Présentation du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Corée du Sud. Informations détaillées sur: la classification, le processus d'équivalence, les licenses produits, les tests, les Korean Good Manufacturing Practice (KGMP). Plus de details sur: Find more on: http://kobridgeconsulting.com/?p=767

1. Enregistrement des dispositifs
médicaux en Corée

2. Sujets Abordés
• Le marché Coréen
• Vue d’ensemble du processus d’enregistrement
• Comparatif Etats Unis/ Europe / Corée
• Définitions
• Les étapes générales
• Classification
• Equivalence
• Importateur
• License Produit (pre-market)
• KGMP (Korean Good Manufacturing Practice)

3. Plus facile qu’il n’y parait
Perdu ? Plus facile qu’on le croit…

4. Le Marché Coréen

5. Le Marché Coréen
• Similaire au Marché Européen ou Nord Américain
• Marché arrivé à maturité
• Opportunités : renouvellement d’une base installée
ou nouvelles technologies
• Marché très régulé et difficile à pénétrer
• Beaucoup de similarités avec l’approche américaine
en termes de règlementation

6. Le Marché Coréen
• La plupart des médecins font leurs études aux Etats-
Unis
• Les attentes des médecins: technologie ou produits
identiques
• Stratégie règlementaire envisageable:
enregistrement aux Etats-Unis puis en Corée

7. Le processus d’enregistrement
en Corée

8. Le processus d’enregistrement en
Corée
 Depuis 2013:
 Suite a de nombreux scandales, les dispositifs
médicaux ne sont plus règlementés par la KFDA mais
au niveaux du ministère. Ministry of Food and Drug
Safety (MFDS).
 L’essence de la règlementation réside dans le
« Medical Act » No 10564 auquel les fabricants doivent
se conformer en enregistrant leur produits auprès du
MFDS

9. Les étapes importantes
1. Déterminer la classe du dispositif
2. Etablir une équivalence
3. Assigner un mandataire (license holder)
4. Préparation du dossier
5. Tests
6. Revue (avec Dossier Technique ou non)
7. KGMP Certification (Si requis)
8. Mise sur le marché

10. Considérations générales

11. Ou commencer ?
• La plupart des fabricants
ont déjà leurs produits
enregistrés aux Etats-
Unis ou en Europe
• Utile de présenter les
choses par comparaison
entre les 3 marchés

12. Définition

13. Définition d’un dispositif médical
 3 definitions différentes
 En Corée, exclusion des médicaments et quasi-médicaments
 Attention: certains gels, lotions ou produits assimilés
peuvent rentrer dans cette catégorie

14. Classification

15. Classification
Class 1
(risque
faible)
Class 2
(risque
modéré)
Class 3
(risque
élevé)
Class 4
(risque
très élevé)
Augmentation du risque pour le patient

16. Classification
Corée Europe USA
KFDA Notification No.
DDM Annexe IX
2010-91
DIV
21 CFR 862-892
Classe 1
Classe 2
Classe 3
Classe 4
Classe I , Class I (sterile,
mesure)*
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Classe I
Classe II
Classe III
Classification des
dispositifs médicaux
prédéfinie
Classification selon les
règles définies dans les
annexes
Classification des
dispositifs médicaux
prédéfinie

17. Processus d’ évaluation
Classe de dispositif Classification Evaluation
Classe 4 Risque très élevé Evaluation MFDS
Données cliniques
Classe 3 Risque élevé Evaluation MFDS
Classe 2 Risque modéré Evaluation MFDS
Revue Dossier
technique tierce partie
Classe 1 Risque faible Notification MFDS

18. Equivalence

19. MFDS Substantial Equivalence (SE)
- Equivalence prouvée par une justification scientifique et/ou
des documents de preuve
- table de comparaison avec les éléments suivant:
 Usage revendiqué
 Principe d’opération
 Matière première (produits contact patients)
 Performance
 Méthode de test / norme
 Instructions d’utilisation

20. MFDS Substantial Equivalence (SE)
Si le produit a un équivalent qui est déjà vendu en
Corée, SER (Safety and Effectiveness Review) non
requis.
Dans le cas contraire il est nécessaire d’effectuer une
SER.

21. Classification
Corée EU USA
Substantial Equivalence
(SE)
NA Predicate Device
SER (Safety and
Effectiveness Review)
NA PMA (Pre-Market
Application)

22. Représentation locale

23. Une stratégie
essentielle à
définir

24. Représentation locale
3 Options:
 Passer par un distributeur: enregistrement + licenses
+ suivi post-market, ventes, marketing
 Passer par un license holder: idem ci-dessous sauf
partie vente + marketing. Le license holder équivaut
au représentant européen
 Monter une succursale qui détient les licenses. Un
consultant prend en charge l’enregistrement.

25. Différentes entités impliquées
Corée EU USA
Medical Device Act Directive Dispositifs
Médicaux et
diagnostics in-vitro
Federal Food Drug &
Cosmetic Act
Fabricant Fabricant Fabricant
License Holder Représentant
européen
U.S. Agents
MFDS Organisme Notifié FDA
Tierce partie Tierce partie

26. License Produit

27. Classe I : Premarket Notification
• Les demandes sont revues par
le bureau local du MFDS
• Les notifications contiennent
des informations de base sur le
produit

28. Dossier technique
De manière très similaire au 510k
de la FDA les produits de classe 2, 3
et 4 avec équivalence démontrée
doivent soumettre un dossier
contenant les informations
techniques

29. Safety and Effectiveness Review
(SER) dossier technique
Les produits de classe 2, 3, et 4
dont l’ équivalence ne peut être
démontrée doivent soumettre
un dossier technique ainsi
qu’une SER très similaire dans
son approche a la PMA (pre-market
application) des US

30. SER : Donnees cliniques
• Données cliniques présentées
• Pas d’investigations cliniques requises en Corée
normalement
• Le MFDS accepte en général les données cliniques
approuvées par un pays membre de l’OCDE ou
publiées dans un journal scientifique reconnu

31. Tests
• Pour les classes 2, 3 et 4 les tests
doivent être réalisés par un
laboratoire indépendant
• Les rapports de test peuvent être
acceptés a condition de satisfaire
au CB scheme, GLP…

32. Laboratoires certifiés
MFDS
 14 laboratoires certifiés
 Certain avec un champ complet
 D’autres un champ restreint
 Certains spécialisés dans certaines applications
(dentaire)

33. Revue des dossiers techniques
Une fois le dossier prêt, il peut-être soumis pour revue:
- Classe 2: revue par tierce partie, approbation par
MFDS
- Classe 3 et 4 et classe 2 SER: revue et approbation par
MFDS

34. Timing et couts
Classe Temps de revue Cout
Classe 1 NA 25€
Classe 2 35 jours 1100€
Classe 2 SER 80 jours 330€
Classe 3 et 4 65 jours 140€
Classe 3 et 4 SER 80 jours 330€

35. Tierce partie
Au total 6 organismes accrédités par le MFDS pour
réaliser des revues de dossier technique:
Organismes Notifiés
Laboratoires d’essais Coréens

36. Licence produit
Une fois le dossier technique (SER inclus ou non)
approuvé, le processus de soumission suit son cours
afin d’obtenir la licence produit.
En général, il est conseillé de procéder en même
temps a la demande de certificat KGMP

37. Korea Good Manufacturing
Practices (KGMP)

38. Une inspection ?
Assez similaire a un audit
ISO 13485 en fait

39. Korea Good Manufacturing Practices
(KGMP)
Corée EU US
KFDA Notification:
Standards for
Manufacture, Import
and Quality
Management of
Medical Device
EN ISO 13485: 2012 21 CFR Part 820
Quality System
Regulation (QS)/
Good Manufacturing
Practices (GMP)
Annexes directive
(surveillance et
système qualité)

40. Korea Good Manufacturing Practices
(KGMP)
 Les fabricants de produits de classe 2, 3 et 4 doivent
se conformer aux exigences des KGMP
 Les exigences en termes de système qualité sont très
similaires à celles de l’ISO 13485
 Vérification sur site des données du « Device Master
Record » et du dossier technique

41. Processus de certification KGMP
 Préparation des documents
 Soumission tierce partie 2 mois avant la date
d’inspection souhaitée (en parallèle avec la
soumission du dossier technique)
 Revue tierce partie et MFDS
 Inspection sur site
 Délivrance du certificat (valide 3 ans)

42. Certification KGMP
Les inspections KGMP sont réalisées par des inspecteurs
MFDS et tierce partie.
4 laboratoires d’essais sont accrédités pour réaliser les
inspections KGMP

43. Enregistrement final
Après approbation, le MFDS délivre un
certificat Produit et KGMP.
La libération du produit aux douanes est
faite par le “license holder”

44. Merci !
Nicolas Clary
Kobridge Consulting
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