Los biofármacos son productos medicinales cuyo principio activo es de origen biológico y es producido mediante biotecnología. Algunos tipos de biofármacos incluyen proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores de material genético y fragmentos de anticuerpos. Los biofármacos se utilizan para tratar enfermedades autoinmunes, alteraciones de la hemostasia, cáncer, trasplantes y anemias. Su producción implica etapas como estudios de variabilidad, caracteriz

1. Biofármacos
LIDA ANA LEIBY ENRIQUEZ
CC:59805327
Grupo
152001_13
Tutor
Carlos Guerrero
Universidad Nacional Abierta y a Distancia (UNAD)
Escuela de Ciencias de la Salud
8 de mayo del 2020

2. BIOFÁRMACO
producto medicinal, terapéutico, profiláctico, o de diagnóstico in vivo,
cuyo principio activo es de naturaleza biológica y es producido por
biotecnología”
-Matar, P. (2009). Biofármacos y biosimilares. Revista Argentina de Reumatología, 20(3), 8. Recuperado de: http://revistasar.org.ar/revistas/2009/numero_3/articulos/editorial.pdf

3. TIPOS DE BIOFARMACOS
• Proteínas recombinantes
• Anticuerpos monoclonales
• Vectores de material genético
• Fragmentos de anticuerpos
• Oligonucleótidos antisentido
• Vacunas, y otros.
-Matar, P. (2009). Biofármacos y biosimilares. Revista Argentina de Reumatología, 20(3), 8. Recuperado de: http://revistasar.org.ar/revistas/2009/numero_3/articulos/editorial.pdf

4. Medicamentos biológicos y biotecnológicos
Biológicos Biotecnológicos
son productos que poseen una sustancia
activa, la cual es fabricada derivada de un
organismo viviente, es decir, de origen
biológico, tales como microorganismos;
órganos y tejidos de origen animal o vegetal, y
células o fluidos de origen humano o animal;
entre otros
Obtenidos a partir de la manipulación genética o
cambios en la estructura biológica de organismos
vivos o de partes de ellos, por técnicas como el
ADN recombinante y las tecnologías del
hibridoma.
Calvo, B., & Zúñiga, L. (2010). Medicamentos biotecnológicos: requisitos exigidos para el desarrollo y aprobación de biosimilares. Información tecnológica, 21(6), 125-132. Recuperado de:
https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?pid=S0718-07642010000600014&script=sci_arttext&tlng=en

5. Medicamentos biológicos
Infliximab Insulina Trastuzumab
Medicamentos biológicos
Matar, P. (2009). Biofármacos y biosimilares. Revista Argentina de Reumatología, 20(3), 8. Recuperado de: http://revistasar.org.ar/revistas/2009/numero_3/articulos/editorial.pdf

6. BIOFÁRMACOS
Enfermedades autoinmunes
Alteraciones de la
hemostasia
Cáncer
Trasplantes Anemias
Se utiliza para:
Matar, P. (2009). Biofármacos y biosimilares. Revista Argentina de Reumatología, 20(3), 8. Recuperado de: http://revistasar.org.ar/revistas/2009/numero_3/articulos/editorial.pdf

7. Diferencias en la tecnología Farmacéutica para la fabricación
de Medicamentos de Síntesis Química y de un Biofármaco.
Tecnología farmacéutica de medicamentos de
síntesis química
biofármaco
Constituye la mayor parte de los componentes el
arsenal terapéutico. Generalmente en el laboratorio se
han tratado de obtener fármacos cuya estructura
química estaba inspirada en la de los principios
activos naturales, sufriendo después las múltiples
modificaciones posibles.
Estos procedimientos han evolucionado notablemente
y hoy podemos afirmar que el enorme desarrollo de la
química de síntesis, química combinatoria y modelado
molecular, han situado al producto de síntesis en la
vanguardia del arsenal terapéutico.
Los medicamentos biológicos son derivados de
organismos o células vivas o sus partes. Se pueden
obtener de fuentes tales como tejidos o células,
componentes de la sangre humana o animal (como
antitoxinas y otro tipo de anticuerpos citoquinas, factores
de coagulación), virus, microorganismos y productos
derivados de ellos como las toxinas.
Estos productos son obtenidos con métodos que
comprenden, pero no limitan a cultivo de células de
origen humano o animal, cultivos y propagación de
microorganismos y virus, procesamiento a partir de
tejidos o fluidos biológicos humanos o animales
transgénesis, técnicas de ácido Desoxirribonucleico
(ADN) recombinante, técnicas de hibridomas. Los
medicamentos que resultan de estos tres últimos
métodos se denominan biotecnológicos.
Calvo, B., & Zúñiga, L. (2010). Medicamentos biotecnológicos: requisitos exigidos para el desarrollo y aprobación de biosimilares. Información tecnológica, 21(6), 125-132. Recuperado de:
https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?pid=S0718-07642010000600014&script=sci_arttext&tlng=en

8. Etapas básicas de Producción de Medicamentos Biológicos
Etapa 1: estudios de variabilidad
determinación de los efectos de la
variabilidad de las especificaciones de
calidad y del desempeño del proceso a
partir del conocimiento adquirido en las
etapas de investigación básica,
experiencia clínica y de otros productos
similares previamente desarrollados.
Etapa 2: proceso de caracterización
estudios de caracterización y el
establecimiento de los intervalos de
aceptación para cada uno de los parámetros
críticos del proceso.
Etapa 3: evaluación y el análisis de la
interacción de los parámetros críticos de
proceso
proceso para determinar los intervalos de
aceptación que garanticen la calidad del
producto
Etapas
básicas
Soria Osorio, R., Meneses-Acosta, A., & Paniagua Solis, J. F. (2011). Aplicación del concepto de espacio de diseño en el desarrollo de biofármacos. Revista mexicana de ciencias
farmacéuticas, 42(1), 58-64. Recuperado de: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?pid=S1870-01952011000100007&script=sci_arttext

9. Marco normativo en Colombia para los medicamentos biotecnológicos o biológicos
Marco normativo para
los medicamentos
biotecnológicos o
biológicos
Disposiciones Generales
Evaluación Farmacológica de Medicamentos Biológicos
Evaluación Farmacéutica y Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Biológicos
Aspectos Procedimentales para las Evaluaciones Farmacológica y
Farmacéutica y del registro sanitario
Guías
Farmacovigilancia y vigilancia sanitaria
Disposiciones Finales
Ministerio de Salud y protección Social, (2014). Decreto 1782 del 18 de septiembre. Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del
registro. Recuperado de https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/decreto-1782-de-2014.pdf
Decreto
1782 del 18
de
septiembre.

10. ¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!