DOTT.SSA ROBERTA PALLAGROSI - Convegno "Il Presente ed il Futuro della Nutrizione Clinica" - 24/03/2017 - Sala Rita Levi Montalcini - Ospedale S.Eugenio - ROMA Sito ASMaD: http://www.asmad.net Canale Youtube: https://youtu.be/86dXMRSe6hQ

1. A.F.M.S.
Alimenti a Fini Medici Speciali:
nuova definizione e normativa
«IL PRESENTE ED IL FUTURO
DELLA
NUTRIZIONE CLINICA»
Dott.ssa Roberta Pallagrosi
Dietista –Biologo Nutrizionista
U.O. Nutrizione Clinica ASL Roma 2
Ospedale S.Eugenio-Aula Rita Levi Montalcini-
Roma 24 marzo 2017

2. L’importanza della corretta classificazione
di un prodotto come AFMS rispetto agli
integratori alimentari è da tempo oggetto
di dibattito tra i vari Stati Membri e
Commissione Europea
PREMESSA
Alimenti a Fini Medici Speciali
(A.F.M.S.)

3. AFMS
Il Regolamento UE 609/2013 stabilisce le
caratteristiche che un prodotto deve avere
per essere notificato, in uno Stato Membro
come AFMS, garantendo così il principio
della libera circolazione delle merci e allo
stesso tempo il principio di sicurezza
alimentare

4. AFMS
NOMENCLATURA
Il Regolamento UE 609/2013 elimina gli
AFMS tra gli Alimenti Destinati ad una
Alimentazione Particolare o ADAP e li
inserisce negli FSG (Food Special Group)

5. «Scientific and tecnical guidance on
food for medical purposes in the
context of Article 3 of Regulamention
n° 609/2013»
EFSA JOURNAL 2015;13(11):4300

6. AFMS
NORMATIVA
• Direttiva CE 99/21
• Direttiva CE 141/2006
• DPR n° 57 20 marzo 2002 aggiornato
al 25 febbraio 2008
• Regolamento UE 609/2013
• Regolamenti delega 127/128 del 2016
che integrano il regolamento UE
609/2013

7. AFMS
DEFINIZIONE
Art. 2 comma 2 lettera g del Regolamento
609/2013:
• sotto controllo medico
• destinato all’alimentazione completa o
parziale di pazienti, compresi lattanti, che
presentano condizioni cliniche particolari
• quando la sola modificazione della dieta
non è sufficiente a trattare la patologia

8. AFMS
CLASSIFICAZIONE
Direttiva CE 99/21
 Prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con
formulazione standard dei nutrienti
 Prodotti completi dal punto di vista nutrizionale ma
con una formulazione adattata a seconda dello stato
clinico
 Prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale
con formulazione standard o adattata ad una
specifica patologia che non rappresentano l’unica
fonte alimentare

9. AFMS
COMPOSIZIONE
Direttiva CE 99/21
 «sostanze nutritive» o nutrienti ridefinite secondo
il Reg. UE 1169/2011 art 2, comma 2, lettera s
 «sostanze di altro tipo» ridefinite dal Reg.CE
1924/2006 art 2, comma2, punto 3

10. AFMS
COMPOSIZIONE
Direttiva 99/21/CE
Nutrienti: Sostanze di altro tipo:
 Proteine
 Carboidrati
 Grassi
 Vitamine
 Sali minerali
 Fibre
 Amminoacidi essenziali ,
ac. grassi essenziali
 Estratti di origine vegetale
o minerale

11. AFMS
ETICHETTATURA
 «nutrienti»
 «sostanze di altro tipo»
 «indicato per la gestione dietetica o il
trattamento..»
 «avvertenze importanti» (sotto controllo
medico , adatto o meno come unica fonte
alimentare, puo’ comportare rischi per la
salute, non va somministrato per via
parenterale es, prodotti per enterale, ecc)

12. AFMS
ETICHETTATURA
Marchio e denominazione: es XXX concentrato di proteine isolate
del siero ecc…
Ingredienti: complesso polipeptidico ad alto contenuto di cisteina,
eccipienti….
Indicazioni: deficit nutrizionali con aumento del fabbisogno e/o
maggiore consumo di glutatione
Modalità d’uso : sciogliere in un bicchiere di acqua a temperatura
ambiente ecc…
Analisi media: caratteristiche organolettiche e valori nutrizionali
Avvertenze varie: ( controllo medico, controindicazioni ,
conservazione, stabilimento di produzione, lotto , scadenza

13. AFMS
ETICHETTATURA
Le indicazioni relative al trattamento di una
determinata malattia a cui sono destinati gli
AFMS non sono da intendersi né come
claims sulla salute ai sensi del Regolamento
CE 1924/2006, né attribuire al prodotto
proprietà di prevenzione e cura.

14. AFMS
 ha la capacità di sopperire del tutto o in
parte alle esigenze nutrizionali del
soggetto con una particolare condizione
clinica
 l’uso è subordinato al controllo medico
 gli integratori o gli alimenti disponibili non
sono da soli sufficienti ad assicurare il
trattamento dietietico di un particolare stato
clinico
DIFFERENZE TRA AFMS E INTEGRATORI
ALIMENTARI O ALIMENTI

15. DIFFERENZE TRA AFMS E INTEGRATORI
ALIMENTARI O ALIMENTI
AFMS
 Prodotti a base di vitamine e sali minerali che
apportano tali sostanze in quantità superiori
per esigenze legate alla patologia (es. vit. A
nella fibrosi cistica )rientrano negli AFMS e
non negli integratori
 Dietary managment

16. 1. NUTRIZIONALMENTE COMPLETI
 Formule «speciali» per lattanti , comprese formule per nati pretermine o di
basso peso alla nascita
 Diete enterali (standard o adattata)
 Very Low Calorie Diets
2. NUTRIZIONALMENTE INCOMPLETI
 Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita
 Moduli per diete enterali
 Supporti nutrizionali da utilizzare in caso di malnutrizione
 Soluzioni reidratanti orali (SRO)
 Prodotti aproteici/ipoproteici
 Prodotti per la disfagia
 Sali iposodici e asodici
CATEGORIE
AFMS

17. ALTRE CATEGORIE DI ALIMENTI
Formule speciali per lattanti, comprese
formule per nati pretermine o di basso
peso alla nascita : Attualmente le formule
per lattanti e di proseguimento «ordinarie»
sono disciplinate dalla direttiva CE 141/2006,
rientrano negli AFMS solo le formule
«speciali» con una composizione diversa per
soddisfare esigenze nutrizionali particolari

18. ALTRE CATEGORIE DI ALIMENTI
Prodotti prodotti per celiaci, per diabetici e
senza lattosio: A partire dal 20 luglio 2016
questi prodotti non confluiranno nel regolamento
609/2013 ma verranno disciplinati nel
Regolamento UE 1169/2011 sull’etichettatura e
nel nuovo Regolamento UE 828/2014.

19. MINISTERO DELLA SALUTE
REGISTRO NAZIONALE
 Alimenti a fini medici speciali
 Prodotti senza glutine
 Formule per lattanti

20. AFMS
NOTIFICA
Al Ministero della Salute con opportuno m
modulo scaricabile sul sito
WWW.SALUTE.GOV
 Procedura non conclusa
 Procedura conclusa

21. CONCLUSIONI
Possiamo dire che un alimento a fini medici
speciali per essere considerato tale, deve
rientrare in requisiti molto rigidi stabiliti dalla
commissione esaminatrice, che si basano su
studi scientifici tali che ne giustifichino il
razionale utilizzo nel trattamento di una
patologia, poiché la composizione degli
alimenti disponibili o degli integratori, non può
garantire le adeguate necessità nutrizionali,
imposte dalla malattia