Kozmetiklerde Ürün Güvenlik değerlendirmesi ve bu çalışmaların ürün geliştirmeye katkıları

1. Cosmetics & Home Care Ingredients 2015
Kozmetik Ürünlerde Ürün
Güvenlik ve İnovatif Yaklaşımlar
1
Kimyager Nihal Şahin İPEKOĞLU

2. Giriş
2

3. Giriş
 Kozmetik Ürünlerde Ürün Güvenlik ve İnovatif Yaklaşımlar ile
ilgili bilgi, görüş ve önerilerimizi paylaşmak üzere sizlerle
birlikteyiz.
 Öncelikle teknik açıdan, kanun ve yönetmeliksel açıdan
konuyu kısaca ele alarak çıkarımlarımızın bizi yeni ürün
geliştirmede nerelere götürebileceği üzerinde duracağız.
3

4. Genel bakış
 Kozmetik Ürünleri formüle ederken, son ürünün
 insan sağlığına zararlı olup olmadığını incelemek,
 test etmek,
 bunun ile ilgili ürün güvenlik raporlarının düzenlenmesi kanuni bir
mecburiyettir.
 Bir ürün formüle edilir iken ürünün kendi ambalajında, saklama
koşulları, depolama koşulları dikkate alınarak bozulmaya uğramadan
kararlı kalmasını sağlamak, formülasyon yapan teknik kişinin veya
kişilerin dikkate aldığı en temel konudur. Bunun ile beraber yine her
ne kadar dikkate alınmış olsa dahi bağımsız bir laboratuar tarafından
bu sonucun belgelenmesi yapılacak yatırım açısından da önemlidir.
Ayrıca Kozmetik Yönetmeliği esaslarına göre de üreticinin, ürettiği
ürünün kararlılığını ve raf ömrünü beyanı tüketiciye verdiği bir
taahhüttür.
4

5. Genel bakış
 Kimyasalların zehirlilikleri, cilt ve göz üzerinde ki etkileri, solunum yolu
ile maruz kalma sonucu etkileri, doğa ile geçimlilikleri her geçen gün
bilim kurulları tarafından mercek altına alınmaktadır. Kimyasalların
üretimi sırasında ortaya çıkan veya saflaştırılamayan malzemeler yine
bu kimyasalların kullanımı sırasında son ürünün içine girmekte ve
nihai üründe tüketicinin bu maddelere maruz kalmasına sebep
olmaktadır.
Her gün, tüm dünyada yapılan yeni çalışmalar ile de var olan,
kullanımda olan bir çok kimyasalın kullanım miktarları üzerine
sınırlamalar getirilmektedir. Bu anlamda ürün formüle eden teknik
kadronun kullandığı kimyasalı çok iyi incelemesi ve nihai üründe diğer
ürünlerden de gelebilecek safsızlıkların toplamda miktarlarını göz ardı
etmemesi gerekmektedir.
5

6. Genel bakış
Bütün bunlara ek olarak zaman içinde çeşitli araştırmalarla bir çok
hammaddenin cilt ve göze zararları , soluma yolları ile maruz kalma
sonucunda yan etkilerin oluşmaya başladığı miktarlar belirlenerek makul
kullanım oranları tespit edilmektedir. Bu bilimsel çalışmaları, çalışmaların
sonucu ortaya çıkan yönetmelikleri, takip ederek ürün güvenliğini sağlamak
gerekir.
 Bu çalışmalar oldukça zaman alan bilimsel çalışmalar olmakla birlikte
sonuçları tüketicinin sağlığını korumada alınması gereken önlemleri ve
doğanın da bu kimyasallara karşı korunmasını sağlar. Bu çalışmaların
sonuçları kimyasal üreticilerini de ürün kalitelerini arttırmada zorlayıcı etken
olmaktadır.
 Tüm bunlara ek olarak ürünün ciddi mercek altında tutulması zaman zaman
kimyasalların olumlu yönde etkilerini de gözlemleyerek, yenilikçi fikirlerin
oluşmasını da sağlamaktadır.
6

7. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
 Kozmetik Ürünlerin Ürün Güvenlik Raporları Hazırlanırken
 Her hammadde tek tek MSDS ve analiz sertifikaları ile
incelenir.
 Formül yapısı ve formüle giren hammaddeler listelenir.
 Kullanılan hammadde, karışım halinde ise formülde ki oranları
ile kırılımları hesaplanır.
 Kozmetik Yönetmeliğinde listelenip listelenmediği,
sınırlamaları olup olmadığı, sınırlama var ise formülün bu
sınırlamaları uyup uymadığına bakılır.
 Literatür tarayarak her hammadde için cilt yolu ile emilim
miktarı DAa (μg/cm2
) yada NOAEL (mg/ kg bw/ gün) yani
İstenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin mg/kg vücut
ağırlığı/gün cinsinden ifade edilen en yüksek uygulama miktarı
bulunur. 7

8. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
 Yine formülde kullanılan her hammaddenin tek tek aşağıda ki
toksik özellikleri tespit edilmeye çalışılır.
 Akut toksisite
 Kronik toksisite
 Sub-kronik toksisite
 28 gün tekrarlanan toksisite
 90 gün tekrarlanan toksisite
 Dermal emilim
 Teratojenisite ve reprodüktif toksisite
 Toksikokinetik
 Mutajenisite
 Karsinojenisite
 Cilt tahrişi
 Göz tahrişi (mukoza tahrişi)
 Cilt hassasiyeti
 Fototoksisite ve fotomutajenisite
8

9. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
 Bütün bu ön çalışmalardan sonra formülde kullandığımız
hammaddelerin kullanım oranları , ön görülen günlük
kullanımda insan vücuduna ne kadar tatbik ediliyor ve ne
kadarı vücuda geçiyor hesaplanması gerekir. Bunun için de 2
çeşit hesaplama yapılabilir. Bunu da SED olarak
adlandırıyoruz. Yani:
 SED: Sistemik maruziyet dozunu, kan dolaşımına geçmesi
beklenen kozmetik bileşeninin mg/kg vücut ağırlığı/gün
cinsinden miktarını gösterir.
9

10. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
1) Birim yüzeydeki dermal emilim miktarı (μg/cm2
) biliniyor ise;
SED= DAa (μg/cm2) × 10-3mg/ μg × SSA (cm2) × F(gün-1)
60
2) Uygulanan ürünün % olarak dermal emilim miktarı biliniyor ise
hesaplama yöntemi;
SED = A (mg/kg vücut ağırlığı/gün) × C(%) / 100 × DAp (%)/100
10

11. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
SED (mg/kg vücut ağırlığı/gün): Sistemik maruziyet dozu.
DAa (μg/cm2
) : Birim yüzeydeki dermal emilim miktarı (kullanım
koşulları taklit edilerek yapılan deney sonucunda elde edilir).
SSA : Bitmiş ürünün temas ettiği cilt yüzey alanı (Bu değer
Tablo halinde Kozmetik Ürünlerinde Ürün Güvenlik değerlendirmesi
Kılavuzunda verilmektedir.)
F (gün-1
) : Kullanım sıklığı
60 kg : Standart olduğu kabul edilen insan ağırlığı.
11

12. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
A (mg/kg vücut ağırlığı/gün): Vücut ağırlığının kg’ı başına uygulanan ürün
miktarı ile uygulama sıklığına bağlı olarak bir kozmetik ürüne günlük
maruziyet (Bu değer Tablo halinde Kozmetik Ürünlerinde Ürün
Güvenlik değerlendirmesi Kılavuzunda verilmektedir.)
DAp (%) : Ürünün dermal emilim yüzdesi (kullanım koşulları taklit
edilerek yapılan deney sonucunda elde edilmekte olup bilinmiyor ise
ürünün %100 emiliminin olduğu kabul edilir).
12

13. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
Kozmetik bir ürünün piyasaya sunulmasından evvel aşağıda ki hususlar
dikkate alınmalıdır.
- Ürün hammaddeleri yönetmelikde ki kozmetikte kullanılabilen
hammaddelere uygun mu?
- Stabilite testi var mı?
- Mikrobiyolojik testi yapıldı mı?
- Challange test ile koruyucu etkinliği test edildi mi?
- Eğer ürüne ait bir iddia var ise klinik testi var mı?
- PAO yani ürün açıldıktan sonra kullanım süresi test edildi mi?
- Üründe nanomateryal var mı?
- Üründe, karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik Kategori 1A veya
1B olarak listelenen hammadde var mı? (Asla bulunamaz)
13

14. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu’nun yayınladığı 15 Temmuz 2015 tarih ve 29417 sayılı Resmi
Gazete’de yayınlanan yeni Kozmetik Yönetmelik ve EK 1B yi takip
edebilirsiniz.
14

15. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
15

16. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
16

17. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
17
Bir kozmetik ürünün formülasyonunun, hammadde kırılımı ile formülasyon
yazım şekline örnek verelim.

18. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
18
Bir kozmetik ürünün formülasyonunda ki , bir hammadde için MoS değer,
hesaplamasına bir örnek verelim.

19. Kozmetik Ürünlerde Güvenlik
19
MoS değeri şayet > 100 ise yetişkinler için güvenlidir.
Çocuklar için ise aşağıda ki tabloda ki değerler esas alınır.
Yaş Aralığı MoS
Doğumda ≥ 230
6 aylık olana kadar ≥ 180
12 aylık olana kadar ≥ 160
5 yaşına kadar ≥ 150
10 yaşına kadar ≥ 130

20. İnovatif Yaklaşımlar
20
Kozmetik Ürün Güvenliği ile ilgili tüm bu veriler incelenirken,
inceleme sonuçları aslında başka inovatif yaklaşımları da ortaya
çıkarmada etken olur.
Dermal emilimler, hammaddede ki safsızlıklar, bu safsızlıkların
etkinlik testlerinde ortaya çıkardığı yeni sonuçlar, kullanılan bitki
özlerinin içindeki maddeler başka ürünlerin geliştirilmesinde bizlere
yardımcı olan bilimsel çalışmalara da ışık tutan gerçekler olacaktır.

21. İnovatif Yaklaşımlar
21
Tyme Oil, Oregano Oil, Kekik Yağı..
Carvacrol ,Tyme Oil, Oregano Oil içinde bulunulan bir
terpenoidtir. Ürünlerde kullandığımız Tyme Oil yani
kekik yağı Carvacrol içerir. Bu bitkiler içinde farklı
oranlarda Carvacrol bulunabilir.
Kullandığımız ürün içinde bulunan Carvacrol miktarı ile
aslında ürünlerde formülasyonun antimikrobiyal, anti
tümör, antimutagenic, antigenotoxic, analjezik,
antispazmodik, antiinflamatuar, antiparaziter
özelliklerini arttırır yada ürünlerinize bu özellikleri ekler.
Carvacrol seviyesine göre bir üründe kullanacağınız
bitki özü ürününüzün rahatlatıcı etkisini arttıracaktır.

22. İnovatif Yaklaşımlar
22

23. İnovatif Yaklaşımlar
23

24. İnovatif Yaklaşımlar
24
1,3 Propanediol, toksikolojik çalışmalar sırasında
mikoorganizmalar üzerindeki zararlılık sonuçlarının gözlemlenmesi
ile kozmetik ürünlerde de güvenle koruyucu etkinliğini arttırıcı
olarak kullanılmaya başlanmıştır.
Kozmetik formülasyonlarda Monopropylene Glycol(MPG) ile yer
değiştirip formüle alındığında koruyucu gerektirmeyen (diğer
hammaddelere bağlı) veya koruyucu kullanımını azaltarak formül
düzenleyebilme şansı verir.

25. İnovatif Yaklaşımlar
25
Bu konuda yapılmış bir çalışma sonucu :

26. İnovatif Yaklaşımlar
26
Bu konuda yapılmış bir çalışma sonucu :

27. İnovatif Yaklaşımlar
27
Bu konuda yapılmış bir çalışma sonucu :

28. İnovatif Yaklaşımlar
28
Bu konuda yapılmış bir çalışma sonucu :

29. İnovatif Yaklaşımlar
29
Rosa Damascena Extract’ın
yapılan toksikolojik çalışmalarda anti-
inflamatory etkisi ile karşılaşılmış.
Bu bağlamda da gözlerde yanma,
kuruluk ve kaşıntıyı karşı göz
damlalarında da kullanılmıştır.
Bebek ürünlerinde, intimate
losyonlarda da kullanımında yine
aynı etkisi ile daha etkin
formülasyonlar yapabilmeyi mümkün
kılmaktadır.

30. İnovatif Yaklaşımlar
30
Chitosan; Karides kabuğundan elde edilen bir
üründür. Bu ürünün katyonik yapısı sayesinde
saçlarda parlaklık, yumuşaklık vermesi amacı ile
kullanılır. Bu ürünün yine toksikolojik
çalışmalarında antimikrobiyal özelliği
keşfedilmiştir.
Bu etkisininden yararlanarak, kozmetik
formüllerde kullanılması ile ürünün antibakteriyel
etkisini arttırması kaçınılmazdır. Çeşitli cilt
rahatlatıcı kremler formüle edebilme imkanı verir.
Veterinerlik ürünlerinde evcil hayvanlarda yara
iyileştirme, kulak temizleme solüsyonlarında da
kullanılmıştır.

31. İnovatif Yaklaşımlar
31
Opuntia Ficus-Indica Stem Extract; Kaktüsten
elde edilen bir bitki özü. Bu ürünün çalışmalarında
ürünün içeriğinde yüksek miktarda A, B1, B2, B3 ve C
vitaminleri ile potasyum, kalsiyum, magnezyum
mineralleri ve Piscidic asit bulunmaktadır. Bu ürünün
ciltte nem oranı arttırdığı ve ciltte rahatlama sağladığı
gözlemlenmiş.
Cilt üzerinde tahriş sonucu oluşan rahatsızlığı
giderdiği gözlemlenmiş. Bu özelliklerinden dolayı traş
sonrası jeller, epilasyon sonrası, kalıcı makyaj öncesi
ve sonrası soothing (rahatlatıcı) kremlerde,
losyonlarda ve jellerde kullanımı ürün kalitesini
arttırmaktadır. Ayrıca mesoterapi, dövme uygulamaları
sonrası ürünlerde cildi rahatlatıcı etkileri de oldukça
kuvvetlidir.

32. İnovatif Yaklaşımlar
32
Opuntia Ficus-Indica Stem Extract;

33. İnovatif Yaklaşımlar
33
Teşekkür ederiz.
Kimyager Nihal Şahin İpekoğlu
nihal@nsicosmetics.com