estudios clinicos

1. 1.- Cuales son los niveles de evidencia
Nivel de Evidencia Definición
1 Evidencia Fuerte Mínimo dos estudios evaluados con nivel A
2 Evidencia Moderada Un estudio con nivel A y al menos dos con nivel B
3 Evidencia Limitada Al menos dos estudios con nivel B
4 Evidencia Inconclusa Menos de dos estudios con nivel B

2. Grado A (alto valor como evidencia)
Grado B (moderado valor como
evidencia)
Grado C (limitado valor como
evidencia)
Todo criterio deberia ser conocido Todo criterio deberia ser conocido
Uno o más de las condiciones
siguientes:
Randomización por sujeto Randomización por sujeto, grupo o tipo Ninguna o no clara randomización
Confiabilidad al diagnóstico descrita Confiabilidad al diagnóstico descrita Confiabilidad al diagnóstico no descrita
Punto de partida descrito Punto de partida descrito Punto de partida no descrito
Desgaste del estudio expliada menor
que 10% por año
Desgaste del estudio explicada mayor
que 10% por año
Desgaste del estudio no explicada o
mayor que 10% por año
Resultado de la evaluación ciega Resultado de la evaluación ciega Resultado de la evaluación no ciega
Muestra representativa de la poblacion
bajo estudio,
Población bajo estudio definida,
resultados
Población bajo estudio no definida,
resultados
resultados pueden ser generalizados
no pueden ser totalmente
generalizados no pueden ser totalmente generalizados
Sesgo y factores confundentes
considerados
Sesgo y factores confundentes
considerados
Sesgo y factores confundentes no
considerados

3. 2. METANALISIS
• Es un estudio basado en la
integración estructurada y sistemática
de la información obtenida en
diferentes estudios clínicos, sobre un
problema de salud determinado.

4. EN QUE CONSISTE
• Consiste en identificar y revisar los estudios
controlados sobre un determinado problema,
con el fin de dar una estimación cuantitativa
sintética de todos los estudios disponibles; dado
que incluye un número mayor de observaciones.
• Un metanálisis tiene un poder estadístico
superior al de los ensayos clínicos que incluye.

5. SESGOS O PROBLEMAS
• La heterogenicidad entre los ensayos
incluidos.
• Sesgo de publicación.

6. REVISIONES SISTEMATICAS
• Procedimiento que aplica estrategias
científicas para limitar los sesgos en el
proceso de recopilación, valoración crítica
y síntesis de los estudios relevantes sobre
un tema.

7. • En relación a las revisiones sistemáticas
de la literatura científica son estudios
minuciosos, selectivos y críticos que tratan
de analizar e integrar la información
esencial de los estudios primarios de
investigación sobre un problema de salud
específico.
REVISIONES SISTEMATICAS

8. • Presentan una metodología estructurada
en la recolección de la información, la
valoración crítica de los estudios, y la
síntesis de los mismos.
• Se consideran estudios secundarios,
pues su población de estudio la
constituyen los propios estudios
primarios.
REVISIONES SISTEMATICAS

9. POR LO TANTO...
• El término meta-análisis debe aplicarse únicamente
cuando los trabajos incluidos en la revisión a juicio de
los investigadores “se pueden combinar
razonablemente” efectuando una síntesis estadística
cuantitativa de sus resultados para obtener una
estimación combinada de los efectos descritos en los
estudios individuales.
• La revisión sistemática constituye un proceso de
investigación más amplio, que va desde la formulación
del objetivo hasta la interpretación de los resultados,
incluyendo la fase de análisis estadístico cuando haya
sido posible la agregación cuantitativa de los datos.

10. Estudios clínicos randomizados
• Estudio donde la selección de los grupos
a estudiar es al azar.
• Eliminación de la mayoría de los sesgos
que pudiesen darse, otorgando más
validez científica al estudio.
• Se usa mayoritariamente para probar
medicinas experimentales

11. Estudios clínicos Controlados
• Estudio en que el investigador controla
todas las variables confundentes.(?)
• Los sujetos elegidos para el estudio
difieren únicamente en el evento o factor a
tratar (pareamiento)
• Se utiliza principalmente para comparar
una terapia nueva con la mejor existente
hasta el momento, o cuando en su
defecto, no existe ninguna.

12. Estudios de Cohortes
• Los individuos son identificados en función de la
presencia o ausencia de exposición a un determinado
factor.
• Estudio prospectivo.
• En este momento todos están libres de la enfermedad
de interés y son seguidos durante un período de tiempo
para observar la frecuencia de aparición del fenómeno
que nos interesa.
• Si al finalizar el período de observación la incidencia de
la enfermedad es mayor en el grupo de expuestos,
podremos concluir que existe una asociación estadística
entre la exposición a la variable y la incidencia de la
enfermedad.

13. Definiciones:
Literal: Punto final
Estadisticamente: corresponde a la variable
predefinida que permite cuantificar el efecto de una
intervención. Es aquella variable (parámetro) que
se considera más importante para los objetivos del
estudio. Es deseable que sea relevante desde el
punto de vista clínico y que su medición sea lo más
objetiva posible. «End point = outcome variable =
outcome measure. Son sinónimos según el Clinical
trials dictionary, de Curtis L. Meinert.
END POINT

14. “this paper is focused on the traditional antiseptic agents
ans restricted to studies measuring clinical caries as
END POINT”
En éste fragmento, podemos explicar que la variable que
será medida en todos los estudios revisados, será la
caries, y según este “end point” se valorará cada
estudio y su importancia final. Ésto anosticado visual,
clinicay radiograficamente.
También se nombran “surrogate end points”, los que
corresponderian a otras variables que pueden ser
medidas, pero que no son el objetivo principal dentro del
estudio.

15. El Surrogate end point es un resultado medible (por lo general un test de laboratorio o signo fisico), que
sustituye a un evento clinico de importancia
Es una medida o indicador de un proceso biologico que se obtiene antes, a un menor costo y menos
invasivamente que al obtener el verdadero end point
Se usa para obtener conclusiones sobre el efecto de una intervencion en el verdadero end point.
Cambios inducidos por una terapia (intervención) a nivel del surrogate point se espera que se refleje en
cambios en el verdadero end point
(1, 2)
Surrogate Point

16. Razon de Fallas del Surrogate point
El surrogate no esta en la via causal
de la enfermedad
Al haber varias vias causales de
la enfermedad, la intervencion
afecta solo a la via del surrogate
Surrogate no se ve afectada por
la intervencion
La intervencion tiene mecanismos
de accion independientes de la
enfermedad
(1)

17. Pregunta 6:
1. ¿Qué tipo de estudio es?
2. ¿Cuál es el objetivo de cada paper?
3. ¿Cuáles son los criterios de inclusión?
4. ¿Cuál es el endpoint?

18. Antimicrobials in Future Caries Control?
A review with Special reference to Chlorhexidine Treatment
Tipo: Revisión Sistemática
Objetivo: Examinar la evidencia reciente del uso de
antimicrobianos en relación con la prevención y control
de caries con enfoque especial al uso de clorhexidina.
Criterios de inclusión:
Trabajos en Inglés
 Estudios realizados entre 1995- Mayo 2003 con
intervención de barniz de Clorhexidina y como outcome
la caries clínica
Búsquedas en PubMed
Endpoint: Deteción de caries clínica.

19. Caries-preventive effect of sodium fluoride
mouthrinses: A sistematic review of controled
clinical trials
Tipo: Meta-Análisis
Objetivo: Dar a conocer los hallazgos concernientes al efecto de los
colutorios fluorados en poblaciones no seleccionadas de todas las
edades, con especial referencia a exposiciones previas a flúor.
Criterios de Inclusión:
 Idioma Inglés, Alemán, Francés, Español y lenguas escandinavas.
 Publicaciones en MedLine y/o Cochrane.
 Desde Enero 1966 hasta Noviembre 2001 (Fueron descartadas
publicaciones previas a 1970, debido a la alta prevalencia de caries)
 Estudios deben ser estudios clinicos aleatorizados (RCT)y estudios
clínicos controlados (CCT) de al menos 2 años de duración y en los
cuales se utilizara floruro de sodio, y que incluyeran el incremento
de caries coronales o radiculares en dientes permanetes como
principal resultado. (Δ COPD/S)
Endpoint: Incremento de caries coronales o radiculares en diente
permanente medido a través del método COPD/S.

20. Recomendación de uso de Fluor
y clorhexidina en pacientes de
alto riesgo
•Colutorio, 10 ml de NaF al 0.05%
(230 ppm F) po 60 seg., 1 vez al
dia
•Colutorio, 15 ml de clorhexidina
al 0.12%, cada 12 hrs. por 2
semanas.

21. Aplicación de barniz de fluor 5%
(22600 ppm F)
Aplicación del barniz de fluor en clinica cada
3 meses, en pacientes de alto riesgo.
Aplicación alternativa de tres veces
consecutivas en un periodo 10 días, una
vez al año.