[Note for Guidance On In-use Stability Testing of Human Medicinal Products] Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8613
E-mail: QWP@emea.europa.eu www.ema.europa.eu
©EMA 2001. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA.
Европейское агентство по лекарственным средствам
Лондон, 1 марта 2001
CPMP/QWP/2934/99
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП)
РУКОВОДСТВО ПО ИСПЫТАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ГОТОВЫХ К
ПРИМЕНЕНИЮ
ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ (QWP)
январь–октябрь 1999 г.
ПЕРЕДАЧА В КМЛП
декабрь 1999 г.
ИЗДАНИЕ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
декабрь 1999 г.
КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ
июнь 2000 г.
УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП
февраль 2001 г.
ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ
сентябрь 2001 г.

2. 2
РУКОВОДСТВО ПО ИСПЫТАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ГОТОВЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ
Введение
Цель испытания стабильности готовых к применению лекарственных препаратов (если
применимо) — установление срока, в течение которого после вскрытия контейнера многодозового
лекарственного препарата, его качество соответствует спецификации, и его допускается
применять по назначению.
Сфера применения
Настоящее руководство распространяется на лекарственные препараты в многодозовых
контейнерах, которые, в силу их физического состояния и химического состава, вследствие
многократного открытия и закрытия, могут представлять риск содержимому с точки зрения
микробной контаминации, пролиферации и (или) физико-химической деградации после
нарушения сохранности укупорочной системы.
Введение
Длительная сохранность лекарственных препаратов в многодозовых контейнерах после их
вскрытия является важным вопросом качества. Несмотря на то что этот принцип признается
Европейской Фармакопеей и руководствами ЕС, до настоящего времени отдельного единого
руководства, описывающего план и проведение испытаний, направленных на единообразное
определение срока годности лекарственных препаратов, готовых к применению, не было. В связи
с этим в настоящем документе описываются принципы выбора серий, составления плана
испытания, испытуемых условий хранения, испытуемых параметров, аналитических методик и
т.д. с учетом разнообразия рассматриваемых лекарственных препаратов.
Тем не менее, настоящее Руководство следует неразрывно рассматривать с Руководством по
фармацевтической разработке (CPMP/QWP/155/96), Руководствами по испытанию стабильности
— испытание стабильности изученных фармацевтических субстанций и соответствующих им
лекарственных препаратов (CPMP/QWP/556/96) и испытанию стабильности новых
фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов (CPMP/ICH/2736/99).
В регистрационное досье многодозового лекарственного препарата необходимо включить данные
по стабильности, подтверждающие срок годности готового к применению лекарственного
препарата, или указать причины отсутствия таких данных. Обоснования могут также проистекать
из полученных результатов.
Выбор серий
Испытанию необходимо подвергнуть, по меньшей мере, две серии (произведенных, как минимум,
опытным способом). По меньшей мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.
Если такие данные отсутствуют, то одну серию необходимо испытать в последней временной
точке поданных исследований стабильности. Необходимо указать номер серии, дату производства
и размер каждой серии. Контейнер и укупорка препарата и, при наличии, медицинское изделие
должны быть эквивалентными таковым, предлагаемым к выпуску в оборот.
Если препарат будет представлен более чем одной вместимостью контейнера или в различных
дозировках, то испытание стабильности готового к применению лекарственного препарата
необходимо осуществлять с тем из них, который подвержен наибольшим изменениям.
Необходимо во всех случаях обосновывать выбор испытуемого препарата.
План испытания
По возможности испытание необходимо спланировать таким образом, чтобы оно имитировало
реальные условия применения, учитывая номинальный объем контейнера и необходимость

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097