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P-9540 01 PROD
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SOU.14 Concept de zone AQ
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14.04.2010 07.10.2009/jne
26.04.2004 12:23:21
But et domaine d’application
Décrire le concept de zone pour les départements PROD, LOG, TEC dans le cadre d’une production
pharmaceutique de produits topiques et oraux. Le concept inclus 3 zones : noire, grise et propre.
La conception des zones doit satisfaire aux critères suivants :
x La séquence des zones est obligatoirement : noire, grise et propre. Le saut de zone ne doit pas
être possible.
x La zone propre doit permettre de minimiser les contaminations (air, matériel et personnel) de
l’extérieur
x Les contaminations croisées doivent être minimisées par un flux du matériel général, ainsi que par
des dispositions dans le système de ventilation.
Les zones propres et grises ont des exigences vestimentaires pour les collaborateurs et sont cloisonnée
par un système de contrôle d’accès. La ségrégation entre la zone grise et propre est assurée par des
barrières physiques (SAS) autant pour le personnel que le matériel.
Responsabilités et compétences
Le responsable PROD est responsable de l’établissement et le maintien des zones selon les bonnes
pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques. Les responsables et cadres des départements
PROD, LOG et TEC sont responsables d’instruire et de faire appliquer la procédure présente.
Les personnes non autorisées peuvent pénétrer dans les zones dont il n’ont pas l’autorisation
uniquement si elles sont accompagnées par une personne autorisée, qui veillera au respect des mesures
d’hygiène qui s’appliquent à l’intérieur des zones concernées.
Zone propre
Principe de base
a) DEFINITION DES ZONES
Trois zones sont définies :
Zone grise
x noire
x grise
x propre Zone noire
qui sont organisées de manière séquentielle et doivent empêcher le saut d’une zone.
L’attribution des zones s’effectue selon les réflexion générale suivante :
Zone/paramètre Matériaux Personnel Environnement Exemple
(matières premières,
éléments de cond.,
intermédiaires, produits finis)
Noire Emballés pour le transport Pas de protection --- Bureau, Laboratoire,
nécessaire Chauffage,
Grise Sont isolés, protégés de Uniquement Monitoring des Stockage, laboratoire
l’environnement extérieur vêtements et conditions microbiologique
souliers de travail environnementales
internes (température, hygiène et
nuisibles)
Propre Sont en contact direct avec Nettoyage des Contrôle et régulations Prélèvement MP,
l’extérieur mains, Port de gants des paramètres : Fabrication ,
et masque, habits à particule, température, conditionnement
usage exclusif pour humidité, primaire
la zone concernée pression/dépressions,
nuisibles

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b) EXIGENCES PARTICULIERES
Les exigences particulières concernant l’hygiène, le traitement de l’air et les température pour les
zones sont :
Zone Hygiène Traitement de l’air Température Accès
Noire Pas d’exigence particulière. --- --- Limitation d’accès
Monitoring des nuisibles à uniquement au
titre informatif personnel Vifor.
Grise Tenue vestimentaire --- Monitoring de la Accès limité
réglementée température pour des uniquement aux
Contrôle des nuisibles zones sensibles (par ex. personnes
stock) nécessitant l’accès
Propre Tenue vestimentaire, port Climatisation Gestion de la Accès limité,
de charlotte/ gants et Filtration selon EU 7-9 température entre uniquement
masque en contact avec Air entrant < 65%RH 20 – 26°C possible par le
des produits. Surpression/Dépressio passage de SAS
SAS Matériel n
Palettes aluminiums
c) DESCRIPTION DU FLUX MATERIEL
Le flux général du matériel se déroulle selon le schéma ci-dessous. Ce flux doit permettre de
minimiser les croisements de matériel et ainsi contribuer ä la minimisation des contaminations
croisées.
Sous-toit HVAC / fourniture énergie
fabrication
2ème étage
1er étage Conditionnement primaire et secondaire
Rez de Quarantaine produits finis Réception
chausséE EC
Livraisons
Stock produits finis matériel
MP
Stockage matière première Quarantaine
Sous-sols
et intermédiaires matière première
MP : Matière première EC : Elément de conditionnement

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d) DESCRIPTION DU FLUX PERSONNEL
Le flux du personnel est canalisé par :
x Vestiaires homme/femme pour le personnel travaillant dans les zones définies dans le concept de zone
x Le SAS visiteurs/externes pour le personnel n’ayant pas une activité permanente dans les zones
définies dans le concept de zone.
x Des installations sanitaires homme/femme dans la zone grise
x Des locaux définis pour les pauses
x Les SAS personnel pour accéder aux zones propres
Mode opératoire
Le responsable PROD, secondé par les responsables TEC, CQ, et LOG maintiennent les plans
décrivant le concept de zone à jour, par une actualisation annuelle des plans.
Identification et traçabillité
Le concept de zone est documenté à l’aide de plans faisant partie intégrante du système documentaire , à
savoir :
x I-9563 Concept de zone : Stockage sous-sols
x I-9564 Concept de zone : Rez de chaussez
x I-9565 Concept de zone : Conditionnement
x I-9566 Concept de zone : fabrication
Enregistrement qualité
Aucun
Techniques statistiques
Aucune