Este documento proporciona una guía para la redacción de protocolos de investigación en el área de la salud. Explica los diferentes componentes que debe incluir un protocolo como la justificación, planteamiento del problema, objetivos, hipótesis, metodología y referencias. Además, describe cada sección con detalle e incluye ejemplos. El objetivo es servir como apoyo para la elaboración de proyectos de investigación en salud de manera ordenada y completa.

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GUÍA ABC 1 PARA REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.
AUXILIAR EN LA ELABORACIÓN DE UN PROYECTO.
Adaptado de Anexos de la normateca CIS del IMSS y adecuado por
García VA como apoyo para el escrito del proyecto de investigación en salud.
Aspectos teóricos y metodológicos básicos.
La investigación ( I ) relacionada con el área de la salud, puede corresponder
a diversos campos, como la I clínica, epidemiológica, I en sistemas de salud, la I
educativa, o la I biomédica o básica. Cada una tiene sus particularidades, por lo
que convergen en muchos aspectos y difieren en otros.
No es correcto adaptar un cliché para redactar todos los proyectos de modo
uniforme, aun cuando sí hay que seguir una pauta general. Conviene distinguir
las investigaciones según los enfoques y metodologías: cuantitativa, cualitativa,
o bien, mixta o híbrida, apropiadas al estudio que corresponda (como los
cuantitativos en I clínica o cualitativos en I educativa, o en sistemas de salud, a
modo de ilustración, ya que en cada uno los propósitos difieren. En la I. clínica
se pretende generalizar hasta cierto punto, importando por eso el muestreo; los
datos obtenidos suelen ser objetivos en su mayoría y las observaciones y
mediciones son propias de esta mirada (neopositivista). En cambio, la I.
educativa busca la interpretación: qué está ocurriendo ahí, por ej. con grupos
naturales u otros, más que la generalización de las conclusiones, por citar
algunos aspectos de cada ámbito, que tiene sus características propias
(metodológicas y teóricas) según concepciones e intereses del-a investigador-a.
El protocolo de investigación debe presentarse completo en original y __
copias para su registro, revisión y dictamen, en el Comité Local de Investigación
de la Unidad, en tamaño carta con número de página, 1.5 de interlineado y
fuente Arial de 12 puntos, en todo el texto, explicando las abreviaturas.
Es requisito indispensable que toda investigación científica que se haga en la
Institución esté sustentada en un proyecto autorizado previamente por el Comité
correspondiente. El proyecto comprende las secciones o apartados siguientes y
se escribe cada uno iniciando en hoja aparte *:
 HOJA FRONTAL: título del proyecto y datos de los investigadores.
 ANTECEDENTES: generales y específicos; incluye marco teórico y estado
actual de lo reportado factualmente en la materia.
 JUSTIFICACIÓN: porqué y para qué del estudio.
 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA: problemática y la pregunta.
 OBJETIVOS del estudio: general y específicos.
 HIPÓTESIS del estudio: una de trabajo (o estadísticas H0, H1)
 METODOLOGÍA: Diseño, tipo de estudio. Ubicación del trabajo -tiempo y
lugar-. Recursos a utilizar. Población, muestra-s; criterios de selección.
Variables (definiciones), escalas. El instrumento de medición u
observación. Procedimiento-s: describirlo-s con claridad y amplitud;
tratamiento estadístico. Aspectos bioéticos. El cronograma.
 REFERENCIAS o Bibliografía : lista numerada por convención.
 ANEXOS.
HOJA FRONTAL * Es la primera página y se escribe sin abreviaturas; el
encabezado es: Nombre de la INSTITUCIÓN
Lugar: Delegación, Campus, etc. Ej. PUEBLA...
Nombre de la UNIDAD o equivalente, ej. Hospital, Facultad
Nombre del Área, Servicio o equivalente.
TÍTULO (del trabajo). Se recomienda que sea conciso e informativo, no más de
20 palabras, ajustándose a los límites del proyecto, que permita identificar la
naturaleza del estudio. Redactarlo con precisión y claridad.
DATOS DE LOS INVESTIGADORES. Nombre completo, adscripción,
matrícula o ID, CVU, categoría laboral o cargo, teléfonos y correos electrónicos.
Créditos: Autor, quien elabora el estudio, pudiendo ser -o no- alumno de
programa, curso o diplomado, en cuyo caso debe haber Asesor o Tutor de
Tesis (metodológico) en pregrado como investigador responsable; en posgrado:
Co-Director, y/o un Asesor externo de ser necesario como experto o de
contenido, área o disciplina. Según el grado y la institución es el nombre: en
maestría es Director de Tesis y co-director cuando el proyecto es para este fin.
El asesor externo depende del proyecto y es complementario. Para maestría,
todos deben tener el grado (por excepción, el externo). Según el caso, el autor,
puede ser el investigador responsable (si no es alumno), y colaborador(es) sólo
quienes verdaderamente participarán en el trabajo aportando de alguna
manera: conocimiento, metodología o trabajo disciplinario. Quien que no
contribuye (en el diseño o procedimientos intencionalmente planeados) aunque
apoye con su trabajo cotidiano en la realización del estudio, se cita en
“Agradecimientos” (en la Tesis). FECHA: se anota la de presentación para
registro. Deben firmar los asesores, o el autor si no es alumno de programa.
ANTECEDENTES. * Generales y Específicos.
Sólo los relevantes de la revisión crítica de la literatura. Incluye el marco teórico
y referencial (factual): relacionados al enfoque del trabajo y al contenido del
mismo. Primero se citan las de relevancia general y luego se va particularizando
con las que directamente muestran resultados relacionados con la esencia del
estudio en una hilación congruente hasta la actualidad. Deben mostrar la
evolución y estado actual de las investigaciones en ese campo de estudio; hay
que articular las de nivel teórico con las de tipo empírico, en una relación clara
con el trabajo que se va a realizar. Las citas bibliográficas se acotan (con o sin
paréntesis) según el sistema elegido: Vancouver o Harvard APA con números
progresivos en orden de aparición junto a cada párrafo para que lo respalde, o
bien, apellidos y año. Puede citarse una referencia las veces que sea necesario
–pertinentemente-, respetando el número que se le asignó la primera vez.
Deben concordar con la información que se les atribuye; de la búsqueda y
recuperación, deben ser de publicaciones periódicas (de preferencia indizadas)
y por excepción, de libros de texto. Apoyarán el problema planteado, objetivos,
hipótesis y demás estructura, aunque sólo se anotan en este apartado y a veces
en método. Evitar información prolija e irrelevante, así como un estilo de
redacción confuso, rebuscado o con rodeos. Toda información estará
respaldada por citas que se enlistan al final del protocolo en Referencias o
Bibliografía. La extensión de los antecedentes es variable, aun cuando no debe

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ser menor a cinco páginas ni suele exceder a veinte, dependiendo del tipo de
estudio, el grado del autor y el campo de la investigación, de modo variado.
JUSTIFICACIÓN * Es la explicación de la aportación al conocimiento y/o al
campo epidemiológico, o costo-beneficio, o utilidad del trabajo a realizar.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA *
Consiste en exponer la situación que interesa de modo problematizado
(heurística) con base en las observaciones, experiencia y el enfoque que origina
el estudio; se describe en una cuartilla -aproximadamente- y luego se redacta la
pregunta de investigación. Este apartado es el más importante del proyecto,
originando a los demás. El problema -de conocimiento- planteado, se expone de
modo que no se confunda con otros parecidos, por lo que debe delimitarse lo
más específicamente posible; identificará con claridad la esencia del estudio.
Comprende las variables relevantes, en una relación -entre ellas- que seguirá
en los apartados subsecuentes. La pregunta va en busca de alguna respuesta
o explicación, una vez realizado el trabajo de investigación y se escribe con
claridad en unos cuantos renglones.
No confundir este apartado con la “Justificación”, ya señalada antes.
OBJETIVOS *
Suele haber uno general y algunos específicos que se enumeran por orden
prioritario. General: es eso, genérico y va en concordancia con una hipótesis -
general- que guarda relación con los específicos; su alcance es amplio,
tomando en cuenta que esté dentro del marco del estudio. Se redacta con un
verbo en infinitivo, igual que los que siguen a continuación.
Específicos o particulares: darán cuenta de lo que el general deja a éstos
especificar. Es recomendable jerarquizar evitando que sean numerosos.
Cuidar que estén dentro del alcance del estudio, en relación con el problema
planteado y no con acciones derivadas de los resultados del trabajo.
HIPÓTESIS –de investigación- *
Son supuestos que predicen (lógicamente) la respuesta a la pregunta que se
hace en el planteamiento del problema y debe pronunciarse en algún sentido al
formularla. H. General: se enuncia habitualmente una sola, que expresa –de
modo general- la relación entre variables, según el diseño. Se denominan
hipótesis (H) metodológicas a todas: la general, operacionales y estadísticas.
Esta es una clasificación derivada de la epidemiología clínica. Suele
llamárseles operacionales o hipótesis de trabajo a las particulares.
H. Estadísticas: no siempre es requisito forzoso en todos los casos; depende
del enfoque teórico -y metodología derivada- así como del Diseño: si hay
maniobra deben formularse (y no en trabajos descriptivos por ej.) según el
ámbito y tipo de estudio. Se justifica metodológicamente: para ser probada,
mediante fórmulas estadísticas (a diferencia de tipos de investigación como
educativa o en sistemas de salud, donde puede requerirse sólo mostrar (no
demostrar), interpretar, exponer algo. Cuando se formulan son así:
HO (nula): enuncia que no hay diferencia entre dos -o más- elementos o grupos.
H1 (alterna): predice o se pronuncia en una dirección, a diferencia de la anterior.
No basta que se redacte en desacuerdo, debiendo expresarse en algún sentido
(> o < que ..., por ej.). Se redactan claramente como proposiciones,
explicaciones tentativas, en forma de enunciado.
MÉTODO. * Estrategias de trabajo y procedimiento-s. Ubicación espacio-
temporal: señalar dónde se va a realizar el trabajo: servicio(s), unidad (o varias,
multicéntrico) y cuánto tiempo va a durar - fechas planeadas- : mes y año.
DISEÑO DEL ESTUDIO. * Anotar su denominación específica. La nomenclatura
dependerá del tipo de trabajo, enfoque y metodología: clínica, epidemiológica,
sistemas de salud, educativa, o biomédica, con base en autores y fuentes
(Feinstein, Campbell, ..) de acuerdo a cada campo. Respecto al tipo de estudio:
Por el control de la maniobra: Observacional o Experimental.
Por la captación de la información: Retrospectivo o Prospectivo.
Por la medición del fenómeno en el tiempo: Transversal o Longitudinal.
Por la presencia o no de grupo control: Comparativo (Analítico) o Descriptivo.
Recursos: describir quien y con qué se hará el trabajo. Humanos: personal.
Materiales: según el estudio, detallar equipo-s y útiles diversos. Financieros:
sólo cuando haya apoyo económico, si no: es "sin financiamiento".
POBLACIÓN: describir las características de interés, los sujetos del universo a
estudiar. MUESTRA: describir el tamaño y forma de cálculo -representatividad-;
(en la cualitativa pueden ser grupos naturales). El tipo de selección: aleatorio o
no, y nombre del muestreo elegido, sea o no probabilístico. Describir los sig.:
Criterios de Inclusión: características o requisitos para ingreso al grupo.
C. de no-inclusión o Exclusión: características conocidas de antemano que
impiden su ingreso al grupo de estudio. C. de Eliminación: posibilidades que
puedan surgir en los que habían ingresado y que deberán salir por no igualar.
DEFINICIÓN DE LAS VARIABLES (relevantes). Describir los tipos de variables:
independiente y dependiente-s, según el tipo de estudio. D. Conceptual: definir
qué significan -qué debe entenderse- en este estudio. D. Operacional: definir
cómo se medirán, manejarán o relacionarán con otras, su empleo en este
estudio, explícitamente. Relación con indicadores, escalas.
Escalas de medición: cualitativas o cuantitativas; señalar cada tipo; su relación
con el o los instrumentos y métodos.
PROCEDIMIENTO-S. Describir con detalle el proceso de trabajo de acuerdo al
diseño; recolección de datos, técnicas y pasos a seguir. Explicar la maniobra
experimental en cuanto a su naturaleza y condiciones de aplicación; o bien la
descripción de las observaciones y mediciones. Describir los métodos: clínicos,
de laboratorio, educativos, administrativo, etc. con claridad, de modo que
teóricamente pueda replicarse con esa información. Señalar el tratamiento o
análisis estadístico a usar: el descriptivo (medidas de tendencia central y
dispersión) e inferencial (pruebas paramétricas y/o no paramétricas), tanto para
el instrumento de medición, como para el procesamiento de datos a obtener.
Instrumento-s. Señalar si se aplicará-n estandarizado-s, para (re)validar o se
realizará construcción y proceso de validación, según el caso, diseño o tipo de
estudio. Anotar las técnicas de captura de datos: entrevistas, encuestas u otras.
Aspectos bioéticos. Desde consentimiento informado hasta normas vigentes
necesarias. Evitar transcribir por cliché lo que debe tener sentido en cada caso.
LOGÍSTICA *Cronograma de actividades y gráfica de Gantt. REFERENCIAS o
Bibliografía * Enlistar numéricamente, de acuerdo con “Instrucciones a los
autores” de Rev Méd IMSS o Rev Invest Clin para revistas o libros.
SUBSIDIARIOS: sintaxis y ortografía apropiadas a la lectura y comprensión.