1. Facultad de Ingeniería y Arquitectura
Universidad Particular de San Martín de Porres
IMPLANTACIÓN ORGANIZACIONAL DE LA CALIDAD: ISO 9001
Expositora: Q.F. Liliana Balbin I.
9. ISO 9004: 2009
ISO 9000: 2005
ISO 9001: 2008
Fundamentos y vocabulario
Requisitos
Directrices para la mejora
10.
11. VALOR DE LA DOCUMENTACION
Favorece la estandarización
Permite Homogenizar criterios
Facilita la capacitación y entrenamiento
Permite ordenar las actividades
Se debe considerar que...
“La elaboración de la documentación no debe ser un fin en sí mismo, sino que debe ser una actividad de valor añadido”.
12. ISO 9001-CONSIDERACIONES
Su objetivo principal es la satisfacción del cliente a través de la mejora continua.
No certifica la calidad del Producto.
No busca crear sistemas idénticos
No crea burocracia adicional.
No es exclusiva para el Departamento de Calidad.
No es un estándar absoluto, ni obligatorio.
Exige el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios
13.
14. LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIÓN ISO 9000
1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
17. 4. Sistema de Gestión de la Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los Recursos
7. Realización del Producto
8. Medición, Análisis y Mejora
ISO 9001: 2008 - CAPÍTULOS
19. 4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
•Establecido
•Documentado
•Implementado
•Mantenido
•Mejorar continuamente su eficacia
Identificar los procesos necesarios del SGC
Secuencia e interacción de los procesos
Criterios y métodos
Disponibilidad de recursos e información
Seguimiento, medición y análisis de los procesos
Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua de los procesos.
Sistemas de Gestión
de Calidad
20. 4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación
Política de Calidad
Objetivos de Calidad
Manual de Calidad (4.2.2)
Procedimientos Documentados
Registros requeridos por la Norma
Documentación necesaria para la:
Planificación
Operación y
Control de los procesos
DOCUMENTACION DEL SISTEMA
21. 4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación
Documentación Interna
Aprobación
Revisión y Actualización
Identificación de cambios y estado de revisión
Disponibles
Legibles e identificales
Obsoletos identificables
Documentación Externa
Identificada
Controlada su distribución
CONTROL DE DOCUMENTOS
Procedimiento
Documentado
22. Control de Registros
Identificación
Almacenamiento
Protección
Recuperación
Tiempo de retención
Disposición
Procedimiento Documentado
Evidencia de la:
Conformidad con los requisitos
Operación Eficaz del SGC
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación
24. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección
Proporcionar Evidencia de su compromiso con:
El desarrollo e implementación del SGC
La mejora continua de su eficacia
Comunicando a la organización la importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
Estableciendo la Política de calidad
Estableciendo los Objetivos de la Calidad
Revisando el SGC
Asegurando la disponibilidad de recursos
25. Requisitos del Cliente
•Se determinan y
•Se cumplen
Asegurar
Aumentar
Satisfacción del Cliente
5. Responsabilidad de la Dirección 5.2 Enfoque al Cliente
26. Política de la Calidad
Adecuada al propósito de la organización
Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos
Comunicada y entendida en la organización
Revisada para su continua adecuación
5. Responsabilidad de la Dirección 5.3 Política de Calidad
27. Política de la Calidad
Objetivos de la Calidad
Establecidos en las funciones y niveles pertinentes (Despliegue)
Deben ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.
Planificación del SGC
Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma
Cumplir con los Objetivos de la Calidad
Mantener la integridad del SGC cuando se realicen cambios en éste.
5.4.1
5.4.2
5. Responsabilidad de la Dirección 5.3 Planificación
28. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Definidas
Comunicadas
Representante de la Dirección
Establecer, implementar y mantener el SGC
Informar a la Dirección el desempeño del SGC y las necesidades de mejora
Promover conciencia sobre los requisitos del cliente
Comunicación Interna
Establecer procesos de comunicación
Que se efectúe considerando la eficacia del SGC.
Responsabilidad y autoridad
29. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Tableros de Noticias, periódicos y revistas internas
Medios Audiovisuales y electrónicos
Esquemas de sugerencias
Encuestas a los empleados
Reuniones Informativas
Comunicación de la Dirección
Comunicación
Interna
30. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección
Revisión por la Dirección
Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar continua conveniencia, adecuación y eficacia continua.
Incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el SGC,en la política y objetivos.
Mantener Registros de Revisión.
31. 5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección
Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
la mejora del producto
las necesidades de recursos
Resultado
La información para la revisión debe incluir:
resultados de auditorías
retroalimentación del cliente
desempeño de los procesos y del producto
estado de las acciones correctivas y preventivas
acciones de seguimiento de revisiones de la dirección
cambios que podrían afectar al SGC
recomendaciones para la mejora
Entrada
Revisión por la Dirección
33. 6. Gestión de Recursos 6.1 Provisión de Recursos
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfacción del cliente
Provisión de Recursos
34. 6. Gestión de Recursos 6.2 Recursos Humanos
Personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente en base a:
Educación
Formación
Habilidades y
Experiencia
Competencia, toma de conciencia y Formación.
Determinar las competencias necesarias para el personal
Proporcionar formación u otras acciones para satisfacer dichas necesidades
Evaluar eficacia de las acciones tomadas
Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades
Mantener registros de la educación, formación, habilidades y experiencia.
35. 6. Gestión de Recursos 6.3 Infraestructura
Determinar
Proporcionar
Mantener
Infraestructura necesaria
Lograr la Conformidad con los requisitos del producto
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
equipo para los procesos (hardware, software)
servicios de apoyo (transporte, comunicación)
Incluye
36. 6. Gestión de Recursos 6.4 Ambiente de trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Ambiente de trabajo adecuado
Factores Humanos
Factores Físicos
37. Condiciones
Ergonómicas
Condiciones Ambientales
Métodos de Trabajo creativos
Aprovechamiento del Potencial del Personal
Servicios
Condiciones Controladas
Fomentar la interacción de Personal
6. Gestión de Recursos 6.4 Ambiente de trabajo
Condiciones de
Seguridad
38. ISO 9001: 2008
7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medición
39. 7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto
La Planificación debe incluir:
Objetivos de calidad y requisitos para el producto,
Necesidades de establecer procesos, documentación y recursos,
Actividades de verificación,validación, seguimiento, inspección y ensayo,
Registros necesarios para proporcionar evidencias de los procesos y productos
40. 7. Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinación de los requisitos del producto
especificados por el cliente
necesarios para el uso previsto
legales y reglamentarios
cualquier otro requisito ...
7.2.1
Revisión de los requisitos del producto
¿Se encuentran definidos los requisitos?
¿están resueltas las diferencias?
¿tenemos la capacidad?
7.2.2
Se debe realizar antes de COMPROMETERSE con el cliente
41. 7.2.3 Comunicación con el cliente
Información sobre el producto
consultas, contratos, pedidos, modificaciones
retroalimentación y quejas
7. Realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente
42. 7. Realización del producto 7.3 Diseño y Desarrollo
Revisión
Elementos de Entrada
Verificación
Validación
Planificación
Elementos de Salida
43. 7. Realización del producto 7.4 Compras
Verificación de los productos comprados
Proceso de Compras
Información de las compras
44. Verificación de los productos comprados
Establecer e implementar inspecciones u otras actividades
para la verificación en las instalaciones del proveedor (opcional), establecer las disposiciones de verificación.
7.4.3
7. Realización del producto 7.4 Compras
45. 7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Control de la producción
Planificar y llevar a cabo la producción bajo condiciones controladas:
información de las características del producto
instrucciones de trabajo
equipo apropiado
dispositivos de seguimiento y medición
implementar seguimiento y medición
implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega
7.5.1
46. 7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Aplicable a los productos que no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores.
Validación de de los procesos de producción
7.5.2
47. 7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado :
identificar el producto a través de toda
la realización del producto
identificar el estado del producto
controlar la trazabilidad (si es un requisito)
registrar la identificación única del producto
7.5.3
48. 7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Propiedad del cliente
7.5.4
cuidar los bienes del cliente mientras estén bajo su control
identificar, verificar, proteger y salvaguardar
registrar cuando se deteriore o sea inadecuado para su uso y comunicar al cliente
49. 7. Realización del producto 7.5 Producción y prestación del servicio
Preservación del producto
Durante el proceso interno y la entrega
incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección
se aplica también a las partes constitutivas del un producto
7.5.5
50. 7. Realización del producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
Control de los dispositivos de seguimiento y medición
Determinar el seguimiento y medición a realizar
Determinar los equpos de medición y seguimiento
establecer procesos para realizar el seguimiento y medición
asegurar la validez e los resultados, el equipo de medición
52. 8. Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades
Se debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para:
demostrar conformidad del producto
asegurar la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC
se debe comprender los métodos aplicables incluyendo las técnicas estadísticas
53. Satisfacción del Cliente
Seguimiento de la información sobre la percepción del cliente
determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información
8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
3.1.4 SATISFACCION DEL CLIENTE Percepción del Cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (3.1.2) Las quejas de los clientes (3.3.5) son un indicador habitual de una baja satisfacción pero la ausencia de las mismas no necesariamente implica una elevada satisfacción
54. 8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
Auditoría Interna
Ejecutarlas a intervalos planificados
programa de auditoría
definir criterios de auditoría, alcance, frecuencia y metodología.
selección de auditores
asegurar objetividad e imparcialidad
Procedimiento documentado
informar los resultados y registrarlos
se toman acciones sobre las no conformidades y se verifican
8.2.2
55. Seguimiento y medición de los procesos
Métodos apropiados
demostrar capacidad de los procesos
correcciones y acciones correctivas
8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
8.2.3
56. Seguimiento y medición del producto
Medir y hacer seguimiento de las características del producto
realizarlo en las etapas apropiadas del proceso
mantener evidencia de la conformidad con los criterios
los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto
8. Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición
8.2.4
57. P / S no conforme
Se identifica y controla para prevenir su uso
procedimiento documentado
definidas las responsabilidades y autoridades
8. Medición, análisis y mejora 8.3 Control del P / S no conforme
Acciones para eliminar la no conformidad
autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión
acciones para impedir su uso originalmente previsto
mantener registros de las no conformidades
volver a verificar un P/S corregido.
tratamiento
58. 8. Medición, análisis y mejora 8.4 Análisis de datos
Datos
Determinar
recopilar
Idoneidad y eficacia del SGC
donde se puede realizar mejora continua
Análisis
Satisfacción del cliente
Conformidad con los requisitos
Características y tendencias de los procesos y productos
Oportunidades de acciones preventivas
Proveedores
Información sobre:
59. 8. Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora
Mejora Continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Política y objetivos de la calidad
Resultados de auditorías
Análisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisión por la Dirección
61. ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
No Conformidad Incumplimiento de un requisito Acción Correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acción Preventiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
62. ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
DIFERENCIA ENTRE ACCION CORRECTIVA
Y CORRECCION
CORRECCION: Acción tomada para eliminar
una no conformidad detectada.
ACCION CORRECTIVA:
Acción tomada para eliminar LA CAUSA de una
no conformidad detectada u otra situación
indeseable.
63. ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
LA ACCION PREVENTIVA SE TOMA PARA PREVENIR QUE ALGO SUCEDA MIENTRAS QUE LA ACCION CORRECTIVA PARA EVITAR QUE VUELVA A PRODUCIRSE
64. 8. Medición, análisis y mejora 8.5.2 Acción Correctiva
No conformidad
Acción inmediata
Evaluación de causas
Acciones correctivas
Implementación de acciones correctivas
Evaluación de la efectividad de las acciones tomadas
Procedimiento documentado
registrar las acciones tomadas
ok
FIN
SI
NO
65. No
conformidad POTENCIAL
Evaluación de causas
Acciones preventivas
Evaluación de la efectividad de las acciones tomadas
Procedimiento documentado
registrar las acciones tomadas
ok
FIN
SI
NO
Implementación de acciones preventivas
8. Medición, análisis y mejora 8.5.2 Acción Preventiva
66. FUENTES DE NO CONFORMIDADES
AUDITORIAS
QUEJAS
INSPECCION Y CONTROL
HALLAZGOS
REVISION POR
LA DIRECCION
67. EL CICLO DE MEJORA CONTINUA
PLANEAR
VERIFICAR
HACER
ACTUAR