O documento descreve a evolução do número de protocolos de pesquisa submetidos à Plataforma Brasil e enviados à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) entre setembro de 2013 e março de 2014. Apresenta também propostas para acabar com a "dupla análise" de protocolos e implementar um processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) para descentralizar o sistema CEP/CONEP.

1. Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde/CNS

2. Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde/CNS
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Jorge Alves de Almeida Venancio
Coordenador
08/04/2015

3. Evolução do estoque de Protocolos de Pesquisa submetidos à Plataforma
Brasil e enviados à CONEP segundo a quantidade e tempo gasto nas etapas do
trabalho de apreciação ética - Setembro /2013 a 06/03/2014.
Fonte: Plataforma Brasil – Março/2014.
Obs.: Cabe ressaltar que em Setembro de 2012 a fila (Checagem Documental) de projetos a serem analisados
ultrapassava 800 protocolos.
DATAS 19/set 26/set 10/out 21/out 01/nov 07/nov 14/nov 21/nov 05/dez 12/dez 02/jan 09/jan 16/jan 23/jan 30/jan 06/fev 13/fev 21/fev 27/fev 06/mar
Checagemdocumental 277 274 300 220 192 49 34 36 46 37 17 26 25 24 27 24 35 37 45 37
AguardandoNotaTécnica 169 179 149 200 214 208 208 184 178 149 155 148 129 122 130 119 109 110 103 111
Aguardandoparecerrelator 74 95 117 120 102 127 143 141 116 144 151 136 161 150 96 115 135 84 92 99
AguardandoreuniãoConep 123 125 120 166 113 100 112 133 81 99 94 157 70 101 85 82 78 69 41 41
Emfinalização 120 91 43 18 111 115 45 14 92 81 98 46 35 30 129 78 27 93 110 90
Tramitaçãoempapel 68 68 96 74 33 33 63 22 0 0 0 0 0 0 5 10 13 2 10 10
TOTALSEMDEVOLUÇÃO 831 832 825 798 765 632 605 530 513 510 515 513 420 427 472 428 397 395 401 388
Emdevolução * * * * * * * * 184 186 79 10 6 4 1 6 1 4 0 0
TOTALCOMDEVOLUÇÃO 831 832 825 798 765 632 605 530 697 696 594 523 426 431 473 434 398 399 401 388

4. DATAS
25 de Setembro
2013
06 de março
2014
07 de abril
2015
Checagem documental 274 37 44
Aguardando Nota Técnica 179 111 123
Aguardando parecer relator 95 99 91
Aguardando reunião Conep 125 41 21
Em finalização 91 90 80
Tramitação em papel 68 10 71
TOTAL SEM DEVOLUÇÃO 832 388 430
Em devolução 0 0 0
TOTAL COM DEVOLUÇÃO 832 388 430
Comparativo da Evolução do estoque de Protocolos de Pesquisa
submetidos à Plataforma Brasil e enviados à CONEP .

5. Acaba com a “Dupla Análise”
Objetivo do processo de Acreditação
Reforçar a “Descentralização do Sistema CEP/CONEP, mantendo a
uniformidade dos critérios de análise.
Gradação e tipificação dos riscos definidos em norma própria e utilizados
como base para tramitação de protocolos.
“ Minuta da Resolução será apresentada em “07/05/2015” para a Comunidade
Científica e logo em seguida será publicada no D.O.U para Consulta Pública”.

6. Processo de acreditação
Consistirá de três etapas distintas e sequenciais:
I. Seleção de propostas: A Secretaria Executiva da Conep lançará edital público
contendo os critérios de seleção, de acordo com as necessidades identificadas
pela Conep e respectivas especificidades regionais. Os CEP credenciados no
Sistema CEP/Conep poderão se candidatar ao processo de acreditação, de acordo
com as especificações de cada edital;
II. Pré-acreditação: o CEP que tiver a sua proposta selecionada passará por período
de pré-acreditação com duração mínima de 6 (seis) meses. Nesta etapa, o CEP
terá suas atividades monitoradas e avaliadas pela Conep. O CEP não será
certificado se o desempenho for considerado insuficiente. Poderá haver
prorrogação do período de pré-acreditação, caso o desempenho seja avaliado
como intermediário, estando próximo do satisfatório;
III. Acreditação: concluído o período de pré-acreditação, o CEP que apresentar
desempenho satisfatório, segundo os critérios estabelecidos pela Conep,
receberá o Certificado de Acreditação.

7. Submissão do protocolo na PB
CEP credenciado
(proponente)
Emissão do
Parecer
Consubstanciado
Aprovação
Conep
Parecer
Consubstanciado
Aprovação
CEP credenciado
(participantes)
Parecer
Consubstanciado
Aprovação
TRAMITAÇÃO DE PROTOCOLOS DE RISCO ELEVADO
MODELO ATUAL
Submissão do protocolo na PB
CEP credenciado
(proponente)
Parecer
Consubstanciado
Aprovação
Cep acreditado
Parecer
Consubstanciado
Aprovação
CEP credenciado
(participantes)
Parecer
Consubstanciado
Aprovação
PROPOSTA

8. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Obrigado!
conep@saude.gov.br