Diese Präsentation wurde erfolgreich gemeldet.
Wir verwenden Ihre LinkedIn Profilangaben und Informationen zu Ihren Aktivitäten, um Anzeigen zu personalisieren und Ihnen relevantere Inhalte anzuzeigen. Sie können Ihre Anzeigeneinstellungen jederzeit ändern.

Фармацевтическая разработка биологических препаратов

[Development Pharmaceutics for Biotechnological and Biological Products - Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics]

Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов - дополнение к руководству по фармацевтической разработке

Ähnliche Bücher

Kostenlos mit einer 30-tägigen Testversion von Scribd

Alle anzeigen

Ähnliche Hörbücher

Kostenlos mit einer 30-tägigen Testversion von Scribd

Alle anzeigen
  • Als Erste(r) kommentieren

Фармацевтическая разработка биологических препаратов

  1. 1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство Тел. (44-20-7) 418 8400, факс (44-20-7) 418 8545 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html ©EMA 1999. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA. Европейское агентство по лекарственным средствам Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения Лондон, 21 октября 1999 г. CPMP/BWP/328/99 КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ (CPMP/BWP/328/99) ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ (CPMP/QWP/155/96) ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ ГРУППЕ ПО БИОТЕХНОЛОГИИ (РГБ) февраль 1999 г. ПЕРЕДАЧА В КМЛП февраль 1999 г. ИЗДАНИЕ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ март 1999 г. КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ сентябрь 1999 г. ПОВТОРНОЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РГБ октябрь 1999 г. ПЕРЕДАЧА В КМЛП октябрь 1999 г. ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ ПРИНЯТИЕ КМЛП октябрь 1999 г. ДАТА ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ апрель 2000 г.
  2. 2. 2 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ (ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ) 1. ВВЕДЕНИЕ Несмотря на то что некоторые аспекты, освещенные в Руководстве по фармацевтической разработке, составлены применительно к препаратам, содержащим фармацевтические субстанции, полученные методом химического синтеза, указанные в нем принципы могут применяться к биологическим или биотехнологическим лекарственным препаратам. 2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Физико-химические характеристики биологических (биотехнологических) препаратов и препаратов, полученных методом химического синтеза, различаются, в частности биотехнологические и биологические субстанции характеризуются неустойчивостью и сложностью структуры. Подобные различия могут привести к необходимости отдельного рассмотрения фармацевтических и биофармацевтических аспектов в рамках программы исследований и разработки. В связи с этим, в настоящем документе рассматриваются исследования по разработке состава готовой лекарственной формы и исследования, им предшествующие, проведение которых следует предусмотреть в процессе разработки подходящей готовой лекарственной формы для действующего начала биологического или биотехнологического происхождения. Цель таких исследований заключается в разработке стабильного состава лекарственной формы, чтобы при помощи испытаний, свидетельствующих о стабильности, можно было обеспечить биологическую и химическую сохранность фармацевтической субстанции для целей: i) предлагаемого медицинского применения, ii) в ходе процесса производства и iii) при хранении в течение заданного срока годности. Более того, также следует тщательно изучить параметры процесса, которые могут повлиять на показатели постоянства продукта при масштабировании производства. При проведении фармацевтической разработки биологических/биотехнологических препаратов в ходе исследований по разработке состава и исследований им предшествующих необходимо тщательно изучить три важных взаимосвязанных области разработки, а именно вопросы стабилизации, совместимости и биологической активности. При разработке лекарственного препарата в соответствии с положениями, представленными в настоящем документе, следует учитывать все остальные применимые руководства КМЛП. 3. ЧАСТНЫЕ ВОПРОСЫ 3.1 Установление характеристик Необходимо провести подробное установление характеристик, используя физико-химические и биофизические методы, соответствующие виду и свойствам фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и готовых препаратов, включая размер молекулы, заряд и поверхностные свойства. Эти исследования нацелены на описание структурных элементов, отвечающих за биологическую активность, например, активных центров, рецептор- и лиганд- связывающих участков, а также характеристик, отвечающих за передачу сигнала. Они могут также характеризовать соответствующие свойства, потенциальное влияющие на фармакокинетику препарата in vivo после его введения, включая сайт-специфичную доставку. Необходимо также тщательно изучить все физико-химические взаимодействия между действующим началом и вспомогательными веществами. В случае с отдельными вирусными и бактериальными вакцинами установление физико-химических и биофизических характеристик может оказаться недостаточным, поэтому в соответствующих случаях необходимо предусмотреть установление биологических характеристик, например иммуногенности.
  3. 3. PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097

×