FDA는 디지털 헬스케어 혁신을 어떻게 규제하는가

Digital Health Innovation Action Plan

FDA는 디지털 헬스케어 혁신을 어떻게 규제하는가
최윤섭 디지털 헬스케어 연구소

(주)디지털 헬스케어 파트너스

성균관대학교 디지털헬스학과

최윤섭, PhD

•배경

•FDA의 문제 인식

•FDA가 그동안 해 온 것들

•IMDRF SaMD

•21st Century Care Act

•Real-World Data

•‘디지털 헬스 이노베이션 액션 플랜’

•2017년 7월 28일 FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH)가 발표

•새로운 디지털 헬스케어 기술/제품 등을 어떻게 규제할 것인지에 대한 액션 플랜 제시
Digital Health Innovation Action Plan
Introduction
FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) puts patients at the forefront of our
vision—we are driven by timely patient access to high-quality, safe and effective medical
technology.
From mobile medical apps and fitness trackers, to software that supports the clinical decisions
doctors make every day, digital technology has been driving a revolution in health care.
This Digital Health Innovation Action Plan outlines our efforts to reimagine FDA’s approach for
assuring that all Americans, including patients, consumers and other health care customers have
timely access to high-quality, safe and effective digital health products. This plan lays out the
CDRH’s vision for fostering digital health innovation while continuing to protect and promote
the public health, including:
· Issuing guidance to provide clarity on the medical software provisions of the 21st
Century
Cures legislation;
· Launching an innovative pilot precertification program to work with our customers to
develop a new approach to digital health technology oversight (FDA Pre-Cert for
Software); and
· Building FDA’s bench strength and expertise in CDRH’s digital health unit.
Background
Digital health technologies can empower consumers to make better-informed decisions about
their own health and provide new options for facilitating prevention, early diagnosis of life-
threatening diseases, and management of chronic conditions outside of traditional care settings.
Software and technologies that assist in diagnosis, treatment options, storing and sharing health
records, and managing workflow can enable more efficient clinical practice. With advances in

배경
•균형적 의료기기 규제의 중요성과 어려움

•지나치게 높은 규제: 효율적 기술 혁신 및 환자의 ‘적시’ 수혜 저해

•지나치게 낮은 규제: 안전성과 효과성 증명이 부족한 기술의 출시 
•더욱 커지는 의료기기 규제의 어려움

•폭발적인 기술 발전: FDA의 규제 역량이 기술 발전을 따라가지 못함

•‘Medical Device’ 의 범주 확대

•기존의 하드웨어 의료기기의 범주에 들어가지 않는 의료기기의 등장

•SaMD (Software as a Medical Device)의 등장: 앱, 인공지능, 클라우드 등등
환자의 피해

SaMD WG (PD1)/N41R3
PROPOSED DOCUMENT
International Medical Device Regulators Forum
Title: Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
Authoring Group: Software as a Medical Device Working Group
Date: 5 August 2016

FDA의 문제 인식
•디지털 헬스케어 기술 혁신

•환자와 소비자들이 자신의 건강에 대한 결정권을 가지도록 empowering

•전통적인 의료 환경 외에서의 질병 예방, 조기 진단, 만성질환 관리가 가능

•SW와 technology로 더 효율적 진료, 치료, 진료기록 저장/공유 가능 
•디지털 헬스에 대한 FDA의 기존 규제의 문제

•FDA의 전통적인 규제 방식의 부적합성

•moderate/higher hardware-based medical device 규제는  
 
software-based 기술의 faster iterative design, development, validation에 부적합

•기존의 premarket requirement는 SW 기술 발전과 patients access에 방해

•따라서, 보다 efficient & risk-based approach 필요

“FDA의 전통적인 의료기기 심사 기준은 새로운 종류의 의료기기 심사에 적합하지 않다.”
“디지털 헬스케어의 특성을 인식하고, 양질의, 안전하면서도, 효율적인 혁신을 장려해야 한다.”
“우리는 규제의 개선을 통해 혁신을 장려해야 한다. 방해하는 것이 아니라.”
Scott Gottlieb, MD (FDA Director)

What FDA have already accomplished
•Digital Health Program 개설

•디지털 헬스케어 개발자, 환자, 병원의 관계 형성과 협력 장려

•규제 전략, 정책 등에 대한 도움을 통해 투명성, 명확성 강화 
•지난 5년 간 한 일들

•모바일 메디컬 앱(MMA): higher risk 앱에 대해서만 규제하기로 결정

•MDDS (Medical Device Data System)

•데이터를 단순히 receive, transmit, store or display 하는 시스템에 대한 규제 완화

•기존 Class II 의료기기에서 Class I 으로 (2011), 다시 deregulation 으로 (2015) 조정

•General Wellness 기기에 대한 규제 명확화/완화

•Cyber security 관련 규제의 명확화

•FDA Safety and Innovation Act (FDASIA)를 통한 Health-IT 프레임워크 제시

https://www.youtube.com/watch?v=UR5t09mS8vk
Bakul Patel,Associate Center Director for Digital Health, FDA
Exponential Medicine, 2016

•International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
•Australia, Brazil, Canada, China, EU, Japan, Russia, Singapore, and USA
•work together to accelerate international medical device harmonization and convergence 
•Software as a Medical Device (SaMD)
•SaMD terminology, a risk classiﬁcation schema
•application of quality management system principles tailored to software
• a guidance on application of clinical evaluation
SaMD WG (PD1)/N41R3
PROPOSED DOCUMENT
International Medical Device Regulators Forum
Title: Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
Authoring Group: Software as a Medical Device Working Group
Date: 5 August 2016

21st Century Cure Act
•아래와 같은 소프트웨어는 의료기기에서 제외

•환자의 의료 정보 또는 임상 연구 결과나 가이드라인 등의 의료 정보를 표시, 분석, 출력하는 소프트웨어

•질병 예방, 진단, 치료에 관해 의료 전문가에게 권고 사항을 지원하거나 제공하는 소프트웨어로

•의료전문가가 그러한 권고의 근거를 독립적으로 검토할 수 있도록 제작된 소프트웨어 
•다만, 의료 영상이나 체외 진단 기기로부터 나온 신호, 신호 획득 시스템으로부터 나온  
 
신호나 패턴 등을 획득, 처리, 분석하기 위한 경우에는 의료기기로 분류 
•위에 해당하는 비의료용 SW라도 다음에 관한 사실이 발견될 경우 FDA 관할 하에 둘 수 있음

•소프트웨어가 의도한대로 작동하지 않아 환자에게 위해를 끼칠 가능성이 있는 경우

•소프트웨어가 의료 전문가의 임상적 판단을 보장하지 않는 경우

•의료 전문가가 정보 또는 치료 권고의 근거를 검토할 수 있는 합리적 기회가 부여되지 않는 경우

•본래 제조자가 의도한 사용자와 사용 환경이 아닌 경우
SEC. 3060. “CLARIFYING MEDICAL SOFTWARE REGULATION.”

Real-World Evidence
Contains Nonbinding Recommendations
Use of Real-World Evidence to
Support Regulatory Decision-Making
for Medical Devices
Guidance for Industry and
Food and Drug Administration Staff
Document issued on August 31, 2017.
The draft of this document was issued on July 27, 2016
For questions about this document regarding CDRH-regulated devices, contact the Office of
Surveillance and Biometrics (OSB) at 301-796-5997 or CDRHClinicalEvidence@fda.hhs.gov.
For questions about this document regarding CBER-regulated devices, contact the Office of
Communication, Outreach, and Development (OCOD) at 1-800-835-4709 or 240-402-8010.

•Real-World Data (RWD)

• 전통적인 임상 시험 ‘밖의’ 소스에서 얻어진 데이터

• retrospective database studies, case report, EMR,

• public health surveillance, registries etc…

• 의료/건강 관리 진행되면서 or 기기가 사용되면서 얻어지는 데이터 
• RWD가 의료기기 benefits/risk 및 환자와 병원에 대한 새로운 insight 제공 가능

• Verifiable source documentation for RWD elements includes,

• paper or electronic inpatient and outpatient medical records; case histories; 
 
diagnostic laboratory and imaging data; patient preference information;  
 
patient-reported outcome measures; UDI and other device identifiers;  
 
performance data that exist within the device such as self-diagnostics and  
 
error codes; patient diagnoses/treatments delivered 
Opportunities and Challenges  
in the Use of Real World Evidence  
for Medical Device and Drug Validation

•Real-World Evidence (RWE)

• RWD를 모으고 분석하여 이끌어낸 evidence. 
•어떠한 목적으로 활용될 수 있는가?

• Expanded indications for use

• 허가 받은 indication 외의 용도로 사용되고 있는 기기의 경우,  
 
환자의 데이터를 체계적으로 축적하여 안전과 효용을 평가 가능

• 이를 통한 labeling 의 확장 가능

• Postmarket Surveillance Studies

• Post-Approval Device Surveillance as Condition of Approval

• Control Group

• Supplementary Data

•Premarket Approval

• 기존에는 기기 제조사에 의한 임상 시험 이후 FDA 인허가 결정 
•Real World Data

• Real World 에서 더 많은 환자에게 적용 ➞ 더 많은 데이터 생성

• 이 데이터를 체계적으로 characterize, aggregate, analyze 할 수 있고,

• 이 데이터의 quality 와 reliability 를 보장할 수 있다면,  
• 기존 임상 시험의 비효율성, 비용 낭비 감소

• 혁신적인 의료기기의 시장 출시

• 기존 의료기기의 intended use 확대

Opportunities and Challenges in the Use of Real World
Evidence for Medical Device and DrugValidation
Bakul Patel,  
Associate Centre
Director for Digital
Health, FDA
Gail deVore,
President and CEO,
2Degree, LLC /
NightScout
David Price, 
Vice President
Medical Affairs,
Dexcom
Connected Health Conference 2016, Alexandria, US

CO-1
Dexcom G5 Mobile Continuous
Glucose Monitoring (CGM) System
for Non-Adjunctive Management
of Diabetes
July 21, 2016
Dexcom, Inc.
Clinical Chemistry and Clinical Toxicology
Devices Panel

Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose
Monitoring (CGM) System for Non-
Adjunctive Management of Diabetes
• FDA의 Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices Panel

• Dexcom G5가 기존의 SMBG를 대체 가능하다고 권고

• 안전 (8:2), 효과 (9:1), 위험 대비 효용 (8:2)

• Dexcom G5의 혈당 수치는 SMBG와 약 9% 차이가 날 수 있음

• 여러 회사의 SMBG 들 간에도 4-9%의 상대적 차이 존재

• 어차피 상당수(69%)의 환자들은 off-label로 CGM을 SMBG 대신 사용중

• 차라리 허용 후 환자들을 정식으로 교육/관리하는 것이 나을 것

•2016. 12. 20

•FDA 에서도 Dexcom G5 가 SMBG 를 대체할 수 있다고 결정

•즉, intended use 를 더 확장시켰다고 볼 수 있음

•기존 제품의 변경 허가 (special 510k)

• Indication 의 확대를 위해서 RWD의 사용이 가능 
•신규 제품 허가 (traditional 510k)

• "in some cases, a "traditional" clinical trial may be impractical or  
 
excessive challenging to conduct”

• 광범위한 자료에서 긍정적인 자료만 추려 제출될 수 있기 때문(즉, 부정확한 
 
결과 또는 부작용사례 등이 감춰질수도 있기 때문)인 것으로 보임

• 즉, 신규 제품 허가에 RWD 활용은 제한적일 것이며, FDA와 사전 상의 필요

•21st Century Cure Act 하에서 SW 에 대한 다른 가이드라인과  
 
정책들의 consistency 및 clarity 강화 
• General 21st Century Cures Implementation Guidance

• Clinical Decision Support Software (CDSS)

• Multifunctionality

• Finalize guidance on Deciding When to Submit a 510(k) for  
 
a Software Change to an Existing Device

• Finalize the IMDRF approach to clinically evaluating SaMD 
1. Issuing new guidance implementing legislation

2. Reimagining digital health product oversight
무엇을 규제할 것인가?
기기 제조사

•디지털 헬스케어 제품(product)가 아닌, 개발사(developer) 기반 규제

• 적절한 자격 요건을 갖춘 회사에 “자격(pre-certify)”을 부여

• 이 제조사의 디지털 헬스케어 제품은 pre-market submission을 면제받거나,  
 
인허가 과정을 간소화, 빠른 속도의 review 가능 
•제조사와 환자의 win-win

• 자격 요건을 갖춘 제조사들은 보다 큰 자율권을 가지고 자신의 기술을  
 
제품으로 만들어, 시장에 더욱 빠르게 출시 가능

• 환자들은 혁신의 결과물을 적시에 수혜 가능

개발 ➞ 임상시험 ➞ 데이터 ➞ 인허가 ➞ 출시
개발 ➞ 출시 ➞ 데이터(RWD)
기존
신규

advanced analytics to data tailored to the unique data needs and innovation cycles of medical
devices. The goal of NEST is to generate better evidence for medical device evaluation and
regulatory decision-making throughout the device innovation cycle.7
FDA is also considering
the role of third party certification in facilitating FDA determinations about pre-certification.
Figure 1. High level concept of the reimagined approach using FDA Pre-Cert for Software
The purpose of FDA’s Software Pre-Cert pilot is to leverage customer input to develop a
program that can help reduce the time and cost of market entry for software developers that
FDA determines reliably manufacture high-quality, safe and effective digital health devices
while providing appropriate patient safeguards. Applying such an approach could improve
support for continued innovation, allow for more rapid availability of new and updated software,
and better focus FDA resources on higher-risk developers and products.
The Federal Register notice announcing the Software Pre-Cert Pilot Program with more details
Commercial
Distribution
& Real-
World Use
e.g. lower-risk software,
certain modifications
Real World
Data
Collection
Based on
SaMD Risk +
Pre-Cert
level Streamlined
Premarket
Review
FDA Pre-Cert
Level
•Pre-cert 취득 및 출시 이후에 Real-World Data 의 축적 가능

• 추가적 인허가 절차를 위한 RWD의

• 신규 기능 및 개선을 위한 RWD
Pre-certify 덕분에 RWD의 활용도 높아짐

결과적으로 신규 기기의 인허가에도 활용

•자격 요건

• SW 디자인, 개발, 검증, 유지 등에 역량을 기준으로 자격 부여 
•잠재적 이슈

• 자격 요건을 얼마나 공정하고 엄격하게 부여할 수 있는가

• 자격 요건을 갖추지 못한 회사들에 대한 역차별

• pre-certify 를 남용하는 기업들에 대한 제재책 필요

•파일럿 시행 (8월 1일 모집 시작)

• 9개의 기업을 먼저 선정하여 pre-certify 정책을 테스트

• 저위험-고위험 SW의 제조사, 다양한 규모의 제조사 모두 포함 예정 
•파일럿 참여 기업의 조건

• 의료기기에 해당하는 소프트웨어를 개발하고 있거나 개발할 계획이 있어야 한다

• 소프트웨어 개발, 테스트, 유지에 대한 수치적으로 검증된 역량과 경험을 보유

• 이 파일럿 기간 동안 회사들은 아래의 부분에 동의해야 한다.

• Real-world post-market data 를 수집하고 이를 FDA에 제공

• 실시간 상담을 위해 FDA와 미팅

• FDA의 현장 점검이 가능할 것

3. Growing our expertise
•디지털 헬스케어에 대한 FDA의 전문성을 더욱 강화

• FDA가 현재의 디지털 헬스케어 산업 및 기술 발전을 f/u 하지 못하고 있을 인정

• 새로운 전문가 확충 + 재원 확충을 통한 전문성 강화

• 규제적 판단의 질, 예측가능성(predictability), 일관성(consistency), 적시성 
 
(timeliness), 효율성(efficiency) 강화 
•EIR(Entrepreneurs in Residence, 초빙 기업가) 프로그램 운영

• 업계의 리더들(thought leaders)과 소프트웨어 개발에 실제 경험이 있는  
 
‘외부’ 전문가들로부터 도움을 받아서 CDRH (Center for Devices and  
 
Radiological Health)의 전문성을 강화

Summary: 디지털 헬스케어 분야 FDA의 변화
•기술 혁신의 효율적, 균형적 규제를 통한 환자의 적시 수혜를 강조

•디지털 헬스케어 분야의 특수성과 파급 효과를 인식

•‘소프트웨어’ 의료 기기에 대한 규제의 발빠른 개선

• MMA, SaMD, RWD, 21st Century Cure Act

• 규제의 질, 명확성, 일관성, 효율성, 적시성 강화

•기업의 자율성 극대화: Pre-certify 프로그램

•전문성의 확보: 전담 부서 개설, 인력 강화 및 투자 확대

감사합니다
최윤섭, PhD

yoonsup.choi@gmail.com

•기존에 Class III 로 관리되었던 CADx가 “암의 의심 병변을 찾아내는 목적”에 한해서 Class II 의료기기 
 
로 하향조정 (2017. 7. 19)

•"Radiological computer-assisted diagnostic (CADx) software for lesions suspicious for cancer”

•by Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

•Quantitative Insights의 QuantX라는 CADx 기기의 classification의 de novo request 에 대한 결정

•여타 목적의 CADx 에 대해서도 향후 영향을 미칠 수도 있을 것으로 예상
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/DEN170022.pdf
인공지능 의료기기에 대한 최근 규제 완화
(참고)

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