O documento discute as longas etapas para disponibilização de novos tratamentos oncológicos no Brasil, incluindo registro na ANVISA, avaliação de preço, incorporação no SUS e planos de saúde, e judicialização frequente. Isso faz com que o país participe pouco e atrasado na pesquisa global de novos medicamentos, limitando opções de tratamento para pacientes.

2. Dr. Rafael Kaliks
Diretor Científico – Instituto Oncoguia
Oncologista Clínico – Hospital Israelita Albert Einstein
Da descobertaDa descobertaDa descobertaDa descoberta de uma novade uma novade uma novade uma nova
molécula até termos ummolécula até termos ummolécula até termos ummolécula até termos um
medicamento acessível aomedicamento acessível aomedicamento acessível aomedicamento acessível ao
pacientepacientepacientepaciente

3. DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSES
Resolução CFM o 1595/2000
• Diretor Científico Instituto Oncoguia
• Voluntário
• Advisory Board
• Roche
• Atividades educacionais:
• Roche, AstraZeneca, Janssen, Pfizer, Novartis, Boehringer
• Financiamento Pesquisa
• PROAD, PRONON
• Ações
• nenhuma

4. O desenvolvimento de uma nova medicação
Cortesia Everardo Saad

5. Cortesia Everardo Saad
Fases da pesquisa clínica

6. Tempo de desenvolvimento de nova medicação
Pre clínico Fase I Fase II Fase III Agência
regulatória
Total de anos
Anos 4,5 1 2 3,5 Varia de país
para país
>10
População
de teste
Células e animais 20-80 100-300 1000-3000
Objetivo Ação biológica,
atividade
Dose
segura
Eficácia,
efeitos
colaterais
Eficácia
comparativa,
efeitos longo
prazo
Taxa de
sucesso
5.000 moléculas 5 moléculas Varia de país
para país
1 droga
aprovada

8. Como o Brasil participa deste processo?
• Recomendo que assistam à discussão das 16:00 às 18:00 hs
• Coordenadora: Senadora Ana Amélia
• Oncoguia: Luciana Holtz
• ANVISA: Renato Porto e Flavia Sobral
• CONEP: Jorge Venâncio
• Interfarma: Maria José Delgado
• SBPPC: Conceição Acentturi
• Kantar/Evidências: Valéria Clemente
Participa POUCO e ATRASADO

9. Do momento da solicitação de registro até a
disponibilização da medicação
1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível
3º Passo negado ou disponível ou
a critério da Unidade
disponível ANS atualiza
ROL
Discutível
Disponível ou
negado
4º Passo Judicialização

10. Tempos regulatórios Europa vs EUA (2014)

11. Tempo regulatório no Canadá
99-149 days

12. Tempos regulatórios no Brasil

13. 1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível
3º Passo negado ou disponível ou
a critério da Unidade
disponível ANS atualiza
ROL
Discutível
Disponível ou
negado
4º Passo Judicialização
Tratamentos oncológicos são cada vez mais administrados por via oral
Há esquemas combinando orais com endovenosos
A via oral traz vantagens inquestionáveis (deshospitalização)

14. 1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível
3º Passo negado ou disponível ou
a critério da Unidade
disponível ANS atualiza
ROL
Discutível
Disponível ou
negado
4º Passo Judicialização
Convido para a discussão AMANHÃ 9:00 às 10:45:
Acesso ao tratamento no SUS

15. Ter os “nossos protocolos” é
um entrave para acompanhar
o mundo

16. Quando limitações financeiras impedem aprovação de boas drogas...

17. 1º Passo Registro na ANVISA
Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar
2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço
Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível
3º Passo negado ou disponível ou
a critério da Unidade
disponível ANS atualiza
ROL
Discutível
Disponível ou
negado
4º Passo Judicialização
Isto não é fluxo regulatório. Isto é uma salvaguarda e
também um AVISO de que precisamos discutir nosso
sistema

19. Até 8/14
Ano Total Judicialização
2006 R$ 9.467.066,54
2007 R$ 20.322.245,71
2008 R$ 53.895.576,77
2009 R$ 100.447.153,33
2010 R$ 141.281.582,04
2011 R$ 220.550.910,66
2012 R$ 347.105.691,48
2013 R$ 547.259.980,62
Descrição Medicamentos de maior impacto financeiro em 2013 Total
ECULIZUMABE, 10 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 125.450.131,66
GALSULFASE, 1 MG/ML, CONCENTRADO PARA PERFUSÃO
INJETÁVEL
R$ 82.144.285,58
IDURSULFASE, 2 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO VENOSA R$ 77.567.847,50
ALFAGALSIDASE, 1 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO R$ 52.618.804,40
BETAGALSIDASE, 35 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 33.225.799,67
ALFALGLICOSIDASE, 50 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 14.530.018,43
LARONIDASE, 0,58 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 11.693.744,84
LOMITAPIDA, 10 MG R$ 7.823.648,13
ALFA-1 ANTITRIPSINA (AAT), 20 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO
INJETÁVEL
R$ 2.340.600,62
SUNITINIBE, MALATO, 50 MG R$ 2.040.608,36
SORAFENIBE TOSILATO, 200 MG R$1.879.444,80
BRENTUXIMABE VEDOTINA, 50 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 1.871.951,10
LOMITAPIDA, 5 MG R$ 1.806.524,34
INIBIDOR DE ESTERASE, INIBIDOR DE ESTERASE C1 HUMANA,
500 UI, PÓ LIÓFILO PARA INJETÁVEL
R$ 1.605.009,04
ABIRATERONA ACETATO, 250 MG R$ 1.551.974,40
TAFAMIDIS, 20 MG R$ 1.155.806,29
VEMURAFENIBE, 240 MG R$ 1.085.379,68
BEVACIZUMABE, 25 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 960.759,51
CETUXIMABE, 5 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 882.978,98
TEMOZOLOMIDA, 100 MG R$805.854,70
TOTAL R$ 295.957.743,29SICAU – Sistema Integrado de Controle das Ações da União
Medicamentos oncológicos estão
LONGE de ser o maior problema

20. Conclusão
• Estamos perdendo a oportunidade de participar da pesquisa mundial em
oncologia por burocracia excessiva e uma pretensa “proteção aos cidadãos”
• Temos que aceitar que PESQUISA CLÍNICA pode sim ser parte de política de
assistência
• Nossos processos de registro e incorporação não são transparentes nem
temporais. Pagamos com a vida de pacientes
• A insistência em escrever os “nossos protocolos” são mais um fator de atraso
• A judicialização é um indicativo da nossa falha em estabelecer regras claras e
aceitaveis