Le linee guida del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta durante l'evento Consensus Meeting: verso il VI Congresso Nazionale Digital Sit

1. Consensus meeting:
Verso il VI Congresso Nazionale Digital Sit
Sviluppo della telemedicina e della sanità digitale
Dott.ssa Marcella Marletta
L'evoluzione demografica in atto e la conseguente modifica dei bisogni di salute della popolazione, con una
quota crescente di anziani e di malati cronici rendono sempre più necessario un ridisegno strutturale e
organizzativo della rete dei servizi sanitari, soprattutto nell'ottica di rafforzare l'ambito territoriale di
assistenza.
Come evidenzia il "Patto per la Sanità digitale", nel nostro Paese il ruolo delle tecnologie digitali è sempre
più cruciale per la realizzazione di modelli assistenziali e organizzativi rispondenti alle nuove necessità di
salute, grazie a una diversa interazione tra gli operatori del sistema socio-sanitario e tra questi e i cittadini.
In tale quadro, la Telemedicina è una delle principali soluzioni in grado di mettere in rete il sistema di cura e
assistenza, spostando i servizi dalle strutture sanitarie verso il territorio, facendo leva sull'"empowerment" di
cittadini e pazienti e con un grande impatto economico.
Pensate solo a questo dato: l'integrazione tra ospedale e territorio attraverso la telemedicina porterebbe alla
riduzione del 5% delle giornate di ricovero dei pazienti acuti in ospedale, ognuna della quale ha un costo di
circa 800 euro. Ma ridurrebbe anche del 10% le giornate trascorse dai pazienti in strutture di lungodegenza.
Ma quali sono i benefici attesi dall’introduzione di questa tecnologia? Sono molteplici:
 L’equità di accesso alle cure (assicurata dalla possibilità di un’assistenza in aree remote del Paese);
 La migliore qualità dell’assistenza (garantisce una continuità delle cure direttamente alla casa del
paziente);
 La migliore efficienza (rende fruibile e continua la comunicazione tra i diversi attori riducendo anche
il ricorso all’ospedalizzazione, i tempi di attesa e, come appena visto, ottimizzando l’uso delle
risorse).
Già realtà in alcune regioni ma sconosciuta ai più, la telemedicina dalle ultime stime in nostro possesso
potrebbe garantire 1,4 miliardi di euro di risparmi ai conti del SSN.
Detto ciò, credo che il prossimo anno potrebbe realmente risultare l’anno in cui la telemedicina inizierà ad
evidenziare tutte le sue potenzialità. La risposta sta negli orientamenti strategici che si stanno adottando
nell’ambito del SSN.
I riflessi di queste misure equivalgono a diversi miliardi di euro, se è vero che l’area del sospetto di
inappropriatezza in quest’area corrisponde al 25% del totale della spesa ospedaliera. A mio parere, questa
fortissima spinta alla domicilizzazione dei pazienti rappresenta il vero driver per l’affermazione, per esempio,
della teleassistenza domiciliare, segmento principale (in termini quantitativi) della telemedicina.
Ma al di là dei numeri, seppur importanti, mi preme sottolineare che il vero punto di riferimento per tutti noi
deve essere e rimanere, sempre, la necessità clinica della persona malata e le esigenze pratiche del medico,
o dell’insieme dei medici, che la curano.
Più che di Telemedicina, di conseguenza, sarebbe ormai il caso di parlare di “Clinical Case Management”
all’interno del contesto della “connected care”.
Non si tratta più, solamente, di sistematizzare e facilitare il dialogo da remoto tra specialisti e medici per lo
scambio di informazioni sul paziente o per la trasmissione documentale o per il monitoraggio assistenziale.

2. Centrale è, invece, il mutamento di paradigma organizzativo nell’approccio al paziente all’interno di un
processo assistenziale e di cura, che le applicazioni IT sono già in grado di abilitare e di semplificare.
Solo attraverso questo rivoluzionario cambio di paradigma che creda nel mutamento organizzativo
accompagnato e reso possibile dalle tecnologie della sanità elettronica, si potrà rispondere in modo
appropriato alla domanda di salute dei cittadini, all’interno di un Servizio Sanitario Nazionale che vive stretto
nella morsa della contrazione delle risorse e della crescita del bisogno di salute.
La sanità elettronica, quindi, può essere lo strumento per esplorare nuove strade consentendo ai pazienti di
avere un maggiore controllo sulla propria salute. Già oggi, spesso, si ricorre alla consultazione delle
informazioni sanitarie via web prima di consultare il proprio medico. Alcuni dati ci dicono che sono ormai il
41,7% gli italiani (circa 4 persone su 10) che cercano informazioni online sulla salute, con un’inevitabile
cambiamento dei rapporti tra paziente e medico. In molti casi (58,1%) si cercano su internet informazioni per
capire meglio le indicazioni del proprio medico, oppure si utilizza il web per verificare la sua diagnosi e le
indicazioni (55,3%), mentre in altri casi si discute con il medico dei risultati delle proprie ricerche su internet
(37,1%) o ancora gli si contesta l’esattezza di diagnosi e terapie in base a quanto si è appreso sul web (20,5%).
Accade anche che si intraprendano terapie grazie alle informazioni reperite su internet senza parlarne con il
medico (18,8% dei casi).
In questo contesto si inseriscono i nuovi dispositivi estremamente sofisticati, in grado di fornire informazioni
essenziali in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo a qualsiasi utente, grazie ai quali è stato possibile
migliorare l'assistenza, e quindi la qualità, delle prestazioni erogate all'utente/paziente delle strutture
sanitarie. In altri termini, si è resa concreta la possibilità di tracciare chiaramente il percorso del paziente sin
dal primo momento di interazione con la rete di assistenza sanitaria.
Con queste tecnologie, però, non si possono fisicamente trasportare farmaci, medici, e le attrezzature da un
luogo all'altro, ma si possono trasportare ed elaborare informazioni in molte forme: dati codificati, testi,
immagini, audio e video. In questa prospettiva, oggi con il termine mobile Health si comprende qualsiasi
utilizzo della tecnologia mobile in grado di affrontare le sfide sanitarie più importanti quali l'accesso, la
qualità, l'accessibilità, l'associazione delle risorse e le relative norme comportamentali, con la possibilità di
erogare servizi sanitari ma anche la capacità di agevolare la tutela alla salute e il benessere dei pazienti
attraverso sistemi di mobile computing.
L'avvento degli smartphones tra i dispositivi mobili ha allargato l'utilizzo dei dispositivi ai software installabili
come le applicazioni e in ambito medico. La Mobile Health è oramai un business che cresce in maniera
esponenziale. In questo contesto le Apps mediche si caratterizzano per essere tutte quelle applicazioni,
ottenibili attraverso un download, dedicate al mondo della salute. Esse possono contribuire al miglioramento
della qualità della vita dei pazienti che sono messi nelle condizioni e facilitati nel gestire in modo più dinamico
la loro salute come, ad esempio, nel rendersi più indipendenti negli ambienti domestici, grazie a soluzioni di
autovalutazione o di controllo a distanza di monitoraggio dei fattori ambientali (ad esempio le variazioni della
qualità dell’aria) che possono influenzare sulle condizioni di salute individuali.
Del tema si è occupato il nuovo regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio
scorso (che sarà applicabile a partire da maggio 2020), enfatizzando il criterio della destinazione impressa al
software dal fabbricante, sancisce che “un software costituisce di per sé un dispositivo medico quando è
specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite
nella definizione di dispositivo medico” e che “un software generico, anche se utilizzato in un contesto
sanitario, o un software per applicazioni associate allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico”.
Inoltre, per garantire una classificazione coerente in tutti gli Stati membri, con particolare riguardo ai casi
limite, il regolamento prevede che la Commissione possa decidere caso per caso, su propria iniziativa o su
richiesta di uno Stato membro, se un prodotto o gruppo di prodotti rientri o meno nella definizione di
dispositivo medico.

3. Il regolamento chiarisce inoltre che i software classificati come dispositivi medici rientrano nella classe I (salvo
quelli destinati a monitorare i processi fisiologici che rientrano nella classe IIa oppure IIb quando oggetto del
monitoraggio sono parametri vitali la cui variazione può creare un pericolo immediato per il paziente). Ciò
significa che la valutazione dell’idoneità alla commercializzazione di un software-dispositivo dovrebbe
svolgersi, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva dei fabbricanti (eccetto per quelli rientranti
nelle classi IIa e IIb che richiedono l’intervento di un organismo notificato).
Il percorso regolamentare descritto testimonia la particolare attenzione prestata dalle istituzioni europee per
questo tema in un progressivo affinamento dei criteri essenziali per sancire la distinzione tra mero software
e dispositivo. Tale sforzo del regolatore non può che essere completato dall’interprete nella valutazione del
caso concreto soprattutto alla luce delle continue innovazioni che intervenendo sul terreno della tecnologia
contribuiscono a presentare casi borderline, spesso non facilmente ascrivibili nell’ambito dei labili confini
tracciati dagli organi comunitari.
I rischi legati a questo mercato sono legate alle conoscenze di un comune utente che potrebbero essere non
adeguate e portare ad errori di valutazione ed interpretazione dei dati o dei risultati avvenuti, in tal modo,
favorendo diagnosi e terapie senza il controllo del medico che potrebbero avere gravi effetti sulla salute.
Ma c’è un altro fattore che ci preoccupa: la qualità dell’informazione e la tutela della privacy. In particolare,
sulla base di alcune ricerche svolte sul campo, infatti, è proprio la protezione dei dati personali a interessare
più di ogni altra cosa gli utenti.