1. UNIVERSIDAD DE LA SABANA
FACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA
ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA
FARMACOLOGIA MOLECULAR
MEDICAMENTOS SINTETICOS Vs BIOLOGICOS
Dr. LUIS RAFAEL MARTINEZ CUADRO
RESIDENTE DE FARMACOLOGIA CLINICA
2013

2. OBJETIVOS
• Conocer e identificar las diferencias entre los
medicamentos de síntesis química y los
medicamentos biológicos/biotecnológicos.
• Conocer los mecanismos que se evalúan para
la comercialización de medicamentos
genéricos y Biosimilares.

3. Conceptos
• Biologicos: • Sintéticos
• Sustancia derivada de un De sintesis Sustancia que
organismo tiene como ppio activo su
(biológico, microorganismos, ger estructura quimica .
menes, órganos y tejidos de
origen animal o vegetal, y células
o fluidos de origen humano o
animal; entre otros.
Los Biotecnológicos: obtención a partir de la
manipulación genética , el ADN recombinante
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2.EJHP Practice, Volume 14, 2008

4. Tamaño
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5. Medicamentos de Síntesis:
Relativamente sencilla
Fácil de reproducir
PM: entre 100-1000 D (< 1000
átomos)
Biológicos/Biotecnológicos:
Muy compleja
Dificil de reproducir
PM: entre 10.000 y 300.000 D
(5000-20000 átomos)
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6. ORIGEN
Medicamentos de Síntesis:
Síntesis química, propiamente
dicha, Semi-síntesis .
Biológicos/Biotecnológicos:
A partir de organismos vivos:
virus, bacteria, hongos, células
animales o vegetales

7. ESTABILIDAD QUIMICA
Medicamentos de Síntesis:
Buena
Biológicos/Biotecnológicos:
Muy inestables
Lábiles a cambios de
pH, Temp, humedad, etc.

8. Características estructurales de las Proteínas
de los biologicos
• Son macromoléculas (se
afecta la FK).
• Fácilmente degradables
(proteasas ).
• Estructura química muy Cambios importantes en
inestable. Eficacia y Seguridad
• Casi idénticas con moléculas
endógenas.
• Estructura tridimensional
compleja.
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9. CARACTERIZACION QUÍMICA
Medicamentos de Síntesis:
Relativamente sencilla con los métodos
analíticos actuales
Biológicos/Biotecnológicos:
Muy díficil
(A veces imposible)
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10. FABRICACION
Medicamentos de Síntesis:
Relativamente sencilla (a nivel de laboratorio)
Fácil de reproducir
Biológicos/Biotecnológicos:
Muy compleja (grandes bioreactores)
Difícil de reproducir
Muy sensible a pequeños cambios

11. El proceso de producción
El tipo de proceso de manufactura, incluyendo la
elección del tipo celular, el medio de cultivo, el método
de purificación y la formulación pueden resultar en
cambios estructurales en la proteína.
Hay alrededor de 2,000 pruebas de calidad en la
producción de un Biofármaco, comparado con un
promedio de 200 requerido para moléculas
pequeñas. 2
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12. INMUNOGENICIDAD
• Medicamentos de Síntesis:
Muy baja
•Biológicos/Biotecnológicos:
Evaluación de la
Alto riesgo de Inmunogenicidad SEGURIDAD de los
biotecnológicos.
Las Proteínas son potentes antígenos
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13. GENÉRICOS ?
Medicamentos de Síntesis:
SI, con estudios de BE/otras pruebas
farmacéuticas
Biológicos/Biotecnológicos:
NO
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