1. LUISA MARÍA CONTRERAS
PAULA RODRÍGUEZ
YENI GARZÓN
LORENA ORJUELA
TÉCNICO EN COMERCIO INTERNACIONAL
2012
2.
3. Misión
ICONTEC contribuye a mejorar la competitividad,
productividad y gestión de las organizaciones, con la
entrega de soluciones innovadoras en normalización,
educación y evaluación de la conformidad, basado en
la ética y el desarrollo integral de su talento humano,
en beneficio de la comunidad.
Visión
Ser una organización multinacional reconocida por su
excelencia en la gestión del conocimiento basada en la
normalización, generando cultura de gestión y
responsabilidad social en Latinoamérica.
4.
5. Ofrece soporte a más de:
150 países
36 organizaciones
310,000 empresas certificadas
Acreditaciones
Equivalente al 30% del mercado mundial
Ente:
alemán DAKKS
Estadounidense ANAB (ANSI – ASQ
national acreditation board)
Las certificaciones de sistemas gestión
otorgadas son reconocidas en el exterior
por:
52 miembros acreditadores
Firmando el Acuerdo Mundial de
Con el fin de lograr la aceptación Reconocimiento MLA del Foro
internacional de los certificados Internacional de Acreditación (IAF)
eliminando las barreras al comercio.
6. ENTIDADES DE LAS CUALES
ICONTEC TIENE ACREDITACION
ANAB
Evalúa y acredita a los organismos de certificación que demuestren
competencia para auditar y certificar a las organizaciones que se
ajusten a las normas de sistemas de gestión
DAKKS
El organismo de acreditación alemán (DAkkS) es el organismo nacional
de acreditación de la República Federal de Alemania, con sede en
Berlín. Se evalúa y monitorea confirmado como un órgano
independiente, la competencia de los laboratorios, organismos de
certificación e inspección. Así, hace una importante contribución
DAkkS para la garantía de calidad de los productos y servicios, la
confianza de los consumidores y la competitividad de la economía
alemana..
Fuente: www.icontec.org.co
7.
8.
9. Este es uno de los servicios que brinda el cual consiste en la
realización de un control detallado a los equipos o materiales tras su fabricación, previamente
al embarque. Esta inspección incluye cantidad, calidad, embalaje, marcas y supervisión de la
carga.
Ofreciendo así
Inspección de origen
Evaluación de Fabrica (factory assesment)
Inspección de Carga
Inspecciones durante el proceso de fabricación
Inspecciones de prototipos de productos
10. "El Instituto Nacional de Normalización Estadounidense (ANSI ) es una organización
privada sin fines lucrativos que administra y coordina la normalización voluntaria y las
actividades relacionadas a la evaluación de conformidad en los Estados Unidos. La misión
del Instituto es mejorar tanto la competitividad mundial de las empresas estadounidenses,
así como la calidad de vida estadounidense, promoviendo y facilitando normas voluntarias
de consenso y sistemas de evaluación de conformidad, y protegiendo su integridad. "
Referencia:
http://www.ansi.org/about_ansi/overview/overview_sp.aspx?menuid=1#.UHo8em-8bKM
ANSI como ya lo antes mencionado es una de las entidades en las cuales ICONTEC es acreedora,
de esta forma ANSI siendo la representante oficial de ISO una de las entidades encargadas de
los estándares de calidad.
ISO tiene una relación estrecha con la Organización Mundial del Comercio (OMC), que valora
especialmente la contribución de las normas ISO para la reducción de los obstáculos técnicos al
comercio. Al igual que con la ONU , armonizando reglamentos y políticas publicas como:
CODEX Alimentarius
Naciones Unidas Comisión Económica para Europa (CEPE / ONU), sobre la seguridad de los
vehículos de motor y el transporte de mercancías peligrosas.
Organización Marítima Internacional (OMI), sobre la seguridad del transporte.
11. Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos
Evaluación de factores de riesgo y
expedición de medidas sanitarias
relacionadas con alimentos y materias
primas
Expedir los registros sanitarios, así
como la renovación, ampliación,
modificación y cancelación
Inspección, vigilancia y control en la
inocuidad en la importación y exportación
de alimentos y materias primas para la
producción de los mismos, en puertos,
aeropuertos y pasos fronterizos
SITIO WEB: www.invima.gov.co
12.
13. ANTECEDENTES HISTÓRICOS
•Creado a partir de la ley 100. e definió entonces como naturaleza del INVIMA ser un
establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con
personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al
Sistema de Salud y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
MISIÓN
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo
asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y
otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIÓN
En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia
Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia,
efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y
confianza en la población.
FUNCIONES
•Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos
•Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean
aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia sanitaria, control de calidad,
evaluación y sanción
•Expedir los registros sanitarios.
•La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas
con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos.
14.
15. Normatividad
Unificación de Institucional
Alimentos
Criterios
Higiene
doméstica y
Conceptos
absorbentes de
higiene personal
Proyectos Bancos de sangre
Normativos y componentes
Visto bueno Bancos de
previo de Tejidos y Médula
Importación Ósea
Productos
Bebidas
suplementos
Alcohólicas
dietarios
Unidades de
Productos
Biomedicina
Fitoterapéuticos
Reproductiva
Plaguicidas de
Cosméticos
uso doméstico
Dispositivos
Homeopáticos
médicos
Reactivos de Medicamentos
diagnóstico IN Medicamentos
VITRO oficinales
21. DIAN, Ministerio de Salud, INVIMA - Junio
28 de 2001
Acuerdo de cooperación anti contrabando y anti
falsificación de productos cosméticos y de aseo
celebrado entre la unidad administrativa
especial, DIAN, INVIMA, LA ANDI y las
compañías del sector.
22. Anexo -Circular 075 de diciembre 29 de 2006
Listado de productos sujetos a autorización previa del
INVIMA
Anexo 2 - Resolución 434 de 2001
Listado de equipos biomédicos de importación y/o adquisición
controlada.
23. Circular 00024 - Febrero 7 de 2005
Sentencia del consejo de estado del 9 de diciembre de
2004 proferida dentro de los procesos radicados con los
números 13432 13434 y 13502
Circular Conjunta 001 - Abril 1 de 2002
Registro Sanitario y clasificación arancelaria de
medicamentos, alimentos, plaguicidas e insecticidas de uso
domestico.
Circular Externa 0013 -Marzo 26 de 2008
Modulo de exportaciones Ventanilla única de Comercio
Exterior Decreto 4149 de 2004- Ministerio de Comercio
Industria y Turismo
24. Circular Externa 075 - Diciembre 29 de 2006
Medidas de control establecidas para la importación de productos sujetos
a autorización previa del INVIMA.
Circular Externa 017 - Febrero 11 de 2005
Modificación circular externa 077 de 2002, anexo 18 del INVIMA.
Circular Externa 049 - 2003
Modificación circular externa 031 de 2003, Vistos buenos por parte del
INVIMA.
Circular Externa 031 - Julio 7 de 2003
Inclusión de subpartidas arancelarias y notas marginales a la circular
externa 034 de 2000.
Circular Externa 028 - Junio 24 de 2003
Visto bueno a las importaciones de licores provenientes de zonas francas.
Circular Externa 56 - Junio 21 de 2002
Adición subpartidas arancelarias y/o modificación de notas marginales del
INVIMA.
Circular Externa 3 - Mayo 25 de 2000
Modificación circular externa conjunta No. 002 INCOMEX INVIMA de
Marzo 1 de 2000.
Circular Externa 2 - Marzo 1 de 2000
Poductos sometidos a licencia.
25. Circular Interna DG01001801 - Septiembre 18 de 2003
Datos dentro de las autorizaciones
Circular Externa 0013 -Marzo 26 de 2008
Modulo de exportaciones Ventanilla ünica de Comercio Exterior Decreto
4149 de 2004- Ministerio de Comercio Industria y Turismo
Circular Externa 075 - Diciembre 29 de 2006
Medidas de control establecidas para la importación de productos
sujetos a autorización previa del INVIMA.
Circular Externa 017 - Febrero 11 de 2005
Modificación circular externa 077 de 2002, anexo 18 del INVIMA.
26. Circular Externa 049 – 2003
Modificación circular externa 031 de 2003, Vistos buenos por parte del
INVIMA.
Circular Externa 031 - Julio 7 de 2003
Inclusión de subpartidas arancelarias y notas marginales a la circular
externa 034 de 2000.
Circular Externa 028 - Junio 24 de 2003
Visto bueno a las importaciones de licores provenientes de zonas francas.
Circular Externa 56 - Junio 21 de 2002
Adición subpartidas arancelarias y/o modificación de notas marginales del
INVIMA.
Circular Externa 3 - Mayo 25 de 2000
Modificación circular externa conjunta No. 002 INCOMEX INVIMA de
Marzo 1 de 2000.
Circular Externa 2 - Marzo 1 de 2000
Productos sometidos a licencia.
Circular Postal 19 - Mayo 14 de 1987
Visto bueno previo de MinSalud, Licitudes de modificación
27. CONCEPTO UNIFICADO – DIAN
Visto bueno previo de Ministerio de Salud,
Licitudes de modificación.
28. Decreto 1541 -mayo 7 de 2007
Por el cual se modifica la Ley 915, se modifica y adiciona el Decreto 2685 de 1999
Decreto 383 -febrero 12 de 2007
Por el cual se modifica el Decreto 2685 de 1999 y se dictan otras disposiciones
Decreto 3803 -Octubre 31 de 2006
Por el cual se establecen disposiciones relacionadas con las solicitudes de registro y licencia de
importación.
Decreto 1310 - Mayo 21 de 2003
Por el cual se establece el requisito de licencia previa para la importación de unos productos.
Decreto 822 - Abril 2 de 2003
Por el cual se modifica el artículo 96 del Decreto 677 de 1995.
Decreto 358 - Febrero 28 de 2002
Por el cual se fijan condiciones para la exclusión del impuesto sobre las ventas para materias
primas químicas utilizadas en la fabricación de medicamentos, plaguicidas e insecticidas.
Decreto 1546 - Agosto 4 de 1998
Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979, y 73 de 1988, en cuanto a la
obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de
componentes anatómicos y los procedimientos para trasplante de los mismos en seres humanos,
y se adoptan las condiciones mínimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina
Reproductiva, Centros o similares.
29. Ley 915 - Octubre 21 de 2004
Por la cual se dicta el Estatuto Fronterizo para el
Desarrollo Económico y Social del departamento
Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa
Catalina.
Ley 788 - Diciembre 27 de 2002
Por la cual se expiden normas en materia tributaria
y penal del orden nacional y territorial y se
dictan otras disposiciones.
30. OTRAS
DCI DENOMINACIÓN QUÍMICA CATEGORÍA
DENOMINACIONES
7-CLORO-1,3-DIHIDRO-1-
LISTA I
DIAZEPAM METIL-5-FENIL-2H-1,4-
ESTUPEFACIENTES
BENZODIAZEPIN-2-ONA
31. Resolución 00529 - Marzo 2 de 2004
Por la cual se modifica parcialmente la Resolución número 434 de 2001.
Resolución 000826 - Abril 10 de 2003
Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación,
exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación,
compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y
medicamentos que las contengan y sobre del Estado.
Resolución 1528 - Noviembre 19 de 2002
Por la cual se adopta una medida de carácter sanitario.
Resolución 016563 - Agosto 5 de 2002
Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobación de las
licencias y registros de importación del azúcar de caña o de remolacha
azucarera en estado sólido, en bruto sin aromatizar ni colorear que
comprenden (Azúcar crudo, azúcar blanco y el azúcar blanco especial) y los
demás azucares que comprenden (Azúcar de caña o de remolacha azucarera
refinado
32. Resolución 2002001679 - Enero 25 de 2002
Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobación de
las Licencias o Registros de Importación de la Leche en Polvo y los
Derivados Lácteos en Polvo.
Resolución 00434 - Marzo 27 de 2001
Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de
tecnologías biomédicas, se definen las de importación controlada y se
dictan otras disposiciones.
Resolución 10 - Marzo 29 de 1993
Por medio de la cual se dictan disposiciones sobre la importación de
muestras sin valor comercial y mercancías objeto de declaración de
legalización.
Resolución 005213 - Julio 1 de 1992
Por la cual se establece una delegación de los vistos buenos en los
registros de importación a los productos alimenticios elaborados o
procesados en el exterior.
33.
34. Proyectos de Normas de
Subdirección de Insumos para la
salud
Proyectos de normas de
Subdirección de Alimentos y
Bebidas Alcohólicas
35. Competencia de la comisión revisora
Diferencia entre la actividades de desposte desprese y expendios de carne
Facultades del INVIMA como entidad certificadora de HACCP
Importación de dispositivos médicos
Interpretación Ley 915 de 2004
Publicidad de Bebidas Alcohólicas
Publicidad de medicamentos que emplea la expresión - Nuevo
Concepto jurídica certificación de inspección sanitaria para nacionalización. Radicado 10018843 de fecha 19 de marzo de
2010
Interpretación Decreto 2086 de 2010
Aplicación del Decreto 1994 de 1996 en pastas alimenticias.
Competencias del INVIMA
Competencia del INVIMA para realizar IVC en establecimientos que realizan labores de manipulación, clasificación y
empaque de huevos.
Acción Popular
concepto publicidad productos en trámite obtención registro radicado 11051820
Concepto Recordatorio y Mención de Marca de Bebidas Alcohólicas - Radicado 11050338
Concepto sobre vigencia BPM cuando se solicita ampliación para Fitoterapéuticos - Radicado 11019318
36. Instructivo para la evaluación y autorización de
convenios de acuerdo al decreto 4974 de 2009
Criterio Sala Especializada de Medicamentos
Criterio Evaluación de Convenios Sub de Alimentos
Criterio de Tecnovigilancia
37.
38. INSCRIPCIÓN Y
CERTIFICACIÓN DE PERMISO SANITARIO
REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS MATERIAS DE FABRICACIÓN Y
DE ALIMENTOS PRIMAS E INSUMOS VENTA DE ALIMENTOS
IMPORTADOS DE M Y X EN SITIO DE ELABORADOS POR
CONTROL DE 1° MICROEMPRESARIOS
BARRERA
REG SANITARIO DE
PERMISO DE MEDICAMENTOS
REG SANITARIO DE
COMERCIALIZACIÓN PARA HOMEOPÁTICOS SIMPLES
PLGUICIDAS DE USO
EQUIPOS BIOMÉDICOS DE DE RÉGIMEN NO
DOMÉSTICO DE
TECNOLOGÍA CONTROLADA SIMPLIFICADO Y
FABRICACIÓN
DE FABRICACIÓN MEDICAMENTOS
NACIONAL
NACIONAL E M CLASE IIB HOMEOPÁTICOS
COMPLEJOS M
39. REG SANITARIO DE
PREPARACIONES
REG SANITARIO PARA FARMACEUTICAS CON BASE EN
VISTO BUENO DE M
BEBIDAS PLANTAS MEDICINALES Y PROD
EN LINEA
ALCOHOLICAS M FITOTERAPEUTICOS
TRADICIONALES DE
FABRICACIÓN NACIONAL
INSCRIPCIÓN DE AUDITORIA O
INSCRIPCIÓN DE
FÁBRICAS DE PROD CERTIFICACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS
PARA LA PESCA Y ESTABLECIMIENTOS
DE ALIMENTOS ANTE
AGRICULTURA PARA LA DE X PROD CARNICOS
EL INVIMA
X A LA UE DE TERCEROS PAÍSES
40. Todo alimento que se expenda
directamente al consumidor
Marca de fábrica y nombre
determinado
El registro se expide
automáticamente
Vigencia: 10 años con
posibilidad de renovación
41. Original (copia al carbón) de la consignación
FORMULARIOS
por el valor de la tarifa de acuerdo al
producto
Info básica
Formularios diligenciados correctamente y
firmados por el representante legal o
apoderado Certificaciones
Certificado de existencia y representación Modelo de
legal del titular y fabricante o matrícula ficha técnica
mercantil con vigencia no superior a 3
meses
42. Certificado de venta libre del país de origen (prod se
vende libremente, es apto para consumo humano y el
fabricante cumple con las normas sanitarias de dicho país.
Sello de apostille o de consularización y legalización
Si esta en otro idioma diferente al español llevar otro
documento en español. Su vigencia no debe ser mayor a 1
año
Ficha técnica según el INVIMA del país de origen
Carta de autorización del fabricante al M para M,
distribuir, comercializar y/o ser el titular del registro
sanitario en Colombia
Poder para actuar si es mediante un apoderado
43. Alimentos naturales que no sean sometidos a ningún FORMULARIOS
tipo de transformación
Info básica
Alimentos de origen animal crudos, refrigerados
o congelados que no haya sido sometidos a
ningún tipo de transformación
Certificaciones
Alimentos o materias primas que hayan sido
producidos en el país o M para utilización exclusiva
Modelo de
del sector gastronómico en la elaboración de ficha técnica
alimentos y preparación de comidas
OFICINA DE
ATENCIÓN AL ORIENTACIÓN REVISIÓN LEGAL REVISIÓN TÉCNICA RADICACIÓN NOTIFICACIÓN
USUARIO
44. Notificación sanitaria obligatoria
(NSO)
Expedición automática y envío al
correo electrónico
Vigencia : 10 años, es renovable
y se pueden realizar cambios
45. Solicitud escrita ante la Subdirección de
Insumos para la Salud y Productos varios
del INVIMA una visita de capacidad de
producción para la fabricación de
productos nacionales
Copia de la consignación o del pago
electrónico de la tarifa 4023
Solicitud escrita a la Subdirección de
Insumos para la Salud y Productos varios
del INVIMA el certificado de capacidad
de producción
46. Recibo de la consignación de la tarifa
Formulario diligenciado completamente, formado por el
representante legal o apoderado
Descripción y composición del producto con sus
respectivas fórmulas, nombre genérico y nomenclatura
IUPAC. Especificaciones organolépticas y físico
químicas. Bondades y problemas para la salud
Instrucciones de uso, material del envase 1° y 2°,
forma de presentación, # de lote, propiedades
desinfectantes y/o bactericidas
Certificado de capacidad de producción
47. Todos los requisitos de los productos
nacionales
Doc que respalde la representación legal
y/o condición de apoderado
En caso de maquila: doc emitido por la
autoridad competente de c/u de los países
que participe en la fabricación
Autorización del fabricante al nuevo M
