ejemplo de procedimiento

1. Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S.A. de C.V.
Procedimiento Normalizado de Operación.
Título CALIFICACION DE INSTALACIONES Y EQUIPOS
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CALIFICACION DE INSTALACIONES Y EQUIPOS
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Nombre y puesto Firma y fecha
REVISÓ Y APROBÓ
Nombre y puesto Firma y fecha
AUTORIZÓ
Nombre y puesto Firma y fecha

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CONTENIDO
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Definiciones
5. Desarrollo del proceso
6. Referencias Bibliografías
7. Anexos
8. Histórico de cambios.

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1. Objetivo.
Establecer los mecanismos necesarios para la calificación de instalaciones y equipos de la
organización, en base a la calificación de diseño, instalación y operación, además de los
requisitos de almacenamiento y distribución de los medicamentos y demás insumos para
la salud.
2. Alcance.
Aplica a todos los equipos, instalaciones y procesos que afecten la calidad de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
3. Responsabilidades.
3.1. Es responsabilidad de Dirección.
 Proporcionar los recursos necesarios para la aplicación del presente
Procedimiento.
3.2. Es responsabilidad del Responsable Sanitario.
 Verificar y evaluar las evidencias documentales y físicas que dan soporte al
proceso de calificación de las instalaciones, equipos y procesos que sean
críticos para la calidad de los medicamentos y demás insumos para la salud.
 Verificar el cumplimiento del plan maestro de validación.
 Gestionar la participación de los especialistas técnicos en la validación de los
procesos de la organización.
3.3. Es responsabilidad del auditor de procesos.
 Auditar la información vigente que de soporte al plan maestro de validación de
los procesos críticos.
 Elaborar y en su caso actualizar el procedimiento en función con las
necesidades de los procesos de la organización.
 Elaboración del análisis de riesgo general de la organización.
3.4. Es responsabilidad del gerente de operaciones.
 Verificar y aplicar los criterios de aceptación de la validación de los procesos
de la organización en los que respecten a su área.

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 Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de documentación,
almacenamiento y distribución de los medicamentos y demás insumos para la
salud que comercializa la organización.
 Verificar el cumplimiento del control de inventarios de los medicamentos y
demás insumos para la salud por medio de métodos de PCPS y la aplicación
del método cross-doking en el almacén.
3.5. Es responsabilidad del Coordinador de compras
 Verificar el cumplimiento de los protocolos de validación de los procesos
relacionados con su área.
 Adquirir los medicamentos y demás insumos para la salud, con distribuidores
debidamente establecidos
 Solicitar y aplicar las medidas de almacenamiento requeridas por lo
medicamentos y demás insumos para la salud
3.6. Es responsabilidad del Coordinador de mantenimiento.
 Verificar y mantener el cumplimiento de los protocolos de validación de los
procesos relacionados con su área.
 Verificar el adecuado funcionamiento de las instalaciones e infraestructura que
sea parte de los procesos críticos que intervengan en la calidad de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
3.7. Es responsabilidad del Coordinador de Atracción Talento.
 Verificar el cumplimiento de las funciones de puestos sean acorde a lo
indicado en los perfiles y descripciones de puesto.
 Verificar y mantener el cumplimiento de los protocolos de validación de los
procesos relacionados con su área.
3.8. Es responsabilidad del Capacitador.
 Impartir al personal la capacitación necesaria reflejada en los procedimientos y
protocolos establecidos para la capacitación y calificación del personal de la
organización.
 Verificar y mantener los protocolos de validación de los procesos relacionados
con su área.

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3.9. Es responsabilidad del personal de Sistemas.
 Verificar y mantener los protocolos de validación de los procesos relacionados
con su área.
 Verificar y mantener la rastreabilidad de los medicamentos y demás insumos
para la salud a través de la aplicación de los sistemas de cómputo de control
de la organización.
 Verificar y mantener los registros del control de los inventarios de los
medicamentos y demás insumos para la salud distribuidos por la organización.
4. Definiciones.
 Calificación. Es la acción de evaluar y documentar que las cualidades o
características de los sistemas, equipos e instalaciones considerando que funcionen
correctamente y que se obtienen los resultados esperados.
 Documentación. Forma en los que se evidencia la realización de una actividad, a
través de la información generada en los procesos.
 Validación de Procesos. Documento que especifica la información necesaria para la
validación de un proceso, donde se definen detalles de la actividad, equipos, procesos
y especificaciones. 
 Procedimiento normalizado de Operación. Son documentos que contienen las
instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una actividad de forma controlada
y reproducible.
 Protocolo. Documento que define la metodología y las secuencias de acciones a
seguir para verificar el cumplimiento de una actividad con forme a directrices
establecidas
 Registros. Documento que evidencia una actividad realizada
 Validación. Establecer evidencia documentada del cumplimiento de las políticas o
directrices establecidas en la organización.
 Área. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo
especificaciones definidas.
 Calibración. Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificada,
la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los

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valores representados por una medición material y los valores conocidos
correspondientes a un patrón de referencia.
 Calificación de Diseño (DQ). La verificación documentada de que el diseño propuesto
de las instalaciones, sistemas y equipo es conveniente para el propósito proyectado.
 Protocolo de Calificación de la Instalación (IQ). La verificación documentada de que
las instalaciones, sistemas y equipo, instalados o modificados, cumplen con el diseño
aprobado y con las recomendaciones del fabricante.
 Protocolo de Calificación de la Operación (OQ). La verificación documentada de que
las instalaciones, sistemas y equipo, instalados o modificados, rinden como se esperaba
durante los rangos de operación anticipados.
 Protocolo de Calificación del Desempeño (PQ). La verificación documentada de que
las instalaciones, sistemas y equipo, conectados juntos, pueden rendir efectiva y
reproduciblemente, basados en el método del proceso y la especificación del producto
aprobados.
5. Desarrollo del proceso.
5.1. La validación es una parte esencial de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
esto es, un elemento del programa de Aseguramiento de Calidad asociado con un
proceso o producto en particular. Prácticamente todas las regulaciones incluyen a
la validación como un aspecto obligatorio.
5.2. Para realizar la calificación de los las ares, procesos y equipos en nuestra
organización, se realiza considerando la calificación de los siguientes parámetros.
 Calificación de Diseño (DQ)
 Calificación de Instalaciones (IQ)
 Calificación de Operaciones (OQ)
 Calificación de Desempeño ( PQ)
5.2.1 La recopilación de las evidencias documentales, son registradas en el
formato PNO-CEDIS-CAL-17 Calificación de áreas, procesos y equipos.

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5.3. Adicionalmente para la realización de la validación de las áreas, procesos o
equipos en la organización se realiza siguiendo la siguiente secuencia de
evaluaciones, la cual se representa en el la validación de los procesos PNO-
CEDIS-CAL-18.
 Calificación de personal.
 Calificación de proveedores.
 Calificación de áreas.
 Calificación de equipos
 Calificación de sistemas informáticos.
5.4. Calificación de Diseño (DQ).
En esta etapa se evalúan y definen las especificaciones operacionales y
funcionales de las áreas o instrumentos que afectan la calidad del producto,
considerando para la evaluación de este punto en nuestra organización lo siguiente.
5.4.1 En el caso de las áreas o espacios de almacenamientos,
 Características físicas de las áreas de almacenamiento, evaluado a través
de las dimensiones físicas, así como las condiciones de almacenamiento
requeridas por los medicamentos y demás insumos para la salud que
nuestra organización comercializa.
 Descripción general de servicios elementales como agua potable, tención
eléctrica y drenajes de las instalaciones, en general se describesi se cuenta
con instalaciones hidráulicas y sanitarias.
5.4.2. En el caso de los instrumentos o equipos que afecten la calidad del
producto se considera lo siguiente.
 Descripción de las especificaciones operacionales y funcionales de los
equipos e instrumentos.
5.4.3. Adicionalmente se planifica en los respectivos planes de capacitación de
la organización el desarrollo de las habilidades teórico- prácticas que deberá de
conocer y aplicar el personal que intervenga directamente con la calidad de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
5.4.4 En el caso de los Sistemas informáticos, se verifica el cumplimiento de las
etapas de diseño del software asegurando la trazabilidad de los productos,
control de existencias y verificación de lotes y caducidades.

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5.5. Calificación de Instalaciones (IQ).
5.5.1. En esta etapa se evalúa que las áreas, procesos o equipos que se emplean en
la organización cumplen con las recomendaciones de los fabricantes o con los
requisitos de almacenamiento de los medicamentos y demás insumos para la
salud.
5.5.2 En nuestra organización la calificación de las instalaciones de realiza en base
a la evaluación de los siguientes factores.
 Distribución de los medicamentos y demás insumos para la salud, según la
clasificación por el tipo de fracción que indica la NOM-059-SSA1-2015
 Cumplimiento de los factores ambientales solicitados para el
almacenamiento de medicamentos y demás insumos para la salud,
evaluados en nuestra organización por el monitoreo de la temperatura y de
la humedad relativa del área de almacenamiento.
 Verificación del cumplimiento del funcionamiento de las instalaciones que
sin requeridas en las áreas de almacenamiento como tensión eléctrica,
instalaciones hidráulicas – sanitarias.
5.5.3 En el caso de los equipos, se califican a través de la verificación de la
ubicación e instalación de los equipos de medición o la verificación del
cumplimiento de las características técnicas de los instrumentos o equipos que
manipulan los medicamentos y demás insumos para la salud.
5.5.4. En el caso de los sistemas informáticos, se califica a través de los
protocolos o pruebas de comunicación y trazabilidad del sistema.
5.6. Calificación de Operaciones ( OQ).
5.6.1. En esta etapa, se verifica que el equipo, proceso o área, operan como se ha
definido en las etapas de diseño y calificación de instalaciones, en el caso de
las instalaciones se verifica estén operando adecuadamente de manera
general.
5.6.2. En el caso de los equipos de medición, se verifica la ubicación de los equipos,
la calibración de los mismos y los parámetros de monitoreo que registran, en el
caso de los equipos auxiliares de manipulación de los medicamentos y demás
insumos para la salud, se verifica el funcionamiento de manera que sea

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adecuada y cumpla con las especificaciones de las buenas prácticas de
almacenamiento y distribución.
5.6.3. Adicionalmente en esta evaluación se considera la forma en la que el personal
que se involucra con los medicamentos y demás insumos para la salud
desarrolla las actividades de almacenamiento y distribución, así como la
aplicación de las buenas prácticas de documentación.
5.6.4. En el caso de los sistemas informáticos, se verifica el adecuado funcionamiento
mediante la aplicación de los protocolos de prueba de comunicación,
trazabilidad y control de existencias del sistema.
5.7. Calificación de desempeño (PQ).
5.7.1 En esta etapa , se verifica documentalmente que las instalaciones, áreas,
equipos y personal involucrado se desempeñan de forma efectiva y son capaces
de reproducir los resultados obtenidos, acorde con las especificaciones de
procesos, o bien de medicamentos y demás insumos para la salud.
5.7.2. En el caso de las instalaciones, se verifica el mantenimiento de la limpieza y
de las condiciones de almacenamiento que requieren los medicamentos y demás
insumos para la salud, verificado a través de la aplicación de los PNOS establecidos
en cada área, de manera análoga se evaluara al personal involucrado, cuyas
actividades repercutan con la calidad de los medicamentos y demás insumos para
la salud.
5.7.3. En el caso de los equipos, se verifica el cumplimiento y mantenimiento de las
características físicas que son acordes a las necesidades de los procesos y
productos (medicamentos y demás insumos para la salud), considerando
adicionalmente los programas de mantenimiento preventivo o correctivo de los
respectivos equipos.
5.7.4. En el caso de los instrumentos de medición, se verifica que las lecturas que
proporcionen estén dentro de los parámetros indicados, en el certificado de
calibración correspondiente, en el caso de existir una variación más alta y de
presentare de forma repetitiva, se considera que el instrumento de medición no es
apto para el proceso que está monitoreándose.

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5.8 Mantenimiento del estado validado.
5.8.1 El mantenimiento del estado validado se realiza efectuando la reevaluación de
la validación de los procesos de la organización que afectan a la calidad de los
medicamentos y demás insumos para la salud, afectando principalmente a los
procesos del almacén en cuanto a la distribución y almacenamiento de
medicamento y demás insumos para la salud.
5.8.2 La revalidación o recalificación de los procesos, áreas, equipos e instalaciones
se llevará a cabo cuando se presente cualquiera de los siguientes cambios que
pueden afectar la calificación o validación de las áreas, equipos, sistemas
Computacionales:
 Cambios o sustituciones del equipo.
 Cambios en el almacén o instalaciones (localización o tamaño).
 Cuando se adquiere equipo o instrumentos nuevos.
 Por ampliación de instalaciones.
 Por modificación al sistema.
5.8.3. En el caso de que no se presenten cambios significativos como los ya antes
mencionados, es necesario revalidar el proceso cada 2 años para evaluar que se
siguen cumpliendo los parámetros preestablecidos y que no se han presentado
variaciones importantes en el proceso que influyan en su capacidad de calidad.
5.8.4. El control de Cambios es uno de los aspectos de mayor importancia en la
validación, ya que las áreas, equipos, sistemas computacionales,están diseñados
para medir parámetros definidos y obtener resultados que cumplan con las
especificaciones previamente establecidas, por lo cual se desarrollan según se
indica en el PNO-CEDIS-CAL-03
5.8.5. En base a lo anterior cualquier cambio que se presente en las áreas, equipos,
sistemas computacionales, debe de ser planeado, evaluado, autorizado y
documentado.
5.8.6. Después de haber analizado el cambio, se debe determinar si afecta o no el
estado de calificación o validación y darle seguimiento.

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5.8.7. Llenado de Formatos.
No Descripción
1
En este apartado se indican las instrucciones de los puntos a verificar
2
En este apartado se colocara la valoración del cumplimiento del requisito
verificado colocando el valor de 0 si no cumple o bien 1 en caso de cumplir
y proporcionar evidencia
3
En este apartado se coloca el nombre completo, fecha y firma de la persona
que realiza la calificación
4
En este apartado se coloca el nombre completo, fecha y firma de la persona
que revisa la calificación
5
En este apartado se coloca el nombre completo, fecha y firma de la persona
que aprueba la calificación
6. BIBLIOGRAFIA
 Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de Febrero
de 1998. Ultima reforma publicada. DOF 19-03-2014.
 Ley general de salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Ultima
reforma publicada DOF 19-03-2014.
 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministrode medicamentos
y demás insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.
 Norma Oficial Mexicana 059-SSA1 2015. Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
Fin del Documento.

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7. ANEXOS
FORMATO
Factor
NO
CUMPLE
(0 )
CUMPLE
(1)
N/A
(0)
Sub
Total
Observaciones
No
PARAMETRO A VERIFICAR 2
Calificación
de
Diseño
(DQ)
Descripción de especificaciones de servicios de agua potable
Descripciones de especificaciones que debe cumplir el local
en cuanto a tensión eléctrica
Descripción de especificaciones de instalaciones Hidráulicas
- sanitarias.
Descripción o especificaciones de equipos de
almacenamiento fijos (racks)
Descripción o especificaciones de elementos auxiliares de
almacenamiento como tarimas de madera o plásticas
Descripción o especificaciones de equipos auxiliares de
traslado de materiales como montacargas, patines de carga,
carros de surtido.
Documentos de verificación de etapas de diseño de software
de control de almacenes, control de existencia, control de
lotes y caducidades, rastreabilidad de productos , según lo
solicitado en la NOM-059-SSA1-2015
planes de capacitación básica aplicada a personal cuyas
actividades afecten directamente la calidad de los
medicamentos y demás insumos para la salud, según lo
solicitado en la NOM-059-SSA1-2015
Verificación documentada de características físicas del local
donde se ubica el almacén, como planos o croquis de
instalaciones arquitectónicas del local
Descripción de los requisitos que debe tener el local para
almacenar medicamentos y demás insumos para la salud
considerando factores ambientales como temperatura media
cinética, por ciento de humedad relativa, cantidad de
iluminación
Descripción y especificaciones de equipos de medición
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CLAVE. PNO-CEDIS-CAL-17-FOR-01
LISTA DE VERIFICACION DE PARAMETROS DE CALIFICACION DE AREAS, EQUIPOS, PROCESOS Y PERSONAL. 1
Los medicamentos se organizan con forme a la fracción a la
que pertenecen según la NOM-059-SSA1-2015
El área del almacén cumple con las dimensiones solicitadas
en el diseño
Las instalaciones eléctricas cumplen con las características
de tensión solicitadas
Las instalaciones de agua potable cumplen con las
características solicitadas
Las instalaciones hidráulicas- sanitarias cumplen con las
especificaciones solicitadas.
Los equipos de almacenamiento fijos ( racks) cumplen con
las especificaciones solicitadas
CALIF.
DE
INSTALACIONES
(IQ)
5
4
3
2

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Los equipos de medición cumplen con las especificaciones
indicadas
Los carros surtidores funcionan según lo planificado
El software de control del almacén, cumple con los requisitos
solicitados por la NOM-059-SSA1-2015 y los planificados
durante el diseño del software.
Los planes de capacitación básica cumplen con los
requisitos solicitados en la NOM-059-SSA1-2015
las tarimas de madera o plásticas cumplen con las
especificaciones solicitadas.
Los carros surtidores, patines o montacargas, cumplen con
las especificaciones indicadas.
Los factores ambientales de temperatura, humedad relativa,
iluminación cumplen con las características solicitadas para
el almacenamiento de medicamentos y demás insumos para
la salud.
Los equipos de medición se localizan según se indica en las
especificaciones
Los equipos de medición cumplen con las características
solicitadas en las especificaciones técnicas
CALIF.
DE
INSTALACIONES
(
IQ)
CALIFICACION
DE
OPERACIONES
(
PQ)
El personal maneja los medicamentos y demás insumos para
la salud con forme lo indica los PNO de BPAD y BPD
El área operativa de almacenamiento y distribución cuenta
con PNO autorizados y vigentes
Las instalaciones eléctricas funcionan adecuadamente según
lo planificado
Las instalación de agua potable funcionan adecuadamente
según lo planificado
Las instalaciones Hidráulicas-sanitarias funcionan
adecuadamente según lo planificado
Las lecturas indicadas por los instrumentos de medición, se
encuentran dentro del rango indicado en los certificados de
calibración
Los instrumentos de medición se encuentran con una
calibración vigente
Los patines funcionan según lo planificado e indicado en las
etapas de diseño y calificación
Loe equipos montacargas, funcionan acorde a las
especificaciones indicadas
El local correspondiente al almacén opera con los requisitos
de temperatura y humedad relativa solicitados para el
almacenamiento de medicamentos y demás insumos para la
salud indicados
Los elementos de almacenamiento estático (Racks) soportan
la carga con la que fueron especificados
Las tarimas de madera o plástico soportan la carga que se
indica en las especificaciones
El software de control del almacén funciona adecuadamente,
según los protocolos de prueba aplicados

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APROBO 5
REALIZO 3
El software de control se mantiene en operación adecuada y
los registros que proprciona son veridicos y poseen
restreabilidad
Los equipos como montacargas, patines y carros surtidores
se les aplica mantenimiento correctivo o preventivo
Los equipos como tarimas de madera o plástico se les aplica
planes de mantenimiento preventivo o correctivo
CALIFICACION
DE
DESEMPEÑO
(PQ)
Las áreas de almacenamiento de medicamentos y demás
insumos para la salud cuentan con PNO autorizados y
vigentes
Las áreas de Almacenamiento de medicamentos y demás
insumos para la salud se mantienen limpias y ordenadas
Se brinda mantenimiento preventivo y correctivo a las
instalaciones de agua potable del almacén
Se brinda mantenimiento preventivo y correctivo a las
instalaciones eléctricas del almacén
Se brinda mantenimiento preventivo y correctivo a las
instalaciones hidráulicas -sanitarias del almacén
Se brinda mantenimiento preventivo y correctivo a las
infraestructura del almacén
Los equipos de medición mantienen las características de
funcionamiento señalados en los certificados de calibración
Los equipos de medición registran adecuadamente los
parámetros de temperatura y humedad relativa del área de
almacenamiento de medicamentos y demás insumos para la
salud
Los medicamentos y demás insumos para la salud se
mantienen clasificados según a la fracción que indica la
NOM-059-SSA1-2015
Los medicamentos y demás insumos para la salud se
mantienen bajo las condiciones de almacenamiento indicado
por el proveedor o por especificaciones del producto
REVISO 4

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8. Histórico de Cambios
No. Versión Histórico de Cambios Fecha Realizó Autorizó
001 001
Documento de nueva creación,
Calificación de instalaciones y
equipos.
01-07-19
Ing. Juan
Santillán T
Auditor de
procesos
QFB Zuleyma
Frances Nava
Responsable
Sanitario