He utilizado las diapos de presentación de una de mis asignaturas, la Farmacia Industrial para realizar esta actividad del módulo 3. Me ha dado muchos problemas tanto el slideshare como la grabación con Vocaroo. Espero que finalmente haya salido bien.

1. Farmacia Industrial
2012-2013

2. Profesora: Laura Saenz del Burgo
Laura.saenzdelburgo@ehu.es
Tutorías:
Lunes 10-12h
Miércoles 10-12h
Jueves 10-12h
CIEA, 2ª Planta. Lab 2.02. Extensión 4517

3.  Utilizar e interpretar las diferentes NORMATIVAS que regulan la
profesión farmacéutica en Laboratorios Farmacéuticos, según las
exigencias del Marco Europeo.
 Aplicar la normativa de VALIDACIÓN de métodos analíticos y
validación de procesos de producción.
 Definir los PROCESOS DE FABRICACIÓN de diferentes
especialidades farmacéuticas y los CONTROLES DE CALIDAD a
realizar.
 Clasificar la DOCUMENTACIÓN necesaria para llevar a cabo la
fabricación de medicamentos así como su registro.
 4 créditos teóricos
 2 créditos prácticos
Objetivos Generales

4. 1. Introducción
2. Personal
3. Instalaciones y servicios
4. Maquinaria para producción
5. Control de Calidad
6. Garantía de calidad
7. Investigación y Desarrollo
8. Fabricación de Medicamentos
9. Criterios de selección y planes de muestreo
10. Documentación del lote fabricado
11. Validación, consideraciones generales
12. Registro de medicamentos
Programa Teórico- Tareas

5.  Horario de clase
• Lunes: 12:00 – 13:00
• Miércoles: 12:00 – 13:00
• Jueves: 12:00 – 13:00
Programa Teórico

6. 1. Validación de métodos analíticos.
2. Validación de procesos de producción de formas no estériles.
Análisis de puntos críticos
3. Validación de procesos de producción de formas estériles.
Análisis de puntos críticos.
4. Criterios de selección y planes de muestreo en la Industria
Farmacéutica.
5. Utilización del programa: Normas de Correcta Fabricación en la
Fabricación de Comprimidos.
Programa Práctico

7.  Fechas de las prácticas
• 24-30 abril de 16:00 a 20:00 horas
 24-26 de abril: aula de ordenadores 2
 29 y 30 de mayo: aula 2.4
Programa Práctico

8.  Agencia Española del Medicamento Normas de Correcta
Fabricación. Medicamentos de uso humano y medicamentos
veterinarios. Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid, 2002.
 E. Benéitez Palomeque. Good Manufacturing Practices. La gestión
técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos prácticos. Ed.
Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica.
Madrid, 1996.
 R. Salazar Macián. Validación industrial. Su aplicación a la industria
farmacéutica y afines. Ed. Romagraf, Barcelona, 1999.
 R. Salazar Macián. Gestión de la calidad en el desarrollo y
fabricación industrial de medicamentos. Tomo I: Desarrollo
farmacéutico. Ed. Romagraf, Barcelona, 2001.
Bibliografía

9.  R. Salazar Macián. Gestión de la calidad en el desarrollo y
fabricación industrial de medicamentos. Tomo II: Fabricación
industrial. Ed. Romagraf, Barcelona, 2001.
 Graham C. Cole. Instalaciones de producción farmacéutica. Diseño
y aplicaciones. Ed. Asociación Española de Farmacéuticos de la
Industria (AEFI), Madrid, 2002.
 Monografías de la AEFI. Requerimientos y normativas en el diseño
de plantas farmacéuticas. Ed. Asociación Española de
Farmacéuticos de la Industria (AEFI), Barcelona, 2002.
 El Medicamento y la Industria Farmacéutica. Del diseño molecular a
la farmacia. Módulos I, II y III. Ed. General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos, ConsejoMadrid, 2009.
Bibliografía

10.  M. Sanidad-Farmacia
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/home.htm
 Good Manufacturing Practices institute
http://www.gmp1st.com
 Food and Drug Administration
http://www.fda.gov
 International Conference of Harmonisation (ICH)
http://www.ich.org
 EMEA
http://www.emea.europa.eu
Bibliografía

11.  Examen teoría y con preguntas prácticas ⇒ 70% de la nota si
se aprueba (obligatorio)
 Tareas ⇒ 10% de la nota
 Participación en Debates preparados ⇒ 10% de la nota
(obligatorio o examen)
 Película  Debate  Trabajo de reflexión⇒ 10% de la nota
(Fecha límite: día del examen incluido)
Evaluación

12. Debates (fechas aproximadas)
 Calendario:
• 11/02/2013 ⇒ Límite para apuntarse
• 13/02/2013 ⇒ Grupos (moderadores, participantes)
• Semana 04/03/2012 ⇒ Moderadores: temas
• 21/03/2012 ⇒ Trabajo en clase (compartir información)
• Semana 15 ó 22/04/2012 ⇒ Debates (1-2 días)
 Evaluación:
• Moderadores ⇒ Presentación y control del tiempo
• Participantes ⇒ Participación equilibrada, documentación previa

13. Película-Debate (fechas aproximadas)
 Calendario:
• 27-28/02/2013 ⇒ Visionado de película – Debate
 Evaluación:
• Trabajo de reflexión.
• 3 folios máximo.
• Interlineado 1.5.
• Arial. Tamaño de letra 11.

14. Evaluación
 Prácticas: obligatorio superar las prácticas para aprobar la
asignatura
• Apto/no apto ⇒ 0 puntos
• Asistencia a las prácticas y resolución correcta de los ejercicios ⇒
apto
• Ausencia de las prácticas, resolución incorrecta, comportamiento
inadecuado ⇒ no apto [examen prácticas: 2 preguntas a
resolver]
FECHAS EXAMEN: 21 de mayo a las 9:30h Aula 2.13
2 de julio a las 16:00h Aula 2.9