Direttiva RED - 2014/53/UE

La Direttiva RED
2014/53/UE
Marco De Angelis
27 Settembre 2017

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Recepimento
Pubblicata in GU UE L 153 il 22 maggio 2014
Recepita in Italia con D.L. 22 giugno 2016, n.128
(pubblicato in GU Serie Generale n.163 il 14 luglio 2016)
Entrata in vigore in Italia il 15 luglio 2016
R & TTE
UN MONDO SENZA FILI: RED & FCC27 09 2017

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Apparecchiatura radio (Art.2.1):
prodotto elettrico o elettronico che emette e/o
riceve intenzionalmente onde radio a fini di
radiocomunicazione e/o radiodeterminazione
eventualmente completato da un accessorio
come ad esempio un antenna
Non si applica ad apparecchi di riscaldamento e per la
cottura induttivi, a strumenti chirurgici ad alta frequenza
o a sistemi wireless per il trasferimento di potenza
Ambito di applicazione

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Quali prodotti rientrano ?
In generale, tutte le apparecchiature radio che
operano a frequenze inferiori a 3000 GHz
Ricevitori radio per servizi di radiodiffusione
sonora e televisiva (erano esclusi dalla R&TTE)
Antenne attive
Amplificatori, accordatori d’antenna, convertitori,
filtri, …, collegabili ad un'antenna, solo in base alla
decisione (dichiarazione) del Fabbricante

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Quali prodotti non rientrano ?
Le esclusioni sono indicate all’Art.1.3 e in Annesso I :
• apparecchiature radio usate esclusivamente per
la pubblica sicurezza, la difesa,…
apparecchiature a doppio uso, civile e militare,
sono coperte dalla RED (ad esempio sistemi TETRA)
• I kit, come circuiti di valutazione e progetti realizzati
su specifica richiesta, sono esclusi, ma solo per un
utilizzo temporaneo e al solo scopo di R&D (non
per un utilizzo regolare)

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La RED è adottata da tutti i Paesi UE, nonché
da Liechtenstein, Islanda, Norvegia, Turchia e
Svizzera (tramite un MRA ratificato il 1° giugno 2002)

Nella RED vengono definiti due tipologie di
requisiti essenziali:
• Requisiti essenziali applicabili a tutte le apparec-
chiature radio
• Requisiti essenziali applicabili solo a determinati
tipi di apparecchiature radio, a norma di atti
specifici adottati dalla Commissione (Atti Delegati)
Requisiti essenziali
7 UN MONDO SENZA FILI: RED & FCC27 09 2017

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ARTICOLO 3:
3.1a Sicurezza e Salute
Art. 17.1: la valutazione deve ter conto delle condizioni
di funzionamento ragionevolmente prevedibili
3.1b Compatibilità elettromagnetica
3.2 Spettro radio
le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da
utilizzare efficacemente lo spettro radio e supportare
l'uso efficiente dello spettro radio stesso al fine di evitare
interferenze dannose

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3.3 Apparecchiature radio di determinate categorie
o classi
Requisiti essenziali enumerati dalla lettera a) alla i)
La Commissione deve prima adottare decisioni (gli
Atti Delegati) per specificare le categorie o le classi
di apparecchiature radio che devono soddisfare tali
requisiti (altrimenti restano inapplicabili)
Le Decisioni già prese dalla Commissione per l’Art.3.3
in ambito R&TTE rimangono valide (solo il requisito
‘g’ ) apparecchiature radio per servizi di emergenza,
ex ‘e’ nella R&TTE)

Le apparecchiature radio sono escluse dallo scopo
della direttiva Bassa Tensione (LVD) e dalla direttiva
Compatibilità Elettromagnetica (EMCD):
• Art. 1.4 RED: "Le apparecchiature radio che rientrano nel
campo di applicazione della presente direttiva non sono
soggette alla direttiva 2014/35/UE (LVD), ad eccezione di
quanto previsto all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della
presente direttiva".
• Art. 2.2 EMCD: "Sono esclusi dall’ambito di applicazione
della presente direttiva: a) le apparecchiature oggetto
della direttiva 1999/5/CE;"
Quindi LVD ed EMCD non si applicano; tuttavia la RED
si riferisce ai requisiti essenziali di LVD ed EMCD
UN MONDO SENZA FILI: RED & FCC10 27 09 2017

PRODUTTORE
Operatori economici
UN MONDO SENZA FILI: RED & FCC11
FABBRICANTE (Art.10)
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO (Art.11)
IMPORTATORE (Art.12)
DISTRIBUTORE (Art.13)
27 09 2017

Operatori economici
« fabbricante » una persona fisica o giuridica che
fabbrica apparecchiature radio o le fa progettare
o fabbricare, e le commercializza apponendovi il
proprio nome o marchio  Attenzione all’Art.14
« importatore » la persona fisica o giuridica stabilita
nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione
apparecchiature radio originarie di un paese terzo
27 09 2017

Fiere ed esibizioni non sono considerate immissioni
nel mercato (ma bisogna rispettare le condizioni
descritte nell’Art. 9.2)
Quando l'apparecchiatura radio è costruita per uso
proprio, o acquistata da un consumatore in un paese
terzo e portata dal consumatore nell'UE per uso
personale, non è considerata immessa sul mercato
NB come immissione nel mercato si considera fino
all’ultimo apparecchio
il « timer » dei 10 anni si
resetta ad ogni immissione
Immissione nel mercato

Compiti del Fabbricante
Prima della commercializzazione:
Il prodotto deve essere progettato e realizzato affinché
siano rispettati i requisiti essenziali
Eseguire un Procedura di Valutazione della Conformità
Predisporre la Documentazione Tecnica
Predisporre e accludere la Dichiarazione di Conformità
Apporre la marcatura CE su ogni prodotto (Art.19 e 20)
dimensione CE < 5mm (no RoHS)
Fornire le istruzioni e le informazioni di sicurezza, l’uso del
software applicativo e la descrizione degli accessori
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Garantire la tracciabilità (Art. 10.7):
Nome / denominazione commerciale / marchio registrato
non si può inserire il brand del committente !
(cfr. 2.1, punto12)
Indirizzo del Fabbricante (e Importatore, se applicabile)
punto postale  la lingua e l’alfabeto devono essere
comprensibili all’autorità competente
va bene anche un sevizio di customer care
Indicare il tipo o il numero di lotto o di serie sul prodotto
per garantire la sua corretta identificazione
27 09 2017

Restrizioni alla messa in servizio o all’uso (Art.10.10):
Stati Membri o zone geografiche (bande o servizi ammessi)
Zone di utilizzo (indoor, outdoor, luogo protetto, …)
Installazione (soggetto autorizzato, specializzato, …)
Licenze o autorizzazioni all’uso o alla messa in servizio
 Informazioni disponibili sull’imballaggio
 Non è più previsto il simbolo
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Regolamento (UE) 2017/1354 del 20 luglio 2017 (Art.10.10):
Pubblicata in GU UE L 190 / 7 del 21 luglio 2017
Entrata in vigore il 10 agosto 2017  è già utilizzabile
Si applica obbligatoriamente dal 9 agosto 2018
L’imballaggio deve riportare il pittogramma,
oppure la dicitura « Restrizioni o Requisiti in »,
con le abbreviazioni degli Stati Membri interessati
Le istruzioni riportano l’elenco degli Stati Membri
interessati e i tipi di restrizioni o requisiti applicabili
27 09 2017

Interfacce radio e classi (Art. 8):
L’apparecchiatura radio deve operare in almeno uno
stato membro senza violare le prescrizioni applicabili
sull'uso dello spettro radio (Art. 10.2 e Considerando 24)
Frequency Information System (EFIS): http://www.efis.dk
Rimane valida la Decisione 2000/299/CE della Commissione
del 6 aprile 2000, che istituisce la classificazione iniziale delle
apparecchiature radio (Class 1 & Class 2 equipment)
http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/red-directive_en
Non sono più necessarie le notifiche(R&TTE Art.6.4)
27 09 2017

Dopo la commercializzazione:
La produzione deve garantire la conformità nel tempo
La Documentazione Tecnica deve essere aggiornata
Eventuali campionamenti nel mercato (controlli)
Mantenere un Registro dei reclami o di eventuali non
conformità riscontrate dopo l’immissione nel mercato
o di richiami / ritiri del prodotto
Intraprendere immediate azioni in caso di non conformità,
informando e collaborando con l’Autorità nazionale
27 09 2017

Sintesi degli articoli importanti per il Fabbricante
Art.1 Ambito di applicazione: punti 2-4
Art.2 Definizioni: punto 1, commi 1 e 9-11
Art.3 Requisiti essenziali: punti 1-2 (e 3)
Art.4 Combinazioni radio e software: punto 1
Art10 Fabbricanti (Art.11 per gli Importatori)
Art15 Identificazione degli operatori: punto b
Art.16 Presunzione di conformità
Art.17 Procedure di valutazione della conformità
Art.18 Dichiarazione di conformità UE
Art.19 e Art.20: marcatura CE
Art.21 Documentazione tecnica
Allegati: da II a VII
27 09 2017

Valutazione della conformità
Procedure di valutazione della conformità (Art.17):
Requisiti Essenziali (Art. 3)
Sicurezza &
Salute (Art. 3.1a)
EMC
(Art. 3.1b)
Radio
(Art. 3.2)
Specifici
(Art. 3.3)
Tutti HS ?
HS = standard armonizzato
Allegato II: Modulo A
Allegato III: Moduli B+C (ON)
Allegato IV: Modulo H (ON)
SI
Allegato III: Moduli B+C (ON)
Allegato IV: Modulo H (ON)
NO
27 09 2017

Art. 3.1a e Art. 3.1b:
Il Fabbricante può dimostrare la conformità anche senza
adottare standard armonizzati
Occorre tenere in debita considerazione le condizioni
di utilizzazione ragionevolmente prevedibili
Art. 3.2 e Art. 3.3:
E’ necessario passare dall’ON se le norme armonizzate
sono state parzialmente applicate o non sono applicate
o non esistono
 Conformità in tutte le possibili configurazioni
27 09 2017

Adozione di standard armonizzati:
standard armonizzato  presunzione di conformità al
requisito contemplato da tale
norma (Art. 16)
Si può usare uno standard armonizzato generico solo se
non è disponibile quello particolare
I fabbricanti che decidono di applicare uno standard
armonizzato superato (pur esistendo la nuova norma
armonizzata) non possono invocare la presunzione di
conformità agli Art. 3.2 e 3.3 e devono coinvolgere l’ON
27 09 2017

Adozione di standard non armonizzati:
Se un costruttore sceglie di non rispettare uno standard
armonizzato o di applicarlo solo in parte, ha l'obbligo di
dimostrare che le sue apparecchiature radio sono
conformi ai requisiti essenziali con altri mezzi e fornire una
giustificazione tecnica completa
Laddove non esiste uno standard:
predisporre un razionale finalizzato al requisito
essenziale di cui attestare la conformità e il relativo
piano di prova / verifica
27 09 2017

Modulo A: controllo interno della produzione
Il Fabbricante accerta che l’apparecchiatura radio
soddisfi i requisiti essenziali
Garantisce che il processo di fabbricazione e il relativo
controllo della produzione assicurino il mantenimento
della conformità del prodotto ai requisiti essenziali
Appone la marcatura CE
Redige la Dichiarazione di Conformità
27 09 2017

Moduli B+C: esame UE del tipo e conformità al
tipo basata sul controllo interno della produzione
Il Fabbricante invia la Domanda e la documentazione all’ON
L’ON esamina il progetto valutando la Documentazione
Tecnica per tutti i requisiti della direttiva applicabili
L’ON rilascia un Certificato di Esame UE del Tipo
Il Fabbricante accerta e dichiara il prodotto conforme
al tipo certificato e garantisce che il processo di
fabbricazione mantenga la conformità
27 09 2017

Modulo H: garanzia totale di qualità
Il Fabbricante accerta e dichiara che il prodotto sia
conforme ai requisiti applicabili della direttiva
Deve avere un Sistema di Qualità approvato da un
ON tale da garantire la conformità del apparecchiatura
radio prodotta
E’ prevista la sorveglianza
periodica del SQ approvato
27 09 2017

Documentazione tecnica
La direttiva RED richiede la conformità considerando
l'apparecchiatura « correttamente installata e mantenuta
nonché utilizzata ai fini della sua destinazione d’uso »
L’ON valuta pertanto le eventuali incoerenze tra gli usi
evidenti dell'apparecchiatura e l'obiettivo dichiarato
dal Fabbricante
27 09 2017

La lingua adottata in Italia è l’italiano
Art. 10.7: indirizzo di contatto
Art.10.8: istruzioni e informazioni sulla sicurezza
Art.10.12: documentazione richiesta dall’Autorità nazionale
competente, in formato cartaceo o elettronico, in
lingua italiana o in lingua inglese
Art.18: Dichiarazione di Conformità in italiano
 alcuni paesi prevedono un diverso alfabeto
27 09 2017

Ogni dossier tecnico deve essere identificabile
in modo univoco:
numero identificativo, indice di revisione e data
Contenuti:
Descrizione dettagliata del prodotto / serie:
• Nome del prodotto
• Tipo: se non esistono varianti di prodotto, il tipo normalmente
coincide con il modello; altrimenti identifica la serie o la famiglia
• Marchio commerciale (di cui si possiede la proprietà legale); se
sono previsti marchi in alternativa, devono essere specificati
27 09 2017

Identificazione dell’interfaccia radio:
• Tipologia: ad esempio “Apparato di bassa potenza per la
radiocomunicazione a corto raggio”, “Apparecchio per la
radiodiffusione digitale audio”, …
• Banda/e di frequenza/e e relativa potenza massima emessa
potenza emessa e banda/e operative devono essere riportate
anche nella documentazione che accompagna il prodotto
• Spaziatura dei canali (se applicabile)
• Modulazione e duty cycle (%)
• Antenna
specificando se integrata, dedicata o esterna
• Versione firmware nei singoli moduli radio
27 09 2017

Se esistono diverse configurazioni:
Fotografie: involucro esterno, interno, targa dati, accessori
Esplosi delle parti componenti
Diagramma a blocchi per la descrizione dei moduli funzionali
Schemi elettrici: istruzioni per la corretta interpretazione degli
schemi, come ad esempio l’identificazione dei componenti
Tutti i simboli utilizzati sono in accordo alle
prescrizioni della Norma IEC 60617:2012
Modello Descrizione Scheda A Scheda B Radio Antenna
1234-A Descrizione 1 Rev.1.0 - WiFi - BT Stilo 2dB
1234-B Descrizione 2 - Rev.2 WiFi Stilo 4dB
27 09 2017

Disegni meccanici quotati
PCB layout (topografici) e disposizione componenti
Lista dei componenti (BoM)
Manuale utente e/o d’installazione (manutenzione)
Copia della targa dati (layout):
• nome/denominazione commerciale/marchio registrato
• indirizzo postale del Fabbricante (e dell’Importatore, se applicabile)
• tipo, numero di lotto o di serie
• marcatura CE: deve rispettare i requisiti riportati
nell’Articolo 30 e le proporzioni dell’Allegato II del
Regolamento (CE) n° 765/2008
27 09 2017

Tipo e versione del software applicativo e del sistema
operativo (se presenti)
Altre eventuali informazioni rilevanti (come ad esempio
la descrizione degli accessori)
Copia della Dichiarazione di Conformità UE:
• il contenuto è descritto nell’Allegato VI
• Dichiarazione di Conformità semplificata (Allegato VII)
 bisogna specificare un link WEB di tipo permanente
• la dichiarazione è rivolta ai requisiti essenziali, non alle norme
• indicare le norme armonizzate e separatamente le altre norme
27 09 2017

Requisiti essenziali:
• dichiarazione esplicita relativa ai requisiti essenziali applicabili
• elenco degli standard utilizzati e di eventuali altre norme tecniche
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/
harmonised-standards/rtte_en (elenco norme armonizzate RED)
Attenzione alle restrizioni indicate:
« This harmonised standard does not address, for receiver categories 2 and 3 as
defined in Table 5, the requirements relating to receiver performance parameters
and does not confer a presumption of conformity as regards those parameters. »
(ETSI EN 300 440 V2.1.1)
« This harmonised standard provides presumption of conformity with the essential
requirements of Directive 2014/53/EU if also the receiving parameters in clause(s)
4.2.20, 4.2.21 and 4.2.26 are applied. » (ETSI EN 301 511 V9.0.2)
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Descrizione documentata che attesti la conformità ai
requisiti essenziali:
• rapporti di prova
• eventuali certificazioni
• relazioni, valutazioni e calcoli
• dichiarazione finale nella quale il Fabbricante afferma che tutti i
requisiti essenziali sono rispettati
Restrizioni alla messa in servizio
o all’uso
27 09 2017

Analisi dei rischi
ma anche
"irragionevole, tuttavia prevedibile"
“uso ragionevole e prevedibile”
27 09 2017

Analisi dei rischi
Importanti premesse:
I Fabbricanti dovrebbero considerare la valutazione
dei rischi parte integrante del processo di valutazione
della conformità di prodotto
Essa costituisce la base per la riduzione del rischio a
livelli che possono essere considerati « tollerabili » per il
tipo di utilizzo previsto
27 09 2017

Analisi dei rischi
Principi generali:
Si deve tenere ben presente lo scopo previsto per il
prodotto e la sua destinazione d’uso (es. Automotive)
Bisogna inoltre considerare il luogo di utilizzo (scuola,
uffici,…) e la differente esperienza dell’utilizzatore
(professionista, casalinga, …)
Anche il luogo di utilizzo / installazione:
• outdoor: effetto del sole per UV (plastica, sigillatura, ...), pioggia,
variazioni climatiche, polvere, …
• indoor: polvere, polvere di processo (materiali corrosivi), pulizia, …
27 09 2017

Analisi dei rischi
RISCHIO combinazione della probabilità di verificarsi di un pericolo in un dato
scenario e della gravità di tale danno

Analisi dei rischi
Fonte di pericolo in un certo scenario (Hazard Identification)
Probabilità di accadimento
Potenziale effetto
Valutazione del rischio (Risk Assessment)
Contromisura applicata (Risk Management)
Efficacia della misura adottata (Risk Reduction)
Documentazione tecnica e informazioni (Residual Risk)
27 09 2017
(Risk Analysis)
Azione
informativa
Azione
preventiva
Azione
correttiva

Grazie per la
gentile attenzione
marco.deangelis@nemko.com
nemko.com

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