Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Vorschrift zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten (Unique Device Indentification - UDI) erlassen. Die Kennzeichnung ist eine Kombination von Produkt- und Herstellungskennung, die eine eindeutige Identifizierung des individuellen Artikels erlauben. Dadurch sollen Patientensicherheit und Produktqualität verbessert werden, da die Daten über die gesamte Lieferkette verfolgt werden können. Ein entsprechendes UDI-System in Europa, das unter anderem der Verbesserung der Marktüberwachung dienen soll, ist in Planung. Um diese zu erreichen, müssen die folgenden Elemente der Vorschrift für jeden Verkaufsartikel (SKU) erfüllt sein: • Registrierung der statischen Produktkennung (Device Identifier - DI) bei der FDA; diese besteht aus einer Reihe von Pflichtfeldern und optionalen Attributen • Beleg über firmeninterne Prozesse, die die Verfolgbarkeit der dynamischen Herstellungs-kennung (Production Identifier - PI) sicherstellen; letztere kann z.B. die Chargenbezeichnung, Seriennummer oder Verfallsdatum enthalten Medizinprodukte der Klasse III müssen diese Anforderungen ab September 2014 erfüllen, alle anderen Klassen folgend in zeitlich gestaffeltem Abstand von 1-2 Jahren. Der Umfang der Anforderungen in Verbindung mit engen Zeitvorgaben hat UDI zu einem dringlichen Thema in der Medizinproduktindustrie gemacht. Oracle arbeitet seit vielen Jahren mit Life Science Unternehmen zusammen, um geschäftskritische Probleme zu adressieren. Das 3-Stufen UDI Paket von Oracle bietet einen schnellen und wirtschaftlichen Weg zur UDI Konformität. • Schnelle Einführung • Automatisierte und exakte Erfassung von Altdaten • FDA 21 CFR Part 11-konforme Datenverwaltung • Validierte Datensynchronisierung, -veröffentlichung und -export • Geringe Investitions- und Betriebskosten Das 3-Stufen-Paket von Oracle: 1. Erfassung und Bereinigung vorhandener UDI Daten 2. Verwaltung von UDIs, GTINs (Global Trade Information Number) und SKU Hierarchien 3. Export und Übermittlung korrekter Daten an die globale Unique Device Indentification Datenbank (GUDID) und andere regionale oder nationale Systeme

1. Unique Device Identification (UDI) Konformität
mit Hilfe des 3-Stufen-Pakets von Oracle
Medizinprodukte der Klasse III
müssen bis September 2014 die FDA
UDI Vorschrift erfüllen. Alle weiteren
Klassen folgen in zeitlichem Abstand.
Warum Oracle?
Oracle arbeitet seit vielen Jahren
mit Life Science Unternehmen
zusammen, um geschäftskritische
Probleme zu adressieren. Das 3-
Stufen UDI Paket von Oracle
bietet einen schnellen und
wirtschaftlichen Weg zur UDI
Konformität.
 Schnelle Einführung
 Automatisierte und exakte
Erfassung von Altdaten
 FDA 21 CFR Part 11-konforme
Datenverwaltung
 Validierte Datensynchroni-
sierung, -veröffentlichung und
-export
 Geringe Investitions- und
Betriebskosten
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Vorschrift zur eindeutigen
Kennzeichnung von Medizinprodukten (Unique Device Indentification - UDI) erlassen. Die
Kennzeichnung ist eine Kombination von Produkt- und Herstellungskennung, die eine eindeutige
Identifizierung des individuellen Artikels erlauben. Dadurch sollen Patientensicherheit und
Produktqualität verbessert werden, da die Daten über die gesamte Lieferkette verfolgt werden
können. Ein entsprechendes UDI-System in Europa, das unter anderem der Verbesserung der
Marktüberwachung dienen soll, ist in Planung.
UDI Konformität hat eine hohe Priorität für Medizinprodukthersteller
Um diese zu erreichen, müssen die folgenden Elemente der Vorschrift für jeden Verkaufsartikel
(SKU) erfüllt sein:
 Registrierung der statischen Produktkennung (Device Identifier - DI) bei der FDA; diese
besteht aus einer Reihe von Pflichtfeldern und optionalen Attributen
 Beleg über firmeninterne Prozesse, die die Verfolgbarkeit der dynamischen Herstellungs-
kennung (Production Identifier - PI) sicherstellen; letztere kann z.B. die Chargen-
bezeichnung, Seriennummer oder Verfallsdatum enthalten
Medizinprodukte der Klasse III müssen diese Anforderungen ab September 2014 erfüllen, alle
anderen Klassen folgend in zeitlich gestaffeltem Abstand von 1-2 Jahren. Der Umfang der
Anforderungen in Verbindung mit engen Zeitvorgaben hat UDI zu einem dringlichen Thema in
der Medizinproduktindustrie gemacht.
Das 3-Stufen-Paket von Oracle zur Erfüllung der UDI Konformität
In Zusammenarbeit mit Spezialisten und führenden Medizinproduktherstellern hat Oracle eine
umfassende Lösung entwickelt, die die relevanten Geschäftsabläufe und Datenerfassung
unterstützt, um die Erfüllung der UDI-Anforderungen zu erreichen. Das Paket ermöglicht eine
schnelle Umsetzung der Erfassung und Kontrolle der für die Produktkennung erforderlichen
Attribute für die FDA-Registrierung sowie der Verfolgbarkeit der Herstellungskennung durch
Synchronisierung über verschiedene Systeme. Die Oracle UDI Lösung umfasst drei einfache
Schritte, wie in Abbildung 1 dargestellt.
1. Erfassung und Bereinigung vorhandener UDI Daten
2. Verwaltung von UDIs, GTINs (Global Trade Information Number) und SKU Hierarchien
3. Export und Übermittlung korrekter Daten an die globale Unique Device Indentification
Datenbank (GUDID) und andere regionale oder nationale Systeme
Firmen erhalten so eine Gesamtsicht auf alle UDI-relevanten Daten, um gegenüber der FDA und
anderen Behörden die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen mit einer auditierbaren
Historie zu dokumentieren. Dadurch wird gleichzeitig eine Grundlage für weitere
Verbesserungen und Effizienzsteigerungen verwandter Geschäftsprozesse geschaffen.

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the AMD Opteron logo are trademarks or registered trademarks of Advanced Micro Devices. UNIX is a registered trademark of The Open Group. 0113
Unique Device Identification (UDI) Konformität mit Hilfe des 3-Stufen-Pakets von Oracle
Das Oracle UDI-Paket im Überblick
Oracle und Inspirage
Das Oracle 3-Stufen-Paket wurde in
Zusammenarbeit mit Inspirage, einem
Oracle Platin-Partner, entwickelt. Die
daraus entstandene Lösung ermöglicht
eine schnelle vorlagen-basierte Heran-
gehensweise, um den von der FDA
vorgegebenen engen Zeitrahmen
einzuhalten.
Auch wenn sich kundenspezifische
Anforderungen, die Architektur der
Lösung oder die Projektdurchführung
unterscheiden, basiert das Oracle UDI-
Paket auf einer gemeinsamen Grund-
lage, die folgende Punkte umfasst:
 UDI Qualifizierungsworkshop
 Verwaltung der Produktkennungs-
daten für Produkte und Verpackung
 Validierung der Produktkennung zur
Erfüllung der Datenübermittlungs-
anforderungen der FDA und GUDID
 Prozessdesign zur Unterstützung der
Übermittlung und Veröffentlichung
der Produktkennungen in der GUDID
Generierung der HL7 SPL-konformen
xml Datei, die die Produktkennung für
die Übermittlung an die GUDID enthält
 Vorgefertigte UDI Konfiguration,
Im- und Export-Vorlagen
Abbildung 1: Oracles 3-Stufen-Paket zur UDI Verwaltung für Medizinprodukte
Ein überzeugendes Angebot
Das Oracle UDI Paket kann bei geringen Investitions- und Betriebskosten schnell
implementiert werden und vermeidet so Störungen der Geschäftsabläufe, die durch Nicht-
Konformität entstehen. Die Erfassung, Bereinigung und Validierung aller vorhandenen UDI-
relevanten Daten für jeden Artikel (SKU) ist automatisiert. Dadurch wird sichergestellt, dass
die Informationen aktuell und korrekt sind. Alle UDI-relevanten Attribute werden zentral in
einer FDA-konformen Datenbank für jede SKU bzw. GTIN gespeichert, um Audits zu
vereinfachen und die Produktivität zu erhöhen. Das Paket umfasst auch eine Schnittstelle zur
Übermittlung an die GUDID. Die UDI Vorgänge werden synchronisiert durch Integration mit
anderen Systemen, wie z.B. ERP, MES, MDM. Der Nutzen des Pakets beschränkt sich nicht
auf die Erfüllung der FDA-Anforderungen. Durch die zugrundeliegende Technologie wird
eine Basis geschaffen, um vergleichbare Geschäftsprozesse ähnlich effizient abzubilden. Dies
könnte unter anderem die Produktregistrierung, Design History File (DHF) und Device Master
Record (DMR) Verwaltung, Qualitäts- und Änderungsmanagement einschließen. Die
Verknüpfung von vollständigen und aktuellen Produktdaten mit Standardprozessen im
Medizinproduktumfeld bildet eine wichtige Grundlage, die über die konkreten UDI-
Anforderungen hinaus strategische Vorteile schafft.
Kontakt
Weitere Informationen zu Oracle's Unique Device Identifier Lösungen erhalten Sie unter
http://www.oracle.com/us/products/applications/life-sciences/unique-device-identifier/index.html
oder bei Ralf Kittel (ralf.kittel@oracle.com , +49 (0)721 6291532).