Iso 17025

Superintendencia de Industria y
Comercio
Pasantía:
Norma ISO/IEC 17025

Ing. Carlos A. Quevedo
Ing. Rodolfo Ortega Acosta

Bogotá D.C, Julio de 2003
Material tomado y modificado de Zentrum für Messen und Kalibrieren GmbH / Germany

1

Términos / 1 (ISO 9000:2000)

Calidad
El grado hasta el cual un conjunto de características inherentes satisface los requisitos.

Sistema de gestión empresarial
sistema para establecer la política y los objetivos y la estrategia para alcanzar estos objetivos

Sistema de gestión de la calidad
sistema de gestión empresarial para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad

Política de la calidad
intenciones globales y de dirección de una organización con respecto a la calidad, de acuerdo
con lo formalmente expresado por la alta dirección

Objetivo de la calidad
Meta o logro que se busca o que se quiere alcanzar y que está relacionado con la calidad

2

Términos / 2 (ISO 9000:2000)

Organización
un grupo de personas y equipos con un arreglo determinado de responsabilidades,
autoridades y relaciones
(ejemplos: compañía, corporación, firma, empresa, institución, .... asociación o partes o combinaciones de las mismas)

Cliente
una organización o persona que recibe un producto

Proveedor
una organización o persona que entrega un producto

Proceso
un conjunto de actividades relacionadas o interaccionadas que transforma objetivos
preestablecidos en resultados

Producto
resultado de un proceso (servicios, software, hardware o materiales procesados)

3

Términos / 3 (ISO 9000:2000)

Documento
informaciones y los medios que las respaldan (ejemplos: especificación, documentos de
procedimiento, dibujos)

Protocolo
Documento que especifica los resultados obtenidos o que comprueba que ciertas actividades
fueron realizadas

Validación
confirmación a través de una comprobación objetiva que los requisitos para un uso específico
o una aplicación específica fueron cumplidos

Auditoría
proceso sistemático, independiente y documentado, para obtener la prueba de la auditoría y
evaluarla objetivamente para determinar hasta qué punto están cumplidos los criterios de la
auditoría

4

Definiciones
metrológicas generales
de interés

5

Calibración
• Conjunto de operaciones que establecen la
relación entre la indicación de un instrumento de
medición y los valores correspondientes de la
magnitud realizados por los patrones

6

Verificación
• Conjunto de operaciones efectuadas por una
entidad metrológica, legalmente autorizada, con
el fin de comprobar y afirmar que un instrumento
de medición satisface enteramente las
exigencias o reglamentaciones de verificación.

7

Ajuste
• Operación destinada a llevar un aparato de
medición a un funcionamiento y a una exactitud
conveniente para su utilización.

8

Exactitud de medición
• Proximidad de concordancia entre el resultado de una
medición y un valor verdadero del mensurando.

Notas:

1) El concepto de exactitud es cualitativo.
2) El término precisión no debe ser utilizado por exactitud.

9

Repetibilidad
• Propiedad de una medición, caracterizada por la
proximidad o convergencia entre los resultados de
mediciones sucesivas de una misma magnitud,
efectuadas cumpliendo con la totalidad de las
siguientes condiciones:

- El mismo método de medición,
- por el mismo observador,
- con los mismos instrumentos de medición,
- en el mismo Laboratorio,
- las mismas condiciones de operación de los instrumentos utilizados,
- repeticiones a intervalos cortos de tiempo

10

Repetibilidad y exactitud

NO REPETIBLE, NO EXACTO REPETIBLE, PERO NO EXACTO

11

Repetibilidad y exactitud

EXACTO, PERO NO REPETIBLE REPETIBLE Y EXACTO !

12

Incertidumbre de medición
• Parámetro, asociado al
resultado de una
medición, que caracteriza
la dispersión de los
valores que podrían ser
razonablemente
atribuidos al mensurando

13

Al estimar la incertidumbre de medición, se
deben tomar en cuenta todos los posibles
componentes que sean importantes en una
situación dada, utilizando métodos de análisis
aceptados.
Notas: El grado de rigor depende de factores como:
• Requisitos del método de ensayo
• Requisitos del cliente
• Existencia de límites estrechos en los cuales se
basan las decisiones acerca de la conformidad
con una especificación
14

Patrón de medición
Medida materializada, instrumento de medición
que define, realiza, conserva o reproduce una
unidad de una magnitud para utilizarse como
referencia. Se puede clasificar en:
• Primario
• Referencia
• Trabajo

15

Instrumento de medición
• Dispositivo(s) destinado(s) a ser utilizado(s) para
hacer mediciones sólo o en conjunto con
dispositivos complementarios

16

Trazabilidad
• Propiedad del resultado de una medición o del
valor de un patrón por la cual pueda ser
relacionado a referencias determinadas por
medio de una cadena ininterumpida de
comparaciones.

17

Instituto
Internacional Patrón
FRANCIA Internacional
BIPM

Certificados
Instituto
Nacional Patrón
PTB
ALEMANIA Nacional

Patrón SIC –DIVISIÓN
COLOMBIA Nacional DE
METROLOGÍA

Empresas,
Patrón
Fabricas.
de Servicio Servicio
Laboratorios de Calibrar
Trabajo de de Ajustar
Calibración
Verificación Calibración
y Ensayos
Instrumentos de Instrum.
Medición en uso de Instrumentos Instrumentos Instrumentos
General, Comercio, Medición de medición de medición de medición
Salud,Prod., Etc. verificados calibrados calib., ajust..
18

Sistemas de calidad en laboratorios
Para que implementar?

La implementación de un sistema de calidad busca:
- Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra
documentado.
- Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la
misma independientemente de los factores involucrados dentro del
proceso.
- El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus
clientes y por lo tanto deben entender las necesidades presentes y
futuras de los mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente
y esforzarse por exceder sus expectativas.
- Demostrar la competencia técnica del personal que labora en ella y
lograr una acreditación, certificación o reconocimiento

19

Acreditación / Certificación

Acreditación de un laboratorio de calibración -
Reconocimiento formal que un laboratorio de calibración es competente para
realizar calibraciones específicas

Resolución 140/94 Capítulo 5 – Circular Única
ISO / IEC Guía 25
ISO - IEC 17025

Certificación -
Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto,
procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o de
otro documento normativo.

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

20

Acreditación / 1
Condiciones previas necesarias:

 Existencia de elementos (equipos y dispositivos) técnicos y patrones
 Trazabilidad de los patrones empleados para las calibraciones a patrones
nacionales o internacionales
 Procedimientos de calibración (aceptables para entidades de acreditación)
 Lugar adecuado para calibraciones – Medio ambiente
 Personal calificado y fiable
 El laboratorio debe ser parte de una organización jurídicamente responsable

Procedimiento de acreditación por la SIC

1. Envío de todos los documentos para demostrar el cumplimiento de las condiciones
previas requeridas (Solicitud, Manual de Calidad, Procedimientos, entre otros)
2. Evaluación de los documentos por la SIC – División de Normas Técnicas
3. Evaluación del laboratorio según NTC-ISO-IEC 17025 (evaluación ”in situ”)
4. Decisión sobre la acreditación  documento de acreditación

21

PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION

EMPRESA SOLICITANTE SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA CONSEJO
Y COMERCIO. DIVISION DE TECNICO
NORMAS TECNICAS ASESOR PARA LA
ACREDITACION

FORMULARIO DILIGEN- REVISION DE LA
CIADO Y DOCUMENTOS DOCUMENTACION

CUMPLIMIENTO
DE REQUISITOS
si

SELECCION DEL
GRUPO AUDITOR

AUDITORIA O AUDITORIA
DE SEGUIMIENTO

CUMPLIMIENTO
si
APROBACION
PARA LA
INFORME EXPEDICION
FINAL DE LA
RESOLUCION
DOCUMENTO,
VIGENCIA SUPERINTENDENTE
POR 5 AÑOS EXPIDE EL DOCUMENTO
DE ACEPTACION COMO
MIEMBRO DE LA RED

Acreditación / 2
Evaluación en sitio de laboratorios de calibración o ensayo:

1. Aplicación de aspectos generales de la gestión de la calidad
 Conformidad de los criterios de acreditación generales en la documentación de la
calidad con las condiciones actuales

2. Aplicación de aspectos técnicos
 Evaluación de los dispositivos técnicos y de la calificación del personal
 Trazabilidad
 Evaluación si las condiciones actuales concuerdan con los documentos de solicitud

Evaluación de acciones metrológicas adicionales:

1. Participación en comparaciones entre laboratorios (nacionales o internacionales)
o
2. Mediciones comparativas con institutos nacionales de metrología
 Verificación si la calibración está dentro del la incertidumbre de medición propuesta

23

Acreditación / 3

Actividades de seguimiento de la SIC:

 Toma de las medidas correctivas requeridas
 Recalibración de patrones de referencia (controlada en visitas de seguimiento)
 Persistencia de las condiciones requeridas para la acreditación (examinada en visitas de
seguimiento)
 Participación en comparaciones nacionales o internacionales entre laboratorios
 Cooperación con otros laboratorios de calibración

•Visitas de seguimiento  Cada 12 meses después de la
acreditación

Renovación de acreditación  después de 5 años

24

Certificación / 1

Gestión de la calidad – ¿ porqué ?

 Para satisfacer un requisito del cliente

 Para analizar los procesos de la organización

 Para reflexionar sobre los objetivos

 Para detectar oportunidades de mejora

 Para motivar todos los miembros de la organización

 Para obtener reconocimiento nacional y/o internacional

 Para ahorrar dinero / reducir los gastos

25

Certificación / 2

Gestión de la calidad – ¿ porqué ?

CALIDAD – El grado hasta el cual un conjunto de características
inherentes a un producto o servicio satisface los requisitos.

El cliente decide qué es calidad 

La gestión de la calidad tiene éxito si

... es el cliente .... y no el
quien vuelve producto 

26

Certificación / 3

¿ Cómo puede convencer a su personal de la
idea de la gestión de la calidad ?

 Incluya a todos
 Demuestre las ventajas (conservación de empleos, ahorro
de dinero)
 Procure instrucciones y formación para todos
 Sea un buen ejemplo para todos
 Discuta las consecuencias negativas que se presentarán si
no se aplican los requisitos

27

Certificación / 4
ISO 9001:1994 ISO 9001:2000
20 elementos: 5 capítulos principales:

1. Responsabilidad de la alta dirección 1. Sistema de gestión
empresarial
2. Sistema de la calidad 2. Responsabilidad de la alta dirección
3. Inspección de contratos 3. Gestión de medios
4. Control del diseño 4. Realización del producto
5. Control de documentos y datos 5. Mediciones, análisis y mejora
6. Adquisición
7. Control de productos suminstrados por
el cliente
8. Identificación y trazabilidad del producto
9. Control de procesos  Planteamiento del proceso
10. Inspección y ensayo  Posición central del cliente (Enfoque)
11. Control de dispositivos de inspección, Formación con evaluación de su
medición y ensayo eficacia
12. Status de inspección y ensayo Inspección de la capacidad del
13. Control de productos no conformes
proceso y mejora continua
14. Medidas correctivas y preventivas
15. Manejo, almacenamiento, embalaje  Establecimiento y mantenimiento de la
16. Control de protocolos de la calidad infraestructura
17. Auditorías internas de la calidad
18. Formación
19. Prestación de servicios
20. Técnicas estadísticas

28

Organización Acuerdo sobre Propietario del Acuerdo sobre
Proveedor la prestación de la prestación de
Cliente
global del proceso
servicios servicios
proceso
Organización
(empresa)

IMPULSO
Estorbo Certificación / 5
Cambio Comienzo Fin

* - Productos (materias PROCESO Definición
primas, productos INPUT * actividades OUTPUT *
prefabricados)
- energía
medios
responsabilidades
del
- documentos y
protocolos
corregir indicar proceso
- informaciones mejorar medir

inspección
feedback al feedback del
análisis
proveedor cliente

OBJETIVOS
técnicos, económicos

AUMENTO DE VALOR

Proceso dentro
del la Acuerdo sobre Propietario del Acuerdo sobre
Proveedor Cliente
la prestación de proceso la prestación de
organización
servicios servicios
Proceso Proceso Proceso
precedente siguiente
29

Certificación / 6
Procedimiento de certificación según ISO 9001
 Planificación del procedimiento
de la auditoría sobre la base de
Conversación informativa las condiciones de la organiza-
ción
 Estimación de costes

Análisis del sistema  Autoevaluación
 Inspección de los documentos

Auditoría previa

 Inspecciones in situ, para
Auditoría comprobar si las condiciones
armonizan con los documen-
tos

Emisión del certificado

Cada año

 Evaluación de cambios,
Monitoreo de la auditoría temas seleccionados y
mejora continua

Despúes de 3 años

 Evaluación del sistema de
Repetición de la auditoría gestión entero
30

Certificación Acreditación

Conformidad Competencia
con normas bajo presión
Auditoria Evaluación
ISO 9000 ISO 17025
Confiabilidad Confiabilidad
31

Norma ISO-IEC 17025 / 1
Introducción

La ISO/IEC 17025 es la norma básica y general que se ha adoptado, en el ámbito mundial,
para la implementación de sistemas de calidad en laboratorios de calibración y ensayo, que
involucra todos los aspectos de administración de la calidad y los requisitos técnicos
necesarios para demostrar: capacidad técnica. Adicionalmente, es una componente
integral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de
calibración y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditación y sus laboratorios
acreditados en muchos países, así como entre los diferentes Institutos Nacionales de
Metrología.

NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplan con la Norma ISO 17025,
cumplen también con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es válido

Alcance

Esta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando métodos normalizados, no
normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.
Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o
la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración.

32

Principios

El Grupo de trabajo 25 de la ISO está en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios
propios de la ISO/IEC 17025, como son:

Capacidad (competencia)
Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades
y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo
requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo
y producir resultados técnicamente válidos.

Responsabilidad (funciones)
El personal del laboratorio tiene la autorización para ejecutar funciones específicas dentro del
alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organización su responsabilidad en
los resultados obtenidos.

Método científico
El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones científicas aceptadas,
preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviación puede ser verificada
de una manera admisible por los expertos en ese campo.

33

Principios

Objetividad de los resultados
Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan
principalmente en cantidades mensurables o derivadas.
Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal
calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos
por los expertos en la materia del ensayo o prueba

Imparcialidad de conducta
La búsqueda de resultados competentes con el uso de métodos científicos aceptados, es la
influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos.
Los demás tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas.

Trazabilidad
Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un
sistema reconocido de medición que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI),
u otros patrones o cantidades intrínsecas bien caracterizadas.
La cadena de comparación de medición aceptada es ininterrumpida para la transferencia de
las características de medición, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades
conocidas, patrones o cantidades intrínsecas, y el patrón de trabajo o instrumento de
medición que proporciona el resultado objetivo.

34

Principios

Repetibilidad de la prueba o calibración
El ensayo o calibración que produjo resultados objetivos, producirá los mismos resultados,
dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos
de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecución anterior
de la prueba o calibración.

Transparencia del proceso
Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos técnicos y de
calidad propuestos, deben estar abiertos a la discusión tanto interna como externa, de modo
que los factores que pueden afectar la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos
científicos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fácilmente.

En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad
(competencia), y los requisitos para la competencia técnica son el
propósito primario de ésta norma.

De igual forma, se encuentra actualmente en revisión lo correspondiente a
retroalimentación – feedback – con lo clientes.

35

La norma se divide en cinco numerales:
1.Alcance
2.Normas de referencia
3.Términos y definiciones
4.Requisitos de gestión
5.Requerimientos técnicos

Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestión
(sistema de calidad) y 5 - los requisitos técnicos. La sección 4 apoya a la
sección 5 dando los requisitos para un sistema de administración de la
calidad diseñado lo mejor posible para soportar la producción de resultados
competentes y técnicamente válidos. Puesto que el funcionamiento
técnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el
laboratorio y su operación.

36

Los “Cambios“ de la ISO 17025

Integración de la filosofía de la ISO 9000
• Orientado al proceso
• Orientado al cliente
• Mejoramiento continuo
Validación de métodos de medición
• Estimación de la incertidumbre
• Trazabilidad, calibración
Juicio profesional
37

ISO 17025: 4.1 Organización

4.1.1: ”......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurídica”

 4.1.3: ”El sistema de gestión de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo
realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de sus
instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o móviles.”

4.1.4: ”Si el laboratorio forma parte de una organización ... las responsabilidades del
personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar
conflictos de intereses potenciales.”

4.1.5 a: ”... debe disponer de personal directivo y técnico dotado con la competencia
y los medios necesarios para desempeñar sus funciones y para identificar
desviaciones del sistema de gestión de la calidad o de los procedimientos
empleados para realizar .... calibraciones...”.

4.1.5 b: ”.... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su
personal están libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y
externas y de otras influencias y presiones....”.

38

ISO 17025: 4.1 Organización

4.1.5 c: ”....debe tener políticas y procedimientos adecuados para garantizar la
protección de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes,
incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de
resultados.”

4.1.5 f: ”debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones de
todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las
calibraciones.”

4.1.5 g: ”...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones,
incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas con
los métodos y procedimientos...”

 4.1.5 i: ”....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe)
de calidad (sea como fuera su título) quien, ...., será responsable y competente
para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.”

 4.1.5 j: ”....debe designar personal directivo en puestos clave.” (Anotación: ”... puede
resultar poco práctico nombrar representantes para cada función.”)

39

ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad

4.2.1: ”....debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado
con el alcance de sus actividades.”

”.... debe documentar sus disposiciones fundamentales, políticas, programas,
procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de
los .... resultados de calibración.”

”La documentación del sistema debe ser comunicado a, comprendido por, a
disposición de e implementado por el personal adecuado.”

4.2.2: ”Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratorio
deben ser definidos en un manual de la calidad....”

”Los objetivos generales deben ser documentados en una declaración de la política
de calidad... que debe ser establecida por la alta dirección:

4.2.3: ”El manual de calidad .... debe mostrar la estructura de la documentación
empleada en el sistema de la calidad.”

40

Implementación del Sistema de
documentación de Calidad y Técnico
n Manuales técnicos por cada área de medición o ensayo

1
Procedimientos
de Calibración
Manual de Calidad Técnico del
Laboratorio
Parte: Requerimientos técnicos del
laboratorio de calibración o Instrucciones
ensayo de trabajo /
Procedimientos
Base: ISO/IEC 17025, capítulo 5.

Manual de Administración de Calidad
de la Compañía junto con el del Procedimientos
Laboratorio Administrativos

Parte: Requisitos de gestión

Base: ISO 9001:2000 Instrucciones
ISO/IEC 17025, capítulo 4. de trabajo /
Procedimientos

41

Sistema de documentación de Calidad en referencia a
la ISO 9001:2000 y la ISO 17025
Integrated DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN ISO/IEC 17025:2000
QM
Manual "Quality management systems - "General requirements for the
Requirements" competence of testing and calibration
Chapter
laboratories"

0. Introduction Introduction
1. Scope 1. Scope
0 2. Normative reference 2. Normative references
3. Terms and definitions 3. Terms and definitions
4. Quality management system 4. Management requirements
1 4.1 Organization
5. Management responsibility
4.2 Quality system
2 6. Resource management 4.3 Document control
3 7. Product realization 4.4 Review of requests, tenders and contracts
4 8. Measurement, analysis and 4.5 Subcontructing of tests and calibrations
improvement 4.6 Purchasing services and supplies
4.7 Service to the client
5 4.8 Complaints
supplemented 4.9 Control of nonconforming testing and/or
management calibration work
requirements 4.10 Corrective action
4.11 Preventive action
4.12 Control of records
4.13 Internal audits
4.14 Management reviews

5. Technical requirements
5.1 General
5.2 Personnel
5.3 Accommodation and environmental
conditions
5.4 Test and calibration methods and method
validation
5.5 Equipment
5.6 Measurement traceability
5.7 Sampling
5.8 Handling of test and calibration items
5.9 Assuring the quality of test and calibration
5. Technical requirements results
UNIT 01 5.10 Reporting the results
(e. g.: accredited electricity
laboratory)
5.1 General Technical quality
management manual 01
5.10 Reporting the results

5. Technical requirements
UNIT 02
(e. g.: accredited pressure Technical quality
laboratory) management manual 02
5.1 General

5.10 Reporting the results

42


 4.2.2: ”....la declaración de la política de calidad .... debe abarcar como mínimo lo
siguiente:
a) el compromiso de la junta directiva de aplicar buenas prácticas profesionales y de garantizar
la calidad de los ensayos y calibraciones ejecutados para sus clientes;
b) una declaración de la junta directiva con respecto al nivel de los servicios prestados por el
laboratorio;
c) los objetivos del sistema de la calidad;
d) el requisito que todo el personal del laboratorio que se dedica a actividades de ensayo y de
calibración se familiarizará con la documentación e implementará las políticas y
procedimientos en su trabajo; y
e) el compromiso de la junta directiva de cumplir con esta norma internacional.”

 4.2.4: ”Las tareas y responsabilidades del personal técnico directivo y del gerente
de calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad”.

43

 Ejemplo: Objetivos o metas concretas anuales dentro de la política de calidad

1. Lograr la acreditación del laboratorio de la XXX, de la competencia del personal y de los
certificados de calibración para las siguientes áreas antes del 2003-12-31.

- Masa y Balanzas
- Mediciones Industriales
- Termometría

a.)Adquirir los equipos necesarios para obtener el Alcance de Medición deseado. Discriminar los
equipos que se necesitan. La responsabilidad reposa en el Jefe de Laboratorio
b.) Implementación al 100% del Sistema de Calidad. Jefe de Calidad
c.) Capacitación técnica y en calidad del personal de estás áreas. Número de capacitaciones
(internacional o nacional) si es posible identificar el instituto de capacitación, fechas para la
capacitación.
d.) Realizar las actividades y/o procedimientos complementarios que surjan del proceso de Acreditación
e.) Compromiso de la Alta Dirección en la consecución de los recursos económicos, humanos y de
infraestructura necesarios.

2. Participar en al menos dos(2) intercomparaciones programadas por la SIC.
3. Ampliar el alcance de los servicios de calibración mediante el desarrollo del Laboratorio
de Temperatura.
44

Formato para objetivos
AÑO:

No. Descripción de las Costos Metodología de
Responsable Fecha
Objetivo tareas específicas estimados ejecución

Iniciar proceso de
Acreditación
Adquisición de nuevo
equipo patrón
1 Entrenamiento de
personal
Participación en
intercomparaciones
Revisar el Manual

2

45

Responsabilidades del gerente (jefe)
de calidad
El gerente de la calidad debe:
 Asegurar la implementación del sistema de la calidad y el cumplimiento de
sus requisitos
 Cooperar con la junta directiva (comunicación para alcanzar una mejora
continua)
 Planificar y organizar auditorías internas
 Preparar informes de gestión (colección de informaciones y datos)
 Entrenar el personal en campos relacionados con aspectos de la gestión
de la calidad
 Concientizar al personal en la importancia de los requisitos de los clientes
 Documentar el sistema de la calidad (manual de la calidad, procedimientos
documentados, entre otros) y actualización permanente
 Controlar la documentación de la gestión de la calidad (identificación,
aprobación, distribución, almacenamiento, etc.)
 Vigilar la implementación de medidas correctivas

46

ISO 17025: 4.3 Control de documentos

Documentos cualquier información o instrucción (interna o externa, es decir declaraciones
relacionadas con la política, especificaciones de procedimientos, tablas de
calibración,...) en diversos medios (es decir en documentos escritos o copias
electrónicas, digitales, análogos, fotográficos o escritos)

 4.3.2: Aprobación y entrega de documentos
 ”... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el
uso por personal autorizado ”

 ”...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisión actual y la
distribución ... para impedir el empleo de documentos inválidos y/o anticuados”.

 Debe ser asegurado que....
a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestión están a disposición en todos los
lugares donde son necesarias
b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el
cumplimiento de de los requisitos actuales
c) documentos inválidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados
contra uso involuntario)
d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o históricos

47


 4.3.2.3: Identificación de documentos (Ejemplo):
Elaborado: nombre
Revisión Fecha: fecha Autorizado: nombre Identificación del documento Página: x
01 Verificado: nombre Fecha: fecha 3030-XX/P01 de: y
Fecha: fecha

4.3.3: Modificación de documentos
  ”....deben ser modificados y aprobados por el mismo órgano funcional que
examinó la versión original, si no se expresa nada contrario...”
 el texto modificado o nuevo debe ser identificado (si es posible)
 si está permitido efectuar modificaciones a mano, deben existir procedimientos y
autorizaciones para estas modificaciones
(las modificaciones deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas)

 deben existir procedimientos que describen como se aplican y controlan
modificaciones en documentos tenidos preparados en sistemas computarizados.

48

Estructura de la documentación (ejemplo)
Reglas globales, normas y guías

Documentación de la
calidad Manual
de la
calidad

- Requisitos generales para asegurar
el sistema de gestión de la calidad Procedimientos
- Descripción de la forma, del conteni- documentados
do y de la función de documentos

Procedimientos de
Procedimientos calibración
(incl. programas de software)

Documentos
Procedimien- Instrucciones relacionados
tos de trabajo manuales,
Descripción del manejo de con pedidos 1)
para uso, manejo dibujos - documentos de pedido
dispositivos y mantenimiento de fabricantes - informes de calibr.
de patrones, instru- de dispositivos - certificados de calibr.
mentos de medición e (hardware y
instrumentos auxiliares software para presentar
(hardware y software)
resultados

Bancos de datos
Control de Formularios para
Formularios para para dispositivos
documentos para actividades de
mantenimiento 1)
monitoreo
dispositivos como
de dispositivos historia de todos
especiales para dispositivos sujetos
los dispositivos
al control obligatorio

1)
documentos para especificaciones, como, por ejemplo
formularios, en blanco y llenados, etc.
49

Tabla – matriz para la asignación de responsabilidades en el
manejo de documentos:
Documento
Manual de Procedimientos Procedimientos Instructivos de
Calidad Generales de Calibración trabajo
Actividad
Creación JC JC JL / P / T JL / P / T

Revisión JL / JC JL / JC JL JL

Aprobación JL / RL JL / RL JL JL

Cambios JC / JL JC JL / P / T JL / P / T

Distribución JC / JL JC JC / JL JL

Archivo JC JC JC / JL / P JC / JL / P
RL: Representante Legal JL: Jefe Laboratorio
P: Profesional laboratorio JC: Jefe de Calidad
T: Técnico laboratorio

50

ISO 17025: 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas
y contratos

 4.4.1: ”...los procedimientos para estos revisiones que conducen a la firma de un
contrato .... deben asegurar que .....”:
a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos
b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos
c) el procedimiento de calibración fue seleccionado y satisface los requisitos
Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser
clarificada ante del comienzo de los trabajos

 4.4.2: Hay que tomar apuntes de estos exámenes (incluido modificaciones,
discusiones con el cliente relacionadas con el asunto)
 4.4.3: El examen debe incluir también subcontratos
 4.4.4: El cliente debe ser informado sobre cualquier desviación del contrato
 4.4.5: El examen debe ser repetido después de cada cambio realizado en el
contrato después del comienzo de los trabajos (información de todas las personas
afectadas)

NOTA: Entiéndase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido
51

Actividad Responsable

Información sobre  Diseño/desarrollo
 Distribución
el producto
 Inspección y revisión

 Registro
Solicitud  Inspección de la solicitud con
vistas a la capacidad de satis-
facer los requisitos del cliente

 Tramitación de la oferta
ISO 17025:
Oferta 

Aprobación
Discusión con el cliente
4.4 Revisión de
solicitudes,
Contrato /


Registro
Inspección del contrato con ofertas y contratos
respecto a la conformidad con
Pedido la oferta
 Confirmación del contrato
 Elaboración del pedido interno

Procedimiento (ejemplo)
 Registro
 Inspección con vistas a la
Modifi- viabilidad
caciones  Aprobación
 Especificación de acciones
internas realizadas a causa de
las modificaciones

 Inspección
Reclamaciones  Aprobación
 Especificación de medidas
correctivas
52

ISO 17025: 4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
4.5.1: El subcontratista debe ser competente (por ejemplo, un subcontratista que
satisface los requisitos de la norma ISO 17025 para el trabajo en
cuestión”)

4.5.2: El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso
necesario, otorgar su consentimiento

 4.5.3: El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista (a no ser que
el cliente mismo o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a
contratar)

4.5.4: Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para
calibraciones

 La comprobación del cumplimiento con los requisitos de la ISO 17025 para el
trabajo en cuestión debe ser anotado.

53

ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y
suministros
• Servicios
  Suministros / dispositivos ... que afectan la calidad de calibraciones
 Reactivos
 Bienes de consumo

 No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado
de verificación esté a disposición) sobre su cumplimiento con requisitos especificados
Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:

 Tipo  Existencia de interfaces
 Identificación inequívoca  Aspectos de seguridad
 Alcances de medición a disposición  Existencia de instrucciones técnicas para todos los
 Incertidumbre de medición / exactitud / resolución componentes del software y hardware
 Grado de automatización de la calibración  Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnóstico
(emisión automática del certificado de calibración) automático)
 Calidad del software (incl. validación)  Estabilidad a largo plazo
 Condiciones ambientales requeridas

 Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados
 Suministradores deben ser evaluados (con protocolos)

54

ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y
suministros
Formato ejemplo para evaluación de proveedores

Servicio Dirección Evaluación
No Empresa o
producto
Representante Dirección Teléfono Acreditado Certificado Plazos Servicio Total

Evaluación numérica entre 1 y 5. El total es el promedio de los ítems de evaluación

1. Insuficiente 2. Suficiente 3. Satisfactorio 4. Bueno 5. Muy bueno.

Hay que establecer los criterios para asignar la evaluación numérica!

55

ISO 17025: 4.7 Servicio al cliente

”El laboratorio debe cooperar con el cliente o su representante para que

éste pueda explicar su solicitud y vigilar la prestación del laboratorio en

cuanto al trabajo a ejecutar, siempre que el laboratorio guarde sigilo

frente a otros clientes.”

¿ Cómo se hace 

 Concesión de acceso a áreas relevantes del laboratorio

 Buena información en general (ante todo es importante informar al cliente sobre
cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de las calibraciones)
 Asesoramiento a los clientes
 Obtención de feed back de los clientes

56

ISO 17025: 4.8 Quejas

”El laboratorio debe disponer de
disposiciones y procedimientos para la
tramitación de reclamaciones recibidos
de los clientes o de otros órganos.

Hay que llevar y mantener un registro
de todas las reclamaciones y de las
investigaciones hechas y medidas
correctivas tomadas por el laboratorio.”

57

ISO 17025: 4.9 Control de trabajos de ensayo
y/o calibración no conformes

 Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes:
 Reclamaciones  Vigilancia por el personal
 Calibración de dispositivos  Revisión de certificados de calibración
 Control de entrada  Revisión realizada por la alta dirección
 Observaciones del personal  Auditorías internas o externas

 Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que:
... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas
... se realiza una evaluación de trabajos no conformes
... se toman medidas correctivas
... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes
... el cliente es informado (si es necesario)
... el trabajo es rechazado (si es necesario)
... se define la responsabilidad de la autorización para la reanudación del trabajo

58

ISO 17025: 4.10 Acción correctiva

 Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....
 trabajos no conformes
 auditorías internas y externas
 revisiones realizadas por la alta dirección
 feed back de los clientes
 observaciones hechas por el personal

 El procedimiento debe garantizar lo siguiente:
 Un análisis de todas las razones potenciales del problema
 La selección e implementación de medidas correctivas
 La vigilancia de medidas correctivas
 Auditorías adicionales (si es necesario)

59

ISO 17025: 4.11 Acción preventiva

 Una medida preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades
para mejorar o evitar problemas, y no una reacción a problemas identificados o
reclamaciones

¿ Cómo se hace 
 Identificación de mejoras requeridas
técnicas
 Identificación de fuentes potenciales de no relacionadas con el sistema
conformidades de la calidad

1. Desarrolle planes de acciones

2. Implemente y vigile las acciones
(medidas preventivas pueden ser implementadas de inmediato o formar parte de un
plan a largo plazo para proyectos de investigación)

60

ISO 17025: 4.12 Control de registros

Protocolo Un documento que especifica los resultados obtenidos o que
comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquier
medio: documento escrito o copia electrónica)

 Protocolos de la calidad Protocolos técnicos
sobre: sobre:
• auditorías internas y externas • observaciones originales
• revisiones realizadas por la alta dirección • datos derivados
• medidas correctivas • calibraciones
• medidas preventivas • personal

como por ejemplo: como por ejemplo:
– informes – formularios / en blanco / llenados con datos
– planos o medidas correctivas (datos de medición, condiciones ambientales, etc.
– registros – contratos
– informes sobre actividades de formación
– certificados de calibración
– protocolos relacionados con pedidos
(comunicaciones de clientes, reclamaciones)

61


 4.12.1: ”......procedimientos Todos los protocolos deben ser:
para: • legibles
• identificación • almacenados y guardados de manera que no sufren
• colección daños o se pierden
• registro • conservados en un lugar seguro y tratados
• acceso confidenciales
• ordenación • protegidos (copias de respaldo) si son almacenados
• almacenamiento en medios electrónicos
• mantenimiento y •protegidos contra acceso no autorizado
• eliminación

 4.12.2: Protocolos técnicos (para calibraciones)...
 deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan a la
incertidumbre
 deben hacer posible una repetición de la calibración bajo condiciones que se parecen lo
más posible a las condiciones originales
 deben incluir los nombres del personal responsable de la calibración

62


 4.12.2:
”....cada error debe ser tachado y no borrado, hecho ilegible o no
descifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado.

Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricados
por la persona que hace las correcciones.

Si los protocolos son almacenados en medios electrónicos, hay que tomar
medidas adecuadas para evitar pérdidas o cambios de los datos
originales.”

63

ISO 17025: 4.13 Auditorías internas

 Auditorías internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguen
cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025.
1. Define un procedimiento de auditoría (competencias para la planificación, organización,
eficiencia, el análisis y la evaluación)

2. Establezca el programa de la auditoría (preferentemente para un año)
El programa debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, actividades de
calibración inclusive 

3. Identifique el personal (formado y calificado) para la realización de las auditorías
(independiente de la actividad a auditar, si es posible)

4. Identifique medidas correctivas (información escrita al cliente si resultados del laboratorio
puedan haber sido afectados)

5. Tome nota de todos los resultados de la auditoría y de todas las medidas correctivas

6. Verifique y tome nota de la implementación y eficacia de las medidas correctivas en una
auditoría sucesoria

64

Tipos de auditorías

Auditoría del sistema - verificación de todos los requisitos (ISO 17025)

Auditoría del procedimiento - verificación de un solo procedimiento seleccionado
(por ejemplo un procedimiento de calibración)

Auditoría del producto - verificación de un producto especial
(por ejemplo en la producción de líquidos standard)

Auditoría horizontal - verificación detallada de un requisito (elemento o capítulo
de la gestión de la calidad)

Auditoría vertical - verificación de todos los requisitos (ISO 17025)

65

ISO 17025: 4.13 Auditoría internas
Programa de la auditoría (propuesta)
Emblema de la
empresa
Fecha, firma
Tipo de Mes Nota de
N° Sección Auditor
auditoría previsto ejecución

66

Actividades y responsabilidades dentro
de las auditorías internas
Responsabilidades

Director / Jefe del

Jefe de Calidad

Responsable 1

Responsable 2
laboratorio de
Calibración
Actividades

Creación del cronogramas de auditorías x

Identificación of auditores y confirmación del plan de auditorías x

Preparación de las auditorías (organización - logística) x

Prepación del reporte de auditoría Auditor

Ejecución de la auditoría Auditor

Identificación y registro de No conformidades Auditor

Confirmación del reporte de audioría y no conformidades x

Implementación de acciones correctivas x x x

Revisión de las acciones correctivas implementadas x (x)

x Responsable (x) cooperación

67

ISO 17025: 4.14 Revisiones realizadas por
la alta dirección
 Revisiones realizadas por la alta dirección (como mínimo cada 12 meses) sirven para
asegurar que el sistema de gestión de la calidad, actividades de calibración inclusive, sigue
siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras
1. Prepare el programa (preferentemente para un año, agregando las revisiones al programa de la
auditoría, si es posible)

2. La revisión debe abarcar:

 la adecuación de políticas y procedimientos
 informes de personal directivo y de personal de vigilancia
 resultados de auditorias internas / externas recientes (incl. evaluación de órganos de
acreditación externos)
 medidas correctivas y preventivas
 resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud
 cambios del espectro de prestaciones (alcance de acreditación)
 feed-back de clientes / reclamaciones
 recursos / formación de personal

3. Tome nota de todos los resultados de la revisión y de las acciones resultantes

4. Verifique la implementación de todas las acciones dentro del horario convenido

68

ISO 17025: 5.1 Generalidades

 Identificación y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de
los resultados – competencia técnica

- Factores humanos

- Instalaciones y Condiciones ambientales

- Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

- Equipos

- Trazabilidad de la medición

- Muestreo

- Manejo de elementos de ensayo y calibración

69

ISO 17025: 5.2 Personal

 Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestión.
 Personal que se encuentra en la fase de formación debe ser adecuadamente
supervisado.
 Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado.
  Hay que definir las metas con respecto a la educación, formación y las aptitudes del
personal e identificar necesidades de formación (sobre la base de un procedimiento
definido):

continuamente (en programas condición
en descripciones de tareas para
de formación anuales, teniendo todo el personal directivo, técnico de la meta
en cuenta tareas del laboratorio y clave
esperadas)

 En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o de
personas que han firmado un contrato con el laboratorio
  Personal técnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado,
competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio

70


 Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas
especiales:

en descripciones de tareas para todo el
personal directivo, técnico y clave

 ensayos y calibraciones
 emisión de certificados de ensayo y de calibración
 manejo de tipos especiales de dispositivos

 condición
• Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones, actual
competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y
experiencias relevantes

• Estas informaciones deben estar a disposición sin más e incluir la fecha
cuando la autorización y/o la competencia fue confirmada

71


Cronograma de capacitación o entrenamiento

Nota de ejecución
Fecha Tiempo Funcionarios
No. Entrenamiento Interno Externo
planeada estimado participantes Fecha Firma

72

ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
 Es preciso definir para los locales y las Temperatura: 20 °C  1 K
condiciones ambientales los requisitos Humedad rel.: 50 %  20 %
(presión del aire, vibraciones, nivel
necesarios y sus límites (en función del laboratorio) de sonido, radiación, polvo, etc.)

- Sistemas de adquisición de
datos
 Las condiciones ambientales actuales deben - Instrumentos de medición
indicadores
ser vigiladas, controladas y registradas
Pare la calibración si las condi-
ciones están fuera de los límites

 Los dispositivos del laboratorio deben ser - Construcción de paredes, suelo
y techo
descritos (deben garantizar la ejecución correcta - Ventanas (construcción, lugar,
de todas las calibraciones) número)
- Iluminación
- Calefacción y aire condicionado
Hay que incluir una descripción de (tipo, lugar)
cualquier instrumento de medición móvil  - Fuentes de energía

73

ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales

Condiciones (en función del
 Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones laboratorio) ambientales
actuales y pare la calibración si
”en sitio” no están dentro de los límites

 Si se realizan actividades incompatibles en piezas Construya separaciones en el
área del laboratroio
contiguas se necesita una separación efectiva
para evitar contaminaciones transversales
Ponga una lista de todo el
personal cuyo acceso está
permitido en la puerta del
 El acceso a y la utilización de áreas de laboratorio (incluido el número
máximo de personas autori-
calibración debe ser controlado zadas para estar en el labora-
torio durante la realización de
calibraciones

 Asegura una buena gestión de presupuesto en el Incluya medidas para
calibraciones en sitio
laboratorio (en función del laboratorio)

74

ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y
calibración y validación de los métodos
 Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad Para laboratorios de calibración,
con métodos adecuadamente definidos que satis- por ejemplo:

fagan los requisitos de los clientes, tratándose Propuesta: Establecer un
procedimiento de
equivalentes
preferentemente de métodos publicados en normas calibración propio y haga
a normas
referencia a la norma o
internacionales, regionales o nacionales (en la directiva
última versión válida), de métodos publicados en
textos o revistas científicos o de métodos Procedimiento de calibración
especificados por el fabricante =
Proceso
Incluido:
 transporte, almacenamiento y preparación de ítemes a calibrar
El empleo de formatos y/o
 cálculo de la incertidumbre de medición
plantillas para la colección de
 técnicas estadísticas para el análisis de datos de calibración
datos debe ser incluido

 Versiones actuales de instrucciones para el uso y El procedimiento de calibración
manejo de los dispositivos relevantes deben debe hacer referencia a estas
instrucciones
estar a disposición del personal adecuado

75


  Métodos de calibración desarrollados por el
laboratorio mismo Validación es necesaria
 Métodos no estándar
Confirmación mediante inspec-
 Métodos estándar aplicadas fuera de su alcance ción y alegación de una prueba
previsto objetiva que los requisitos parti-
culares para un uso previsto
 Métodos estándar ampliadas y modificadas definido son cumplidos

Procedimientos de calibración acreditados deben ser considerados como validados 

  La validación debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con
los requisitos de la aplicación dada.

  Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado
para la validación (incluyendo una declaración si el método es adecuado para
el uso previsto)

76


 ¿ Cómo validar procedimientos de calibración ?

 Calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia

 Comparación con resultados obtenidos mediante otros métodos

 comparaciones entre laboratorios

 Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado
 Evaluación de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento
científico de los principios teóricos del método y de experiencias prácticas

77

 Métodos de referencia, materiales de referencia
 Métodos -GUM
Incertidumbre
 de medición:  Dispositivos -NTC
 Condiciones ambientales GTC 51
 Características y estado del ítem a calibrar
 Operadores

 Examine todos los datos calculados adecuada y
sistemáticamente
 Si utiliza ordenadores o equipos automáticos, asegure ...
Control de - ... la documentación y validación de software que Ud. mismo ha desarrollado
 datos: - ... la integridad y confidencialidad de la entrada o colección de datos, del
almacenamiento de datos, de la transmisión de datos y del procesamiento
de datos
- el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automáticos

78

ISO 17025: 5.5 Equipo

 Los dispositivos deben estar en condiciones de alcanzar la exactitud requerida
y de cumplir con las especificaciones importantes para las calibraciones en
cuestión.

 Deben estar a disposición procedimientos para el manejo seguro, el transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento de todos los dispositivos (prepare
procedimientos de trabajo y haga referencia, si es posible, a instrucciones del
fabricante )

 En el caso de un dispositivos no conforme, hay que poner este dispositivo fuera
de servicio (aislandolo o marcandolo de manera inequívoca)
1. Repare el dispositivo y repita la calibración
2. Examine los efectos de la non conformidad en calibraciones precedentes

(Siga el procedimiento ”Control de trabajos no conformes”  )

79


 Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (véase
descripción de las tareas )

 Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados
para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspección )

  Instrucciones actualizadas deben estar a disposición del personal adecuado
(véase distribución de documentos externos )

  Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequívocamente
(encuentre un sistema de identificación interno )
Por ejemplo:
xx y zzz ( por ejemplo: 02 R 005)
número de serie

condición del dispositivo (R – patrón de referencia, T – patrón
de trabajo, A – dispositivo auxiliar,...)
N° del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dis-
positivo

80


  Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos
importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mínimo,
los datos siguientes :
 Identidad del artículo (incluido software)
 Nombre del fabricante Utilice un
 Tipo banco de
 Número de serie o identificación inequívoca datos 
 Inspección de entrada
 Lugar actual
 Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran
 Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibración (todos los criterios
de ajuste, calibración y aceptación, fechas para la próxima calibración)
 Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos
realizadas
 Daños, mal funcionamiento, modificación, reparación del dispositivo

81


  Todos los dispositivos que requieren de una calibración también deben ser
identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el
estado de calibración (fecha de la última calibración y plazo o criterios de
vencimiento respecto a una recalibración)
 Calibración por:
- institutos nacionales de otros países
- instituto nacional
- laboratorio de calibración acreditado por el DKD
- laboratorio de calibración

  Para dispositivos que se encuentran fuera del laboratorio es preciso asegurar
que la función y el estado de calibración serán examinados (defina un proce-
dimiento simple para examinar los valores indicados )

 Si es necesario, defina procedimientos para inspecciones inmediatas de
dispositivos

82


Lista de equipos

Usados por los Recalibración
Identificación
No. procedimientos de
rango
calibración
Instituto Procedimiento Intervalo

83

ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la
medición

  Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI
(puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales)

SI
Patrones
nacionales Se pueden utilizar servicios de
Cadena ininter-
rumpida de
calibración externos siempre que
puedan demostrar competencia,

Patrones de
referencia calibraciones o capacidad de medición y
comparaciones trazabilidad de la calibración
Materiales de referencia
Laboratorios que satisfacen

Patrones de trabajo
los requisitos de la ISO 
17025 son considerados
como competentes

instrumentos de calibración

84

LABORATORIO DE GRANDES VOLÚMENES
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD

Ejemplo Tabla Densidad del agua PTB 90

LABORATORIO DE MASA LABORATORIO DE TERMOMETRÍA
DM-SIC DM-SIC
U
NACIONALES
PATRONES

MÉTODO GRAVIMÉTRICO
1 · 10-5

BALANZA AGUA TERMÓMETRO
(0,52 ... 2,4) · 10 -4
REFERENCIA

RECIPIENTE VOLUMÉTRICO
[3] PIPETA METÁLICA
PATRON

5 L --- 50 L [2]
50 L
(0,66 ... 2,4) · 10 -4
PATRON DE
TRABAJO

RECIPIENTES VOLUMÉTRICOS METÁLICOS [2]
5 L , 10 L , 20 L , 100 L, 200 L, 500 L, 1000 L
-4

RECIPIENTE VOLUMÉTRICO METÁLICO
Instrumentos

(0,66 ... 2,4 ) · 10
Externos

5 L --- 50 L

RECIPIENTE VOLUMÉTRICO METÁLICO
50 L --- 5000 L

U = INCERTIDUMBRE RELATIVA MINIMA - EN INSTRUMENTOS GRADUADOS SE REFIERE AL VALOR MÁXIMO DE LA ESCALA85

medición
Ejemplo
Elemento - figura Descripción

Patrones o materiales

Patrones requeridos

Instrumentos de medición de la industria –
externos.
Método de comparación, laboratorio o
instrumento
Adquisición de instrumento para la
realización del método de comparación

Método de comparación directa

Frecuencia de calibración establecida (en
[ ]
años)

86

medición

 Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antes
de ser empleados por primera vez y después a intervalos regulares según un
procedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivos
auxiliares empleados)

Usted necesita:
 Un procedimiento para la calibración del patrón o del instrumento de medición (auxiliar) (interno o
externo)
 Un procedimiento de trabajo (cómo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo,
referencia a instrucciones del fabricante)
 Un procedimiento de calibración (utilice el dispositivo para realizar la calibración)
 Instrucciones que explican cómo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del
procedimiento de trabajo)

 Patrones deben ser calibrados antes y después de cada ajuste (tendencias, historia)

 Puede ser necesario definir procedimientos para inspecciones inmediatas de
patrones para mantener la confianza puesta en el estado de calibración

87

ISO 17025: 5.7 Muestreo
 ... Tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de
sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones.
Los planes de muestreo deben estar basados en médos estadísticos apropiados

4.12.1: ”......procedimientos
de muestreo incluyan:
 • selección Tods las desviaciones, adiciones o
• plan de muestreo
exclusiones del procedimiento documentado
deben:
• separación y preparación de
muestras, materiales o productos • registrarse, con los datos adecuados
•.. Registro de datos • incluirse en todos los documentos que contengan
resultados de ensayo y/o calibración
• identificación quién toma
• comunicarse al personal apropiado
muestra
• diagramas (lugar muestreo)
• conddicones ambientales
• Proceso estadístico

88

ISO 17025: 5.8 Manejo de elementos de
ensayo y de calibración

 Transporte  Inspección de entrada con respecto a:
• Recepción • Anormalidades o desviaciones de las
• Manejo condiciones normales o especificadas
• Capacidad del laboratorio para ejecutar
• Protección la calibración
• Almacenamiento • Conformidad con la descripción puesta
elementos de a disposición
• Conservación o ensayo, • Condición (daños de transporte)
• Eliminación calibración • Disponibilidad de la documentación
requerida

Evite desgaste, Identificación
pérdida o daños durante toda la duración
útil en el laboratorio
Evite confusiones físicos  Facilita una subdivisión de
o en caso de referencias grupos de elementos para
en documentos transferirlos dentro del labo-
ratorio y fuera del laboratorio

89

ISO 17025: 5.9 Aseguramiento de la calidad de
resultados de ensayo y de calibración
  Procedimientos de control de la calidad empleados para controlar la validez de
las calibraciones realizadas deben ser planeados, aplicados y revisados
- Uso regular de material de referencia certificado para el control interno de la calidad
- Participación en comparaciones entre laboratorios o exámenes de aptitud
- Repetición de la calibración empleando métodos idénticos o diferentes
- Recalibración de ítemes retenidos

  Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detec-
tar tendencias y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados
(si es practicable)
Además es posible asegurar la calidad de resultados de calibración mediante:
 Recalibración de los patrones a intervalos regulares
 Ejecución de calibraciones de conformidad con los procedimientos documentados
 Manejo competente de los ítemes de calibración
 Auditorías internas y revisiones

90

ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados

 Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados
en la ISO 17025. (los certificados de calibración son documentos)

 Puntos cruciales a discutir:
• Declaración con respecto a la incertidumbre de medición (no más
pequeña que la capacidad de medición acreditada)
• Declaración con respecto a la trazabilidad de medición
• Inclusión de datos de calibración determinados por un
subcontratista

91

 Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente:
- Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración)
- Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado
- Identificación única del informe o certificado de calibración (Número)
- Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio
- Identificación sin ambigüedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Número de páginas del Informe o Certificado.
Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado
de calibración.
Fecha de expedición
Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin
autorización escrita del laboratorio.
Condiciones ambientales
Incertidumbre de medición
Trazabilidad
92

 Reportes de ensayo:

- Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información de las
condiciones ambientales
- Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones.
- Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición
- Opiniones e interpretaciones
- Donde sea necesario:
La fecha de muestreo
Identifiación inequívoca de la sustancia, material o producto
La locación del muestreo
Plan de muestreo y procedimientos empleados

93

Superintendencia de Industria y Comercio

Servicio de Atención al Usuario
Lunes a viernes de 8h 30 a las 17h 00 en jornada continua
Carrera 13 No. 27-00 Piso 5
PBX (571) 3820840 Bogotá D.C.
Línea gratuita con cobertura nacional 9800-910165
Sitio en Internet: www.sic.gov.co
e-mail: info@sic.gov.co

95

Superintendencia de Industria y Comercio

Correo electrónico
cquevedo@correo.sic.gov.co
rortega@correo.sic.gov.co

96

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