제약 도메인에 필요한 Software Product 만들기 좌우충돌기

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제약 도메인에 필요한 Software Product
만들기 좌우충돌기
제약 도메인에 필요한
Software Product
2016년 11월 12일
유와이즈원
신호승 책임연구원

목차
 Pharmaceutical Industry
 Market
 Value Chain
 Pharmacy & Healthcare Domain Software
Development
 Pharmacy Industry Software System Stack
 The Present State of Domestic
 The Beginning of the Project
 The Goal of the Project
 State of Current Workflow
 Regulation
 Design
 Implementation
 Demo
 Agile

이 강의는 故 조규형 대표에게 바칩니다.

Pharmaceutical Industry
 Revenue of the worldwide pharmaceutical market from 2001 to 2015
https://www.statista.com/statistics/263102/pharmaceutical-market-worldwide-revenue-since-2001/

Pharmaceutical Industry
 국내 제약 시장
https://www.statista.com/statistics/263102/pharmaceutical-market-worldwide-revenue-since-2001/

Market
 M&A

Market
 After M&A
 Knowledge Integration
 Regulation
 Process
 Document Template
 Data

Market
 After M&A
 IT Infrastructure
 Software System
 Industry Standard
https://www.supplychainmovement.com/wp-content/uploads/Mindmap-Pharma-Supply-Chains-2.0-Supply-Chain-Movement-2013.jpg

Value Chain
 Manufacturing
https://www.linkedin.com/pulse/value-chain-pharmaceutical-business-michael-mkpadi

Value Chain
 R&D
https://www.atkearney.com/documents/10192/1641099/Unleashing+Pharma.pdf/8b090ee4-a720-4882-bc8a-fe3539c5410c

Pharmacy & Healthcare Domain Software Development
 Best Practice for FDA Screening

 Business Requirement
Electronic Trial File
Research & Development
Submission
Quality & Manufacturing

 Content

 Compliance & Configuration

Pharmacy Industry Software System Stack
Business Tier
ERP 생산관리 (PP)
재무회계 (FI)
영업관리 (SD)
관리회계 (CO)설비관리 (PM)
구매관리 (MM)
품질 관리 (QM) 시스템 관리
MES
QMS
APS
수요예측 재고보충계획생산계획
생산관리 품질관리공정관리
설비관리 종합생산정보칭량관리
Environment Tier
BMS 청정
공기공급
환기조절
온.습도
조절
전기/.조명
제어
EMS 환경오염
배출측정
이상발생
알림
생산환경
정보수집
원인분석
LIMS 시험관리 기준관리
일반관리 Audit Trail
WMS 의약
품
추적
관리
2D바코드
이력모니터
링
물류관리
EDMS 문서저장 Audit Trail문서검색
Data Tier
ERP DB MES DB LIMS DB WMS DB
정보분석 시스템
DM
DM
EDW
BI
주요지표관리
생산실적보고
영업실적보고
EDMS DB
자동창고운영 재고관리설비제어
R&D
Infra
Security
Network
제품정보관리
PLM
요구사항관리
기술문서관리
규정관리
협업관리
프로젝트관리
e-Research
Research
Portal
Contents
관리
일탈관리 변경관리
CAPA Complain관리
Training Audit 관리
 Manufacturing

Pharmacy Industry Software System Stack
 R&D
https://www.atkearney.com/documents/10192/1641099/Unleashing+Pharma.pdf/8b090ee4-a720-4882-bc8a-fe3539c5410c

The Present State of Domestic
 SI, not IT Service
 Foreign Vendors
 Sparse Technical Skills Domestic Partners
 Nobody to Develop Pharmacy Software Product

The Beginning of the Project
 Into Foreign Market

 오송 신공장에 cGMP(미국 FDA 의약품 품질관리 기준) 수준의 생산시설 구축

 2009년 부터 쌓아온 Enterprise Content Management 기술
 제약 공장의 규정 문서의 품질을 관리할 수 있는 Software Product 개발 의지
 해외 벤더의 국내 지사와 파트너의 기술력 부재
 ECM Software Product 보유
 ISO 27001와 ISMS 인증을 위한 전세계 최초 Compliance화 경험
 현업과 경영진의 의지

The Goal of the Project
 Regulation Compliance
 Audit & Submission
 GMP(Good manufacturing practice)
 FDA
 21 CFR Part 11
 CSV(Computer System Validation)
 Enterprise Content Management & EDMS

State of Current Workflow
 모든 컨텐츠의 오프라인 수기 관리

 문서별 담당자가 오프라인으로 업무 절차서 관리

 공장별 업무 프로세스가 모두 다름

Regulation
 CMIS

Regulation
 DIA Reference Model

Regulation

Regulation
 CSV(Computer System Validation)
개발 QA 고객지원
스냅샷 소스
체크아웃
로컬개발
단위테스트
패키징
개발서버
반영
스모크체크
리스트수행
개발완료&
디플로이
소스 체크인
SVN태깅
QA릴리즈
담당자지정
이슈해결
다음릴리즈버
전포함
스모크체크
리스트결과확인
QA서버 반영
통합테스트수행
결함발생
JIRA등록
개발팀할당
테스트종료
테스트
결과합의
릴리즈공지
Publish
서버배포
릴리즈배포공지
문의접수
오류여부
고객이슈접수
(JIRA등록)
제품
오류여부
답변발송
원인분석
처리결과
고객지원팀전달
고객이슈
접수
(연구소이관)
문제해결
Y
N
Y
Y
Y
Y
Y
N
N
N
N
N

Regulation
 Development Process
공통  별첨1_개발-QA-고객지원프로세스_v1.0
개발
 별첨1_개발_RND개발관리 방법론_v1.2 : SCRUM 방법론을 통한 개발 프로세스 소개 및 JIRA기반의 개발가이드 소개
 별첨2_개발_JIRA를 활용한 업무 진행 案-v1.0 : JIRA를 이용한 개발 업무 진행 절차 설명
 별첨3_개발_Java Coding Convention Practice Guide-v1.0 : Eclipse codig convention 설명
 별첨4_개발_소스코드 관리 고도화 및 Merging 가이드-v1.0 : 소스 머징 방법 설명
QA
 별첨5_QA_제품관리절차_v1.0 : 릴리즈 및 테스트 프로세스 소개
 별첨6_QA_품질관리절차_v1.3 : 릴리즈 관리 및 테스트 업무 메뉴얼
 샘플양식
– 별첨7_QA_(3.3.0.43_EDMS_WEB)릴리즈계획서_v1.0
– 별첨8_QA_팀플레이스(웹)_Smoke기능Checklist_v0.4_수행결과_150206
– 별첨9_QA_웹_게시판_TestCase_v0.1_수행결과_20140918_v0.1.1
– 별첨10_QA_버그리포트_RWP-1095_v1.0
– 별첨11_QA_(Release Note) wiseOne v3.3_v1.0
고객지원
 별첨12_MA_고객지원 프로세스_v1.0 : 고객지원 업무 처리 프로세스
 샘플양식
– 별첨13_MA_유지보수_201601_v1.0

Design
 Requirement Analysis

Design
 Meta Model

Design
 Old-fashioned Implementation
기본 문서
(dm_document)
회사문서
(corporation_doc)
생산/품질 문서
(manufacturing_doc)
표준문서
(regulation_doc)
조직 문서
(organization_doc)
규정
(standard)
SOP
(sop)
제품표준서
(masterfile)
기록문서
(record_doc)
도면
(drawing_doc)
지시 및 기록서
(instruction)
규격서
(specification)
변경요청서
(change_request)
설비 문서
(enc_doc)

Design
 Content Oriented Implementation

Design
 Content Metadata Modeling

Design
 Content Metadata Modeling
Type : 타입은 컨텐츠 형태를 의미하며, 상위 부모
Type 을 상속받을 수 있다.
Properties : 컨텐츠는 Type 과 연관된 다양한 종류의
속성값들을 가진다.
Associations : 컨텐츠간의 연관관계를 정의한다.
Aspects : Type 과는 다른 개념으로, Aspects 들은
Interface 역할로 캡슐화 및 상속할 수 있다.

Design
 Content Lifecycle Management

Design
 Right Management

Design
 Right Assign

Design
 Right Inheritance

Design
 Workflow Model

Design
 Workflow Architecture

Design
 BPM Design

Implementation
 Context Modeling

Implementation
 Content Modeling

Implementation
 Workflow

Demo

Agile

Agile
 불확실성에 대한 단계적 검증
 검증의 대상은 고객
 고객의 업무를 개선 시킬 수 있는 확인이 Finish Work의 기준
 하지만 고객은 요구사항이 시스템화 되었을 때의 이미지를 상상하고 확인할 수 없다
 고객이 Software를 모른다고 포기하는 순간 시스템은 Garbage
 시장과 고객이 이해할 수 있는 Software가 가장 중요
 Sprint 주기, 팀의 기준, Daily Meeting 같은 팁들은 중요하지 않음
 가장 중요한 기준은 Software Product 개발에 맞는 요구사항인지에 대한 판단

감사합니다.

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