Xây Dựng Luật Dược (Sửa Đổi) Và Triển Khai Chiến Lược Quốc Gia Phát Triển Ngành Dược Việt

1. TS. Trương Quốốc Cươờng
Cuục trươởng Cuục Quảởn lý Dươục
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

2. Phần I: Xây dựng Luật dược (sửa đổi)
Phần II: Triển khai Chính sách quốc gia Phát
triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến
năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030
Phần III: Đề xuất, kiến nghị
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 2

3. Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 3

4.  Trên cơ sở chỉ đạo của Quốc hội, Chính phủ cùng với sự
giúp đỡ, hỗ trợ của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Bộ Y tế
đã xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của
Luật Dược và trình Chính phủ, Quốc hội năm 2013 theo
đúng trình tự, thủ tục quy định.
 Tại phiên họp 28 Ủy ban Thường vụ Quốc hội khóa 13 Bộ
Y tế đã trình xin ý kiến dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số
điều của Luật dược. Tuy nhiên, để phù hợp với tình hình
mới, Chủ tịch Quốc hội yêu cầu làm rõ thêm nội dung quản
lý nhà nước về giá thuốc, phát triển công nghiệp dược và
một số nội dung khác. Vì vậy, Bộ Y tế đang tiếp tục nghiên
cứu, chuẩn bị dự án Luật dược theo hướng mở rộng phạm
vi điều chỉnh để xây dựng thành Luật Dược (sửa đổi).
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 4

5.  Dự thảo Luật dược (sửa đổi) có một số nội dung mới như sau:
1. Bổ sung và cụ thể hóa chính sách của nhà nước
về lĩnh vực dược
 Tập trung đầu tư phát triển:
- Công nghệ bào chế thuốc generic, vắc xin, thuốc dược liệu;
- Xây dựng trung tâm đánh giá tương đương sinh học, nghiên
cứu sản xuất thuốc mới và ứng dụng công nghệ cao hoặc
chuyển giao công nghệ, sản xuất nhượng quyền;
 Bổ sung chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả;
đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 5

6. 2. Bổ sung chương về phát triển công nghiệp
dược
 Quy định lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công
nghiệp dược:
 Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu từ nguồn sẵn
có tại Việt Nam.
 Sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm điều
trị và thuốc dược liệu.
 Nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gien và
những loài dược liệu quý, hiếm.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 6

7. 3. Sửa đổi các quy định về quản lý giá
thuốc
 Quy định quản lý giá thuốc theo hướng có
trọng tâm, trọng điểm: đấu thầu mua
thuốc, kê khai giá, đàm phán giá, bình ổn
giá, niêm yết giá, phân công trách nhiệm
cụ thể của các Bộ, ngành liên quan.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 7

8. 4. Kinh doanh thuốc
Bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ thử
thuốc trên lâm sàng và thử tương đương
sinh học;
5. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Quy định cụ thể các hình thức và thời hạn tối
đa cấp giấy đăng ký lưu hành đối với từng
hình thức đăng ký: đăng ký mới, gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 8

9. 6. Dược lâm sàng: Quy định về dược lâm sàng
nhằm bảo đảm sử dụng đúng thuốc, tối ưu hóa
phác đồ điều trị. Do đó, cần có nguồn lực để
đào tạo, đầu tư trang thiết bị, cơ sở vật chất để
thực hiện nội dung này.
7. Thử thuốc trên lâm sàng
- Quy định cụ thể trường hợp phải thử đầy đủ
các giai đoạn, miễn thử toàn bộ, miễn thử từng
giai đoạn;
- Bỏ mốc 5 năm lưu hành tại nước xuất xứ.
Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 9

10. 05/19/17 10

11. Trên cơ sở Luật Dược số 34/2005/QH 11 và các
định hướng của dự án Luật Dược (sửa đổi), Bộ
Y tế đã xây dựng và trình Thủ tướng Chính phủ
ban hành Chiến lược quốc gia Phát triển ngành
dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm
nhìn đến năm 2030 làm cơ sở để triển khai các
hoạt động trọng tâm cần ưu tiên trong ngắn hạn,
trung hạn và dài hạn nhằm thực hiện các nhiệm
vụ mà Quốc hội và Chính phủ đã đặt ra cho
ngành dược.
05/19/17 11

12. Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế
1. Cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh,
chữa bệnh với chất lượng bảo đảm, giá hợp lý;
phù hợp với cơ cấu bệnh tật, đáp ứng kịp thời yêu
cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, dịch bệnh và
các nhu cầu khẩn cấp khác;
2. Xây dựng nền công nghiệp dược, trong đó tập
trung đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo
đảm chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế
thuốc nhập khẩu; phát triển công nghiệp hóa
dược, phát huy thế mạnh, tiềm năng của Việt Nam
để phát triển sản xuất vắc xin, thuốc từ dược liệu;

13. Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế
3. Phát triển ngành dược theo hướng chuyên môn
hóa, hiện đại hóa; phát triển hệ thống phân phối,
cung ứng thuốc hiện đại, chuyên nghiệp và tiêu
chuẩn hóa;
4. Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy
mạnh hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác
dược;
5. Quản lý chặt chẽ, hiệu quả từ sản xuất, xuất khẩu,
nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đến sử
dụng thuốc.

14. Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 14
2. Mục tiêu cụ thể đến 2020
2.1. 100% thuốc được cung ứng kịp thời cho nhu
cầu phòng bệnh, chữa bệnh.
2.2. Phấn đấu sản xuất được 20% nhu cầu
nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước,
thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng
giá trị thuốc tiêu thụ trong năm, trong đó thuốc
từ dược liệu chiếm 30%; vắc xin sản xuất
trong nước đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm
chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho tiêm
chủng dịch vụ.

15. Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 15
2.3. 40% thuốc generic sản xuất trong nước và
nhập khẩu có số đăng ký lưu hành được
đánh giá tương đương sinh học và sinh khả
dụng.
2.4. 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ
thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100%
cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế
đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
MỤC TIÊU PHÁT TRIỂN (2)
MỤC TIÊU PHÁT TRIỂN (2)
Tải bản FULL (file ppt 35 trang): bit.ly/2N8WUMC
Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net

16. Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 16
2.5. 50% bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương có bộ
phận dược lâm sàng, 50% bệnh viện tuyến
huyện, bệnh viện tư nhân có hoạt động dược
lâm sàng.
2.6. 2,5 dược sỹ/1 vạn dân, trong đó dược sỹ lâm
sàng chiếm 30%
4251699