cure e garantire l’accesso ad un’assistenza sanitaria sicura e di elevata
qualità;
• elaborare orientamenti riguardanti:
 un elenco non esaustivo di dati che devono essere inseriti nei fascicoli dei pazienti e che
possano essere scambiati tra professionisti sanitari per garantire la continuità delle cure e la
sicurezza del paziente a livello transfrontaliero; e
 metodi efficaci per consentire l’uso di informazioni mediche per la sanità pubblica e la ricerca;
• sostenere gli Stati membri affinché definiscano misure comuni di identificazione e autenticazione per
agevolare la trasferibilità dei dati nell’assistenza sanitaria transfrontaliera.
PAZIENTI

Che cos’è l’mHealth?
WHO "mHealth – New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth
series – Volume 3",
"pratica della medicina e della sanità pubblica supportata da dispositivi mobili, quali telefoni
cellulari, dispositivi per il monitoraggio dei pazienti, computer palmari (PDA) e altri dispositivi
senza fili”
le app per il benessere e lo stile di vita che possono connettersi a dispositivi medici o sensori (ad
esempio, braccialetti o orologi),
i sistemi di consulenza personalizzata,
gli SMS con informazioni sanitarie e
promemoria dei farmaci da assumere
la telemedicina attraverso comunicazioni senza fili
PAZIENTI

POTENZIALITA’ dell’mHEALTH
Assistenza sanitaria
• Priorità alla prevenzione e alla qualità della vita
• autovalutazione e le diagnosi a distanza, superare la reticenza, motivazione e
coinvolgimento
• Assistenza sanitaria più efficiente e sostenibile
• migliore pianificazione,
• alla riduzione delle consultazioni non necessarie
• migliore preparazione dei professionisti del settore, che disporrebbero di indicazioni
sulle cure e sui trattamenti terapeutici
• risparmiare fino al 30% del tempo richiesto per accedere alle informazioni e
analizzarle (PWC, Socio-economic impact of mHealth – 2013 Jun )
• Rafforzamento del ruolo attivo del paziente
• da soggetto piuttosto passivo diviene più partecipativo e più responsabile della
propria salute
• automotivazione e rispetto delle prescrizioni
• evoluzione ruolo dei professionisti

POTENZIALITA’ dell’mHEALTH
Mercato
Mercato mHealth
OMS "mHealth – New horizons for health through mobile technologies,
Global Observatory for eHealth series – Volume 3
• Paesi altro reddito – tagliare i costi
• Paesi in via di sviluppo – accedere all’assistenza sanitaria di base
• Importanza Personal Health System
Mercato APP
Research2Guidance(2013) "The mobile health global market report 2013-
2017: the commercialisation of mHealth apps"
• entro il 2017 saranno 3,4 miliardi le persone in possesso di uno smartphone, la metà
delle quali utilizzerà le app di mHealth
• sul mercato globale sono attualmente disponibili 97 000 app di mHealth
• circa il 70% mercato del benessere e della forma fisica,
• Circa il 30% è destinato agli operatori sanitari e facilita l'accesso ai dati dei pazienti,
la consultazione e il monitoraggio dei pazienti, la diagnostica per immagini,
l'accesso a informazioni su prodotti farmaceutici

QUESTIONI DA AFFRONTARE
Protezione e sicurezza dei dati
• solo il 23% dei consumatori ha già fatto ricorso ad applicazioni di mHealth,
• il 67% ha dichiarato di non voler "fare nulla" per la propria salute con mobile
• il 77% non si è mai servito del telefono per attività legate alla salute
Boehm. E, Mobile Healthcare's Slow Adoption Curve, 2011, Forrester Research, Inc.
Pericoli
Distribuzione terzi (assicurazioni, case farmaceutiche ecc..)
Difficoltà di trasferimento da una piattaforma ad un’altra

BIG DATA
capacità di analizzare una varietà di insiemi di dati (non strutturati) provenienti da un'ampia gamma di
fonti
Entro il prossimo decennio i dati provenienti da sensori personali passeranno dal 10% al 90% circa di
tutte le informazioni archiviate
Improving Public Health and Medicine by use of Reality Mining, Pentland. A, et al 2009, Robert
Wood Johnson Foundation.
USO DEI BIG DATI
• ricerca epidemiologica (relazione tra sviluppo di una patologia e fattori ambientali)
• contribuire a ridurre i periodi di prova dei medicinali,
• sviluppare meccanismi più avanzati per l'individuazione precoce
• prevenzione delle malattie e elaborazione modelli commerciali innovativi in questo settore
• aumentare la produttività e tagliare i costi
PROBLEMA: USO EFFICIENTE MA SICURO

QUALIFICAZIONE GIURIDICA
APP sono un Software
Quando devono essere qualificate come dispositivo medico ?
• MED DEV MEDDEV 2.1/6 GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND
ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL
DEVICE
• MED DEV BORDERLINE , 2014 July
• MHRA Guidance on medical device stand-alone software (including apps)
• MEDICAL INFORMATION SYSTEMS (Svezia 2013) – Guidance for qualification and classification of
Medical Information Systems
• FDA Linea Guida dell’FDA americana denominata Mobil medical Application - Guidance for Industry and
Food and Drug Administration Staff, September 25, 2013
• IMDRF – Software as medical device: Possiblke Framework for risk Categorization and Corresponding
Consideration 2014 Sept

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