1. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Wenn die benannte Stelle klingelt…
7 Schritte, um als Lieferant
unangekündigte Audits zu vermeiden
Dr. Peter Drechsler, qtec group
Dr. Michael Schoppol, Xpuls

2. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Agenda
1. Unangekündigte Audits
2. Lieferantenkontrolle
3. „Der Weg“
4. Wenn es doch passiert…

3. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Rechtliche Grundlagen (1)
Unangekündigte Audits.
 Die rechtlichen Grundlagen für unangekündigte Audits sind in den Medizinprodukterichtlinien
verankert. Siehe bspw. MDD Anhang II 5.4:
„Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller
durchführen…“
 Die Empfehlung der Kommission 2013/473/EU lässt explizit unangekündigte Audits bei kritischen
Lieferanten zu. Siehe Anhang III 2.:
„…Die benannten Stellen können anstelle von oder zusätzlich zu den Besuchen beim Hersteller die
Betriebsräume eines Unterauftragnehmers von entscheidender Bedeutung oder eines wichtigen
Lieferanten des Herstellers aufsuchen, wenn dies zu einer effizienteren Kontrolle führen dürfte.
Dies trifft insbesondere dann zu, wenn die Auslegungsentwicklung, Herstellung, Prüfung oder
andere wichtige Arbeitsabläufe größtenteils beim Unterauftragnehmer oder Lieferanten
durchgeführt werden…“
EU-Kommission
Medizinprodukterichtlinie

4. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Rechtliche Grundlagen (2)
Seite 4
Unangekündigte Audits.
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on
medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and
Regulation (EC) No 1223/2009, Anhang VIII, 4.4:
“…The notified body shall randomly perform unannounced factory inspections to the manufacturer
and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined
with the periodic surveillance assessment referred to in Section 4.3. or be performed in addition to
this surveillance assessment…”
Unangekündigte Audits sind auch Bestandteil der neuen MDR

5. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Kontrolle bei ausgelagerten Prozessen (1)
Seite 5
Lieferantenkontrolle.
„…Sie [Anm.: Die Kontrolle der ausgelagerten Prozesse] umfasst insbesondere eine angemessene
Beschreibung folgender Punkte:
[...]
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere:
[…]
- falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von
Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt:
Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und
insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird;…“
Anhang II, 3.2 Medizinprodukterichtlinie

6. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Kontrolle bei ausgelagerten Prozessen (2)
Seite 6
Lieferantenkontrolle.
“…7.4.2 Purchasing information
Purchasing information shall describe or reference the product to be purchased, including as
appropriate:
a) product specifications;
b) requirements for product acceptance, procedures, processes and equipment;
c) requirements for qualification of supplier personnel;
d) quality management system requirements.
The organization shall ensure the adequacy of specified purchasing requirements prior to their
communication to the supplier…”
ISO/FDIS 13485:2015 (E)

7. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Vermeidung von Audits
Seite 7
„Der Weg“.
1. Prüfung der Produktspezifikation
2. Prüfung der Qualitätssicherungsvereinbarung
3. Internes Audit der relevanten Produktionsprozesse
4. Harmonisierung der Endprüfung mit der Wareneingangsprüfung des Kunden
5. Bereitstellung eines zusammenfassenden Risikomanagementberichts
6. „Geführte“ Lieferantenaudits
7. Erstellung eines Kunden-spezifischen Device-Master-Records
7 Schritte, um als Lieferant unangekündigte Audits zu vermeiden

8. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015Seite 8
1. Schritt: Prüfung der Produktspezifikation
„Der Weg“.
Ziel ist es, eine Spezifikation zu erstellen bzw. zu implementieren,
die den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien entspricht.
Die Erfahrung zeigt leider, dass viele Produktspezifikationen, nach denen Zulieferer fertigen,
Schwächen aufweisen.
Die häufigsten Schwächen:
 Die Spezifikation ist veraltet.
 Das Produkt oder die Komponente ist generell ungenügend spezifiziert.
 Oft fehlen Vorgaben für die Produktion.
 Es ist kein Prozess etabliert, wie Änderungen der Spezifikation vom Hersteller zum
Lieferanten weitergeben werden.
Häufige Schwächen in der Produktspezifikation

9. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015Seite 9
2. Schritt: Prüfung der QSV
„Der Weg“.
Ziel ist es eine QSV zu formulieren und zu etablieren, die den
einschlägigen Vorgaben und Anforderungen entspricht.
Die Erfahrung zeigt leider, dass viele Qualitätssicherungsvereinbarungen nicht den Anforderungen
entsprechen.
Die häufigsten Schwächen:
 Die QSV ist veraltet.
 Die QSV entspricht nicht den Vorgaben der Behörden oder Benannten Stellen.
 Die Schnittstellen Hersteller-Lieferant sind mangelhaft abgebildet und geregelt.
Häufige Schwächen in der Qualitätssicherungsvereinbarung

10. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
3. Schritt: Interne Auditierung
Seite 10
„Der Weg“.
Ziel des internen Audits ist es, sicherzustellen, dass die regulativen Vorgaben, denen der Hersteller
unterliegt, eingehalten werden.
Eine Einführung eines QMS nach bspw. ISO 13485 ist nicht zwingend notwendig, jedoch muss
der gesamte Fertigungsprozess den Anforderungen im Wesentlichen entsprechen.
Zu auditierende Prozesse:
 Wareneingang
 Fertigung mit „In-Prozess-Kontrollen“
 Endkontrolle
 Lagerung
 Versand
Interne Auditierung der relevanten Produktionsprozesse

11. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015Seite 11
4. Schritt: Harmonisierte Prüfungen
„Der Weg“.
Ziel ist es, die Sicherheit im Verbund entsprechend zu erhöhen und
auch Einsparungspotentiale auf „beiden Seiten“ zu erschließen.
Es soll sichergestellt werden, dass Spezifikationsparameter nicht doppelt geprüft werden und
möglicherweise dafür wichtige oder risikobehaftete Parameter überhaupt nicht.
Siehe dazu auch „Überprüfung der Spezifikation und QSV“.
Harmonisierte Endprüfung mit der Wareneingangsprüfung des Kunden

12. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
5. Schritt: Risikomanagementbericht
Seite 12
„Der Weg“.
Bereitstellung eines zusammenfassenden Risikomanagementberichts für den Kunden,
der folgendes beinhaltet:
• Beschreibung des Risikomanagementprozesses (als Standarddokumentation)
• Zusammenfassung der risikomindernden Maßnahmen, die im Zusammenhang
mit der Produktion stehen können
• Bewertung der Restrisiken im Hinblick auf die geforderte Spezifikation
Bereitstellung eines Risikomanagementberichts für den Kunden

13. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
6. Schritt: Geführte Lieferantenaudits
Seite 13
„Der Weg“.
Es sollen die legalen Hersteller zu „begleiteten und geführten“ Lieferantenaudits eingeladen
werden, deren Ziel ein umfassender Auditbericht sein soll, der alle relevanten Herstellungsprozesse
abdeckt.
Damit kann der legale Hersteller zeigen, dass er seiner Aufsichtspflicht gegenüber den
ausgelagerten Prozessen auch nachkommt.
Erstellung des Auditberichts für relevante Herstellungsprozesse

14. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
7. Schritt: Erstellung eines Device-Master-Records
Seite 14
„Der Weg“.
Laut ISO/FDIS 13485:2015 muß der Hersteller ein sog. DMR pflegen:
„…The organization shall establish and maintain a record (see 4.2.5) for each medical device or
batch of medical devices that provides traceability to the extent specified in 7.5.9 and identifies the
amount manufactured and amount approved for distribution…”
Die Erstellung des DMR mit den entsprechenden Information zur Rückverfolgbarkeit gilt ebenso für
ausgelagerte Prozesse.
Dem Hersteller soll zu jedem Batch ein entsprechender Auszug aus dem DMR mitgegeben werden,
um die Rückverfolgbarkeit gegenüber Behörden und benannten Stellen darstellen zu können.
Erstellung eines kundenspezifischen Device-Master-Records

15. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Das Ziel der 7 Schritte
Seite 15
„Der Weg“.
Das Ziel der 7 Schritte ist es, die Wahrscheinlichkeit eines unangekündigten
Audits und seiner möglichen Konsequenzen zu minimieren.
Dazu ist es notwendig, dem Kunden - d.h. dem legalen Hersteller von Medizin-
produkten - ein „Paket“ zu liefern, mit dem er gegenüber Behörden und
benannten Stellen zeigen kann, dass er seine ausgelagerten Prozesse
bei kritischen oder wichtigen Lieferanten ausreichend und umfangreich
kontrolliert sowie überwacht .
Minimierung der Wahrscheinlichkeit eines unangekündigten Audits

16. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Umgang mit unangekündigten Audits
Wenn es doch passiert… .
Erstellung einer entsprechenden SOP für den Umgang mit unangekündigten Audits.
Diese sollte u.a. beinhalten:
 Information des Kunden
 Prüfung der Legitimität der Auditoren
 Erwarteter Ablauf des Audits
 Umgang mit den Auditoren
 Bereitstellung von Dokumenten
 Schulung des Personals
 etc…
SOP „Unangekündigte Audits“
Seite 16

17. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Das nächste Audit…
Vielen Dank….
Insbesondere unangekündigte Audits werden aufgrund verschärfter
Rahmenbedingungen zunehmen. Das beste ist ein präventiver
Ansatz und die Standardisierung von Dokumentation und Prozess im
Vorfeld bzw. bereits in der frühen Phase.
Gerne unterstützen wir Sie mit Potenzialaudits und methodischen
Analysen und definieren mit Ihnen gemeinsam Ihre Handlungsfelder.
Sprechen Sie uns an.
Dr. Peter Drechsler peter.drechsler@qtec-group.de
Dr. Michael Schoppol michael.schoppol@xpuls.de
Seite 17
… kommt bestimmt – und wird gut verlaufen!

18. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
Kontaktdaten
Für Sie erreichbar!
peter.drechsler@qtec-group.de
michael.schoppol@xpuls.de
Dr.-Ing. Michael SchoppolDr. Michael Schoppol
Dr. Peter Drechsler
Seite 18