1. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
Lizeth K. Barrera Clavijo
Farmacología Clínica
Clínica Universidad de La Sabana

2. Buenas Prácticas Clínicas (BPC)1,2
• Estándar de calidad científica y ética internacional para el diseño,
1 realización y reportaje de los estudios que incluyen la participación
de humanos.
• Junio de 1996
2 • El seguimiento de éste estándar garantiza que se cumplan los
principios de la Declaración de Helsinki.2
• Objetivo Guías ICH-GCP:
3 • Proveer norma unificada para la Unión Europea, EE.UU y Japón
• Facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por las autoridades
regulatorias
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 2

3. Declaración
de Helsinki Principios básicos:
(1964)2
 Respeto por el individuo
 Derecho a la autodeterminación
 Derecho a tomar decisiones informadas (consentimiento
informado)
 Bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los
Asociación intereses de la ciencia o de la sociedad
Médica  Vigilancia  Vulnerabilidad de los individuos
Mundial  Representante legal: menores, discapacitados mentales.
Principios Operacionales:
 Investigación se debe basar en un conocimiento cuidadoso
Principios éticos que del campo científico.
deben guiar a la  Evaluación de los riesgos y beneficios
comunidad médica y a  Probabilidad razonable de un beneficio en la población
personas que se estudiada
dedican a la  Conducida y manejada por investigadores expertos 
experimentación con protocolos aprobados
seres humanos.
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 3

4. Buenas Prácticas Clínicas
ICH
Credibilidad de
los datos de los
EC
• ¿Qué busca? • ¿Qué ventajas • ¿Qué se puede
tiene? evitar?
Derechos,
bienestar y Errores y fraudes
seguridad
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 4

5. JUSTIFICACIÓN DE LAS BPC
Argumentación científica: necesidad de evitar
errores y equivocaciones en el desarrollo de los
nuevos medicamentos.
Justificaciones éticas: garantizar el respeto de los
participantes; necesidad de asegurar la validez de
los datos para la población general.
Justificación económica: Asegurar la validez de los
datos ante cualquier autoridad reguladora.
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 5

6. ¿Cómo se formaron las BPC?
Recopilación de normas u obligaciones a lo largo de los años:
Recomendaciones
BPC (OMS 1994)
Directrices
Europeas (Julio
Nordic Guidelines de 1991)
(1989)
FDA:
Obligaciones para
el monitor y el
promotor (1977)
Obligaciones para
el investigador
(1978 y 1988)
Normas BPC de la ICH en 1996-1997
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 6

7. ICH: Conferencia Internacional de
Armonización.
Miembros fundadores:
Iniciativa conjunta de las autoridades
• AR de UECPMP
reguladoras (AR) y de la industria
• AR de EE.UU.  FDA
farmacéutica
• AR del Japón  MHW
• Asociaciones de industria farmacéutica de
estos mismos países: EFPIA, PhRMA y
JPMA.
Desarrollar requerimientos Miembros observadores:
necesarios para asegurar la • OMS
seguridad, calidad y eficacia de • Canadá
los medicamentos. • EFTA
• Federación Internacional de la Industria
Farmacéutica (IFPMA).
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8. DIVISIÓN GUÍA BPC-ICH
Compuesta por 8 partes:
1. Glosario 5. Patrocinador (promotor)
2. Principios de las BPC 6. Protocolo del
3. Consejo institucional de EC/Enmiendas
revisión/Comité de ética 7. Manual del Investigador
independiente 8. Documentos esenciales
4. Investigador
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 8

9. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
1. Realizar el ensayo cumpliendo el protocolo.
 Protocolo debe ser firmado por el
investigador y por el patrocinador.
 Protocolo debe cumplirse tal cual
fue instaurado y aprobado.
 El investigador no debe hacer
cambios sin autorización del
sponsor, CIR/CEI (excepto en
casos de peligro) y si se realiza
algún cambio debe notificarse.
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10. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
2. Consentimiento informado
Consentimiento
Informado
Procedimiento f
ormal cuyo
objetivo es
aplicar el
principio de
AUTONOMÍA
del paciente, es
decir, la
obligación de
respetar a los
pacientes como
Buenas Prácticas Clínicas-ICH
individuos y 10

11. 8. Consentimiento informado
Debe tener:
 Objetivo del estudio  Compensación o tratamiento
disponible en caso de daños o
 Medicamentos perjuicios.
 Aleatorización  Pago por participación en el estudio
 Procedimientos que ayudarán en el  No violar la confidencialidad de la
seguimiento (¿procedimientos Invasivos?) historia clínica del participante ni su
nombre
 Responsabilidades del participante
 Circunstancias por las cuales se
 Aspectos del estudio que son terminaría la participación del sujeto
experimentales en el estudio.
 Implicaciones en cuanto a salud materno-  Tiempo esperado de participación
infantil del sujeto en el estudio.
 Riesgos y beneficios esperados  # aproximado de participantes.
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12. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
3. Garantizar la confidencialidad acerca de los sujetos del ensayo.
4. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta tanto en el
cuaderno de recogida de datos (CRD) como en la historia clínica.
5. Facilitar el acceso a los datos/documentos originales para la
monitorización del ensayo, auditorías e inspecciones reguladoras.
6. Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe
final del ensayo dando su acuerdo del mismo con su firma.
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 12

13. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
7. Recursos adecuados
Potencial
para
reclutar #
adecuado de
pacientes
Tiempo suficiente
para conducir y
terminar el # de empleados
estudio en el calificados para
periodo de llevar a cabo el
tiempo acordado. estudio de manera
apropiada, que
conozcan el
protocolo, producto
a investigar,
deberes y
funciones.
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 13

14. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
8. Atención médica de los sujetos del estudio
Médico calificado  debe ser
responsable de las decisiones
médicas relacionadas con el
estudio
Garantizar cuidados médicos de los
Los participantes son libres de
participantes (¿enfermedades?),
retirarse del estudio  Investigador
EA’s que se presenten 
debe tratar de captar razones de esa
paraclínicos relacionados con
decisión
estudio.
Si el participante tiene un médico
tratante por alguna enfermedad,
se recomienda que éste sea
informado de su participación en
el estudio.
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 14

15. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
 La responsabilidad del producto investigado recae en el
investigador.
 Cuando se requiera o se permita el producto puede estar
bajo supervisión de un farmacéutico.
 Productos deben ser almacenados según el patrocinador
y autoridad regulatoria.
9. Producto(s) de
 Mantener registros del producto: (datos, fechas, cantidad,
Investigación
fecha vencimiento)
Entregas
Inventario
Uso por cada paciente
Devolución de medicamentos
 El investigador debe proveer adecuada información de
uso de medicamentos a los participantes del estudio y
debe certificar de manera periódica que así se haga.
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 15

16. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
10. Comunicación con CIR/CEI
Durante el
Antes de iniciar estudio, el
Advertencias que
el estudio, el investigador
Formatos de deban ser
investigador debe darle los
consentimiento conocidas por los
debe contar con documentos de
informado sujetos
una aprobación los sujetos
participantes
del CIR/CEI participantes al
CIR/CEI.
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 16

17. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
11. Procedimientos de randomización y desenmascaramiento
El investigador debe
seguir los
procedimientos de
randomización
Randomización y
desenmascaramiento
Si ocurre algún
desenmascaramiento
debe ser notificado
(accidental, por EA,
etc)
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 17

18. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
12. Registros e informes
Garantizar la legibilidad y la precisión de los datos reportados al
patrocinador en los CRD
Mantener los documentos esenciales para la conducción del estudio clínico
como lo requiere la AR y debe tomar medidas para prevenir pérdida
accidental de esta información.
Documentos esenciales deben estar disponibles por al menos 2 años
después de la aprobación de comercialización en una región ICH y hasta 2
años después de realizado el estudio, por si son requeridos por la
autoridad regulatoria o el patrocinador
Aspectos financieros: deben ser documentados en acuerdo entre el
patrocinador y el investigador.
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19. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
12. Registros e informes
• Guardar los documentos de consentimiento informado firmados, la
lista de códigos de identificación de los pacientes, los CRD editados y
el resto de los documentos del estudio durante 15 años tras la
finalización del mismo.
• Guardar la historia clínica de los sujetos y otros datos originales del
estudio el máximo tiempo posible que permita el archivo de la
instrucción
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 19

20. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
13. Informes de seguimiento
El investigador debe presentar resúmenes escritos del estado del estudio de
manera anual o más frecuente si el CIR/CEI lo requiere  cambios en el estudio,
riesgo para los sujetos, etc.
14. Informes de seguridad
 Los eventos adversos serios (EAS) deben ser reportados inmediatamente al
patrocinador de manera escrita
 EAS: deben contener el código de identificación del participante y no por su nombre
propio.
 EA y/o anormalidades en parámetros de laboratorio deben ser reportados en los
periodos especificados en el protocolo al sponsor.
 Para reportar defunciones el investigador debe proveer al patrocinador y al CIR/CEI
información adicional (reporte de autopsia, paraclínicos adicionales, etc)
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 20

21. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR
15. Suspensión o terminación prematura de un estudio
Si el estudio es terminado
prematuramente, el
investigador debe Debe garantizar a los
informar a los participantes un
participantes, al seguimiento.
patrocinador, CIR/CEI y a
la autoridad regulatoria.
Buenas Prácticas Clínicas-ICH 21

22. OBLIGACIONES DEL
PATROCINADOR
1. Definir, establecer y asignar todas las funciones y
obligaciones relacionadas con el ensayo.
2. Instaurar y mantener sistemas de garantía y
control de calidad
3. Firmar junto al investigador protocolos y
enmiendas
4. Seleccionar al investigador de acuerdo con sus
capacidades y medios.
5. Obtener la autorización por escrito de AR, CEI,
director del centro e investigador.
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23. OBLIGACIONES DEL
PATROCINADOR
6. Informar a investigadores, CEI y AR de las RA al fármaco
que sean graves o inesperadas.
7. Nombrar un monitor para asegurar que el ensayo se
realiza y documenta adecuadamente.
8. Realizar auditorías para evaluar el cumplimiento del
protocolo
9. Aplicar un control de calidad a cada fase del manejo de
datos para asegurar que son fiables y que se han
procesado correctamente.
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24. OBLIGACIONES DEL MONITOR
Verificar que el
Verificar la consecución del
investigador
documento de
sigue el
consentimiento informado.
protocolo
Asegurar que
el investigador
recibe todos
Actuar como principal vía de los
comunicación entre documentos y
patrocinador e investigador. todo el
material
necesario para
el ensayo.
Determinar si
las
notificaciones
Comunicar al investigador las
de RA se hacen
desviaciones del protocolo
en forma y
plazo
adecuado.
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25. OBLIGACIONES DEL MONITOR
• Comprobar la fiabilidad e integridad de las
anotaciones hechas en el CRD, contrastándolas
con los documentos originales y con cualquier
otro registro del ensayo.
• Verificar la exactitud de los datos, la corrección
de las modificaciones, la anotación de las RA y
enfermedades intercurrentes y todos los
abandonos.
• El monitor debe presentar informes de
monitorización después de cada visita.
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26. AUDITORÍAS
• Examen independiente y sistemático de las actividades y
documentos relacionados con el EC determinar si las actividades
evaluadas fueron realizadas de acuerdo con el protocolo, las buenas
prácticas clínicas y los requisitos reguladores.
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27. AUDITORÍAS
Responsabilidades, Consentimiento
delegaciones, informado, verificación
documentos de datos, reporte de EA
Protocolo y enmiendas;
almacenamiento del
fármaco, archivo de los
documentos del estudio
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28. BIBLIOGRAFÍA
• FRÍAS INIESTA, Jesús. Buenas prácticas clinicas (BPC) y
normas ICH (Conferencia Internacional de Armonizacion).
El Ensayo Clínico en España. Capítulo 17. Páginas 265-270.
• ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical
Practice. Brookwood Medical Publications. Second edition,
1997.