PHARMADVISOR
11
Followers
Personal Information
Unternehmen/Arbeitsplatz
Moscow Russian Federation
Branche
Medical / Health Care / Pharmaceuticals
Webseite
pharmadvisor.ru
Tags
качество
сопоставимость
доклинические исследовани
аналогичный биологический
препарат сравнения
биоаналог
клинические исследования
маркировка
передовая терапия
генетически модифицирован
информация
стабильность
формат досье
клиническое исследование
биологический лекарственн
терапевтические белки
изменение
биоэквивалентность
отд
сравнительные исследовани
белковые препараты
листок
вкладыш
общая характеристика лекар
безопасность
требования к досье
регистрационное досье
ctd
содержание досье
иммуногенность
принципы биоаналогичности
фармакокинетика
вирусная безопасность
рекомбинантная днк
валидация
спецификация
воспроизведенный
внесение изменений
производство
вакцина
фармацевтическая субстанц
биоанализ
испытание растворения
изменение состава
модуль
исследуемый лекарственный
биологическая активность
досье
донорство
нежелательная реакция
лекарственный препарат
вспомогательное вещество
отчет о клиническом исслед
вектор
биоподобный
биоаналоги
common technical document
лекарственный препарат для
отслеживание
сердечной-сосудистый
кардиология
комбинированный лекарстве
заготовка
биовейвер
изменение процесса произво
аналитическая методика
генотоксичность
биораспределение
общая характеристика
клеточная терапия
генная терапия
путь введения
рекомбинантный
инспекция
обработка
клетки
ткани
орган
донор
набор
гмо
статистика
сткр
растворение
аналогичные биологические
биоподобные
биотехнология
изменение места производст
объем исследований
биотехнологический
биологический
master cell bank
in vitro cell age
mcb
главный банк клеток
примесь
экстраполяция
лекарственная форма
квалификация
примеси
клинический модуль
растительное сырье
клиническое резюме
клинический обзор
растительный лекарственны
отчет о доклиническом иссл
доклиническое резюме
доклинический модуль
доклинический обзор
канцерогенность
дети
фармакодинамика
общий технический документ
вагинальный
кгт
комплекс
эфир
производное
соль
гибридный
энантиомер
централизованная процедур
экспертиза
срок годности
биосовместимость
перенос генов
научное консультирование
лекарственные препараты на
уведомление
уведомительный порядок
категоризации изменений
классификация изменений
предварительное одобрение
доклинический
плазмида
комбинация
нежелательное явление
надлежащая производственн
иммуноглобулин
выпуск
регистрация
фармацевтическая разработ
изменение компонентов
in vitro
in vivo
вакцины
аллергены
препараты крови
препараты плазмы
доклиника
риск
изменение технологии произ
банк клеток
гбк
impurity
analytical procedure
drug substance
dosage form
drug product
сводное резюме по качеству
модуль по качеству
репродуктивная токсичност
структурно-функциональная
токсикокинетика
экспозиция
плацебо
комиссия
процедура
токсичность
фармакопея
ежегодное обновление штамм
обновление пандемического
сезонный
здоровье населения
научная консультация
comp
колп
комитет по орфанным лекарс
децентрализованная процед
процедура взаимного призна
комитет по передовой терап
панкреатин
перекрестный дизайн
оригинальный
муковисцидоз
полное досье
фармакодинамическое иссле
прион
аналитические методики
аллогенные клетки
biowaiver
орфанный лекарственный пре
туморогенность
воспроизведенный препарат
состав
гипотензивный
дизайн
дозировка
дилп
предрегистрационный
модифицированное высвобож
токсикология
незначимое изменение
значимое изменение
ivivc
пострегистрационный
фармаконадзор
fixed combination
разработка комбинированны
фиксированные комбинации
зависимость концентрация-э
серьезное нежелательное яв
этический комитет
брошюра исследователя
неинтервенционное исследо
многоцентровое исследован
спонсор
gmp
альбумин
плазма
кровь
дельта
не меньшая эффективность
превосходство
вспомогательные вещества
процесс производства
сравнительный тест кинетик
терапевтическая эквивален
моноклональные антитела
растворимость
acceptance criteria
критерии приемлемости
промежуточные продукты
bulk material
неэндогенный вирус
эндогенный вирус
посторонний вирус
process characterisation of viral clearance
inactivation
минимальное время экспозиц
cell substrate
возраст клетки in vitro
endogenous virus
клеточный субстрат
описание процесса очистки
adventitious virus
non-endogenous virus
minimum exposure time
инактивация
degradation product
продукт деградации
прецизионность
специфичность
bracketing
исследование крайних вариа
фототоксичность
иммунотоксичность
фармакогеномика
кодирующий ключ
кодирование образцов
геномный биомаркер
фармакогенетика
эквивалентность
i фаза
дизайн исследования
нежелательные явления
поисковое исследование
описание свойств
экспрессирующая конструкц
генетическая разработка
биологические препараты
трансфер
передача
регистрационное удостовер
держатель
Регистрация
Комитет
агентство
invented name
название
торговое название
торговое наименование
общепринятое наименование
мнн
наименование
Товарный знак
патент
микробиологический
назначение
биомаркер
дистрибьютор
импорт
дистрибуция
аттестация
бычья сыворотка
кожный
сенсибилизирующий потенци
испытание на местную перен
ректальный
трансдермальный
глазной
исследования токсичности
парентеральный
пероральный
ингаляционный
интратекальный
здоровые добровольцы
фармакопейная статья
промышленная серия
аналит
биоаналитика
биофармацевтический
пандемия
грипп
иммунологический препарат
регистрация на условиях
орфанный
ускоренная экспертиза
биоаналогичность
ингалятор
ингаляция
аэрозоль
дисперсионный анализ
cat
кпт
научная рекомендация
консультирование
исключительное право
европейское агентство по л
кмлп
chmp
руководство по изменениям
изменение ib типа
variation
расширение регистрации
изменение ii типа
национальная процедура
extension
изменение ia типа
тканевая инженерия
препарат тканевой инженери
перекрестная реактивность
белок
поправка
охлп
после вскрытия упаковки
вирусные векторы
долгосрочная безопасность
невирусные векторы
последующее наблюдение
долгосрочная эффективност
follow-up
клиренс
аналитические методы
эндогенные
внутрииндивидуальная вари
межиндивидуальная вариабе
межиндивидуальная вариаци
вариация
иммунологические методики
трансген
пестицид
фумигант
растительный продукт
матрица
тканеинженерный препарат
каркас
изделие
неврология
родственные примеси
аналитический метод
илп
analytical method
посевной банк
cgp
вакцинация
иммунитет
пролонгированное высвобож
кинетика растворения
воспроизведенный лекарств
растительный
абсорбция
гепарин
биологическая фармацевтич
исходные материалы
контроль производства
укрупнение
корреляция in vivo in vitro
изменение оборудования
сравнительный профиль раст
клинический
растворимый
инсулин
эффективность
сроки исследований
непредвиденная нежелатель
серьезная нежелательная ре
информированное согласие
наблюдательное исследован
субъект
обсервационное исследован
исследователь
система обеспечения качест
донация
обязательство по обслужива
радионуклидный генератор
брокеринг
злоупотребление
иммунологический лекарств
гомеопатический лекарстве
полученный из крови или пла
субстанция
радионуклидный прекурсор
радиофармацевтический пре
оптовая дистрибуция
пострегистрационное иссле
вещество
оценка экологического риск
оэр
разрешение
уведомитель
биодоступность
биофармацевтическая класс
адъювант
orange book
фармацевтическая эквивале
взаимозаменяемость
оранжевая книга альтернати
фармакологическая безопас
фертильность
онтогенетическая токсично
фетотоксичность
эмбриотоксичность
общетоксические свойства
субхроническая токсичност
токсичность при многократн
хроническая токсичность
распределение
биоаналитический метод
управление рисками
стратегия контроля
проектное поле
готовый препарат
предел действий
biological activity
contaminants
desired product
контаминанты
finished product
degradation products
желаемый продукт
продукты деградации
action limit
comparable
показатель качества
comparability exercise
comparability bridging study
сравнительные испытания
сопоставимый
quality attribute
связующее исследование соп
исходный материал
возраст клеток in vitro
деэ
стратегии испытаний
классификация
металлический катализатор
пути введения
noel
разрешенная дневная экспоз
neurotoxicity
модифицирующий фактор
pde
genotoxic carcinogens
modifying factor
дноэ
lowest-observed effect level
loel
permitted daily exposure
доза оказывающая наименьши
обратимая токсичность
no-observed-effect level
нейротоксичность
рдэ
донэ
reversible toxicity
генотоксичные канцерогены
промежуточный продукт
профиль примесей
порог идентификации
intermediate
identification threshold
impurity profile
повторяемость
detection limit
предел количественного опр
reproducibility
intermediate precision
точность
specificity
воспроизводимость
сходимость
промежуточная прецизионно
предел обнаружения
repeatability
precision
accuracy
первичная упаковка
excipient
commitment batches
климатические зоны
container closure system
accelerated testing
система контейнер/укупорка
ускоренное хранение
climatic zones
серии
порог токсикологической уг
сфз
пту
растительные фармацевтиче
общая токсичность
мпд
maximum feasible dose
доклиническая фармакокине
maximum tolerated dose
канцерогенный потенциал
фармакологические исследо
mtd
mfd
токсичность на неполовозре
максимальная переносимая д
подтверждение эффективнос
исследование эквивалентно
подтверждающее исследован
классификация по возрасту
классификация возраста
особые группы
возрастная классификация
градация возраста
адекватное и строго контро
adequate and well-controlled trial
ii фаза
размер выборки
впервые у человека
первые клинические исследо
first in human
активный контроль
аналитическая чувствитель
множественный контроль
внешний контроль
активная терапия
доза–эффект
исторический контроль
конкурентный контроль
конечные точки
отсутствие лечения
параллельный контроль
цель клинического исследов
зависимость доза–эффект
очистка
специфическая активность
генетическая стабильность
quality
clinical trials
группировочное название
шприц
контейнер
экстрагент
блистер
переупаковщик
выделяемые вещества
чернила
экстрагирование
упаковка
ампула
экстрагируемые вещества
укупорка
вторичная упаковка
туба
флакон
разбирательство
денежные взыскания
расследование
штраф
запатентованный
патентный
Охрана
Свидетельство
серьезная
сигнал
подозреваемая
непредвиденная
письменная процедура
постоянный комитет
решение
группировочное назнваие
импортер
параллельный
коммерческая собственност
производитель
промышленная собственност
регулирование цен
заморозка
прибыль
продажи
адгезия
проникновение через кожу
холодный поток
адгезивы
трансдермальный пластырь
когезия
избирательный сбор
государство-член
Вспомогательное вещество
персонал
стандартный образец
калибровка
документация
методика
технологический процесс
протокол
гигиена
Валидация
целевое назначение
поверка
фармакологически активный
метаболит
нумерация
биологическая сопоставимо
максимальная достижимая до
смерть
формат отчета
синопсис
отклонение от протокола
шаблон отчета
нарушение протокола
Экспорт
хранение
брокерство
уникальный идентификатор
фальсифицированный
дистрибьюторская
система качества
поставка
брокер
несанкционированый
отпуск
транспортировка
меры безопасности
по которым взяты обязатель
доза не оказывающая эффект
подтверждающие исследован
фармацевтическая субстанц
по которым взяты обязатель
единый европейский код
идентификационная последо
модель травмы
ex vivo
животная модель
модель заболевания
каркасы
препарат для клеточной тер
активность
препарат для генной терапи
питьевая вода
вода
очищенная вода
обратный осмос
качества
вода для инъекций
жагв
гриппозные вакцины
пандемический
инактивированный
препандемический
подтверждающие клинически
промежуточные анализы
рандомизированные клиниче
модификация дизайна
биостатистика
адаптивный дизайн
надлежащая практика органи
gmmp
спрей
auc
пролекарства
узкий терапевтический диап
эффект переноса
энантиомеры
перекрестный дизай
метаболиты
anova
cmax
липосома
растительная фармацевтиче
бронхиальная астма
хобл
отсроченное высвобождение
сброс дозы
двухфазное высвобождение
депо
пропеллент
пластырь
указания по хранению
условия хранения
спецификации
антибиотики
родственные соединения
идентификация
внутрипроизводственные ис
универсальное испытание
specification
немедленное высвобождение
in-process tests
фармацевтические субстанц
modified release
universal test
immediate release
допустимые нормы
herbal preparations and herbal medicinal products
test procedures and acceptance criteria for herbal
показатели качества
план испытания
многодозовый препарат
взаимодействие факторов
формула
средняя биоэквивалентност
статистическая мощность
мощность
повторный дизайн
коэффициент вариации
неповторный дизайн
коэффициент вариабельност
фармаконадзорный комитет п
комитет по лекарственным п
деко
cvmp
prac
pdco
регистрация сообществом
детский комитет
комитет по растительным ле
фкор
пострегистрационные требо
окружающая среда
подвергнутый инженерии
существенная обработка
процедура экспертизы
надлежщая производстводст
малоинтервенционное иссле
несовершеннолетние
обращение
emea
ema
национальный уполномоченн
координационная группа
председатель
демократические выборы
голосование
секртеариат ema
сроки экспертизы
условия отпуска
шкала
инсульт
рекомбинантный белок
гибридные белки
иммуногистохимия
платформенные технологии
моноклональное антитело
гибридома
перечень тканей
выбор видов животных
гликозилирование
критический показатель кач
метод количественного опре
прекращение
неисследуемый лекарственн
завершение исследования
нилп
неотложные меры безопаснос
досье исследуемого лекарст
приостановление
стратификация
дисбаланс исходных данных
многоцентровые исследован
динамическое распределени
исходные ковариаты
пределы регистрации
предельное содержание мета
ige
специфическая иммунотерап
гомологичная группа
аллергическое заболевание
алергия
аллерген
рднк
традиционный растительный
мастер-файл фармацевтическ
внесение фармацевтической
мффс
обострение
рассеянный склероз
болезнь-модифицирующий
инвалидизация
аутологичные клетки
лпок
линия эмбриональных стволо
cord blood stem cells
feeder layer
питающий слой
endoderm
эмбриональные стволовые кл
бластоциста
adult stem cell
взрослые стволовые клетки
зародышевые листки
эпигенетические изменения
blastocyst
энтодерма
embryonic stem cell line
embryonic stem cells
стволовые клетки пуповины
germ layers
ectoderm
epigenetic changes
эктодерма
генетическая модификация
соматическая клетка
трансгенный
после восстановления
микробиологическая чистот
тгэ
якоба
губчатая энцефалопатия
крейтцфельдта
план управления рисками
надлежащая практика
сбор
удобочитаемость
mar
модели комбинации закономе
mnar
locf
bocf
недостающие данные
обобщенные оценочные уравн
использование исходного до
mcar
недостающее случайно
gee
недостающее неслучайно
mmrm
модель со смешанными эффек
недостающее всецело случай
использование последнего д
связующие исследования
бустерный
схема иммунизации
пэгилирование
фармакокинетические иссле
зависимость доза-концентра
согласованность
новая дозировка
объем данных
новый путь введения
обоснование эффективности
независимое подтверждение
новое применение
новое показание к применен
непротиворечивость
конфликт интересов
добросовестность
прозрачность
объективность
декларация интересов
трансдукция
репликация
трансфекция
ксеногенные клетки
маркерное вещество
лппт
малая популяция
гибридный препарат
факториальный
болезнь паркинсона
подтверждающие исследован
ингаляционный кортикостер
базисная терапия
адреномиметик
симптоматическая терапия
мигрень
боль
форма выпуска
ii типа
расширение
ib
ia
концентрация
производственные примеси
антисыворотка
сыворотка
иммунологический
вид животных
доза не оказывающая эффект
высвобождение in vitro
консервант
фармацевтические эквивале
фармацевтические альтерна
гибридный лекарственный пр
твердые лекарственные форм
ингибирование
взаимодействие
транспортер
транспортный белок
транспорт
индукция
пища
фкоф
фермент
метаболизм
клиническое применение
стратегия количественного
категоризация изменений
интерферон альфа
соматропин
короткого
аналог
ультракороткого
средней продолжительности
интерферон бета
никзмолекулярные гепарины
фолликулостимулирующий го
рекомбинантные биологичес
эритропоэтин
эпоэтин
показание к применению
гтлп
вирусный вектор
генеративная передача
г-ксф
сравнительные исследовани
исследования сопоставимос
доклинические исследовани
надлежащая клиническая пра
недееспособные
ослепление
самоинспекция
компоненты крови
функциональные характерис
бкс
проницаемость
изменение производства
мат
mab
селективность
метод
верификация
чувствительность
аналитическая область
правильность
анализ образцов
лаборатория
gcp
контроль качества
антиген
молярный коэффициент погло
фотопродукт
фотоаллергия
фотораздражения
фотореактивность
облученность
3t3 nru-pt
ультрафиолет
облучение
кожа
фотоэффект
активные формы кислорода
хромофор
рак
онкология
валидация метода
иммунодепрессия
антителообразование
аллергенность
валидация методики
гиперчувствительность
антигенность
иммунофенотипирование
аутоиммунность
пируэтная тахикардия
torsade de pointes
реполяризация
приуэт
интервал qt
первичная фармакодинамика
вторичная фармакодинамика
основная батарея
биотехнологические лекарс
противоопухолевые препара
эмбрио-фетальная токсичнос
предбрачный период
отнятие от груди
многократное введение
анатилический метод
токсикокинетический анали
токсикинетический профиль
канцероген
бактериальные мутации
мутаген
анеуген
цитотоксичность
тест эймса
кластоген
разработка
непрерывное совершенствов
инновация
управление знаниями
вред
оценка рисков
жизненный цикл
идентификация рисков
принятие рисков
анализ рисков
опасность
проектирование качества
система фармацевтического
технология анализа процесс
управление рисками для кач
исследования сопоставимос
continuous cell line
host cells
metazoan
diploid cell line
непрерывная клеточная лини
метазоа
клеточная линия
cell line
parental cells
cell bank
клетки-хозяева
родительские клетки
диплоидная клеточная линия
отбор проб
intermediates
manufacturing scale production
промышленное производство
pilot-plant scale
conjugated product
конъюгированное средство
опытно-промышленное произв
мкб
рбк
сайт интеграции
phenotypic markers
genotypic markers
integration site
working cell bank
рабочий банк клеток
flanking control regions
фенотпические маркеры
генотипические маркеры
wcb
фланкирующие контрольные о
опытное производство
pilot plant scale
пределы содержания металло
разрешенная ежедневная экс
элемент
металл
identified degradation product
идентифицированный продук
профиль деградации
qualification threshold
new drug substance
degradation profile
development studies
исследования разработки
qualification
новая фармацевтическая суб
порог квалификации
идентифицированная примес
растительные препараты
энантиомерная примесь
чужеродный контаминант
ligand
исследования химической ра
identified impurity
herbal products
лиганд
extraneous contaminant
enantiomeric impurity
chemical development studies
quantitation limit
линейность
значимые изменения
оценка результатов стабиль
оценка стабильности
сокращенный протокол
матричный метод
design factors
matrixing
запланированные факторы
испытания принудительной д
"стабильность
фотостабильность
принудительная деградация
коммерческая упаковка
мвд
детские заболевания
недоношенные
детские лекарственные форм
младенцы
ребенок
разработка у детей
отдельные группы
новорожденные
подростки
сравнительная безопасност
assay sensitivity
сравнительная эффективнос
double-dummy
bayesian approaches
содержательная валидность
content validity
байесовские подходы
bias operational
full analysis set
frequentist methods
blind review
систематическая ошибка
выбывание
полная анализируемая совок
equivalence trial
частотные методы
dropout
двойная пустышка
проверка данных без снятия
bias statistical
этап разработки
общие принципы
iv фаза
клиническая разработка
цель исследования
фаза исследования
iii фаза
пожилой возраст
старики
пожилые
старые
extrinsic ethnic factors
полный комплект клинически
этнические факторы
связующее исследование
dose regimen
чувствительные к этнически
внешние этнические факторы
режим дозирования
ethnic factors
доза
compounds insensitive to ethnic factors
нечувствительные к этничес
compounds sensitive to ethnic factors
complete clinical data package
dosage
bridging study
bridging data package
комплект связующих данных
лабораторные отклонения
требования к отчету
серьезные нежелательные яв
статистический отчет
отчет
концентрация-эффект
доза-эффект
титрация
доза-концентрация
зависимость доза эффект
подбор дозы
количество пациентов
общее количество пациентов
долгосрочное лечение
выборка
база данных безопасности
длительное лечение
mabel
факторы риска
минимальный ожидаемый биол
подтверждение эффективнос
сравнительная эффективнос
сравнительная безопасност
рДНК
рекомбинантная ДНК
biosimilars
non clinical trials
ich
pharmadvisor
ipad
pharmacology
Mehr anzeigen
- Präsentationen
- Dokumente
- Infografiken