1. farmaceutico
medical devices
alimentare
Quality Scientific Solutions

2. Collaborazione
di QUALITÀ
per il VOSTRO SUCCESSO

3.  Nata nel 2002 a Sant’Ilario d’Enza,
vicino a Reggio Emilia
 In costante crescita,
con clienti in Italia, Europa e USA
 Dal 2009 è presente con una sede a San Diego, CA
 È caratterizzata da alta professionalità e orientamento
al problem solving
 Un team di oltre 20 «Specialisti» con background
diversificati per creare insieme
CULTURA della QUALITÀ
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4. PER IL CLIENTE
 Consulenza specializzata nell’ambito
Life-Science e Food Packaging
 Competenza consolidata in ambito farmaceutico
e medicale
 Ottimizzazione di processo e miglioramento di prodotto
 Progetti nelle aree Ricerca & Sviluppo,
Industrializzazione, Produzione, Sistema Qualità
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5. CONTESTO
AREA DI INTERVENTO PTM
QbD
Quality by
Design
COMPETENZA PTM
QRM
Quality Risk
Management
PQS
Pharmaceutical
Quality System
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6. STRUMENTI
STATISTICA VALUTAZIONE
 DoE  IDEF
 PCA  FMEA
 MVA  FTA
METODOLOGIA ANALISI E CONTROLLO
 Lean Six Sigma  PAT
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7. COSA e QUANDO:
Area di sviluppo
di nuovi prodotti
e processi
Life-cycle
Sviluppo Industrializzazione
management
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8. COSA e QUANDO:
Area di sviluppo Supporto alla produzione
di nuovi prodotti per l’ottimizzazione
e processi di prodotto/processo,
aumento di efficacia ed efficienza
Life-cycle
Sviluppo Industrializzazione
management
8

9. COSA e QUANDO:
Area di sviluppo di Supporto alla produzione
nuovi prodotti e per l’ottimizzazione
processi di prodotto/processo,
aumento di efficacia ed efficienza
Life-cycle
Sviluppo Industrializzazione
management
Scale-up
Supporto nelle fasi
di trasferimento prodotto
e processo su diverse scale
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10. COSA e QUANDO:
Area di sviluppo di Supporto alla produzione per
nuovi prodotti e l’ottimizzazione di
processi prodotto/processo, aumento di
efficacia ed efficienza
Life-cycle
Sviluppo Industrializzazione
management
Scale-up Gestione del ciclo di vita
del processo e prodotto
in ottica di ottimizzazione
Supporto nelle fasi e miglioramento continuo
di trasferimento prodotto
e processo su diverse scale
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11. Life-cycle
Sviluppo Industrializzazione
management
Esigenze Soluzioni
 Gestione delle attività di  Definizione degli Urs
prodotto e processo  Definizione del processo di produzione
 Aumento della conoscenza  Definizione di range operativi
 sul prodotto  Definizione del design space
 Aumento della conoscenza  Definizione parametri critici di processo
 del processo  (Critical Process Parameters)
 Definizione dei controlli di  Definizione attributi critici di qualità del
processo prodotto (Critical Quality Attributes)
 Studi di fattibilità  Relazione dei parametri vs attributi critici
 Gestione della  Project Management
documentazione  Sviluppo dei metodi analitici (ICH)
 Ricerca/selezione CRO qualificata
 Raccolta di informazioni su base scientifica
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12. Life-cycle
Sviluppo Industrializzazione
management
Esigenze Soluzioni
 Produzione su larga scala  Gestione del rischio sul
 Produzione esterna trasferimento di tecnologie
 Gestione delle informazioni di  Validazione di processo
processo e prodotto  Ricerca/selezione CMO qualificata
 Gestione dei rischi di  Trasferimento dei
qualità/safety/business processi/procedure
 Affrontare ispezioni e controlli  Documentazione robusta e
(agenzie regolatorie, clienti organizzata
licenziatari,…)
 Piano dei controlli e della
manutenzione
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13. Life-cycle
Sviluppo Industrializzazione
management
Scale-up
Esigenze Soluzioni
 Trasferimento delle  Studi di affidabilità di processo
informazioni  Piano dei controlli e della
 Transfer tecnologico manutenzione
 Studi di fattibilità  Gestione dei change in termini di
 Migliorare la comunicazione quality/safety/business
tra diverse parti aziendali  Analisi e valutazione dei potenziali
rischi
 Verifica dei materiali e dei fornitori
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14. Life-cycle
Sviluppo Industrializzazione
management
Esigenze Soluzioni
 Mantenimento della qualità del  Ri-validazione di processo
prodotto  Analisi di controllo sul processo
 Aumento dell’efficienza di  Analisi di capability di processo
processo  Affidabilità di processo
 Ottimizzazione di processo  Gestione dei flussi documentali
 Miglioramento continuo  Revisione delle procedure
 Gestione delle deviazioni  Gestione dei change in termini di
quality/safety/business
 Analisi delle cause di fuori specifica
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15. PRODOTTI / SERVIZI
TECHNOLOGY TRANSFER
SCALE UP
INTEGRATED
QUALITY RISK MANAGEMENT
KNOWLEDGE ACCELERATION
TRAINING E INNOVAZIONE
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16. TECHNOLOGY TRANSFER per…
 Gestire al meglio e supportare le fasi di
trasferimento prodotto/processo su diverse scale
(Scale Up) e siti (CMO)
 Migliorare l’efficienza produttiva
mantenendo un alto livello di Qualità
con riduzione di rischi e costi
 Accelerare i passaggi dallo sviluppo del
prodotto alla distribuzione (Time to Market)
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17. INTEGRATED QRM per…
 Identificare, valutare correttamente ed intervenire
per ridurre i rischi connessi ad un
prodotto/processo
 Migliorare la comunicazione per offrire il
miglior supporto scientifico al processo di decision-
making
 Aumentare sensibilmente l’efficienza e
l’efficacia dei processi
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18. KNOWLEDGE ACCELERATION per…
 Raccogliere e strutturare le informazioni
per costruire una piattaforma di conoscenza
condivisa
 Incrementare i propri livelli
di Business, Quality & Safety attraverso
decisioni più consapevoli (visione globale)
 Ottenere valore aggiunto in termini di efficienza e
competitività
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19. TRAINING e INNOVAZIONE per…
 Condividere una serie di strumenti
per creare valore,
promuovendo attività di miglioramento continuo
 Acquisire Know-How
indispensabile per accelerare il Business
 Creare «Cultura della Qualità»
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20. Applicazioni VANTAGGI
Technology Knowledge Training &
I.QRM
transfer Acceleration Innovazione
Conoscenza Costruzione Supporto allo
Sviluppo Raccolta dati
prodotti e processi della Qualità sviluppo
Supporto per
Riduzione Gestione Condivisione di
Scale-up prendere
Time to Market globale dei dati informazioni
decisioni
Incremento Ottimizzazione Aggiornamento Focalizzazione
Industrializzazione
efficienza processo DB punti critici
Miglioramento
Life-cycle Miglioramento Manutenzione
Risparmio costi integrazione e
management continuo in tempo reale
comunicazione
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21. Grazie per la vostra attenzione!
ITALY
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