外部稽核報告

1. 國立中興大學奈米科技中心 之奈米材料檢測實驗室 ( Nanomaterial measurement Lab, NMM ) ISO17025 認證評鑑

6. 緣由 / 重大里程碑 2006.12 防檢疫大樓驗收 奈米標章奈米材料尺度 2 項 P2 實驗室認證及實驗室建置完成 2007.10 2007.12 ISO 17025 奈米材料尺度 15 項 2008.2 2008.5 舉辦奈米產業發展及 奈米標章實務論壇 奈米材料測試實驗室揭幕及授證 ISO 17025 21 項抗菌及脫臭材料測試認證 2009.9 2006 年 2007 年 2008 年 2009 年 2010 年 2008.5 奈米標章奈米材料尺度 3 項 2009.9

7. 組織架構 奈米科技中心 國立中興大學 行政單位 其它學院 核心實驗室 奈米 ( 標章 ) 材料測試 實驗室

8. 組織架構 奈米材料檢測實驗室 實驗室主任：林耀東 博士 品管主管：章懿霈 技術主管：林禹豪 博士 儀器保管人 分析 人 員 藥品管理 品管人員 文件管理 樣品接收 奈米材料跨領域研究團隊 ：林克偉、王尚禮教授等 賴忠維 碩士 章懿霈 碩士 鄧昂妮 碩士 許惠然 研究生 郭哲源 研究生

11. 實驗室配置 -4F

12. 實驗室規劃 共同準備實驗室 物化無塵實驗室 P2 等級生物實驗室 空氣浴塵室 出入口 氣體室 走 道

13. 共同準備室

14. P2 等級生物實驗室 生 物 安 全 操 作 櫃

15. 物化無塵實驗室 傳 遞 箱

17. 管理系統 高品質、高效率，卓越技術服務 QM QP QS QT

18. 收件 報告 記錄 校正 / 測試 4.5 外包 5.4 方 法 5.5 設備 4.4 合約 審查 5.3 設施 與 環境 條件 4.6 服務 與 供應品 之採購 5.9 品質 保證 4.13 紀錄 管制 5.10 結果 報告 5.2 人員 4.1 組織 4.2 管理系統 4.7 顧客服務 4.8 抱怨 處理 判斷 4.9 不符合測試與 ( 或 ) 校正工作之管制 4.3 文件 管制 4.14 內部稽核 4.15 管理審查 4.10 改進 4.11 矯正措施 4.12 預防 措施 5.7 抽樣 5.4 方法 5.6 量測 追溯 性 實驗室作業流程 5 技術要求 4 管理要求 5.8 測試件與或 校正件之處理

19. 品質保證及品質管理文件 - - 附錄 25 - - 檢測報告管制程序 QP-021 結果報告 24 結果報告 5.10 檢測品保管制程序 QP-020 測試與校正結果之品質保證 23 試驗結果之品質保證 5.9 樣品處理管制程序 QP-019 測試與校正件處理 22 試驗與校正件處理 5.8 - - 抽樣 21 抽樣 5.7 量測追溯性管制程序 QP-018 量測追溯性 20 量測追溯性 5.6 設備與儀器管制程序 QP-017 設備 19 設備 5.5 檢測作業管制程序 量測不確定度評估管制程序 QP-015QP-016 檢測方法與方法確認 18 試驗與校正方法與方法確認 5.4 設施與環境管制程序 緊急應變程序 QP-013 QP-014 設施與環境條件 17 設施與環境條件 5.3 人力資源管制程序 QP-012 人員 16 人員 5.2 - - - - 概述 5.1 管理審查管制程序 QP-011 管理審查 15 管理審查 4.15 內部品質稽核管制程序 QP-010 內部稽核 14 內部稽核 4.14 紀錄管制程序 QP-009 紀錄管制 13 紀錄管制 4.13 - - 預防措施 12 預防措施 4.12 矯正與預防不符合檢測工作管制程序 QP-007 矯正措施 11 矯正措施 4.11 顧客服務與抱怨管制程序 QP-006 改進 10 改進 4.10 矯正與預防不符合檢測工作管制程序 QP-007 不符合測試與校正工作之管制 9 不符合測試與校正工作之管制 4.9 顧客服務與抱怨管制程序 QP-006 抱怨 8 抱怨 4.8 顧客服務與抱怨管制程序 QP-006 顧客服務 7 顧客服務 4.7 採購與供應商管制程序 藥品試劑管制程序 QP-004 QP-005 服務與供應之採購 6 服務與供應之採購 4.6 - - 試驗之外包 5 試驗與校正之外包 4.5 合約審查管制程序 QP-002 要求、標單及合約之審查 4 要求、標單及合約之審查 4.4 文件與資料管制程序 QP-001 文件管制 3 文件管制 4.3 文件與資料管制程序 QP-001 管理系統 2 管理系統 4.2 - - 組織 1 組織 4.1 名 稱 編號 名 稱 章節 條 文 章節 作 業 程 序 品 質 手 冊 ISO/IEC 17025

22. 人員訓練 - 外部訓練 允收標準：證明證書等 29 人次 外部訓練 ISO17025 、實驗室主管訓練、不確定評估、衛生安全訓練、內部稽查訓練、儀器基本訓練課程 ( 如 GC 、 FTIR 、 TGA) 備註 件數 類別 項目

23. 人員訓練 - 內部訓練 允收標準：實例操作合格後主任授權 62 人次 內部訓練 實驗室各類型儀器訓練 (DLS 、 BET 、 TGA 、 FTIR 、壓錠機、球磨機、抗菌檢測 ) 、新進人員訓練 備註 件數 類別 項目

27. X 光繞射分析儀 X-ray 的繞射現象和布拉格定律 由光譜上之各繞射角，就可以根據 Bragg diffraction law ，算出結晶中所有組面的垂直距離。再者，結晶上各面原子密度不同，則各面繞射時的強度也就不同，因此由一粉末繞射光譜中，各光譜線的強弱和位置，就可以鑑定某一結晶物質的存在。若樣品是很多種結晶性物質的混合物，各成分的繞射光譜均可觀察的到。光譜線的強度，大致與各成分的含量成正比。因此， X- 射線粉末繞射光譜也可以作各結晶成分的定量分析；不過精確度不高。 當 X-ray 被一晶體內的規則環境散射，散射的光線間即產生干涉，因為散射中心之間的距離與輻射波長長短相近，即繞射。 繞射的條件： (1) 原子層之間的間隔必須與輻射的波長大約相同。 (2) 散射中心的空間分佈必須有高度規則性。 布拉格定律 (Bragg‘s Law) ：兩道 X 光之光程差為波長之整數倍，則為建設性之干涉，即可觀測到一個繞射峰。 nλ= 2d sinθ n ：繞射階數 λ ：繞射 X 光之波長 d ：晶體面間距 θ ：入射 X 光與晶面之夾角

39. 聯絡方式 ： 巫安昇 研究員 曾枱瑋 研究員 Tel ： 886-04 – 22840373 轉 3107 Fax: ： 886-04 -22862043 E-mail: nanomaterial@dragon.nchu.edu.tw Website: http://nanocenter.nchu.edu.tw Center of Nanoscience and Nanotechnology National ChungHsing University 國立中興大學 / 奈米科技中心 / 奈米材料測試實驗室

40. 附錄

41. Maintain and disseminate the national standards Maintaining the metrological infrastructure of a country National metrological institute Accredited calibration laboratory In-house calibration laboratory General departments Inspection of test equipment for internal purposes Measuring tasks in respect of quality Tasks Division 奈米材料及科技 National standard Reference standard Working standard Measuring and test equipment

42. 實驗室管理標準 ISO/IEC 17025 之沿革 1978 ISO/IEC Guide 25 第一版 1982 ISO/IEC Guide 25 第二版 1990 ISO/IEC Guide 25 第三版 1999-12-15 ISO/IEC 17025 第一版 6 Requirements 7 Requirements 13 Requirements 24 Requirements 1994 ISO 9001 2000 ISO 9001 2005-5-15 ISO/IEC 17025 第二版 25 Requirements

43. 奈米產品驗證體系運作架構

44. 奈米材料 / 產品驗證 產品驗證 系統面 產品面 產品之ㄧ致性 產品之標準符合性 產品之規格、功能特性、安全及其他要求符合特定之標準或規範。 如： CNS 、 JIS 、 EN… 設計開發、生產製造等過程符合特定之品質管理系統。 如： TS16949 、 GMP 、 ISO 9001… www.ntut.edu.tw/~wwwemo/main4-4.htm flickr.com/photos/lu_s/534182245/

47. 實驗室登錄認證作業 提出認證申請 申請認證 範圍確認 文件審查 現場評鑑 確認改善措施 評鑑小組審議 結果通知 / 核發證書 回報改 善措施 現場複查 / 書面審查 TC 審查 同意 否 不足 實驗室提出申請 申請資料 審查 簽署 ILAC MRA 認證組之認可實驗室 技術資料書面審查 登錄實驗室 現場查核 補件 足夠 是 否 申請資料審查 持續改善 否 預備申請表 與書面資料 是 ISO 實驗室認證 認證奈米產品 測試實驗室

48. 檢測績效 66 尺度量測、抗菌性、脫臭 98 10 尺度量測、抗菌性、脫臭 97 21 尺度量測、抗菌性、脫臭 96 檢測次數 檢測項目 年 度

53. 環場資料

55. 實驗室研究團隊 儀器檢測及管理 碩士級專任 曾枱瑋 奈米材料功能性、尺度檢測及規範撰寫 碩士級專任 巫安昇 奈米微粒分離技術、膠體及表面化學 教授 林耀東 奈米材料、表面原子動態、結構分析 教授 何孟書 物理化學及光催化處理 教授 謝永旭 磁性介質、薄膜、表面科學 教授 林克偉 奈米高分子、有機 / 無機高分子材料 教授 鄭如忠 凝態物理實驗 教授 施明智 高分子合成、奈米材料與界面分散 教授 林江珍 專 長 職 稱 研究人員

56. 服務範圍及績效 奈米檢測認證 研究平台 專利 國際 認證規範 檢測服務 奈米測試 人員訓練 產業輔導 及合作 奈米標章 推廣 奈米 研討會

58. NMM 地理位置圖 奈米材料測試實驗室於防檢疫大樓 4F 國立中興大學 台中市

63. ISO17025 認證 ISO17025 實驗室品質管理 量測環境 影響評估 人員資格 教育訓練 測試儀器 完整追溯 測試方法 確認 / 評估 ISO17025 條文解釋 測試程序 訓練 量測系統 不確定度評估 測試程序 驗證 / 撰寫 量測系統之 量測品保 內部稽核 管理審查會議 品質系統 / 文件建立 管理審查

64. NMM 檢測能量與目標 法規及標準所要求之項目，如藥品、食品、醫療器材、電器品、通訊器材等另須確保奈米產品不造成對人及環境之傷害。 安全性 產品新增或加強之功能，如空氣清淨、除臭、抑 / 殺菌、防污、抗 UV 、遠紅外線、吸濕排汗、防濕防水、防皺、保暖等。 功能性 產品所含奈米元物料之尺度、形狀、結構、物化性等。 奈米性 項目 重 點 www.jial.com/st/product/ProductPage.php?cid=596 p2.iecool.com/show/290/37106.htm blog.roodo.com/erventure/archives/6500335.html

65. 重要儀器設備 奈米材料尺度 TEM 藉由材料結構分析建定材料成分。 X 光繞射分析儀 (XRD) 有機化合物、碳氫化合物分析物質含量、種類等 氣相層析質譜儀 (GC-MASS) 奈米材料抗菌性 生物安全操作台 奈米材料尺度、 zeta 電位、分子量 雷射奈米粒徑分析儀 (DLS) 檢測項目 檢測儀器