失效模式與影響分析 作者:Richard Pei裴有恆/專長主管流程改善創新,產品創新,商業模式創新,專案管理

1. 1
FMEA
(Failure Mode & Effect Analysis)
(失效模式與影響分析)

2. 講師介紹
2
講師:裴有恆 Richard Pei
Email: richardpeikimo@gmail.com
NPD經驗: 17年新產品開發管理,產品經理經驗 在Alcatel台
灣分公司,甲尚科技,台灣大哥大,仁寶電腦,神達電腦
現職: 元創意資深產品經理及執行董事,行雲會第31屆會長
NPDP認證 2009年10月1日
ISO9001, TS16949, ISO/IEC 17025, ISO13485合格內部
稽核員
資策會NPDP, FMEA, Business Model,產品經理 的講師
個人部落格 http://rich4innovation.blogspot.com

4. 基本介紹
4
■FMEA概述
■風險的來源
■FMEA的由來與沿革
■為什麼要實施FMEA
■FMEA的類型
■何時開始FMEA？
■FMEA的定義
■FMEA的功能
■FMEA開發小組團隊
■定義FMEA的客戶

5. 觀念與想法
FMEA概述
5
1. 合格 出廠的產品，有遭顧客抱怨甚至被退貨嗎?
2. 產品測試後的失效改善作業，是時間不夠，還是能力不足，無法找出真正失效
原因 ?
3. 公司對新產品的開發有階段性明確的劃分嗎?各階段有清楚訂定該執行
什麼樣的試驗，而試驗的項目及規格與產品通過後所代表的意義也都很了解嗎？
4. 顧客對產品有要求可靠度嗎?對新產品有執行可靠度預估及可靠度鑑定嗎？
5. 您知道研發的產品壽命有多久?有方法可以預測嗎？
6. 產品的關鍵特性由購料、設計、工程、製造到檢測，各部門是否都確切了解？
7. 以開發設計部門的角度來看，樣品成功 是否代表 研發成功？
研發成功？

6. 產品風險與可靠度
6
規格下限
操作下限
產品規格
操作上限
規格上限
您知道嗎？
您知道嗎？
規格邊際
6Sigma
品質系統
產品可靠度
“ A design that brings your
Company BIG money”

7. 7
動動腦？
動動腦？想一想
有方法預估嗎？
有方法預估嗎？
System
Uncontrolled
Behavior
Detection
Software
Controlled
Behavior
Not
Detected
Hardware
Function
Failure
Mode

8. 8
風
險
的
來
源
人員,
機器,
材料,
方法,
量測,
環境

9. FMEA 之由來與沿革
9
Grumman
Aircraft Company
Boeing & Martin Marietta
Aerospace Company
Nation Aeronautics and
Space Administration (NASA)
Chrysler, Ford
GM, ASQ, AIAG
1993出版FMEA手冊
1995出版FMEA手冊
(SAE-J1739 ,QS9000)
2001出版第三版手冊
2008出版第四版手冊
Defense Department
International Electrical
Commission (IEC)
1950 FMEA飛機主
操縱系統失效分析
1957 工程手冊中正式
列出FMEA程序
1960 FMEA成功地
應用於航太計劃
1974出版Mil-STD-1629
FMECA
1980出版Mil-STD-1629A
FMECA
1985出版IEC812 FMEA
2006出版IEC60812 FMEA

10. DFSS(DMADV)突破藍圖
突破藍圖
Define
Measure
Analyze
Design
Verify
Reliability
Design
Customer
Requirements
DFX
Concept
Design
DOE
Financial
Analysis
ID CTQ
QFD I & II
Concept
Selection
Tolerance
Design
Maintainability
Risk Analysis
Capability
&Scorecards
DFMA
Error Proofing
Team
DFMEA
Part/Process
Scorecards
Transition &
Control Plan
QFD III
QFD IV
Design
Product
Concept
Design
10

11. 6 sigma-DMAIC
Define
鑑別顧客
鑑別CTQ
Measure
數據蒐集計劃
MSA
Analyze
Improve
Control
圖形分析工具
DOE
SPC
鑑別變異源
Brain Storming
Transition &
Control Plan
修正專案範圍
能力分析
PFEMA
更新團隊綱領
FMEA
成本/效益分析
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12. TS16949 系統
12
APQP(Advanced Product Quality Planning)…
實施產品自研發至量產各階段之先期產品品質規劃)
先期產品品質規劃 (實施產品自研發至量產各階段之先期產品品質規劃)
PPAP(Production Part Approval Process)…
生產性零組件核准程序(生產件批准的一般要求，
生產性零組件核准程序(生產件批准的一般要求，包括生產和散裝材
料。)
TS16949
五大工具
FMEA(Failure Mode & Effect Analysis)…
失效模式與效應分析(FMEA是一種系統化之工程設計輔助工具，主要係
失效模式與效應分析(
是一種系統化之工程設計輔助工具，
是一種系統化之工程設計輔助工具
利用表格方式協助工程分析，
利用表格方式協助工程分析，使其在工程設計時早期發現潛在缺陷及其
影響程度，及早謀求解決之道，
影響程度，及早謀求解決之道，以避免失效之發生或降低其發生時產生
之影響。
之影響。)
MSA(Measurement System Analysis)…
量測系統分析(
量測系統分析(MSA主要目的在於分析檢測設備之再現性與再生性之差
主要目的在於分析檢測設備之再現性與再生性之差
以及偏倚，穩定性、線性等)
異，以及偏倚，穩定性、線性等)
SPC(Statistical Process Control)…
統計製程管制(SPC是一類回饋系統，利用數據統計量的趨勢，了解製
程變化狀況，以求及時對異常作出合理反應，減少品質問題之發生。)

13. 五大工具關係圖
顧客需求
APQP
設計特性
設計特性
製程特性
製程特性
製程流程
製程流程
特性矩陣
特性矩陣
PFMEA
DFMEA
FCS
MSA
Control Plan
CPK/PPK
SPC
MPI/TPI/QII
PPAP
13

14. 特殊特性
顧客批准的特殊特性
組織應證明與顧客指定和控制的特殊特性相
一致。
特殊特性Special Characteristics:
特殊特性
CC: Critical Characteristic, ▼
SC: Serious Characteristic, ◆
VOC/
Drawings/
SPEC
14
DFMEA
PFMEA
CP/
MPI/
QII/
TPI
…

15. 為什麼要實施FMEA?
為什麼要實施
15
”早知道 ……… 就不會 ”
早知道
早知道 作好機場安檢 就不會 造成 911美國國難
作好機場安檢
美國國難
早知道 改進防洪排水設計 就不會 造成全台大淹水
改進防洪排水設計
造成全台大淹水
防洪排水
早知道 不濫墾濫伐 就不會 造成土石流
不濫墾濫伐
造成土石流
早知道 作好橋樑維護 就不會 造成高屏大橋倒塌
作好橋樑維護
造成高屏大橋倒塌
是必需的!有些
有些 早知道 是必需的 有些 就不會 是不允許發生的
核能電廠、水庫、衛星、飛機…….
有效運用 FMEA 可減少事後後悔

16. FMEA基本概念
基本概念
16
”我先 …… 所以沒有 ”
我先
我先 看了氣象預報 所以沒有 淋成落湯雞
我先 評估金融大樓高度 所以沒有 影響飛行安全
我先 設計電腦防火牆 所以沒有 被駭客入侵
有些 我先 是必需的!有些 所以沒有 是預期可避免的
核能電廠、水庫、衛星、飛機…….
有效運用 FMEA 可強化事先預防

17. FMEA要項
要項
17
1.失效模式分析(failure mode analysis)
⇔ FM
由上而下分析，即由系統 組件 子系統 零件
系統、組件 子系統)至零件
系統 組件(子系統 零件，確定在系
統內不同結構層或功能層次的失效模式。
2.失效效應分析(failure effect analysis) ⇔ EA
對每一個失效模式，確定其失效對其上一層模組 最終系統
上一層模組及最終系統
上一層模組
的失效影響，了解其組件介面失效關聯性，做為改進行動的
依據。
3.關鍵性分析(critical analysis)
⇔ CA
對每一個失效模式，依其嚴重等級 發生機率
嚴重等級和發生機率
嚴重等級 發生機率綜合評估並
預防或改正措施的內容和優先順序。
予以分類，以便確定預防或改正措施
預防或改正措施

18. FMEA類型
SFMEA-系統
系統(System) FMEA
系統
DFMEA-設計
設計(Design) FMEA
設計
PFMEA-製程
製程(Process) FMEA
製程
AFMEA-應用(Application) FMEA
SFMEA-服務(Service) FMEA
PFMEA-採購 (purchase) FMEA
18

19. FMEA 架構
19
FMEA 的層次架構分為DFMEA 與PFMEA , 而DFMEA中又可分成System-FMEA ,
Subsystem-FMEA 與Component-FMEA。
產品設計歸納於DFMEA , 製程設計歸納於PFMEA 。換言之 , DFMEA要能決定
產品規格特性以滿足客戶功能的要求 , 而PFMEA 要能決定製程規格特性以滿足
產品規格特性的要求。
整理如下:
DFMEA :
• 從QFD(品質機能展開)
• 考量DFM/DFA(設計可製造性/可組
裝性)
• 儘可能從設計弱點來做改善 , 而不
依賴製程管制來解決產品設計問題
• 失效原因須為設計因素
• 體現客戶要求
PFMEA :
• 從製造流程展開
• 也可考量DFM/DFA , 可和DFMEA
聯結
• 須假設產品設計是沒問題的
• 失效原因須為製程因素
• 體現產品特性

20. 何時開始FMEA？FMEA應用於三種基本案例
20
情形 1:新設計,新技術,或新製程。
FMEA 的範圍是完善設計、技術和製程。
情形 2:現有設計和製程的修改。
FMEA 的機會聚焦于設計或製程的修改,及由於修改和市場上
歷史反映可能引起的交互作用。這還包括法規要求的更改。
情形 3: 現有設計或製程在新環境,場所,應用中的使
用或使用概況
包括工作週期,法規要求等
From AIAG

21. 設計及製程FMEA在新產品開發執行時機
在新產品開發執行時機
設計及製程
21
Phase 1
Plan & Define
Phase 2
Design & Development
Phase 3
Process Design
Product
Definition
System FMEA &
Design FMEA
Development &
Research
Prototype Build
(DVT)
Phase 5
Mass Production
Pilot Build
(PVT)
Mass
Production
Process
FMEA
Participants
Phase 4
Pre-Production
Team
Projects
(Concept
Design)
Engineer Kit Build
(EVT)

22. FMEA –Workflow
22
期待系統可
靠性
可靠性
功能業務
量化分析
功能
功能需求
的定性陳述
分析
改善對策追
蹤管制
影響
改善
業務影響
程度評分
失效影響量化 , 找出關鍵因素 ; 逐一改善追蹤管制

23. FMEA 分析流程圖
23
編製產品/設計需求
(功能)清單
設定設計驗證(DV)
將風險優先係數做
為柏拉圖並決定建
議的措施
研訂產品/設計需求
(功能)的潛在不良
模式
判定嚴重度、發生
度及難檢度的計分
記錄各項已執行之
改善措施並決定風
險優先係數的結果
鑑別失效效應發生
後可能的影響及原
因
計算風險優先係數
(RPN)值
追蹤查核
yes
是否有其他可能
(潛在)缺點
no
yes
是否有其他不良模
式效應/原因的組合
no

24. FMEA的定義
24
根據SAE-J1739(2000年新版)的說明。被描述為系統化的群組活動 ,
據以
•識別與評估產品/製程上的潛在失效及其效應
•指出能消除或降低潛在失效發生機會的措施
•程序文件化
對於定義一個設計或製程必須滿足顧客的程序FMEA具有正面的意義
FMEA 背後的理念
1. 第一次就做好
2. 避免嘗試和失誤
3. 透過團隊合作預防失敗

25. FMEA的功能
25
利用表格 文件化
表格(文件化
表格 文件化)方式協助工程師進行工程分析，使其在工程
設計早期發現潛在缺陷及其影響程度，及早謀求解決之道，以
避免失效之發生或降低其發生時產生之影響。
(1)產品設計開發初期的品質問題的預防與控制
(2)跨功能小組的主要溝通平台 , 設計審查的主要文件
(3)提供主要參考給設計驗證計劃與試生產計劃
(4)量產後品質問題的主要溝通平台
(5)品質問題分析時 , FMEA能顯示其三世因果以及其預防偵測
機制
(6)決定品質優先改善順序資訊
(7)日常現場管理的指導文件之一
(8)工程師的主要訓練講義
發揮關鍵因素 : 管理階層的重視

26. FMEA開發小組團隊 跨功能合作團隊
開發小組團隊-跨功能合作團隊
開發小組團隊
26
結合各部門專業包含設計、製造、檢測及客服等，需靠各
不同專業人員群策群力、分工合作，並非單人可獨力完成。
確認顧客需求將產品易產性、安全性、可靠性、維修甚至
環保或產業潮流趨勢進行設計植入。
Improving The Design Process: Breaking Down Barriers

27. FMEA附加資源 from AIAG
27

28. 誰更新FMEA?
專案經理.
Summarize key actions from the long lists of individual
items.
何時FMEA 該更新?
任何產品變動發生時…
design, application, environment, material, manufacturing or
assembly process.

29. 定義客戶
29
FMEA的客戶不僅指跟我們有業務往來的客戶 , 至少包
括以下這些群體 :
•
•
•
•
•
最終使用者
組裝和製造中心的生產工程師
供應鏈的製造廠
售後服務的工程師
政府與主管單位
客戶定義出來我們才能分析對各類客戶所造成的影響。
所有這些影響都需要填入失效影響的欄位中 , 然後評
分是針對最糟糕的情況。

30. 典型的FMEAs
典型的
系统
設計
子系统
主系统
元件
子系统
主系统
注意：
注意：將系统的
失效模式降為
失效模式降為最小
目標：最大化的
品質、
產品品質、可靠性
和成本
30
注意：
注意：將系统的
失效模式降為
失效模式降為最小
目標：最大化的
品質、
產品品質、
可靠性、
可靠性、成本和
可维護
可维護性
製程
機器
工具
工作站
生產線
操作者培訓
操作者培訓
製程
測量
人
機
料
法
環
測
注意：
注意：將全製程的
製程的
失效模式降為
失效模式降為最小
目標：最大化的
品質、
產品品質、
可靠性、
可靠性、成本和
可维護
可维護性

31. 案例
系統
子系統
部件
(零件)
31
主 體
門
門內板
如果產品組成比較複雜，將其分解成為小的系
統，識別初級和次級的功能
外型
窗戶
玻璃
密封條
內部
門鎖

32. 參考資料
32
FMEA 2008 第四版參考手册
IEC 60812-2006
FMEA從理論到實踐
實踐FMEA手法
FMEA。FTA實施法
鐵治，石坂茂樹
AIAG
D. H. Stamatis
小野寺勝重
鈴木順二郎，牧野