1. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Gerencia de la
Calidad
Garantía de la
Calidad
BPM
Control de
Calidad
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Estudiante: Vanessa Cruz Guamán
Semestre: Noveno Semestre “A”
Docente: Dr. Carlos García, MgS
Tema: Control de Calidad en la Industria Farmacéutica
CLASE #8
Relaciones de Calidad
ALIMENTOS
MEDICAMENTOS
TÓXICOS
XENOBIÓTICOS
2. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Control de calidad
Evolución histórica de la normativa farmacéutica
Departamento de control de calidad
Realiza mediciones de parámetros
del producto, determinando si los
valores obtenidos están en
concordancia con unas
especificaciones preestablecidas.
Aplicado a los productos
producidos y utilizados por una
empresa, ya se trate de productos
finales, intermediarios o materias
primas.
1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y
medicamentos adulterados (Acta 1906)
1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la
comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol
Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de
inflexión en lo referente a normativa farmacéutica.
Se introducen en todos los países desarrollados una serie deleyes que
exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados
Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un
departamento de Control de Calidad
La independencia del departamento de producción y de otros departamentos
se considera fundamental
Bajo la autoridad de una persona debidamente alificada y con experiencia de
uno o varios aboratorios de control a su disposición
3. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
1.Muestreoaprobado por el departamentode CC
2.Métodos de análisis validado
3.Registros
4.Revisiónyproducción de la documentación de producción
5.Investigaciones de las fallas para todaslasdesviaciones
6.Ingredientesque cumplancon la autorizaciónde comercialización
7.Ingredientesque tenganla pureza requerida
8.Envases adecuados
9.Etiquetado correcto
10.Liberación de los lotes por la persona autorizada
11.Muestras de retención de las materias primas yde los productos
Requisitos básicos para control de calidad
Requerimientos básicos para control de calidad
•Instalaciones físicas adecuadas
•Personal capacitado
•Procedimientos aprobados
RECURSOS
•Muestreo
•Preparación de patrones de trabajo
•Inspección
•Ensayos
•Vigilancia
•Liberación/rechazo
TAREAS
•Materia prima
•Materiales de empaque
•Productos intermediarios
•Productos a granel
•Productos terminados
•Condiciones ambientales
OBJETOS
4. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Nuevosmétodos
instrumentales
Métodosde análisis
térmico
ElectroforesisCapilar
Controles de rutina farmacéuticos
Ensayos
habituales en
control de
calidad
Aspecto
Identificación
Ensayo de
contenido
Sustancias
relacionadas
Propiedades
físico-químicas
Ensayo de
disolución
Ensayo de
uniformidad
de unidades de
dosificación
Ensayos
biológicos
Métodos
instrumentales
Cromatografía de
líquidos de alta
eficiencia
Cromatografía de
gases
Espectrofotometría
UV-Visible
Espectrofotometría
en el infrarrojo
Espectroscopiaen
el infrarrojo
cercano
Espectrofotometría
de absorción/de
emisiónatómica
Polarimetría
5. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Validación de métodos de análisis
La validación de un método de ensayo tiene como finalidad demostrar la idoneidad de
dicho método para llevar a cabo un análisis determinado.
Según la metódica de análisis que se realice, las validaciones pueden ser:
- No evaluado habitualmente
P Evaluado habitualmente
(1) No es necesaria si se evalúa la reproducibilidad del método
(2) Puede resultar necesario en algunos casos
• Para metódicas nuevas
Prospectivas
• Metódicas muy utilizadas que no han sido validadas de las cuales se posee
suficiente información para ser validadas
Retrospectivas
• Metódicas validadas en las cuales se han introducido cambios. El grado de
validación dependerá de la naturaleza e importancia de los cambios
Revalidaciones
6. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Validación de métodos
analíticos
Selectividad
Capacidad del métodopara asegurarqueseestá evaluandoel
analito deinterés enpresencia de una matriz con otros
componentes.
Linealidad
Implica obteneren todo el intervalo deconcentraciones estudiado
una respuesta proporcionalentrela concentracióndelanalito y la
magnitudfísica medida descrita correctamente por elmodelo o
ecuación decalibración.
Intervalo Es el intervalo entre los niveles extremos deconcentraciones que
puede ser determinado deforma precisa, exacta y lineal.
Exactitud
Método analíticoexpresa la proximidad entrelos valores obtenidos
por dicho método con los valores reales,obtenidos mediante
pesada deun estándaro bien con valores obtenidos por un método
de referencia adecuado.
Precisión Medida delerroraleatorio asociadoalmétodo analítico.
Límite de detección
Cantidad más pequeña deanalitoquepuedeser detectada en una
muestra, aunqueno sea posibledeterminarla a ese nivel de
concentración.
Límite de cuantificación
Nivel de concentraciónmínimo quepuede serdeterminadode
forma exacta y precisa bajo las condiciones operacionales
normales.
Robustez
Evaluaciónde la susceptibilidad del métodode análisis a
variaciones delas condiciones analíticas, como variaciones en
reactivos y variaciones instrumentales.
Validación de métodos analíticos
