Marcella Marletta interviene alla VII Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, tenutasi il 18 e 19 dicembre 2014 a Roma, per trattare l'argomento: "Innovazione a servizio dei pazienti. Ottimizzazione dei tempi e riorganizzazione processi sanitari ed organizzativi".

1. Innovazione a servizio dei pazienti. Ottimizzazione dei tempi e
riorganizzazione processi sanitari ed organizzativi
Marcella Marletta
Direttore Generale dei Dispositivi Medici e
del Servizio Farmaceutico
Ministero della Salute
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

2. • Lo scenario
• Il contesto economico – finanziario
• Un cambio di approccio
• La sostenibilità del sistema
• Il contesto europeo
• Lo strumento HTA
• L’azione ed il ruolo del Ministero
• La visione da sviluppare
Agenda
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

3. I dispositivi medici, compreso il segmento dei diagnostici in vitro, stanno assumendo un
ruolo sempre più rilevante nell’ambito dei prodotti di interesse sanitario. Le
potenzialità del settore sono enormi, grazie alle nuove tecnologie che, applicate a
questi prodotti, consentono costanti e fino a poco tempo fa insperati progressi.
In generale, i dispositivi medici hanno un breve ciclo di vita sul mercato, in quanto il
settore è caratterizzato da innovazione permanente, perfezionamenti e progressi basati
su nuove tecnologie e materiali.
Lo scenario
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

4. L’impatto che l’innovazione tecnologica in questo settore ha in termini di maggiore
efficacia terapeutica, di migliore qualità di vita, e di risparmi nei costi è in certi casi
sorprendente.
A questo proposito, si vuol richiamare l’attenzione sul fatto che tra i settori industriali,
l’industria dei dispositivi medici è quella che ha il più elevato rapporto tra investimenti
in Ricerca e Sviluppo e fatturato.
Lo scenario
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

5. La conseguenza di tutto ciò è che il ruolo che i dispositivi medici rivestono per il livello
d’innovazione offerto alle strutture ospedaliere e per la prevenzione e la tutela della
salute dei cittadini è sempre più importante.
Il settore, in particolare, assolve un ruolo strategico nel qualificare il nostro Paese in
termini di competitività contribuendo, quindi, alla valorizzazione delle eccellenze della
sanità italiana.
Lo scenario
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6. E’, però, evidente che la prolungata stagnazione economica del Paese ha ormai generato un
gap rilevante di PIL pro capite fra l’Italia e gli altri Paesi dell’Europa. A tale tendenza si
aggiungono altri problemi che caratterizzano, da sempre, il nostro Paese primi fra tutti: una
rilevante evasione fiscale ed un enorme debito pubblico.
Tutto questo genera una progressiva ulteriore riduzione delle risorse effettivamente
disponibili nel bilancio dello Stato. In assenza di una significativa accelerazione della crescita,
che peraltro non è dato prevedere a breve termine, il Paese dovrà quindi responsabilmente
confrontarsi con il tema della sostenibilità di livelli di Welfare e di accesso alle cure ed
all’innovazione comparabili con quelli medi europei.
Il contesto economico - finanziario
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7. Del resto, la qualità e l’accessibilità all’assistenza sanitaria, che uno Stato è in grado di offrire
ai propri cittadini, sono indicatori del livello di civiltà di un Paese.
A questo si dovrà accompagnare un cambio di approccio al tema sanitario: la Sanità non può
più essere vista solo come un costo, ma deve essere percepita per ciò che è, un volano
economico straordinario. Il settore industriale sanitario necessità di un ambiente fertile e
ricettivo al pari di ogni altro, ma, date le sue peculiarità di tecnologia e ricerca, dovrà trovare
una stabilità normativa, indispensabile per attirare investimenti a lungo termine.
Un cambio di approccio
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

8. Sostenibilità del sistema sanitario che passa necessariamente per un migliore uso dei
principali fattori della produzione.
Le persone e le loro competenze sono il primo e più importante fattore produttivo per una
organizzazione che voglia “produrre salute”. Il complemento indispensabile alla competenza
professionale è la R&S ed il suo frutto: la tecnologia.
Competenze professionali e tecnologia generano valore, se combinate attraverso modelli
organizzativi efficaci, efficienti ed equi.
La sostenibilità del sistema
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

9. In tale contesto, c’è da rilevare che le autorità di regolamentazione nazionali ed
europee sono impegnate ad incrementare la promozione dell’innovazione delle diverse
tecnologie sanitarie.
Ma per raggiungere questo ambizioso risultato sarà fondamentale facilitare la
traduzione dei progressi scientifici innovativi in tecnologie che soddisfino adeguate
norme regolamentari, velocizzino l’accesso dei pazienti a terapie promettenti e siano,
innanzitutto, economicamente accessibili per i sistemi sanitari nazionali ed europei.
Il contesto europeo
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10. Questi, tra gli altri, sono stati gli obiettivi posti al centro dei recenti incontri avvenuti in
seno all’EPSCO: ricercare ed iniziare a percorrere strade che possano facilitare il
raggiungimento di un punto di equilibrio tra un adeguato prezzo pagato all’industria (e
che quindi riconosca ad essa il valore della vera innovazione) ma che allo stesso tempo
offra ai pazienti un accesso alle terapie innovative equo, rapido e sostenibile
economicamente.
Si è deciso, pertanto, di aprire una quanto mai opportuna discussione al più alto livello
politico per orientare la priorità connessa a questo argomento.
La riunione dell’EPSCO
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

11. A livello europeo è oramai consolidata la consapevolezza che una politica di oculata
introduzione delle innovazioni tecnologiche nel sistema delle diagnosi e delle cure
costituisce un ulteriore ed irrinunciabile elemento di miglioramento della salute per i
cittadini dell’Unione.
Sarà, quindi, necessario incoraggiare e promuovere sia il dialogo tra le Istituzioni che
quello tra i sistemi industriali e assistenziali. Questo dialogo dovrà essere precoce e
partire fin dalle prime fasi di sviluppo della tecnologia così da permettere di ridurre il
margine di errore nella progettazione degli studi e favorire il buon esito dei processi,
contenendo tempi e costi.
Una consapevolezza condivisa
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12. Questo approccio corale si avvale dell’apporto dell’HTA, ovvero la metodologia in cui
scienza, politiche di welfare ed economia sono i fili conduttori di una gestione efficace
e condivisa delle valutazioni regolatorie; in altre parole, un approccio multidisciplinare
dell’innovazione.
L’Health Technology Assessment è nato proprio per fornire una risposta operativa al
divario tra le risorse limitate del Sistema Sanitario, la crescente domanda di salute e
l’innovazione tecnologica, prendendo in considerazione sia gli aspetti clinici che quelli
economici, organizzativi, etici e sociali.
Lo strumento HTA
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13. Di conseguenza, istituzioni che governano la spesa, industria e associazioni dei cittadini e dei
pazienti tutti dovranno essere attori protagonisti del sistema, lo stesso sistema che ha
conseguito la finalità di rendere disponibili tecnologie innovative, sicure ed efficaci a tutti.
In questo senso, da parte mia, c’è l’assoluta volontà di promuovere convergenze tra
Istituzioni e Industria per affrontare la delicata sfida di allineare le aspettative dei regolatori,
degli istituti di HTA, dei sistemi assistenziali, delle Aziende e dei cittadini. Noi vogliamo
confrontarci e collaborare nell’unico interesse di assicurare ai pazienti da un lato un accesso
rapido alle cure, dall’altro un accesso quell’appropriatezza nell’uso delle risorse
indispensabile a garantire che quelle stesse cure siano disponibili per tutti.
Lo strumento HTA
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14. L’azione del Ministero della Salute, di conseguenza, è decisamente orientato a rendere
sostenibile il Servizio sanitario pubblico da un lato, ma anche a garantire la sostenibilità
dell’indotto industriale della sanità. Ciò lo si potrà raggiungere grazie ad una corretta
programmazione che garantisca al Sistema l'assunzione di scelte consapevoli e coerenti.
Sarà ineludibile, quindi, adottare tutte quegli strumenti in grado di migliorare la capacità del
SSN di selezionare le diverse opzioni disponibili in relazione al reale valore generato nel
sistema. Bisognerà avere la capacità di distinguere le richieste da soddisfare
immediatamente da quelle che possono essere soddisfatte più in là nel tempo e, in casi
limite, da quelle che non devono essere soddisfatte.
L’azione del Ministero
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15. In tale contesto, il ruolo ricoperto dal Ministero della Salute è molto importante. Noi tutti,
infatti, non solo siamo impegnati a svolgere una funzione di "regolazione" nei diversi campi
del SSN ma abbiamo la consapevolezza che sia strategico assumere nel sistema una
posizione di guida rispetto all'esigenza di definire le priorità per una puntuale valutazione
delle diverse opzioni disponibili ponendosi al centro delle diverse istanze.
Il tema della sostenibilità del SSN non attiene quindi soltanto al piano economico, ma a
quello della sopravvivenza di un diritto costituzionale. Saper conservare il tratto
universalistico del sistema e consegnarlo a chi verrà dopo di noi costituisce l’orizzonte con
cui si deve misurare chi ha ambizione di governare la cosa pubblica.
Il ruolo del Ministero
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16. Questa emergenza potrà essere affrontata e vinta solo grazie ad una visione d’insieme da
sviluppare all’interno dell’Ue e ad una rinnovata e rafforzata collaborazione tra tutti gli Stati
membri caratterizzata da più cooperazione, strategie comuni e intensi scambi di
informazioni.
Su questo fronte l’Europa gia si è mossa. Attualmente l'Unione Europea si è posta l’obiettivo
di facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri
nell'ambito di una rete volontaria che collega le Autorità e gli organismi responsabili della
valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri nazionali (HTAN).
La visione da sviluppare
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17. L'Italia è particolarmente impegnata nel portare avanti tali questioni al più alto livello
politico, sia in ambito europeo quale Presidente di turno dell'Unione, che a livello nazionale.
Un apporto che punta fermamente a determinare le migliori condizioni “politiche” per un
robusto sviluppo delle tematiche legate all’HTA a livello comunitario.
Un network, però, funziona solo se si basa sul principio del buon governo i cui valori guida
siano trasparenza, obiettività, indipendenza, correttezza delle procedure e costante
consultazione con le parti interessate. Approccio che è stato approvato da tutti i Paesi
membri.
L’impegno dell’Italia
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18. Sono particolarmente lieta che tale approccio, rafforzato da una aperta e piena
collaborazione tra tutti gli attori del sistema, si stia realizzando anche nell’ambito della VII
Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici.
Qui si stanno ponendo le basi per coniugare la necessaria riduzione della spesa pubblica con
politiche industriali capaci di incentivare lo sviluppo e l’innovazione oltre a garantire la
ineludibile sicurezza e protezione dei pazienti ed un accesso rapido alle cure.
In conclusione
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti

19. Grazie
Marcella Marletta - Innovazione a servizio dei pazienti