El documento describe la gestión de riesgos en la aplicación de la norma EN 60601-1 3a edición para equipos electromédicos. Explica que la norma ahora requiere que los fabricantes apliquen el proceso de gestión de riesgos descrito en la norma ISO 14971 para identificar peligros y medidas de control de riesgos en el diseño y ensayos de los equipos. También indica que los hospitales pueden aplicar la gestión de riesgos para establecer requisitos de documentación, mantenimiento y puesta en servicio de los