2. En Nuestro país y particularmente en la provincia de buenos Aires en los últimos años han ocurrido una serie de irregularidades que han alterado las garantías en el consumo tanto de Medicamentos como de productos médicos. Estas practicas ponen en riesgo la salud de nuestros habitantes y datos del ANMAT de los años 2002-2008 ya indicaban a través de los reportes de prohibición de uso de medicamentos por ilegalidad que los medicamentos falsificados alcanzaban el 1.7%.
3. La OMS en su reporte 275 (febrero 2006) estima que los medicamentos falsificados a nivel mundial representan el 10 % del mercado farmacéutico mundial, aunque es difícil obtener cifras precisas ya que se trata de comercio ilegal y clandestino. En algunas zonas en desarrollo estas cifras alcanzan el 25%-50%, mientras que en los países desarrollados descienden al 1%.
4. “ La creciente oferta de medicamentos por Internet y correo electrónico preocupa a las autoridades sanitarias de todo el mundo debido a que, en esas circunstancias, no puede garantizarse debidamente la calidad de los productos que se adquieren”. Por otra parte, ello estimula “el ejercicio de la auto prescripción”, evitando en muchos casos “la necesaria consulta al médico y la elaboración de la respectiva receta por parte del profesional, como así también del consejo farmacéutico”. También “incluye no sólo aquellos productos que se ofrecen por los medios antes mencionados (páginas web y mensajes de correo electrónico) sino también los que se promocionan mediante avisos clasificados.
8. Soluciones: 1- Modificación de leyes : adecuar la legislación para combatir estas practicas. 2- Aplicación efectiva de las leyes vigentes –cadena de comercialización de medicamentos- Fiscalización . 3- Fomentar la Farmacovigilancia Activa : notificaciones por parte de los agentes sanitarios( Médicos y Farmacéuticos) 4- Utilizar las nuevas tecnologías ( Trazabilidad )
9. Innovación Tecnológica: Trazabilidad Trazabilidad de medicamentos es el conjunto de procedimientos que permiten verificar el origen de un producto o lotes del producto, registrar la historia de sus localizaciones y traslados a lo largo de la cadena legal de distribución en un momento dado y detectar los desvíos en el circuito legalmente definido.
10. Podemos concluir entonces que la trazabilidad será una herramienta tecnológica siempre y cuando tengamos bien en claro la necesidad de cumplir la cadena legal de comercialización – de esa manera garantizamos que el medicamento o producto medico que llega al paciente sea seguro y eficaz. La trazabilidad tiene beneficios sanitarios y económicos.
11. Beneficios Sanitarios. 1- control de medicamentos ilegítimos : solo los productores de medicamentos autorizados garantizan la legitimidad de un medicamento---- la trazabilidad debe comenzar desde el primer eslabón de la cadena- 2- Farmacovigilancia: la trazabilidad posibilita la detección de medicamentos ilegítimos, el reporte de problemas de legalidad y el retiro de mercado por parte de la autoridad sanitaria en tiempos mas cortos. 3- Herramienta de fiscalización : le ofrece a la autoridad de aplicación (Ministerios de salud provinciales) una herramienta para combatir los medicamentos fuera del canal legal.
12. 4- Control de desabastecimiento : el sistema central puede incluir informes sobre la ubicación física de los medicamentos en una determinada zona geográfica , herramienta para lograr el abastecimiento según la demanda de la población. 5- Control de medicamentos vencidos : favorece tanto a la distribución como a la farmacia el retiro de medicamentos vencidos.
13. Beneficios Económicos: Para los profesionales de la salud los beneficios económicos deberían ser secundarios pues nuestro compromiso con la salud publica es garantizar que el paciente acceda a un medicamentos seguro y eficaz, a pesar de ello tiene beneficios económicos para toda la cadena de comercialización del medicamento y para el estado. 1- Evita falsificaciones, colabora con el prestigio de marca para la industria farmacéutica. 2- Permite identificar las responsabilidades legales frente a ilícitos. 3- Permite controlar la información del producto lo cual mejora la gestión empresarial – Beneficio para la Industria- Distribución- Farmacias. 4- Reduce los costos invertidos por el estado en combatir el medicamento fuera del canal legal –Costos de Fiscalización .
14. Hoy nuestro país ha avanzado en materia legislativa con la Resolución Ministerial 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación publicado en B.O el 7 de abril del 2011. La disposición de Anmat 3683/2011 del 23 de mayo de 2011. Que establece un sistema gradual de implementación de la trazabilidad teniendo en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos manteniendo las condiciones de accesibilidad de las mismas para la población. Se torna entonces imprescindible determinar la herramienta tecnológica a utilizar y hoy la discusión esta centrada en el método a implementar.
15. Necesidades para lograr el éxito en la implementación de laboratorios productores de m 1- Selección de un único método que permita la implementación en toda la cadena sin perjuicio de los siguientes eslabones , debido a que la producción de medicamentos involucran a numerosos laboratorios es necesario que todos implementen el mismo método. (La trazabilidad debe comenzar desde el establecimiento elaborador) 2-El método deberá contemplar los tiempos de registro y deberán permitir operar a la velocidad necesaria para no ocasionar demoras innecesarias en la dispensa del medicamento .
16. 3- No deberá trasladar la responsabilidad legal al siguiente eslabón de la cadena.( Responsabilidad Penal del profesional ante la tenencia de un medicamento adulterado.) Art 7 disp3683/2011 4- La implentacion de lo reglamentado en las resoluciones o disposiciones de trazabilidad no se contrapongan con las normativas legales vigentes en cada una de las provincias donde se encuentran los establecimientos habilitados .
17. Las herramientas tecnológicas probadas en otros países y también en el nuestro en etapas de prueba indican que cada una de ellas tienen ventajas y desventajas. Lectura y marcaje: el marcaje es el acto de incorporar al producto el identificador que contiene datos sobre las características intrínsecas y extrínsecas. La lectura del marcaje permite la interpretación de dichas características y validación .
18. El método actual de marcaje en la industria es el de Código de barras unidimensional , de bajo costo, lectura óptica con línea directa de visión pero con reducida capacidad de almacenar información y vulnerabilidad a la falsificación que es precisamente lo que se trata de combatir. Datamatrix, bidimensional posee capacidad de almacenaje superior pero no ágil para la distribución y la dispensa.
19. La tecnología RFID de fácil y ágil lectura, sin requisitos de a visión en línea , método de captura masiva que permite acortar los tiempos de proceso y no perjudicar los tiempos en los que actualmente el paciente recibe su medicación . Costos mas altos que se verán amortizados por la agilidad del sistema y la seguridad y garantías desde el punto legal que le otorga a los responsables de cada uno de los establecimientos habilitados. ( responsabilidad penal) Pudiendo de esta manera no reducir el numero de establecimientos de salud con que cuenta el sistema sanitario actual.
20. Etiquetas RFDI permite 1- almacena hasta 1MB 2-no permite lectura en estado deteriorado(Vida útil alta) 3-optima operatividad en logistica-distribucion –dispensa 4-captura de datos muy confiable. 5-posibilidad de estandarización internacional 6-vs modelos-vs tamaños. 7-permite lectura de gran cantidad de productos-Masiva 8- Costos en baja- avance tecnológico. 9- difícil de vulnerar 10-lectura sin línea de visión directa 11- compatible con conservacion de Medicamentos- ( cadena de temperatura)
